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Conversion vers Dysport en CD

29 juin 2022 mis à jour par: Mandar Jog, Western University, Canada

Conversion et optimisation de Dysport pour la dystonie cervicale

La première ligne de traitement pour les patients atteints de dystonie cervicale est les injections de toxine botulique, mais la détermination et l'optimisation des paramètres d'injection sont difficiles pour les médecins. De plus, certains patients recevant ce traitement à long terme éprouvent un soulagement de courte durée. Ainsi, Dysport (Ipsen Biopharmaceuticals), une autre formulation de BoNT-A, peut augmenter la durée du bénéfice clinique. L'objectif de cette étude est de comparer le temps d'usure de leur formulation originale de BoNT-A (mêmes paramètres d'injection pendant au moins 3 cycles) et le traitement optimisé de Dysport (après 2 cycles d'injection). Idéalement, les bénéfices cliniques devraient durer 2,5 à 3 mois car les injections sont administrées tous les 3 mois. La conversion à Dysport sera effectuée et l'optimisation du dosage de Dysport sera effectuée à l'aide de notre évaluation de la technologie des capteurs. Il n'est pas clair s'il existe des différences dans les effets neurophysiologiques entre les formulations de BoNT-A, telles que le blocage des signaux afférents spinaux des mécanorécepteurs proprioceptifs des muscles injectés contribuant à la MC ou la modulation de l'activité corticale [8]. La physiopathologie sous-jacente du contrôle moteur altéré dans la MC est théorisée comme étant causée par un traitement somatosensoriel anormal qui affecte la fonction proprioceptive et tactile [8]. En modifiant le traitement des signaux proprioceptifs des muscles vers les aires somatosensorielles-motrices corticales, la perception proprioceptive peut être modulée et éventuellement normaliser l'activité des aires somatosensorielles-motrices dans la MC. Ainsi, on suppose que la BoNT-A peut moduler indirectement ces voies corticales et que Dysport peut avoir un effet modulateur plus long pour produire une réponse clinique plus durable.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de dystonie cervicale
  • Patients présentant un déclin précoce (bénéfice jusqu'à 8 semaines) de leur traitement BoNT-A actuel (stable pendant au moins 3 traitements)
  • Seuls ceux qui souhaitent passer à Dysport seront inclus.
  • Aucune exposition préalable à Dysport
  • Possibilité de venir pour plusieurs visites
  • Les paramètres d'injection du patient sont stables pendant ≥3 cycles
  • Le patient peut fournir un consentement écrit

Critère d'exclusion:

  • Impossible de venir en visite d'étude

    1. Recevoir BoNT-A pour d'autres indications (par ex. tremblement du membre supérieur)
    2. si vous avez des antécédents de convulsions.
    3. Grossesse ou allaitement : Si vous êtes enceinte, vous N'ÊTES PAS ADMISSIBLE À CETTE ÉTUDE. Veuillez informer l'équipe de recherche si vous êtes actuellement enceinte ou si vous essayez de tomber enceinte ou si vous tombez enceinte à tout moment au cours de l'étude. Un chercheur vous posera des questions sur la grossesse à chaque visite d'étude. Si vous allaitez, vous N'ÊTES PAS ADMISSIBLE À CETTE ÉTUDE. Veuillez informer le chercheur. Les résultats d'un test de grossesse confirmeront votre état de grossesse.
    4. Autres maladies des muscles/nerfs : Si vous souffrez d'une maladie appelée myasthénie grave ou sclérose latérale amyotrophique (SLA ou maladie de Lou Gehrig), vous N'ÊTES PAS ADMISSIBLE À CETTE ÉTUDE. Veuillez informer l'équipe de recherche si vous avez ces conditions.
    5. Effets secondaires antérieurs à la toxine botulique : Si vous avez déjà eu une réaction allergique ou un effet secondaire à la toxine botulique, vous NE POURREZ PAS ÊTRE ADMISSIBLE À CETTE ÉTUDE. Veuillez informer l'équipe de recherche si vous avez déjà eu une réaction ou des effets secondaires suite à une injection de toxine botulique.
    6. Chirurgie de myotomie ou de dénervation : si vous avez déjà subi une intervention chirurgicale pour une myotomie ou une dénervation de la région du cou ou de l'épaule, vous N'ÊTES PAS ADMISSIBLE À CETTE ÉTUDE. Veuillez informer l'équipe de recherche si vous avez déjà subi ces interventions chirurgicales.
    7. allergie aux protéines de lait de vache

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Dysport
Étude à un seul bras, tous les participants recevront des injections de Dysport
Médicament: Produit injectable Dysport
Injections Dysport optimisées grâce à la cinématique
Autres noms:
  • abobotulinumtoxinA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
effet décroissant
Délai: dans les 12 semaines suivant le traitement
rapport d'appel téléphonique lorsque le participant perçoit que le bénéfice du traitement s'estompe
dans les 12 semaines suivant le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mesures objectives de la gravité de la MC
Délai: 4 semaines et 12 semaines après le traitement
La technologie des capteurs cinématiques est utilisée pour mesurer les symptômes de la maladie de Crohn (tirer le cou et/ou tremblements). Des capteurs couplés à une analyse assistée par ordinateur peuvent mesurer les degrés d'écart par rapport à la position neutre de la tête/du cou et l'amplitude angulaire moyenne des tremblements carrés/des secousses dystoniques dans chaque plan de mouvement (vertical, latéral, rotationnel).
4 semaines et 12 semaines après le traitement
changements dans les mesures TMS
Délai: 4 semaines et 12 semaines après le traitement
modifications de l'activité cérébrale (voies inhibitrices et excitatrices) à l'aide de la TMS à impulsions appariées. Utiliser des techniques établies
4 semaines et 12 semaines après le traitement
performances visuomotrices
Délai: 4 semaines et 12 semaines après le traitement
vitesse, temps de réaction et précision dans l'accomplissement des tâches de choix d'atteinte de la cible du membre supérieur à l'aide d'un dispositif haptique robotique
4 semaines et 12 semaines après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Western University, Canada

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2020

Première publication (Réel)

17 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 115308

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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