Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konverze na Dysport na CD

29. června 2022 aktualizováno: Mandar Jog, Western University, Canada

Konverze a optimalizace Dysportu pro cervikální dystonii

První linií terapie u pacientek s cervikální dystonií jsou injekce botulotoxinu, nicméně stanovení a optimalizace injekčních parametrů je pro lékaře náročné. Navíc někteří pacienti, kteří dostávají tuto léčbu dlouhodobě, pociťují krátkodobou úlevu. Dysport (Ipsen Biopharmaceuticals), další přípravek BoNT-A, tedy může prodloužit trvání klinického přínosu. Cílem této studie je porovnat dobu opotřebení jejich původní formulace BoNT-A (stejné parametry injekce po minimálně 3 cykly) a optimalizovanou léčbu Dysportem (po 2 cyklech injekce). V ideálním případě by klinický přínos měl trvat 2,5 - 3 měsíce, protože injekce se podávají každé 3 měsíce. Bude provedena konverze na Dysport a optimalizace dávkování Dysportu bude provedena pomocí našeho hodnocení senzorové technologie. Není jasné, zda existují rozdíly v neurofyziologických účincích mezi přípravky BoNT-A, jako je blokování spinálních aferentních signálů z proprioceptivních mechanoreceptorů injikovaných svalů přispívajících k CD nebo modulace kortikální aktivity [8]. Předpokládá se, že základní patofyziologie zhoršené motorické kontroly u CD je způsobena abnormálním somatosenzorickým zpracováním, které ovlivňuje proprioceptivní a taktilní funkce [8]. Změnou zpracování proprioceptivních signálů ze svalů do kortikálních somatosenzoricko-motorických oblastí lze proprioceptivní vnímání modulovat a případně normalizovat aktivitu somatosenzoricko-motorických oblastí u CD. Existuje tedy hypotéza, že BoNT-A může nepřímo modulovat tyto kortikální dráhy a Dysport může mít delší modulační účinek, aby vyvolal déle trvající klinickou odpověď.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s cervikální dystonií
  • Pacienti, u kterých dochází k předčasnému vymizení (přínos po dobu až 8 týdnů) jejich současné léčby BoNT-A (stabilní po dobu nejméně 3 ošetření)
  • Zařazeni budou pouze ti, kteří chtějí přejít na Dysport.
  • Žádná předchozí expozice Dysportu
  • Možnost přijet na více návštěv
  • Parametry injekce pacienta jsou stabilní po ≥3 cykly
  • Pacient může poskytnout písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nelze přijet na studijní pobyty

    1. Příjem BoNT-A pro jiné indikace (např. třes horních končetin)
    2. jestliže máte v anamnéze záchvaty.
    3. Těhotenství nebo kojení: Pokud jste těhotná, NEMÁTE ZPŮSOBILOST PRO TUTO STUDII. Informujte prosím výzkumný tým, pokud jste v současné době těhotná nebo se pokoušíte otěhotnět nebo pokud otěhotníte kdykoli v průběhu studie. Při každé studijní návštěvě se vás výzkumník zeptá na těhotenství. Pokud kojíte, NEMÁTE ZPŮSOB PRO TUTO STUDII. Informujte prosím výzkumníka. Výsledky těhotenského testu potvrdí váš stav těhotenství.
    4. Jiná svalová/nervová onemocnění: Pokud trpíte onemocněním zvaným Myasthenia Gravis nebo amyotrofická laterální skleróza (ALS nebo Lou Gehrigova choroba), NEJSTE ZPŮSOBILÍ PRO TUTO STUDII. Pokud máte tyto podmínky, informujte prosím výzkumný tým.
    5. Předchozí nežádoucí účinky botulotoxinu: Pokud jste v minulosti měli alergickou reakci nebo vedlejší účinek na botulotoxin, NEMUSÍTE BÝT ZPŮSOBILÍ PRO TUTO STUDII. Pease informujte výzkumný tým, pokud jste měli předchozí reakci/nežádoucí účinky po injekci botulotoxinu.
    6. Operace myotomie nebo denervace: Pokud jste v minulosti podstoupili operaci myotomie nebo denervace oblasti krku nebo ramene, NEJSTE ZPŮSOBILÍ PRO TUTO STUDII. Informujte prosím výzkumný tým, pokud jste někdy podstoupili tyto operace.
    7. alergie na bílkovinu kravského mléka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Dysport
Jednoramenná studie, všichni účastníci dostanou injekce Dysportu
Lék: Injekční přípravek Dysport
Vstřikování Dysport optimalizované pomocí kinematiky
Ostatní jména:
  • abobotulinumtoxinA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
slábnoucím efektem
Časové okno: do 12 týdnů léčby
hlášení o telefonickém hovoru o tom, kdy účastník vnímá přínos léčby doznívající
do 12 týdnů léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
objektivní měření závažnosti CD
Časové okno: 4 týdny a 12 týdnů po léčbě
Technologie kinematického senzoru se používá k měření příznaků CD (tahy za krk a/nebo třes). Senzory spojené s počítačově podporovanou analýzou mohou měřit stupně odchylky od neutrální polohy hlavy/krku a amplitudu úhlového středního třesu/dystonických záškubů v každé rovině pohybu (vertikální, laterální, rotační).
4 týdny a 12 týdnů po léčbě
změny v opatřeních TMS
Časové okno: 4 týdny a 12 týdnů po léčbě
změny mozkové aktivity (inhibiční a excitační dráhy) pomocí párového pulzního TMS. Pomocí zavedených technik
4 týdny a 12 týdnů po léčbě
vizuálně-motorický výkon
Časové okno: 4 týdny a 12 týdnů po léčbě
rychlost, reakční doba a přesnost při plnění cíle horní končetiny při dosažení vybraných úkolů pomocí robotického haptického zařízení
4 týdny a 12 týdnů po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Western University, Canada

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 115308

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cervikální dystonie

Klinické studie na Injekční přípravek Dysport

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit