L'investigation des causes de la dysfonction hépatique dans la période postopératoire lors des chirurgies à cœur ouvert
18 février 2020 mis à jour par: Ayse Baysal, Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital
Facteurs de risque, dysfonction hépatique et chirurgie à cœur ouvert
Dans une étude observationnelle prospective d'une durée de six mois, des patients ayant subi un pontage aorto-coronarien (PAC) et une chirurgie de réparation valvulaire (valve mitrale, mitrale et aortique et/ou valve tricuspide) ont été examinés pour un dysfonctionnement hépatique.
Tous les patients ont été divisés en deux groupes avec ou sans hyperbilirubinémie, et cela a été défini par l'apparition d'une concentration plasmatique totale de bilirubine supérieure à 34 µmol/L (2 mg/dL) dans toute mesure pendant la période postopératoire.
Notre objectif était de déterminer les facteurs de risque associés à la dysfonction hépatique chez les patients subissant une chirurgie à cœur ouvert avec circulation extracorporelle.
Les paramètres collectés incluent ; alanine transaminase (ALT), aspartate transaminase (AST), phosphatase alcaline (ALP), bilirubine totale (TBIL) et gamma-glutamyl transpeptidase (GGT) et albumine en préopératoire et aux jours 1, 3 et 7 postopératoires. et les facteurs de risque postopératoires ont été étudiés.
Une analyse de régression logistique a été effectuée pour identifier les facteurs de risque d'hyperbilirubinémie postopératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il existe une série de changements physiopathologiques chez les patients subissant des chirurgies à cœur ouvert avec pontage cardio-pulmonaire (PCB) qui provoquent une hypoperfusion hépatique, une ischémie sinusoïde centrolobulaire et des lésions de reperfusion ultérieures, une hémolyse ou une réponse inflammatoire systémique.
Ces événements peuvent éventuellement conduire à diverses formes de dysfonctionnement hépatique chez les patients pendant la période postopératoire après des chirurgies à cœur ouvert.
Une incidence accrue d'anomalies des tests de la fonction hépatique a été signalée, et les taux varient entre 10 % et 40 %.
La survenue d'une hyperbilirubinémie postopératoire est cruciale dans l'augmentation de la morbidité et de la mortalité après chirurgie à cœur ouvert avec CEC.
Il existe plusieurs rapports sur les facteurs de risque possibles associés à la dysfonction hépatique.
Dans des études antérieures, l'incidence de l'hyperbilirubinémie postopératoire se situait entre 20 % et 51 % dans les chirurgies à cœur ouvert avec CEC.
Les causes de cette incidence plus élevée étaient liées à la présence de divers facteurs de risque possibles, et ceux-ci comprennent ; cardiopathie valvulaire et états associés de faible débit cardiaque, et faible fraction d'éjection.
D'autres facteurs de risque importants de dysfonctionnement hépatique postopératoire après une chirurgie à cœur ouvert avec CEC étaient une durée opératoire plus longue et un plus grand volume de transfusion sanguine.
Cependant, le CPB lui-même n'est pas un constituant significatif dans le développement postopératoire de l'hyperbilirubinémie.
L'ischémie splanchnique avant ou pendant l'intervention et en période postopératoire semble être une cause essentielle.
Autres facteurs de risque identifiés comme facteurs de risque possibles de dysfonctionnement hépatique postopératoire.
Nous pouvons énumérer ces facteurs comme; mauvaise fonction cardiaque préopératoire, instabilité hémodynamique, chirurgie d'urgence et dysfonctionnement hépatique préopératoire.
Notre objectif était de déterminer les facteurs de risque possibles associés à un dysfonctionnement hépatique chez les patients subissant une chirurgie à cœur ouvert avec CEC.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
340
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
L'étude est réalisée sur une population de patients subissant une chirurgie à cœur ouvert avec circulation extracorporelle.
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une chirurgie à cœur ouvert avec CPB,
- Patients âgés de 19 à 80 ans,
- Statut de l'American Society of Anesthesiologist (ASA) de 2 et 3,
- Fraction d'éjection (FE) préopératoire supérieure à 30 %.
- Il y avait cinq différents groupes de patients opérés à cœur ouvert dans cette étude. Les groupes comprennent; pontage aortocoronarien (CABG), remplacement valvulaire mitral, remplacement valvulaire aortique, remplacement combiné de la valvule mitrale et aortique, remplacement combiné de la valvule mitrale, aortique et/ou tricuspide.
Critère d'exclusion:
- PAC et remplacement valvulaire,
- Résection d'un anévrisme ventriculaire ou aortique,
- Transplantation ou autre intervention chirurgicale,
- Réopération de chirurgie de réparation valvulaire, patients avec une fraction d'éjection préopératoire inférieure à 30 %,
- Hyperbilirubinémie préopératoire définie comme une concentration totale de bilirubine supérieure à 3 mg/dL,
- Insuffisance cardiaque congestive préopératoire, dysfonction rénale préopératoire (créatinine sérique supérieure à 1,3 mg/dL),
- Oligurie/anurie chronique nécessitant une dialyse,
- Statut préopératoire de l'American Society of Anesthesiologist (ASA) de 4,
- Antécédents de pancréatite ou traitement corticoïde en cours.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Opération à coeur ouvert
Patients subissant une chirurgie à cœur ouvert avec circulation extracorporelle
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Dans un seul groupe de patients comprenant 340 patients subissant une chirurgie à cœur ouvert pendant une période de neuf mois, les paramètres recueillis comprennent ; alanine transaminase (ALT), aspartate transaminase (AST), phosphatase alcaline (ALP), bilirubine totale (TBIL) et gamma-glutamyl transpeptidase (GGT) et albumine en préopératoire et aux jours postopératoires de 1, 3 et 7.
Tous les patients ont été divisés en deux groupes avec ou sans hyperbilirubinémie, et cela a été défini par l'apparition d'une concentration plasmatique totale de bilirubine supérieure à 34 µmol/L (2 mg/dL) dans toute mesure pendant la période postopératoire.
Pour chaque test de diagnostic, une comparaison au sein du groupe pour différents points dans le temps a été évaluée statistiquement par une analyse des tests de variance.
Autres noms:
Les facteurs de risque préopératoires, peropératoires et postopératoires possibles ont été étudiés.
Les relations entre l'hyperbilirubinémie et les éventuels facteurs de risque sont recherchées par l'utilisation des méthodes d'analyse statistique incluant l'analyse de régression logistique.
Tous les patients ont été étudiés pendant une période de dix jours après l'opération.
Au cours de cette période, le séjour en unité de soins intensifs (USI), le séjour à l'hôpital et tous les événements indésirables ont été enregistrés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison des valeurs de bilirubine totale sérique au jour 1 postopératoire.
Délai: Préopératoire un jour avant la chirurgie et postopératoire jour 1.
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Changement par rapport au départ (préopératoire) de la bilirubine totale sérique au jour 1 postopératoire.
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Préopératoire un jour avant la chirurgie et postopératoire jour 1.
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Comparaison des valeurs de bilirubine totale sérique au troisième jour postopératoire.
Délai: Préopératoire un jour avant la chirurgie et jour postopératoire 3.
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Changement par rapport au départ (préopératoire) de la bilirubine totale sérique au jour postopératoire 3.
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Préopératoire un jour avant la chirurgie et jour postopératoire 3.
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Comparaison des valeurs de bilirubine totale sérique au jour postopératoire 7.
Délai: Préopératoire un jour avant la chirurgie et postopératoire jour 7.
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Changement par rapport au départ (préopératoire) de la bilirubine totale sérique au jour postopératoire 7.
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Préopératoire un jour avant la chirurgie et postopératoire jour 7.
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Comparaison de toutes les valeurs de bilirubine totale sérique à tous les moments collectés.
Délai: En préopératoire un jour avant la chirurgie et les jours postopératoires de 1, 3 et 7.
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Une analyse statistique de mesures répétées utilisant des tests d'analyse de variance a été réalisée.
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En préopératoire un jour avant la chirurgie et les jours postopératoires de 1, 3 et 7.
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Comparaison des valeurs d'albumine sérique au jour postopératoire 1.
Délai: Préopératoire un jour avant la chirurgie et postopératoire jour 1.
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Changement par rapport au départ (préopératoire) de l'albumine sérique le jour postopératoire 1.
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Préopératoire un jour avant la chirurgie et postopératoire jour 1.
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Comparaison des valeurs d'albumine sérique au jour postopératoire 3.
Délai: Préopératoire un jour avant la chirurgie et jour postopératoire 3.
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Changement par rapport au départ (préopératoire) de l'albumine sérique au jour postopératoire 3.
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Préopératoire un jour avant la chirurgie et jour postopératoire 3.
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Comparaison des valeurs d'albumine sérique au jour postopératoire 7.
Délai: Préopératoire un jour avant la chirurgie et postopératoire jour 7.
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Changement par rapport au départ (préopératoire) de l'albumine sérique au jour postopératoire 7.
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Préopératoire un jour avant la chirurgie et postopératoire jour 7.
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Comparaison de toutes les valeurs d'albumine sérique à tous les moments collectés.
Délai: En préopératoire un jour avant la chirurgie et les jours postopératoires de 1, 3 et 7.
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Une analyse statistique de mesures répétées utilisant des tests d'analyse de variance a été réalisée.
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En préopératoire un jour avant la chirurgie et les jours postopératoires de 1, 3 et 7.
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Comparaison des valeurs de la phosphatase alcaline sérique (ALP) au jour 1 postopératoire.
Délai: Préopératoire un jour avant la chirurgie et le jour postopératoire du 1.
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Changement par rapport au départ (préopératoire) de la phosphatase alcaline sérique (ALP) le jour postopératoire 1.
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Préopératoire un jour avant la chirurgie et le jour postopératoire du 1.
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Comparaison des valeurs de la phosphatase alcaline sérique (ALP) au troisième jour postopératoire.
Délai: Préopératoire un jour avant la chirurgie et le jour postopératoire de 3.
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Changement par rapport au départ (préopératoire) de la phosphatase alcaline sérique (ALP) au jour postopératoire 3.
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Préopératoire un jour avant la chirurgie et le jour postopératoire de 3.
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Comparaison des valeurs de la phosphatase alcaline sérique (ALP) au jour postopératoire 7.
Délai: Préopératoire un jour avant la chirurgie et le jour postopératoire de 7.
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Changement par rapport au départ (préopératoire) de la phosphatase alcaline sérique (ALP) au jour postopératoire 7.
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Préopératoire un jour avant la chirurgie et le jour postopératoire de 7.
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Comparaison de toutes les valeurs de phosphatase alcaline sérique (ALP) à tous les moments collectés.
Délai: En préopératoire un jour avant la chirurgie et les jours postopératoires de 1, 3 et 7.
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Une analyse statistique de mesures répétées utilisant des tests d'analyse de variance a été réalisée.
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En préopératoire un jour avant la chirurgie et les jours postopératoires de 1, 3 et 7.
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Comparaison des valeurs sériques d'alanine transaminase (ALT) au jour 1 postopératoire.
Délai: En préopératoire un jour avant la chirurgie et le jour postopératoire du 1.
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Changement par rapport à la ligne de base (préopératoire) de l'alanine transaminase sérique (ALT) au jour 1 postopératoire.
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En préopératoire un jour avant la chirurgie et le jour postopératoire du 1.
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Comparaison des valeurs sériques d'alanine transaminase (ALT) au troisième jour postopératoire.
Délai: En préopératoire un jour avant la chirurgie et le jour postopératoire de 3.
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Changement par rapport à la ligne de base (préopératoire) de l'alanine transaminase (ALT) sérique au jour 3 postopératoire.
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En préopératoire un jour avant la chirurgie et le jour postopératoire de 3.
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Comparaison des valeurs sériques d'alanine transaminase (ALT) au jour postopératoire 7.
Délai: En préopératoire un jour avant la chirurgie et le jour postopératoire de 7.
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Changement par rapport à la ligne de base (préopératoire) de l'alanine transaminase sérique (ALT) au jour postopératoire 7.
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En préopératoire un jour avant la chirurgie et le jour postopératoire de 7.
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Comparaison de toutes les valeurs sériques d'alanine transaminase (ALT) à tous les moments collectés.
Délai: En préopératoire un jour avant la chirurgie et les jours postopératoires de 1, 3 et 7.
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Une analyse statistique de mesures répétées utilisant des tests d'analyse de variance a été réalisée.
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En préopératoire un jour avant la chirurgie et les jours postopératoires de 1, 3 et 7.
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Comparaison des valeurs sériques d'aspartate transaminase (AST) au premier jour postopératoire.
Délai: En préopératoire un jour avant la chirurgie et le jour postopératoire du 1.
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Changement par rapport au départ (préopératoire) de l'aspartate transaminase sérique (AST) le jour postopératoire 1.
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En préopératoire un jour avant la chirurgie et le jour postopératoire du 1.
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Comparaison des valeurs sériques d'aspartate transaminase (AST) au troisième jour postopératoire.
Délai: En préopératoire un jour avant la chirurgie et le jour postopératoire de 3.
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Les valeurs sériques d'aspartate transaminase (AST) ont été recueillies au jour 3 préopératoire et postopératoire.
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En préopératoire un jour avant la chirurgie et le jour postopératoire de 3.
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Comparaison des valeurs sériques d'aspartate transaminase (AST) au jour postopératoire 7.
Délai: En préopératoire un jour avant la chirurgie et le jour postopératoire de 7.
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Les valeurs sériques d'aspartate transaminase (AST) ont été recueillies au jour 7 préopératoire et postopératoire.
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En préopératoire un jour avant la chirurgie et le jour postopératoire de 7.
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Comparaison de toutes les valeurs sériques d'aspartate transaminase (AST) à tous les moments collectés.
Délai: En préopératoire un jour avant la chirurgie et les jours postopératoires de 1, 3 et 7.
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Une analyse statistique de mesures répétées utilisant des tests d'analyse de variance a été réalisée.
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En préopératoire un jour avant la chirurgie et les jours postopératoires de 1, 3 et 7.
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Comparaison des valeurs sériques de lactate déshydrogénase (LDH) au premier jour postopératoire.
Délai: En préopératoire un jour avant la chirurgie et le jour postopératoire du 1.
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Changement par rapport au départ (préopératoire) de la lactate déshydrogénase sérique (LDH) le jour postopératoire 1.
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En préopératoire un jour avant la chirurgie et le jour postopératoire du 1.
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Comparaison des valeurs sériques de lactate déshydrogénase (LDH) au troisième jour postopératoire.
Délai: En préopératoire un jour avant la chirurgie et le jour postopératoire de 3.
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Changement par rapport au départ (préopératoire) de la lactate déshydrogénase sérique (LDH) le jour postopératoire 3.
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En préopératoire un jour avant la chirurgie et le jour postopératoire de 3.
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Comparaison des valeurs sériques de lactate déshydrogénase (LDH) au jour postopératoire 7.
Délai: En préopératoire un jour avant la chirurgie et le jour postopératoire de 7.
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Changement par rapport au départ (préopératoire) de la lactate déshydrogénase sérique (LDH) au jour postopératoire 7.
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En préopératoire un jour avant la chirurgie et le jour postopératoire de 7.
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Comparaison de toutes les valeurs sériques de lactate déshydrogénase (LDH) aux moments collectés.
Délai: En préopératoire un jour avant la chirurgie et les jours postopératoires de 1, 3 et 7.
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Une analyse statistique de mesures répétées utilisant des tests d'analyse de variance a été réalisée.
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En préopératoire un jour avant la chirurgie et les jours postopératoires de 1, 3 et 7.
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Comparaison des valeurs sériques de glutamyl transpeptidase (GGT) au premier jour postopératoire.
Délai: En préopératoire un jour avant la chirurgie et le jour postopératoire du 1.
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Changement par rapport au départ (préopératoire) de la glutamyl transpeptidase sérique (GGT) le jour postopératoire 1.
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En préopératoire un jour avant la chirurgie et le jour postopératoire du 1.
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Comparaison des valeurs sériques de glutamyl transpeptidase (GGT) au troisième jour postopératoire.
Délai: En préopératoire un jour avant la chirurgie et le jour postopératoire de 3.
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Changement par rapport au départ (préopératoire) de la glutamyl transpeptidase sérique (GGT) le jour postopératoire 3.
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En préopératoire un jour avant la chirurgie et le jour postopératoire de 3.
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Comparaison des valeurs sériques de glutamyl transpeptidase (GGT) au jour postopératoire 7.
Délai: En préopératoire un jour avant la chirurgie et le jour postopératoire de 7.
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Changement par rapport au départ (préopératoire) de la glutamyl transpeptidase sérique (GGT) au jour postopératoire 7.
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En préopératoire un jour avant la chirurgie et le jour postopératoire de 7.
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Comparaison de toutes les valeurs sériques de glutamyl transpeptidase (GGT) aux moments collectés.
Délai: En préopératoire un jour avant la chirurgie et les jours postopératoires de 1, 3 et 7.
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Une analyse statistique de mesures répétées utilisant des tests d'analyse de variance a été réalisée.
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En préopératoire un jour avant la chirurgie et les jours postopératoires de 1, 3 et 7.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Utilisation du temps de clampage aortique ; comme facteur de risque
Délai: Pendant le temps peropératoire
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Utilisation du temps de clampage aortique
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Pendant le temps peropératoire
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Utilisation du temps de circulation extracorporelle ; comme facteur de risque
Délai: Pendant le temps peropératoire
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Utilisation du temps de circulation extracorporelle
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Pendant le temps peropératoire
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Utilisation d'un support inotrope ; comme facteur de risque
Délai: Pendant la période peropératoire et dans les 10 premiers jours de la période postopératoire
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Utilisation de divers agents de support inotropes
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Pendant la période peropératoire et dans les 10 premiers jours de la période postopératoire
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Utilisation d'une pompe à ballonnet intra-aortique ; comme facteur de risque
Délai: Pendant la période peropératoire et dans les 10 premiers jours de la période postopératoire
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Utilisation de la pompe à ballonnet intra-aortique
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Pendant la période peropératoire et dans les 10 premiers jours de la période postopératoire
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Utilisation de la ventilation mécanique prolongée ; comme facteur de risque
Délai: Au cours des 30 premiers jours de la période postopératoire
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Durée de la ventilation mécanique prolongée
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Au cours des 30 premiers jours de la période postopératoire
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Développement d'une pneumonie; comme facteur de risque
Délai: Au cours des 10 premiers jours de la période postopératoire
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Présence de développement d'une pneumonie
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Au cours des 10 premiers jours de la période postopératoire
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Développement d'une crise cardiaque périopératoire ; un facteur de risque
Délai: Pendant la période peropératoire et dans les 10 premiers jours de la période postopératoire
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Présence d'infarctus du myocarde périopératoire
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Pendant la période peropératoire et dans les 10 premiers jours de la période postopératoire
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Événement cérébrovasculaire ; un facteur de risque
Délai: Au cours des 10 premiers jours de la période postopératoire
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Développement d'un événement cérébrovasculaire (accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire), convulsions
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Au cours des 10 premiers jours de la période postopératoire
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Présence de troubles du rythme ; un facteur de risque
Délai: Pendant la période peropératoire et dans les 10 premiers jours de la période postopératoire
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Présence de fibrillation auriculaire et d'autres troubles du rythme
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Pendant la période peropératoire et dans les 10 premiers jours de la période postopératoire
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Besoin d'une thérapie de remplacement rénal ; un facteur de risque
Délai: Au cours des 10 premiers jours de la période postopératoire
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Nécessité d'une thérapie de remplacement rénal (RRT)
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Au cours des 10 premiers jours de la période postopératoire
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Besoin de réopération ; un facteur de risque
Délai: Au cours des 10 premiers jours de la période postopératoire
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Nécessité d'une réintervention secondaire à un saignement
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Au cours des 10 premiers jours de la période postopératoire
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Présence d'autres événements indésirables ; un facteur de risque
Délai: Au cours des 10 premiers jours de la période postopératoire
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Présence d'autres événements indésirables tels que ; développement d'une septicémie ou nécessité d'une trachéotomie
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Au cours des 10 premiers jours de la période postopératoire
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Durée du séjour en unité de soins intensifs ; un facteur de risque
Délai: Au cours des 10 premiers jours de la période postopératoire
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Durée du séjour en unité de soins intensifs
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Au cours des 10 premiers jours de la période postopératoire
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Durée du séjour à l'hôpital ; un facteur de risque
Délai: Au cours des 30 premiers jours de la période postopératoire
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Durée du séjour à l'hôpital
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Au cours des 30 premiers jours de la période postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Zhou W, Wang G, Liu Y, Tao Y, Du Z, Tang Y, Qiao F, Liu Y, Xu Z. Outcomes and risk factors of postoperative hepatic dysfunction in patients undergoing acute type A aortic dissection surgery. J Thorac Dis. 2019 Aug;11(8):3225-3233. doi: 10.21037/jtd.2019.08.72.
- Wang MJ, Chao A, Huang CH, Tsai CH, Lin FY, Wang SS, Liu CC, Chu SH. Hyperbilirubinemia after cardiac operation. Incidence, risk factors, and clinical significance. J Thorac Cardiovasc Surg. 1994 Sep;108(3):429-36.
- Michalopoulos A, Alivizatos P, Geroulanos S. Hepatic dysfunction following cardiac surgery: determinants and consequences. Hepatogastroenterology. 1997 May-Jun;44(15):779-83.
- Lockey E, McIntyre N, Ross DN, Brookes E, Sturridge MF. Early jaundice after open-heart surgery. Thorax. 1967 Mar;22(2):165-9. doi: 10.1136/thx.22.2.165.
- Collins JD, Bassendine MF, Ferner R, Blesovsky A, Murray A, Pearson DT, James OF. Incidence and prognostic importance of jaundice after cardiopulmonary bypass surgery. Lancet. 1983 May 21;1(8334):1119-23. doi: 10.1016/s0140-6736(83)92863-5.
- Chu CM, Chang CH, Liaw YF, Hsieh MJ. Jaundice after open heart surgery: a prospective study. Thorax. 1984 Jan;39(1):52-6. doi: 10.1136/thx.39.1.52.
- Naschitz JE, Slobodin G, Lewis RJ, Zuckerman E, Yeshurun D. Heart diseases affecting the liver and liver diseases affecting the heart. Am Heart J. 2000 Jul;140(1):111-20. doi: 10.1067/mhj.2000.107177.
- McSweeney ME, Garwood S, Levin J, Marino MR, Wang SX, Kardatzke D, Mangano DT, Wolman RL; Investigators of the Ischemia Research and Education Foundation and the Multicenter Study of Perioperative Ischemia Research Group. Adverse gastrointestinal complications after cardiopulmonary bypass: can outcome be predicted from preoperative risk factors? Anesth Analg. 2004 Jun;98(6):1610-1617. doi: 10.1213/01.ANE.0000113556.40345.2E.
- D'Ancona G, Baillot R, Poirier B, Dagenais F, de Ibarra JI, Bauset R, Mathieu P, Doyle D. Determinants of gastrointestinal complications in cardiac surgery. Tex Heart Inst J. 2003;30(4):280-5.
- Atoui R, Ma F, Langlois Y, Morin JF. Risk factors for prolonged stay in the intensive care unit and on the ward after cardiac surgery. J Card Surg. 2008 Mar-Apr;23(2):99-106. doi: 10.1111/j.1540-8191.2007.00564.x.
- Sharma P, Ananthanarayanan C, Vaidhya N, Malhotra A, Shah K, Sharma R. Hyperbilirubinemia after cardiac surgery: An observational study. Asian Cardiovasc Thorac Ann. 2015 Nov;23(9):1039-43. doi: 10.1177/0218492315607149. Epub 2015 Sep 23.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juillet 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2020
Première publication (RÉEL)
17 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
20 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011.3/05
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Nous pouvons partager le protocole d'étude, le rapport d'étude clinique, les données excel de notre travail clinique.
Délai de partage IPD
Les données sont disponibles lors de l'inscription et elles seront disponibles sur le site Web si nécessaire.
Critères d'accès au partage IPD
Accessible à tous les chercheurs.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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