Преобразование в Dysport в CD
29 июня 2022 г. обновлено: Mandar Jog, Western University, Canada
Конверсия и оптимизация Диспорта при цервикальной дистонии
Первой линией терапии больных цервикальной дистонией являются инъекции ботулотоксина, однако определение и оптимизация параметров инъекций представляют собой сложную задачу для врачей.
Кроме того, некоторые пациенты, получающие это лечение в течение длительного времени, испытывают кратковременное облегчение.
Таким образом, Диспорт (Ipsen Biopharmaceuticals), другая форма ботулинического токсина, может увеличить продолжительность клинического эффекта.
Целью данного исследования является сравнение времени изнашивания исходного состава ботулотоксина-А (одинаковые параметры инъекции в течение не менее 3 циклов) и оптимизированного лечения Диспортом (после 2 циклов инъекции).
В идеале клинический эффект должен длиться 2,5–3 месяца, так как инъекции вводятся каждые 3 месяца.
Будет проведен переход на Диспорт и оптимизация дозировки Диспорта будет проведена с использованием нашей оценки сенсорных технологий.
Неясно, существуют ли различия в нейрофизиологических эффектах между препаратами ботулотоксина-А, такие как блокирование спинальных афферентных сигналов от проприоцептивных механорецепторов инъецированных мышц, способствующих БК, или модуляции корковой активности [8].
Предполагается, что основная патофизиология нарушения двигательного контроля при БК вызвана аномальной соматосенсорной обработкой, которая влияет на проприоцептивную и тактильную функции [8].
Изменяя обработку проприоцептивных сигналов от мышц к соматосенсорно-моторным областям коры, можно модулировать проприоцептивное восприятие и, возможно, нормализовать активность соматосенсорно-моторных зон при БК.
Таким образом, предполагается, что БоНТ-А может косвенно модулировать эти кортикальные пути, а Диспорт может оказывать более длительное модулирующее действие, вызывая более продолжительный клинический ответ.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
33
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с цервикальной дистонией
- Пациенты, испытывающие раннее ослабление (польза до 8 недель) от их текущего лечения ботулотоксином-А (стабильно по крайней мере в течение 3 процедур)
- Будут включены только те, кто хочет перейти на Dysport.
- Отсутствие предварительного контакта с Диспортом
- Возможность приезжать на несколько визитов
- Параметры инъекции пациента стабильны в течение ≥3 циклов
- Пациент может предоставить письменное согласие
Критерий исключения:
Невозможно приехать на учебные визиты
- Прием ботулинического токсина по другим показаниям (например, тремор верхних конечностей)
- если у вас есть история судорог.
- Беременность или кормление грудью: Если вы беременны, вы НЕ ИМЕЕТЕ ПРАВА ДЛЯ ЭТОГО ИССЛЕДОВАНИЯ. Пожалуйста, сообщите исследовательской группе, если вы в настоящее время беременны или пытаетесь забеременеть, или если вы забеременели в любое время в ходе исследования. Исследователь будет спрашивать вас о беременности во время каждого исследовательского визита. Если вы кормите грудью, вы НЕ ИМЕЕТЕ ПРАВА ДЛЯ ЭТОГО ИССЛЕДОВАНИЯ. Пожалуйста, сообщите об этом исследователю. Результаты теста на беременность подтвердят ваш статус беременности.
- Другие заболевания мышц/нервов. Если у вас заболевание под названием Миастения Гравис или Боковой амиотрофический склероз (БАС или болезнь Лу Герига), то вы НЕ ИМЕЕТЕ ПРАВА ДЛЯ ЭТОГО ИССЛЕДОВАНИЯ. Пожалуйста, сообщите исследовательской группе, если у вас есть эти условия.
- Предыдущие побочные эффекты ботулинического токсина: Если у вас ранее была аллергическая реакция или побочный эффект ботулотоксина, вы МОЖЕТЕ НЕ СООТВЕТСТВОВАТЬ УЧАСТИЮ В ЭТОМ ИССЛЕДОВАНИИ. Пожалуйста, сообщите исследовательской группе, если у вас ранее были реакции/побочные эффекты от инъекции ботулинического токсина.
- Хирургия миотомии или денервации: Если у вас ранее была операция по миотомии или денервации шеи или плечевой области, вы НЕ ИМЕЕТЕ ПРАВА ДЛЯ ЭТОГО ИССЛЕДОВАНИЯ. Пожалуйста, сообщите исследовательской группе, если у вас когда-либо были такие операции.
- аллергия на белок коровьего молока
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Диспорт
Исследование одной группы, все участники получат инъекции Диспорта
|
Инъекции Диспорта оптимизированы с использованием кинематики
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
убывающий эффект
Временное ограничение: в течение 12 недель лечения
|
отчет о телефонном звонке о том, когда участник чувствует, что польза от лечения сходит на нет
|
в течение 12 недель лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
объективные показатели тяжести БК
Временное ограничение: 4 недели и 12 недель после лечения
|
Технология кинематического датчика используется для измерения симптомов БК (вытягивания шеи и/или тремора).
Датчики в сочетании с компьютерным анализом могут измерять степень отклонения от нейтрального положения головы/шеи и среднеквадратичную угловую амплитуду тремора/дистонических подергиваний в каждой плоскости движения (вертикальной, боковой, вращательной).
|
4 недели и 12 недель после лечения
|
|
изменения в мерах TMS
Временное ограничение: 4 недели и 12 недель после лечения
|
изменения активности головного мозга (тормозные и возбуждающие пути) с помощью парной импульсной ТМС.
Использование установленных методов
|
4 недели и 12 недель после лечения
|
|
зрительно-моторная работа
Временное ограничение: 4 недели и 12 недель после лечения
|
скорость, время реакции и точность при выполнении задач по выбору достижения цели верхней конечности с использованием роботизированного тактильного устройства
|
4 недели и 12 недель после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Двигательные расстройства
- Дискинезии
- Дистония
- Дистонические расстройства
- Кривошея
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Холинергические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Ингибиторы высвобождения ацетилхолина
- абоботулотоксин А
Другие идентификационные номера исследования
- 115308
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .