Conversión a Dysport en CD
29 de junio de 2022 actualizado por: Mandar Jog, Western University, Canada
Conversión y optimización de Dysport para distonía cervical
La primera línea de tratamiento para los pacientes con distonía cervical son las inyecciones de toxina botulínica; sin embargo, la determinación y optimización de los parámetros de inyección son un desafío para los médicos.
Además, algunos pacientes que reciben este tratamiento a largo plazo experimentan un alivio breve.
Por lo tanto, Dysport (Ipsen Biopharmaceuticals), otra formulación de BoNT-A, puede aumentar la duración del beneficio clínico.
El objetivo de este estudio es comparar el tiempo de desaparición de su formulación original de BoNT-A (mismos parámetros de inyección durante al menos 3 ciclos) y el tratamiento optimizado de Dysport (después de 2 ciclos de inyección).
Idealmente, los beneficios clínicos deberían durar entre 2,5 y 3 meses, ya que las inyecciones se administran cada 3 meses.
Se realizará la conversión a Dysport y se optimizará la dosificación de Dysport utilizando nuestra evaluación de tecnología de sensores.
No está claro si existen diferencias en los efectos neurofisiológicos entre las formulaciones de BoNT-A, como el bloqueo de las señales aferentes espinales de los mecanorreceptores propioceptivos de los músculos inyectados que contribuyen a la EC o la modulación de la actividad cortical [8].
Se teoriza que la fisiopatología subyacente del control motor alterado en la EC es causada por un procesamiento somatosensorial anormal que afecta la función propioceptiva y táctil [8].
Al alterar el procesamiento de las señales propioceptivas de los músculos a las áreas somatosensorial-motoras corticales, la percepción propioceptiva puede modularse y posiblemente normalizar la actividad de las áreas somatosensorial-motoras en la EC.
Por lo tanto, se plantea la hipótesis de que la BoNT-A puede modular indirectamente estas vías corticales y Dysport puede tener un efecto modulador más prolongado para producir una respuesta clínica más duradera.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con distonía cervical
- Pacientes que experimentan una disminución temprana (beneficio de hasta 8 semanas) de su tratamiento actual con BoNT-A (estable durante al menos 3 tratamientos)
- Solo se incluirán aquellos que quieran cambiarse a Dysport.
- Sin exposición previa a Dysport
- Capaz de venir para múltiples visitas
- Los parámetros de inyección del paciente son estables durante ≥3 ciclos
- El paciente puede dar su consentimiento por escrito
Criterio de exclusión:
No puede venir a las visitas de estudio
- Recibir BoNT-A para otras indicaciones (p. temblor de miembros superiores)
- si tiene antecedentes de convulsiones.
- Embarazo o Lactancia: Si está embarazada, NO ES ELEGIBLE PARA ESTE ESTUDIO. Notifique al equipo de investigación si actualmente está embarazada o si está intentando quedar embarazada o si queda embarazada en cualquier momento durante el curso del estudio. Un investigador le preguntará sobre el embarazo en cada visita del estudio. Si está amamantando, NO ES ELEGIBLE PARA ESTE ESTUDIO. Por favor notifique al investigador. Los resultados de una prueba de embarazo confirmarán su estado de embarazo.
- Otras enfermedades musculares/nerviosas: si tiene una enfermedad llamada miastenia grave o esclerosis lateral amiotrófica (ELA o enfermedad de Lou Gehrig), entonces NO ES ELEGIBLE PARA ESTE ESTUDIO. Por favor notifique al equipo de investigación si tiene estas condiciones.
- Efectos secundarios previos a la toxina botulínica: si ha tenido una reacción alérgica previa o un efecto secundario a la toxina botulínica, entonces NO PUEDE SER ELEGIBLE PARA ESTE ESTUDIO. Por favor notifique al equipo de investigación si ha tenido una reacción/efectos secundarios previos por la inyección de toxina botulínica.
- Cirugía de miotomía o denervación: si se ha sometido a una cirugía previa de miotomía o denervación del cuello o la región del hombro, entonces NO ES ELEGIBLE PARA ESTE ESTUDIO. Informe al equipo de investigación si alguna vez ha tenido estas cirugías.
- alergia a la proteina de la leche de vaca
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Deporte
Estudio de un solo brazo, todos los participantes recibirán inyecciones de Dysport
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Inyecciones de Dysport optimizadas mediante cinemática
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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efecto menguante
Periodo de tiempo: dentro de las 12 semanas de tratamiento
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informe de llamada telefónica de cuando el participante percibe que el efecto del tratamiento está desapareciendo
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dentro de las 12 semanas de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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medidas objetivas de la gravedad de la EC
Periodo de tiempo: 4 semanas y 12 semanas después del tratamiento
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La tecnología de sensores cinemáticos se utiliza para medir los síntomas de CD (tirones de cuello y/o temblores).
Los sensores junto con el análisis asistido por computadora pueden medir los grados de desviación de la posición neutra de la cabeza/cuello y la amplitud de la raíz cuadrada media del temblor/sacudidas distónicas angulares en cada plano de movimiento (vertical, lateral, rotacional).
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4 semanas y 12 semanas después del tratamiento
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cambios en las medidas de TMS
Periodo de tiempo: 4 semanas y 12 semanas después del tratamiento
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cambios en la actividad cerebral (vías inhibitorias y excitatorias) usando TMS de pulso emparejado.
Usando técnicas establecidas
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4 semanas y 12 semanas después del tratamiento
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rendimiento visomotor
Periodo de tiempo: 4 semanas y 12 semanas después del tratamiento
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velocidad, tiempo de reacción y precisión para completar el objetivo de la extremidad superior alcanzando las tareas de elección utilizando un dispositivo háptico robótico
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4 semanas y 12 semanas después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos del movimiento
- Discinesias
- Distonía
- Trastornos distónicos
- Tortícolis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- abobotulinumtoxinA
Otros números de identificación del estudio
- 115308
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .