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開心術術後の肝機能障害の原因究明

2020年2月18日 更新者:Ayse Baysal、Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital

危険因子、肝機能障害、開心術

6 か月間の前向き観察研究では、冠動脈バイパス移植手術 (CABG) および弁修復手術 (僧帽弁、僧帽弁、および大動脈弁および/または三尖弁) 患者の肝機能障害が調査されました。 すべての患者は、高ビリルビン血症の有無にかかわらず 2 つのグループに分けられ、これは、術後期間中の任意の測定で 34 μmol/L (2 mg/dL) を超える血漿総ビリルビン濃度の発生によって定義されました。 私たちの目標は、人工心肺による心臓切開手術を受ける患者の肝機能障害に関連する危険因子を特定することでした。 収集されたパラメータには以下が含まれます。アラニントランスアミナーゼ(ALT)、アスパラギン酸トランスアミナーゼ(AST)、アルカリホスファターゼ(ALP)、総ビリルビン(TBIL)、γ-グルタミルトランスペプチダーゼ(GGT)およびアルブミンを術前および術後1、3、7日目に。および術後の危険因子を調査した。 術後の高ビリルビン血症の危険因子を特定するために、ロジスティック回帰分析が行われました。

調査の概要

詳細な説明

肝低灌流、小葉中心性類洞虚血、およびその後の再灌流損傷、溶血、または全身性炎症反応を引き起こす、心肺バイパス (CPB) による心臓切開手術を受ける患者には、一連の病態生理学的変化があります。 これらのイベントは、開心術後の術後期間中に、最終的に患者のさまざまな形態の肝機能障害につながる可能性があります。 肝機能検査の異常の発生率の増加が報告されており、その率は 10% から 40% の間で変動します。 術後の高ビリルビン血症の発生は、CPB による心臓切開手術後の罹患率と死亡率の増加に重要です。 肝機能障害に関連する可能性のある危険因子についての報告がいくつかあります。 以前の研究では、術後の高ビリルビン血症の発生率は、CPB を伴う開心術で 20% から 51% の範囲でした。 このより高い発生率の原因は、考えられるさまざまな危険因子の存在に関連していました。心臓弁膜症および関連する低心拍出量状態、および低駆出率。 CPB による開心術後の術後肝機能障害の他の重要な危険因子は、手術時間の延長と輸血量の増加でした。 ただし、CPB 自体は、高ビリルビン血症の術後発症における重要な構成要素ではありません。 手術前または手術中、および手術後の内臓虚血は、本質的な原因であると思われる。 術後肝機能障害の可能性がある危険因子として特定されたその他の危険因子。 これらの要因を次のようにリストできます。術前の心機能の低下、血行動態の不安定性、緊急手術、および術前の肝機能障害。 私たちの目標は、CPB による心臓切開手術を受ける患者の肝機能障害に関連する可能性のある危険因子を特定することでした。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

340

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この研究は、心肺バイパスを伴う心臓切開手術を受ける患者集団で実施されます。

説明

包含基準:

  • CPBによる心臓切開手術を受けている患者、
  • 19歳から80歳までの患者、
  • 米国麻酔学会 (ASA) ステータス 2 および 3、
  • -術前の駆出率(EF)が30%を超える。
  • この研究には、5 つの異なる開心術患者グループがありました。 グループには以下が含まれます。冠動脈バイパス術(CABG)、僧帽弁置換術、大動脈弁置換術、僧帽弁と大動脈弁の併用置換術、僧帽弁、大動脈および/または三尖弁置換術の併用。

除外基準:

  • CABGもバルブ交換も、
  • 心室または大動脈瘤の切除、
  • 移植またはその他の外科的処置、
  • 弁修復手術の再手術、術前駆出率が30%未満の患者、
  • -術前の高ビリルビン血症は、総ビリルビン濃度が 3 mg/dL を超えるものとして定義されます。
  • -術前のうっ血性心不全、術前の腎機能障害(血清クレアチニンが1.3 mg / dLを超える)、
  • 透析を必要とする慢性乏尿/無尿、
  • -術前の米国麻酔学会(ASA)ステータス4、
  • -膵炎の病歴または現在のコルチコステロイド治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
開心術
心肺バイパスによる心臓切開手術を受けている患者
9 か月間に心臓切開手術を受けた 340 人の患者を含む患者の単一グループでは、収集されたパラメータには以下が含まれます。アラニントランスアミナーゼ(ALT)、アスパラギン酸トランスアミナーゼ(AST)、アルカリホスファターゼ(ALP)、総ビリルビン(TBIL)、およびガンマグルタミルトランスペプチダーゼ(GGT)およびアルブミンを術前および術後1、3、および7日目に。 すべての患者は、高ビリルビン血症の有無にかかわらず 2 つのグループに分けられ、これは、術後期間中の任意の測定で 34 μmol/L (2 mg/dL) を超える血漿総ビリルビン濃度の発生によって定義されました。 各診断テストについて、異なる時点でのグループ内の比較は、分散分析テストによって統計的に評価されました。
他の名前:
  • 開心術の種類(冠動脈バイパス手術、僧帽弁、大動脈弁、複数弁手術)
  • 高ビリルビン血症
  • 肝機能関連検査
可能性のある術前、術中、および術後の危険因子を調査しました。 高ビリルビン血症と考えられる危険因子との関係は、ロジスティック回帰分析を含む統計分析法を使用して求められます。
すべての患者は、術後 10 日間調査されました。 この期間中、集中治療室 (ICU) 滞在、入院滞在、およびすべての有害事象が記録されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後1日目の血清総ビリルビン値の比較。
時間枠:術前1日前、術後1日目。
術後1日目の血清総ビリルビンのベースライン(術前)からの変化。
術前1日前、術後1日目。
術後3日目の血清総ビリルビン値の比較。
時間枠:術前1日、術後3日目。
術後3日目の血清総ビリルビンのベースライン(術前)からの変化。
術前1日、術後3日目。
術後7日目の血清総ビリルビン値の比較。
時間枠:術前1日前、術後7日目。
術後7日目の血清総ビリルビンのベースライン(術前)からの変化。
術前1日前、術後7日目。
すべての収集時間におけるすべての血清総ビリルビン値の比較。
時間枠:術前は手術の1日前、術後は1、3、7日。
分散分析テストを使用した反復測定統計分析が実行されました。
術前は手術の1日前、術後は1、3、7日。
術後1日目の血清アルブミン値の比較。
時間枠:術前1日前、術後1日目。
術後1日目の血清アルブミンのベースライン(術前)からの変化。
術前1日前、術後1日目。
術後3日目の血清アルブミン値の比較。
時間枠:術前1日、術後3日目。
術後3日目の血清アルブミンのベースライン(術前)からの変化。
術前1日、術後3日目。
術後7日目の血清アルブミン値の比較。
時間枠:術前1日前、術後7日目。
術後7日目の血清アルブミンのベースライン(術前)からの変化。
術前1日前、術後7日目。
すべての収集時間におけるすべての血清アルブミン値の比較。
時間枠:術前は手術の1日前、術後は1、3、7日。
分散分析テストを使用した反復測定統計分析が実行されました。
術前は手術の1日前、術後は1、3、7日。
術後1日目の血清アルカリホスファターゼ(ALP)値の比較。
時間枠:術前1日前と術後1日目。
術後1日目の血清アルカリホスファターゼ(ALP)のベースライン(術前)からの変化。
術前1日前と術後1日目。
術後3日目の血清アルカリホスファターゼ(ALP)値の比較。
時間枠:術前1日前と術後3日目。
術後3日目の血清アルカリホスファターゼ(ALP)のベースライン(術前)からの変化。
術前1日前と術後3日目。
術後7日目の血清アルカリホスファターゼ(ALP)値の比較。
時間枠:術前1日前と術後7日目。
術後7日目の血清アルカリホスファターゼ(ALP)のベースライン(術前)からの変化。
術前1日前と術後7日目。
収集されたすべての時点でのすべての血清アルカリホスファターゼ (ALP) 値の比較。
時間枠:術前は手術の1日前、術後は1、3、7日。
分散分析テストを使用した反復測定統計分析が実行されました。
術前は手術の1日前、術後は1、3、7日。
術後1日目の血清アラニントランスアミナーゼ(ALT)値の比較。
時間枠:術前、術前、術後1日目。
術後1日目の血清アラニントランスアミナーゼ(ALT)のベースライン(術前)からの変化。
術前、術前、術後1日目。
術後3日目の血清アラニントランスアミナーゼ(ALT)値の比較。
時間枠:術前は術前、術後は3日目。
術後3日目の血清アラニントランスアミナーゼ(ALT)のベースライン(術前)からの変化。
術前は術前、術後は3日目。
術後7日目の血清アラニントランスアミナーゼ(ALT)値の比較。
時間枠:術前1日前、術後7日目。
術後7日目の血清アラニントランスアミナーゼ(ALT)のベースライン(術前)からの変化。
術前1日前、術後7日目。
収集されたすべての時点でのすべての血清アラニントランスアミナーゼ (ALT) 値の比較。
時間枠:術前は手術の1日前、術後は1、3、7日。
分散分析テストを使用した反復測定統計分析が実行されました。
術前は手術の1日前、術後は1、3、7日。
術後1日目の血清アスパラギン酸トランスアミナーゼ(AST)値の比較。
時間枠:術前、術前、術後1日目。
術後1日目の血清アスパラギン酸トランスアミナーゼ(AST)のベースライン(術前)からの変化。
術前、術前、術後1日目。
術後3日目の血清アスパラギン酸トランスアミナーゼ(AST)値の比較。
時間枠:術前は術前、術後は3日目。
血清アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) 値は、術前および術後 3 日目に収集されました。
術前は術前、術後は3日目。
術後7日目の血清アスパラギン酸トランスアミナーゼ(AST)値の比較。
時間枠:術前1日前、術後7日目。
血清アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) 値は、術前および術後 7 日目に収集されました。
術前1日前、術後7日目。
収集されたすべての時点でのすべての血清アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) 値の比較。
時間枠:術前は手術の1日前、術後は1、3、7日。
分散分析テストを使用した反復測定統計分析が実行されました。
術前は手術の1日前、術後は1、3、7日。
術後1日目の血清乳酸脱水素酵素(LDH)値の比較。
時間枠:術前、術前、術後1日目。
術後1日目の血清乳酸脱水素酵素(LDH)のベースライン(術前)からの変化。
術前、術前、術後1日目。
術後3日目の血清乳酸脱水素酵素(LDH)値の比較。
時間枠:術前は術前、術後は3日目。
術後3日目の血清乳酸脱水素酵素(LDH)のベースライン(術前)からの変化。
術前は術前、術後は3日目。
術後7日目の血清乳酸脱水素酵素(LDH)値の比較。
時間枠:術前1日前、術後7日目。
術後7日目の血清乳酸脱水素酵素(LDH)のベースライン(術前)からの変化。
術前1日前、術後7日目。
収集された時点でのすべての血清乳酸脱水素酵素 (LDH) 値の比較。
時間枠:術前は手術の1日前、術後は1、3、7日。
分散分析テストを使用した反復測定統計分析が実行されました。
術前は手術の1日前、術後は1、3、7日。
術後1日目の血清グルタミルトランスペプチダーゼ(GGT)値の比較。
時間枠:術前、術前、術後1日目。
術後1日目の血清グルタミルトランスペプチダーゼ(GGT)のベースライン(術前)からの変化。
術前、術前、術後1日目。
術後3日目の血清グルタミルトランスペプチダーゼ(GGT)値の比較。
時間枠:術前は術前、術後は3日目。
術後3日目の血清グルタミルトランスペプチダーゼ(GGT)のベースライン(術前)からの変化。
術前は術前、術後は3日目。
術後7日目の血清グルタミルトランスペプチダーゼ(GGT)値の比較。
時間枠:術前1日前、術後7日目。
術後7日目の血清グルタミルトランスペプチダーゼ(GGT)のベースライン(術前)からの変化。
術前1日前、術後7日目。
収集された時点でのすべての血清グルタミルトランスペプチダーゼ (GGT) 値の比較。
時間枠:術前は手術の1日前、術後は1、3、7日。
分散分析テストを使用した反復測定統計分析が実行されました。
術前は手術の1日前、術後は1、3、7日。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大動脈クロスクランプ時間の使用;危険因子として
時間枠:術中
大動脈クロスクランプ時間の使用
術中
心肺バイパス時間の使用;危険因子として
時間枠:術中
心肺バイパス時間の使用
術中
強心サポートの使用;危険因子として
時間枠:術中および術後の最初の 10 日間
各種変力補助剤の使用
術中および術後の最初の 10 日間
大動脈内バルーン ポンプの使用;危険因子として
時間枠:術中および術後の最初の 10 日間
大動脈内バルーンポンプの使用
術中および術後の最初の 10 日間
長時間の機械換気の使用;危険因子として
時間枠:術後の最初の 30 日間
長時間の人工呼吸の期間
術後の最初の 30 日間
肺炎の発症;危険因子として
時間枠:術後の最初の 10 日間
肺炎の発症の存在
術後の最初の 10 日間
周術期心臓発作の発症;リスク要因
時間枠:術中および術後の最初の 10 日間
-周術期の心筋梗塞の存在
術中および術後の最初の 10 日間
脳血管イベント;危険因子
時間枠:術後の最初の 10 日間
脳血管イベント(脳卒中、一過性脳虚血発作)、発作の発症
術後の最初の 10 日間
リズム障害の存在;危険因子
時間枠:術中および術後の最初の 10 日間
心房細動およびその他のリズム障害の存在
術中および術後の最初の 10 日間
腎代替療法の必要性;危険因子
時間枠:術後の最初の 10 日間
腎代替療法(RRT)の必要性
術後の最初の 10 日間
再手術の必要性;危険因子
時間枠:術後の最初の 10 日間
出血による再手術の必要性
術後の最初の 10 日間
他の有害事象の存在;危険因子
時間枠:術後の最初の 10 日間
次のような他の有害事象の存在;敗血症の発症または気管切開の必要性
術後の最初の 10 日間
集中治療室滞在期間;危険因子
時間枠:術後の最初の 10 日間
集中治療室滞在期間
術後の最初の 10 日間
入院期間;危険因子
時間枠:術後の最初の 30 日間
入院期間
術後の最初の 30 日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年1月1日

一次修了 (実際)

2012年7月1日

研究の完了 (実際)

2012年9月1日

試験登録日

最初に提出

2020年2月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月13日

最初の投稿 (実際)

2020年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月18日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2011.3/05

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究プロトコル、臨床研究報告書、臨床研究のエクセルデータを共有できます。

IPD 共有時間枠

データは登録時に利用可能で、必要に応じて Web サイトで利用できます。

IPD 共有アクセス基準

すべての研究者がアクセスできます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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