Conversão para Dysport em CD
29 de junho de 2022 atualizado por: Mandar Jog, Western University, Canada
Conversão e Otimização do Dysport para Distonia Cervical
A primeira linha de terapia para pacientes com distonia cervical são as injeções de toxina botulínica, no entanto, a determinação e otimização dos parâmetros de injeção são um desafio para os médicos.
Além disso, alguns pacientes que recebem esse tratamento a longo prazo apresentam alívio de curta duração.
Assim, Dysport (Ipsen Biopharmaceuticals), outra formulação de BoNT-A, pode aumentar a duração do benefício clínico.
O objetivo deste estudo é comparar o tempo de desgaste de sua formulação original de BoNT-A (mesmos parâmetros de injeção por pelo menos 3 ciclos) e o tratamento otimizado de Dysport (após 2 ciclos de injeção).
Idealmente, os benefícios clínicos devem durar de 2,5 a 3 meses, pois as injeções são administradas a cada 3 meses.
A conversão para Dysport será conduzida e a otimização da dosagem de Dysport será feita usando nossa avaliação de tecnologia de sensor.
Não está claro se existem diferenças nos efeitos neurofisiológicos entre as formulações de BoNT-A, como o bloqueio de sinais aferentes espinhais de mecanorreceptores proprioceptivos dos músculos injetados que contribuem para a DC ou a modulação da atividade cortical [8].
A fisiopatologia subjacente do controle motor prejudicado na DC é teorizada como sendo causada pelo processamento somatossensorial anormal que afeta a função proprioceptiva e tátil [8].
Ao alterar o processamento dos sinais proprioceptivos dos músculos para as áreas somatossensoriais-motoras corticais, a percepção proprioceptiva pode ser modulada e possivelmente normalizar a atividade das áreas somatossensoriais-motoras na DC.
Assim, é hipotetizado que BoNT-A pode modular indiretamente essas vias corticais e Dysport pode ter um efeito modulador mais longo para produzir uma resposta clínica mais duradoura.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com distonia cervical
- Pacientes com declínio precoce (benefício por até 8 semanas) de seu tratamento atual com BoNT-A (estável por pelo menos 3 tratamentos)
- Somente aqueles que desejam mudar para o Dysport serão incluídos.
- Nenhuma exposição prévia ao Dysport
- Capaz de vir para várias visitas
- Os parâmetros de injeção do paciente são estáveis por ≥3 ciclos
- O paciente pode fornecer consentimento por escrito
Critério de exclusão:
Incapaz de vir para visitas de estudo
- Recebendo BoNT-A para outras indicações (por exemplo, tremor de membro superior)
- se você tem histórico de convulsões.
- Gravidez ou amamentação: Se você está grávida, NÃO É ELEGÍVEL PARA ESTE ESTUDO. Por favor, notifique a equipe de pesquisa se você estiver grávida ou se estiver tentando engravidar ou se engravidar a qualquer momento durante o estudo. Um pesquisador irá perguntar sobre a gravidez em cada visita do estudo. Se você está amamentando, NÃO É ELEGÍVEL PARA ESTE ESTUDO. Por favor, notifique o pesquisador. Os resultados de um teste de gravidez confirmarão seu estado de gravidez.
- Outras doenças musculares/nervosas: Se você tem uma doença chamada Miastenia Gravis ou Esclerose Lateral Amiotrófica (ALS ou doença de Lou Gehrig), então você NÃO É ELEGÍVEL PARA ESTE ESTUDO. Por favor, notifique a equipe de pesquisa se você tiver essas condições.
- Efeitos colaterais anteriores à toxina botulínica: Se você já teve uma reação alérgica ou efeito colateral à toxina botulínica, NÃO PODE SER ELEGÍVEL PARA ESTE ESTUDO. Pease notifique a equipe de pesquisa se você já teve uma reação/efeitos colaterais da injeção de toxina botulínica.
- Cirurgia de miotomia ou denervação: Se você já fez uma cirurgia anterior para miotomia ou denervação da região do pescoço ou ombro, então você NÃO ESTÁ ELEGÍVEL PARA ESTE ESTUDO. Por favor, notifique a equipe de pesquisa se você já fez essas cirurgias.
- alergia a proteína do leite de vaca
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Dysport
Estudo de braço único, todos os participantes receberão injeções de Dysport
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Injeções Dysport otimizadas usando cinemática
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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efeito minguante
Prazo: dentro de 12 semanas de tratamento
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relatório de chamada telefônica de quando o participante percebe que o benefício do tratamento está desaparecendo
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dentro de 12 semanas de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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medidas objetivas da gravidade da DC
Prazo: 4 semanas e 12 semanas após o tratamento
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A tecnologia do sensor cinemático é usada para medir os sintomas da DC (puxão do pescoço e/ou tremor).
Os sensores acoplados à análise assistida por computador podem medir os graus de desvio da posição neutra da cabeça/pescoço e a amplitude angular do tremor quadrático médio/dos tremores distônicos em cada plano de movimento (vertical, lateral, rotacional).
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4 semanas e 12 semanas após o tratamento
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mudanças nas medidas do TMS
Prazo: 4 semanas e 12 semanas após o tratamento
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alterações na atividade cerebral (vias inibitórias e excitatórias) usando TMS de pulso pareado.
Usando técnicas estabelecidas
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4 semanas e 12 semanas após o tratamento
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desempenho viso-motor
Prazo: 4 semanas e 12 semanas após o tratamento
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velocidade, tempo de reação e precisão na conclusão de tarefas de escolha de alcance de alvos de membros superiores usando um dispositivo háptico robótico
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4 semanas e 12 semanas após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
17 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Distúrbios do Movimento
- Discinesias
- Distonia
- Distúrbios Distônicos
- Torcicolo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- toxina abobotulínica A
Outros números de identificação do estudo
- 115308
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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