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Umstellung auf Dysport in CD

29. Juni 2022 aktualisiert von: Mandar Jog, Western University, Canada

Konvertierung und Optimierung von Dysport für zervikale Dystonie

Die erste Therapielinie für Patienten mit zervikaler Dystonie sind Botulinumtoxin-Injektionen, jedoch sind die Bestimmung und Optimierung der Injektionsparameter eine Herausforderung für Ärzte. Darüber hinaus erfahren einige Patienten, die diese Behandlung langfristig erhalten, eine kurze Linderung. Daher kann Dysport (Ipsen Biopharmaceuticals), eine weitere BoNT-A-Formulierung, die Dauer des klinischen Nutzens verlängern. Ziel dieser Studie ist es, die Abklingzeit ihrer ursprünglichen BoNT-A-Formulierung (gleiche Injektionsparameter für mindestens 3 Zyklen) und der optimierten Behandlung mit Dysport (nach 2 Injektionszyklen) zu vergleichen. Idealerweise sollte der klinische Nutzen 2,5 bis 3 Monate anhalten, da die Injektionen alle 3 Monate verabreicht werden. Die Umstellung auf Dysport wird durchgeführt und die Optimierung der Dysport-Dosierung wird mithilfe unserer Sensortechnologiebewertung durchgeführt. Es ist unklar, ob es Unterschiede in den neurophysiologischen Wirkungen zwischen BoNT-A-Formulierungen gibt, wie z. B. das Blockieren von spinalen afferenten Signalen von propriozeptiven Mechanorezeptoren der injizierten Muskeln, die zu MC beitragen, oder die Modulation der kortikalen Aktivität [8]. Es wird angenommen, dass die zugrunde liegende Pathophysiologie der beeinträchtigten motorischen Kontrolle bei MC durch eine abnormale somatosensorische Verarbeitung verursacht wird, die die propriozeptive und taktile Funktion beeinflusst [8]. Durch Veränderung der Verarbeitung propriozeptiver Signale von den Muskeln zu den kortikalen somatosensorisch-motorischen Bereichen kann die propriozeptive Wahrnehmung moduliert und möglicherweise die Aktivität der somatosensorisch-motorischen Bereiche bei CD normalisiert werden. Daher wird die Hypothese aufgestellt, dass BoNT-A diese kortikalen Bahnen indirekt modulieren kann und Dysport möglicherweise eine längere modulierende Wirkung hat, um eine länger anhaltende klinische Reaktion hervorzurufen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit zervikaler Dystonie
  • Patienten, bei denen die aktuelle BoNT-A-Behandlung (stabil für mindestens 3 Behandlungen) frühzeitig abklingt (Nutzen für bis zu 8 Wochen)
  • Es werden nur diejenigen aufgenommen, die zu Dysport wechseln möchten.
  • Keine vorherige Exposition gegenüber Dysport
  • Kann für mehrere Besuche kommen
  • Die Injektionsparameter des Patienten sind für ≥3 Zyklen stabil
  • Der Patient kann eine schriftliche Einwilligung erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Kann nicht zu Studienbesuchen kommen

    1. Erhalt von BoNT-A für andere Indikationen (z. B. Zittern der oberen Gliedmaßen)
    2. wenn Sie eine Vorgeschichte von Krampfanfällen haben.
    3. Schwangerschaft oder Stillzeit: Wenn Sie schwanger sind, SIND SIE FÜR DIESE STUDIE NICHT ZULÄSSIG. Bitte informieren Sie das Forschungsteam, wenn Sie derzeit schwanger sind oder versuchen, schwanger zu werden, oder wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt im Verlauf der Studie schwanger werden. Ein Forscher wird Sie bei jedem Studienbesuch nach einer Schwangerschaft fragen. Wenn Sie stillen, SIND SIE FÜR DIESE STUDIE NICHT ZULÄSSIG. Bitte benachrichtigen Sie den Forscher. Die Ergebnisse eines Schwangerschaftstests bestätigen Ihren Schwangerschaftsstatus.
    4. Andere Muskel-/Nervenerkrankungen: Wenn Sie eine Krankheit namens Myasthenia Gravis oder Amyotrophe Lateralsklerose (ALS oder Lou-Gehrig-Krankheit) haben, dann SIND SIE NICHT FÜR DIESE STUDIE GERECHT. Bitte benachrichtigen Sie das Forschungsteam, wenn Sie diese Bedingungen haben.
    5. Frühere Nebenwirkungen von Botulinumtoxin: Wenn Sie früher eine allergische Reaktion oder eine Nebenwirkung von Botulinumtoxin hatten, dann sind Sie MÖGLICHERWEISE NICHT FÜR DIESE STUDIE FÄHIG. Bitte benachrichtigen Sie das Forschungsteam, wenn Sie frühere Reaktionen/Nebenwirkungen auf die Injektion von Botulinumtoxin hatten.
    6. Myotomie- oder Denervationsoperation: Wenn bei Ihnen zuvor eine Myotomie oder Denervation im Nacken- oder Schulterbereich operiert wurde, sind Sie für diese Studie NICHT geeignet. Bitte benachrichtigen Sie das Forschungsteam, wenn Sie diese Operationen jemals hatten.
    7. Allergie gegen Kuhmilcheiweiß

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Dysport
Einarmige Studie, alle Teilnehmer erhalten Dysport-Injektionen
Arzneimittel: Injizierbares Produkt von Dysport
Kinematisch optimierte Dysport-Einspritzungen
Andere Namen:
  • AbobotulinumtoxinA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
nachlassende Wirkung
Zeitfenster: innerhalb von 12 Wochen nach der Behandlung
Telefonanrufbericht darüber, wann der Teilnehmer das Gefühl hat, dass der Nutzen der Behandlung nachlässt
innerhalb von 12 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
objektive Maße für den CD-Schweregrad
Zeitfenster: 4 Wochen und 12 Wochen Nachbehandlung
Kinematische Sensortechnologie wird verwendet, um CD-Symptome (Halsziehen und/oder Zittern) zu messen. Sensoren, die mit einer computergestützten Analyse gekoppelt sind, können den Grad der Abweichung von der neutralen Kopf-/Halsposition und die Amplitude des quadratischen mittleren Tremors/dystonen Ruckelns in jeder Bewegungsebene (vertikal, lateral, rotierend) messen.
4 Wochen und 12 Wochen Nachbehandlung
Änderungen der TMS-Maßnahmen
Zeitfenster: 4 Wochen und 12 Wochen Nachbehandlung
Veränderungen der Gehirnaktivität (inhibitorische und exzitatorische Bahnen) unter Verwendung von Paired-Puls-TMS. Mit etablierten Techniken
4 Wochen und 12 Wochen Nachbehandlung
visuell-motorische Leistung
Zeitfenster: 4 Wochen und 12 Wochen Nachbehandlung
Geschwindigkeit, Reaktionszeit und Genauigkeit beim Abschließen von Aufgaben zur Zielerreichung der oberen Extremitäten unter Verwendung eines haptischen Robotergeräts
4 Wochen und 12 Wochen Nachbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Western University, Canada

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 115308

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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