Muunnos Dysportiksi CD:llä
keskiviikko 29. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Mandar Jog, Western University, Canada
Dysportin muuntaminen ja optimointi kohdunkaulan dystoniaan
Kohdunkaulan dystoniapotilaiden ensimmäinen hoitolinja on botuliinitoksiini-injektiot, mutta injektioparametrien määrittäminen ja optimointi on lääkäreille haastavaa.
Lisäksi jotkut potilaat, jotka saavat tätä hoitoa pitkään, kokevat lyhytaikaista helpotusta.
Siten Dysport (Ipsen Biopharmaceuticals), toinen BoNT-A-formulaatio, voi pidentää kliinisen hyödyn kestoa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata niiden alkuperäisen BoNT-A-formulaation kulumisaikaa (samat injektioparametrit vähintään 3 sykliä varten) ja Dysportin optimoitua hoitoa (2 injektiosyklin jälkeen).
Ihannetapauksessa kliinisen hyödyn pitäisi kestää 2,5–3 kuukautta, koska injektiot annetaan 3 kuukauden välein.
Muutos Dysportiin suoritetaan ja Dysport-annostelu optimoidaan anturiteknologian arvioinnin avulla.
On epäselvää, onko BoNT-A-formulaatioiden välillä eroja neurofysiologisissa vaikutuksissa, kuten injektoitujen lihasten proprioseptiivisten mekanoreseptoreiden aiheuttamien spinaalisten afferenttien signaalien estäminen, mikä edistää CD:tä tai aivokuoren aktiivisuuden modulaatiota [8].
CD-sairauden motorisen ohjauksen heikkenemisen taustalla olevan patofysiologian uskotaan johtuvan epänormaalista somatosensorisesta prosessoinnista, joka vaikuttaa proprioseptiiviseen ja tuntotoimintoon [8].
Muuttamalla proprioseptiivisten signaalien käsittelyä lihaksista aivokuoren somatosensorisille motorisille alueille, proprioseptiivistä havaintoa voidaan moduloida ja mahdollisesti normalisoida somatosensoristen motoristen alueiden aktiivisuutta CD:ssä.
Siten oletetaan, että BoNT-A voi epäsuorasti moduloida näitä aivokuoren reittejä ja Dysportilla voi olla pidempi moduloiva vaikutus tuottaakseen pidemmän kliinisen vasteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kohdunkaulan dystonia
- Potilaat, joiden nykyinen BoNT-A-hoito hiipuu varhain (hyöty jopa 8 viikkoa) (vakaa vähintään 3 hoitoa)
- Vain ne, jotka haluavat vaihtaa Dysportiin, otetaan mukaan.
- Ei aiempaa altistumista Dysportille
- Mahdollisuus tulla usealle vierailulle
- Potilaan injektioparametrit ovat vakaita ≥ 3 syklin ajan
- Potilas voi antaa kirjallisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
Ei voi tulla opintovierailuille
- BoNT-A:n vastaanottaminen muihin indikaatioihin (esim. yläraajojen vapina)
- jos sinulla on ollut kouristuskohtauksia.
- Raskaus tai imetys: Jos olet raskaana, et ole oikeutettu tähän tutkimukseen. Ilmoita tutkimusryhmälle, jos olet tällä hetkellä raskaana tai yrität tulla raskaaksi tai jos tulet raskaaksi milloin tahansa tutkimuksen aikana. Tutkija kysyy jokaisella opintokäynnillä raskaudesta. Jos olet sairaanhoitaja, et ole oikeutettu TÄHÄN TUTKIMUKSIIN. Ilmoita tutkijalle. Raskaustestin tulokset vahvistavat raskautesi.
- Muut lihas-/hermosairaudet: Jos sinulla on sairaus nimeltä myasthenia gravis tai amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS tai Lou Gehrigin tauti), et ole oikeutettu tähän tutkimukseen. Ilmoita tutkimusryhmälle, jos sinulla on nämä ehdot.
- Aiemmat botulinumtoksiinin sivuvaikutukset: Jos sinulla on aiemmin ollut allerginen reaktio tai sivuvaikutus botuliinitoksiinista, et SAATTA OLLA KELPOISUUS TÄHÄN TUTKIMUKSIIN. Ilmoita tutkimusryhmälle, jos sinulla on ollut aiempi reaktio/sivuvaikutus botuliinitoksiinin injektiosta.
- Myotomia- tai denervaatioleikkaus: Jos sinulla on aiemmin tehty myotomia- tai denervaatioleikkaus niskan tai hartioiden alueella, et ole oikeutettu tähän tutkimukseen. Ilmoita tutkimusryhmälle, jos sinulle on koskaan tehty näitä leikkauksia.
- allergia lehmänmaidon proteiinille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Dysport
Yhden käden tutkimus, kaikki osallistujat saavat Dysport-injektion
|
Dysport-injektiot optimoitu kinematiikalla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
heikkenevä vaikutus
Aikaikkuna: 12 viikon kuluessa hoidosta
|
puhelinsoittoraportti siitä, milloin osallistuja kokee hoidon hyödyn olevan loppumassa
|
12 viikon kuluessa hoidosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CD:n vaikeusasteen objektiiviset mittaukset
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
Kinemaattista anturitekniikkaa käytetään CD-oireiden (niskan veto ja/tai vapina) mittaamiseen.
Anturit yhdistettynä tietokoneavusteiseen analyysiin voivat mitata poikkeamaasteita neutraalista pään/kaulan asennosta ja kulmakeskiarvosta vapinaa/dystonisia nykäyksiä amplitudia jokaisessa liiketasossa (pysty, lateraalinen, pyörivä).
|
4 viikkoa ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
muutokset TMS-mittauksissa
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
muutokset aivojen toiminnassa (inhibitoivat ja kiihottavat reitit) parillisen pulssin TMS:n avulla.
Käyttämällä vakiintuneita tekniikoita
|
4 viikkoa ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
visuaalinen-motorinen suorituskyky
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
nopeus, reaktioaika ja tarkkuus yläraajan kohteen suorittamisessa valittavien tehtävien saavuttamisessa robottihaptisella laitteella
|
4 viikkoa ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Liikkumishäiriöt
- Dyskinesiat
- Dystonia
- Dystoniset häiriöt
- Torticollis
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kolinergiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Asetyylikoliinin vapautumisen estäjät
- abobotuliinitoksiiniA
Muut tutkimustunnusnumerot
- 115308
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .