Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Konvertering til Dysport på CD

29. juni 2022 oppdatert av: Mandar Jog, Western University, Canada

Konvertering og optimalisering av Dysport for cervikal dystoni

Den første terapilinjen for pasienter med cervikal dystoni er injeksjoner med botulinumtoksin, men det er utfordrende å bestemme og optimalisere injeksjonsparametere for leger. I tillegg opplever noen pasienter som får denne behandlingen over lang tid kortvarig lindring. Dermed kan Dysport (Ipsen Biopharmaceuticals), en annen BoNT-A-formulering, øke varigheten av klinisk fordel. Målet med denne studien er å sammenligne utslitningstiden for deres originale BoNT-A-formulering (samme injeksjonsparametere i minst 3 sykluser) og den optimaliserte behandlingen av Dysport (etter 2 injeksjonssykluser). Ideelt sett bør de kliniske fordelene vare 2,5 - 3 måneder ettersom injeksjoner administreres hver 3. måned. Konvertering til Dysport vil bli utført og optimalisering av Dysport-dosering vil bli gjort ved hjelp av vår sensorteknologiske vurdering. Det er uklart om det er forskjeller i de nevrofysiologiske effektene mellom BoNT-A formuleringer, slik som blokkering av spinal afferente signaler fra proprioseptive mekanoreseptorer i de injiserte musklene som bidrar til CD eller modulering av kortikal aktivitet [8]. Den underliggende patofysiologien til nedsatt motorisk kontroll ved CD er teoretisert å være forårsaket av unormal somatosensorisk prosessering som påvirker proprioseptiv og taktil funksjon [8]. Ved å endre behandlingen av proprioseptive signaler fra musklene til de kortikale somatosensorisk-motoriske områdene, kan proprioseptiv persepsjon moduleres og muligens normalisere aktiviteten til de somatosensorisk-motoriske områdene i CD. Dermed antas det at BoNT-A indirekte kan modulere disse kortikale banene og Dysport kan ha en lengre modulerende effekt for å produsere en lengre varig klinisk respons.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med cervikal dystoni
  • Pasienter som opplever at den nåværende BoNT-A-behandlingen avtar tidlig (fordelen i opptil 8 uker) (stabil i minst 3 behandlinger)
  • Kun de som ønsker å bytte til Dysport vil bli inkludert.
  • Ingen tidligere eksponering for Dysport
  • Kan komme for flere besøk
  • Pasientens injeksjonsparametere er stabile i ≥3 sykluser
  • Pasienten kan gi skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke komme på studiebesøk

    1. Motta BoNT-A for andre indikasjoner (f.eks. tremor i øvre lemmer)
    2. hvis du har en historie med anfall.
    3. Graviditet eller pleie: Hvis du er gravid, ER du IKKE KVALIFISERT FOR DENNE STUDIEN. Vennligst informer forskerteamet hvis du for øyeblikket er gravid eller hvis du prøver å bli gravid eller hvis du blir gravid når som helst i løpet av studien. En forsker vil spørre deg om graviditet ved hvert studiebesøk. Hvis du er sykepleier, ER du IKKE KVALIFISERT FOR DENNE STUDIE. Gi beskjed til forskeren. Resultater fra en graviditetstest vil bekrefte graviditetsstatusen din.
    4. Andre muskel-/nervesykdommer: Hvis du har en sykdom som kalles Myasthenia Gravis eller Amyotrofisk Lateral Sklerose (ALS eller Lou Gehrigs sykdom), ER du IKKE KVALIFISERT FOR DENNE STUDIEN. Gi beskjed til forskningsteamet hvis du har disse forholdene.
    5. Tidligere bivirkninger av botulinumtoksin: Hvis du tidligere har hatt en allergisk reaksjon eller bivirkning mot botulinumtoksin, kan det hende du IKKE ER KVALIFISERT FOR DENNE STUDIEN. Gi beskjed til forskerteamet dersom du har hatt en tidligere reaksjon/bivirkninger fra injeksjon av botulinumtoksin.
    6. Myotomi- eller denerveringskirurgi: Hvis du tidligere har hatt en myotomi eller denervering av nakke- eller skulderregionen, ER du IKKE KVALIFISERT FOR DENNE STUDIEN. Vennligst informer forskerteamet hvis du noen gang har hatt disse operasjonene.
    7. allergi mot kumelkprotein

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Dysport
Enarmsstudie, alle deltakere vil få Dysport-injeksjoner
Legemiddel: Dysport injiserbart produkt
Dysport-injeksjoner optimalisert ved hjelp av kinematikk
Andre navn:
  • abobotulinumtoksinA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
avtagende effekt
Tidsramme: innen 12 uker etter behandling
telefonsamtalerapport om når deltaker opplever nytte av behandlingen er i ferd med å avta
innen 12 uker etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
objektive mål på CD-alvorlighet
Tidsramme: 4 uker og 12 uker etter behandling
Kinematisk sensorteknologi brukes til å måle CD-symptomer (nakketrekking og/eller skjelving). Sensorer kombinert med dataassistert analyse kan måle grader av avvik fra nøytral hode/nakkeposisjon og vinkelrot gjennomsnittlig kvadratisk tremor/dystoniske rykkamplitude i hvert bevegelsesplan (vertikalt, lateralt, rotasjons).
4 uker og 12 uker etter behandling
endringer i TMS-tiltak
Tidsramme: 4 uker og 12 uker etter behandling
endringer i hjerneaktivitet (hemmende og eksitatoriske veier) ved bruk av paret puls-TMS. Bruker etablerte teknikker
4 uker og 12 uker etter behandling
visuell-motorisk ytelse
Tidsramme: 4 uker og 12 uker etter behandling
hastighet, reaksjonstid og nøyaktighet ved å fullføre mål for øvre lemmer for å nå valgoppgaver ved hjelp av en robothaptisk enhet
4 uker og 12 uker etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Western University, Canada

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 115308

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere