- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04270214
Conversie naar Dysport op cd
29 juni 2022 bijgewerkt door: Mandar Jog, Western University, Canada
Conversie en optimalisatie van Dysport voor cervicale dystonie
De eerste therapielijn voor patiënten met cervicale dystonie zijn botulinumtoxine-injecties, maar het bepalen en optimaliseren van de injectieparameter is een uitdaging voor artsen.
Bovendien ervaren sommige patiënten die deze behandeling langdurig ondergaan een korte verlichtingsduur.
Dysport (Ipsen Biopharmaceuticals), een andere BoNT-A-formulering, kan dus de duur van het klinische voordeel verlengen.
Het doel van deze studie is om de slijtagetijd van hun oorspronkelijke BoNT-A-formulering (dezelfde injectieparameters gedurende ten minste 3 cycli) en de geoptimaliseerde behandeling van Dysport (na 2 injectiecycli) te vergelijken.
Idealiter zouden de klinische voordelen 2,5 - 3 maanden aanhouden, aangezien injecties om de 3 maanden worden toegediend.
Conversie naar Dysport zal worden uitgevoerd en de Dysport-dosering zal worden geoptimaliseerd met behulp van onze sensortechnologie-evaluatie.
Het is onduidelijk of er verschillen zijn in de neurofysiologische effecten tussen BoNT-A-formuleringen, zoals het blokkeren van spinale afferente signalen van proprioceptieve mechanoreceptoren van de geïnjecteerde spieren die bijdragen aan coeliakie of de modulatie van corticale activiteit [8].
Er wordt aangenomen dat de onderliggende pathofysiologie van verminderde motorische controle bij coeliakie wordt veroorzaakt door abnormale somatosensorische verwerking die de proprioceptieve en tactiele functie beïnvloedt [8].
Door de verwerking van proprioceptieve signalen van de spieren naar de corticale somatosensorisch-motorische gebieden te veranderen, kan proprioceptieve perceptie worden gemoduleerd en mogelijk de activiteit van de somatosensorisch-motorische gebieden bij coeliakie normaliseren.
Er wordt dus verondersteld dat BoNT-A deze corticale routes indirect kan moduleren en dat Dysport een langer modulerend effect kan hebben om een langduriger klinische respons te produceren.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
33
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met cervicale dystonie
- Patiënten die vroegtijdig afbouwen (voordeel tot 8 weken) van hun huidige BoNT-A-behandeling (stabiel gedurende ten minste 3 behandelingen)
- Alleen degenen die willen overstappen naar Dysport worden opgenomen.
- Geen eerdere blootstelling aan Dysport
- Kan voor meerdere bezoeken komen
- De injectieparameters van de patiënt zijn stabiel gedurende ≥3 cycli
- Patiënt kan schriftelijke toestemming geven
Uitsluitingscriteria:
Kan niet op studiebezoek komen
- BoNT-A ontvangen voor andere indicaties (bijv. tremor van de bovenste ledematen)
- als u een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen heeft.
- Zwangerschap of borstvoeding: als u zwanger bent, komt u NIET IN AANMERKING VOOR DEZE STUDIE. Breng het onderzoeksteam op de hoogte als u momenteel zwanger bent of als u probeert zwanger te worden of als u op enig moment in de loop van het onderzoek zwanger wordt. Bij elk studiebezoek zal een onderzoeker vragen stellen over zwangerschap. Als u borstvoeding geeft, komt u NIET IN AANMERKING VOOR DEZE STUDIE. Gelieve de onderzoeker hiervan op de hoogte te stellen. Resultaten van een zwangerschapstest zullen uw zwangerschapsstatus bevestigen.
- Andere spier-/zenuwaandoeningen: als u een ziekte heeft die myasthenia gravis of amyotrofische laterale sclerose (ALS of de ziekte van Lou Gehrig) wordt genoemd, komt u NIET IN AANMERKING VOOR DEZE STUDIE. Breng het onderzoeksteam op de hoogte als u deze aandoeningen heeft.
- Eerdere bijwerkingen van botulinumtoxine: Als u eerder een allergische reactie of bijwerking op botulinumtoxine heeft gehad, komt u MOGELIJK NIET IN AANMERKING VOOR DIT ONDERZOEK. Breng het onderzoeksteam alstublieft op de hoogte als u eerder een reactie/bijwerking heeft gehad na injectie van botulinetoxine.
- Myotomie of denervatie-operatie: Als u eerder bent geopereerd aan een myotomie of denervatie van het nek- of schoudergebied, komt u NIET IN AANMERKING VOOR DIT ONDERZOEK. Breng het onderzoeksteam op de hoogte als u ooit deze operaties heeft ondergaan.
- allergie voor koemelkeiwit
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Dysport
Studie met één arm, alle deelnemers krijgen Dysport-injecties
|
Dysport-injecties geoptimaliseerd met behulp van kinematica
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
afnemend effect
Tijdsspanne: binnen 12 weken na behandeling
|
telefonisch verslag van wanneer de deelnemer merkt dat het voordeel van de behandeling afneemt
|
binnen 12 weken na behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
objectieve maatstaven voor de ernst van de ziekte van Crohn
Tijdsspanne: 4 weken en 12 weken na de behandeling
|
Kinematische sensortechnologie wordt gebruikt om CD-symptomen (nektrekking en/of tremor) te meten.
Sensoren in combinatie met computerondersteunde analyse kunnen de mate van afwijking meten van de neutrale hoofd-/nekpositie en de hoekwortelgemiddelde vierkante tremor/dystonische schokamplitude in elk bewegingsvlak (verticaal, lateraal, roterend).
|
4 weken en 12 weken na de behandeling
|
|
wijzigingen in TMS-maatregelen
Tijdsspanne: 4 weken en 12 weken na de behandeling
|
veranderingen in hersenactiviteit (remmende en exciterende routes) met behulp van gepaarde puls-TMS.
Met behulp van gevestigde technieken
|
4 weken en 12 weken na de behandeling
|
|
visueel-motorische prestaties
Tijdsspanne: 4 weken en 12 weken na de behandeling
|
snelheid, reactietijd en nauwkeurigheid bij het voltooien van het doel van de bovenste ledematen om keuzetaken te bereiken met behulp van een robotachtig haptisch apparaat
|
4 weken en 12 weken na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Bewegingsstoornissen
- Dyskinesieën
- Dystonie
- Dystonische stoornissen
- Torticollis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Cholinerge middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Acetylcholine-afgifteremmers
- abobotulinumtoxineA
Andere studie-ID-nummers
- 115308
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .