Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Konvertering till Dysport på CD

29 juni 2022 uppdaterad av: Mandar Jog, Western University, Canada

Konvertering och optimering av Dysport för cervikal dystoni

Den första behandlingslinjen för patienter med cervikal dystoni är injektioner med botulinumtoxin, men bestämning och optimering av injektionsparametrar är utmanande för läkare att göra. Dessutom upplever vissa patienter som får denna behandling under lång tid kortvarig lindring. Således kan Dysport (Ipsen Biopharmaceuticals), en annan BoNT-A-formulering, öka varaktigheten av klinisk nytta. Syftet med denna studie är att jämföra avslitningstiden för deras ursprungliga BoNT-A-formulering (samma injektionsparametrar i minst 3 cykler) och den optimerade behandlingen av Dysport (efter 2 injektionscykler). Helst bör de kliniska fördelarna vara 2,5 - 3 månader eftersom injektioner ges var tredje månad. Konvertering till Dysport kommer att genomföras och optimering av Dysport-dosering kommer att göras med hjälp av vår sensorteknologiska bedömning. Det är oklart om det finns skillnader i de neurofysiologiska effekterna mellan BoNT-A-formuleringar, såsom blockering av spinala afferenta signaler från proprioceptiva mekanoreceptorer i de injicerade musklerna som bidrar till CD eller modulering av kortikal aktivitet [8]. Den underliggande patofysiologin för nedsatt motorisk kontroll vid CD är teoretiserad att orsakas av onormal somatosensorisk process som påverkar proprioceptiv och taktil funktion [8]. Genom att ändra bearbetningen av proprioceptiva signaler från musklerna till de kortikala somatosensoriskt-motoriska områdena kan proprioceptiv perception moduleras och eventuellt normalisera aktiviteten hos de somatosensoriskt-motoriska områdena i CD. Således antas det att BoNT-A indirekt kan modulera dessa kortikala vägar och Dysport kan ha en längre modulerande effekt för att producera ett längre varaktigt kliniskt svar.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med cervikal dystoni
  • Patienter som upplever att deras nuvarande BoNT-A-behandling försvinner tidigt (nytta i upp till 8 veckor) (stabil i minst 3 behandlingar)
  • Endast de som vill byta till Dysport kommer att ingå.
  • Ingen tidigare exponering för Dysport
  • Kan komma för flera besök
  • Patientens injektionsparametrar är stabila i ≥3 cykler
  • Patienten kan ge skriftligt samtycke

Exklusions kriterier:

  • Kan inte komma på studiebesök

    1. Ta emot BoNT-A för andra indikationer (t.ex. tremor i övre extremiteten)
    2. om du tidigare har haft anfall.
    3. Graviditet eller amning: Om du är gravid är du INTE KVALIFICERAD FÖR DENNA STUDIE. Vänligen meddela forskargruppen om du för närvarande är gravid eller om du försöker bli gravid eller om du blir gravid när som helst under studiens gång. En forskare kommer att fråga dig om graviditeten vid varje studiebesök. Om du är sjuksköterska är du INTE BEHÖRIG FÖR DENNA STUDIE. Meddela forskaren. Resultat från ett graviditetstest kommer att bekräfta din graviditetsstatus.
    4. Andra muskel-/nervsjukdomar: Om du har en sjukdom som kallas myasthenia gravis eller amyotrofisk lateralskleros (ALS eller Lou Gehrigs sjukdom) så ÄR du INTE KVALIFICERAD FÖR DENNA STUDIE. Vänligen meddela forskargruppen om du har dessa tillstånd.
    5. Tidigare biverkningar av botulinumtoxin: Om du tidigare har haft en allergisk reaktion eller biverkning mot botulinumtoxin, KANSKANSKE INTE ÄR KVALIFICERAD FÖR DENNA STUDIE. Meddela gärna forskargruppen om du har haft en tidigare reaktion/biverkningar från injektion av botulinumtoxin.
    6. Myotomi- eller denerveringsoperation: Om du tidigare har opererats för en myotomi eller denervering av nacke- eller axelregionen är du INTE KVALIFICERAD FÖR DENNA STUDIE. Vänligen meddela forskargruppen om du någonsin har genomgått dessa operationer.
    7. allergi mot komjölksprotein

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Dysport
Enarmsstudie, alla deltagare kommer att få Dysport-injektioner
Läkemedel: Dysport injicerbar produkt
Dysport-injektioner optimerade med hjälp av kinematik
Andra namn:
  • abobotulinumtoxinA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
avtagande effekt
Tidsram: inom 12 veckor efter behandling
telefonsamtalsrapport om när deltagaren upplever nyttan av behandlingen håller på att avta
inom 12 veckor efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
objektiva mått på CD-allvarlighet
Tidsram: 4 veckor och 12 veckor efter behandling
Kinematisk sensorteknik används för att mäta CD-symptom (nackdragning och/eller tremor). Sensorer i kombination med datorstödd analys kan mäta grader av avvikelse från neutralt huvud/halsläge och vinkelrotens genomsnittliga kvadratiska tremor/dystoniska ryckamplitud i varje rörelseplan (vertikalt, lateralt, roterande).
4 veckor och 12 veckor efter behandling
förändringar i TMS-mått
Tidsram: 4 veckor och 12 veckor efter behandling
förändringar i hjärnaktivitet (hämmande och excitatoriska vägar) med hjälp av parad puls TMS. Använder etablerade tekniker
4 veckor och 12 veckor efter behandling
visuell-motorisk prestanda
Tidsram: 4 veckor och 12 veckor efter behandling
hastighet, reaktionstid och noggrannhet för att slutföra mål i övre extremiteterna för att nå valfria uppgifter med hjälp av en robothaptisk enhet
4 veckor och 12 veckor efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Western University, Canada

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2020

Första postat (Faktisk)

17 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 115308

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera