개심술 시 수술 후 간기능부전 원인 규명
2020년 2월 18일 업데이트: Ayse Baysal, Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital
위험 요인, 간 기능 장애 및 개심술
6개월 동안의 전향적 관찰 연구에서 관상동맥우회술(CABG) 및 판막 봉합술(승모판, 승모판, 대동맥판 및/또는 삼첨판) 환자의 간 기능 장애를 조사했습니다.
모든 환자를 고빌리루빈혈증 유무에 따라 두 그룹으로 나누었고, 수술 후 어떤 측정에서도 혈장 총 빌리루빈 농도가 34μmol/L(2mg/dL) 이상 발생하는 것으로 정의했다.
우리의 목표는 심폐 바이패스로 개심 수술을 받는 환자에서 간 기능 장애와 관련된 위험 요소를 결정하는 것이었습니다.
수집된 매개변수에는 다음이 포함됩니다. ALT(alanine transaminase), AST(aspartate transaminase), ALP(alkaline phosphatase), TBIL(total bilirubin), GGT(gamma-glutamyl transpeptidase) 및 알부민을 수술 전과 수술 후 1일, 3일 및 7일에 검사합니다. 가능한 수술 전, 수술 중, 수술 후 위험인자를 조사하였다.
수술 후 고빌리루빈혈증의 위험인자를 확인하기 위해 로지스틱 회귀분석을 시행하였다.
연구 개요
상세 설명
간 저관류, 중심소엽 정현파 허혈 및 후속 재관류 손상, 용혈 또는 전신 염증 반응을 유발하는 심폐 우회로(CPB)를 이용한 개심 수술을 받는 환자에서 일련의 병태생리학적 변화가 있습니다.
이러한 사건은 결국 개심술 후 수술 후 기간 동안 환자에서 다양한 형태의 간 기능 장애로 이어질 수 있습니다.
간 기능 검사 이상 발생률이 증가한 것으로 보고되었으며 비율은 10%에서 40% 사이입니다.
수술 후 고빌리루빈혈증의 발생은 CPB로 개심술 후 이환율과 사망률 증가에 결정적입니다.
간 기능 장애와 관련된 가능한 위험 요소에 대한 몇 가지 보고가 있습니다.
이전 연구에서 수술 후 고빌리루빈혈증의 발생률은 CPB를 이용한 개심술에서 20%에서 최대 51% 사이였습니다.
이 높은 발생률의 원인은 다양한 가능한 위험 요소의 존재와 관련이 있으며 여기에는 다음이 포함됩니다. 판막 심장 질환 및 관련 낮은 심박출량 상태 및 낮은 박출률.
CPB를 사용한 개심술 후 수술 후 간 기능 장애에 대한 다른 중요한 위험 요소는 긴 수술 시간과 더 많은 양의 수혈이었습니다.
그러나 CPB 자체는 수술 후 고빌리루빈혈증의 발생에 중요한 요소가 아닙니다.
수술 전이나 수술 중 및 수술 후 장기 허혈이 필수적인 원인으로 보입니다.
수술 후 간 기능 장애에 대한 가능한 위험 요소로 확인된 기타 위험 요소.
이러한 요소를 다음과 같이 나열할 수 있습니다. 수술 전 심장 기능 저하, 혈역학적 불안정, 응급 수술, 수술 전 간 기능 장애.
우리의 목표는 CPB로 개심술을 받는 환자의 간 기능 장애와 관련된 가능한 위험 요소를 결정하는 것이 었습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
340
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
이 연구는 심폐 바이패스가 있는 개심술을 받는 환자 집단에 대해 수행됩니다.
설명
포함 기준:
- CPB로 개심술을 받는 환자,
- 19세에서 80세 사이의 환자,
- 미국마취학회(ASA) 상태 2 및 3,
- 수술 전 박출률(EF)이 30%를 초과합니다.
- 이 연구에는 5개의 다른 개심술 환자 그룹이 있었습니다. 그룹에는 다음이 포함됩니다. 관상동맥우회술(CABG), 승모판막 치환술, 대동맥판막 치환술, 승모판막 및 대동맥판막 결합 치환술, 승모판막, 대동맥 및/또는 삼첨판막 치환술 겸용.
제외 기준:
- CABG 및 밸브 교체 모두,
- 심실 또는 대동맥류의 절제,
- 이식 또는 다른 수술 절차,
- 판막 봉합술의 재수술, 수술 전 박출률이 30% 미만인 환자,
- 총 빌리루빈 농도가 3 mg/dL 이상인 수술 전 고빌리루빈혈증,
- 수술 전 울혈성 심부전, 수술 전 신장 기능 장애(혈청 크레아티닌 1.3mg/dL 초과),
- 투석이 필요한 만성 핍뇨/무뇨,
- 수술 전 미국 마취학회(ASA) 상태 4,
- 췌장염 또는 현재 코르티코스테로이드 치료의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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개심술
심폐 바이패스로 개심술을 받는 환자
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9개월 동안 개심술을 받은 340명의 환자를 포함하는 단일 환자 그룹에서 수집된 매개변수는 다음과 같습니다. ALT(alanine transaminase), AST(aspartate transaminase), ALP(alkaline phosphatase), TBIL(total bilirubin), GGT(gamma-glutamyl transpeptidase) 및 알부민을 수술 전과 수술 후 1일, 3일 및 7일에 검사합니다.
모든 환자를 고빌리루빈혈증 유무에 따라 두 그룹으로 나누었고, 수술 후 어떤 측정에서도 혈장 총 빌리루빈 농도가 34μmol/L(2mg/dL) 이상 발생하는 것으로 정의했다.
각 진단 테스트에 대해 서로 다른 시점에 대한 그룹 내 비교를 분산 테스트 분석을 통해 통계적으로 평가했습니다.
다른 이름들:
가능한 수술 전, 수술 중 및 수술 후 위험 요인을 조사했습니다.
로지스틱 회귀 분석을 포함한 통계 분석 방법을 사용하여 고빌리루빈혈증과 가능한 위험 요인과의 관계를 찾습니다.
모든 환자는 수술 후 10일 동안 조사를 받았다.
이 기간 동안 중환자실(ICU) 입원, 병원 입원 및 모든 부작용이 기록되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 1일째 혈청 총 빌리루빈 값의 비교.
기간: 수술 전 1일과 수술 후 1일.
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수술 후 1일째 기준선(수술 전) 혈청 총 빌리루빈의 변화.
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수술 전 1일과 수술 후 1일.
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수술 후 3일째 혈청 총 빌리루빈 수치 비교.
기간: 수술 전 1일, 수술 후 3일째.
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수술 후 3일째 기준선(수술 전) 혈청 총 빌리루빈의 변화.
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수술 전 1일, 수술 후 3일째.
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수술 후 7일째 혈청 총 빌리루빈 수치 비교.
기간: 수술 전 1일, 수술 후 7일째.
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수술 후 7일째 기준선(수술 전) 혈청 총 빌리루빈의 변화.
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수술 전 1일, 수술 후 7일째.
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모든 수집된 시간에서 모든 혈청 총 빌리루빈 값의 비교.
기간: 수술 전 하루, 수술 후 1일, 3일, 7일.
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분산 테스트 분석을 사용하여 반복 측정 통계 분석을 수행했습니다.
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수술 전 하루, 수술 후 1일, 3일, 7일.
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수술 후 1일째 혈청 알부민 값의 비교.
기간: 수술 전 1일과 수술 후 1일.
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수술 후 1일째 혈청 알부민의 기준선(수술 전)에서 변화.
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수술 전 1일과 수술 후 1일.
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수술 후 3일째 혈청 알부민 수치 비교.
기간: 수술 전 1일, 수술 후 3일째.
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수술 후 3일째 혈청 알부민의 기준선(수술 전)에서 변화.
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수술 전 1일, 수술 후 3일째.
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수술 후 7일째 혈청 알부민 수치 비교.
기간: 수술 전 1일, 수술 후 7일째.
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수술 후 7일째 혈청 알부민의 기준선(수술 전)에서 변화.
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수술 전 1일, 수술 후 7일째.
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모든 수집된 시간에서 모든 혈청 알부민 값의 비교.
기간: 수술 전 하루, 수술 후 1일, 3일, 7일.
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분산 테스트 분석을 사용하여 반복 측정 통계 분석을 수행했습니다.
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수술 전 하루, 수술 후 1일, 3일, 7일.
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수술 후 1일째 혈청 알칼리성 포스파타제(ALP) 값의 비교.
기간: 수술 전 수술 하루 전과 수술 후 1일째.
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수술 후 1일째 혈청 알칼리성 포스파타제(ALP)의 기준선(수술 전)으로부터의 변화.
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수술 전 수술 하루 전과 수술 후 1일째.
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수술 후 3일째 혈청 알칼리성 포스파타제(ALP) 값의 비교.
기간: 수술 전 수술 하루 전과 수술 후 3일째.
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수술 후 3일째 혈청 알칼리성 포스파타제(ALP)의 기준선(수술 전)으로부터의 변화.
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수술 전 수술 하루 전과 수술 후 3일째.
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수술 후 7일째 혈청 알칼리성 포스파타제(ALP) 값의 비교.
기간: 수술 전 1일, 수술 후 7일째.
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수술 후 7일째 혈청 알칼리성 포스파타제(ALP)의 기준선(수술 전)으로부터의 변화.
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수술 전 1일, 수술 후 7일째.
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수집된 모든 시간에서 모든 혈청 알칼리성 포스파타제(ALP) 값의 비교.
기간: 수술 전 하루, 수술 후 1일, 3일, 7일.
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분산 테스트 분석을 사용하여 반복 측정 통계 분석을 수행했습니다.
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수술 전 하루, 수술 후 1일, 3일, 7일.
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수술 후 1일째 혈청 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 값의 비교.
기간: 수술 전 수술 하루 전과 수술 후 1일째.
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수술 후 1일째 혈청 알라닌 트랜스아미나제(ALT)의 기준선(수술 전)에서 변화.
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수술 전 수술 하루 전과 수술 후 1일째.
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수술 후 3일째 혈청 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 값의 비교.
기간: 수술 전 수술 하루 전과 수술 후 3일째.
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수술 후 3일째 혈청 알라닌 트랜스아미나제(ALT)의 기준선(수술 전)에서 변화.
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수술 전 수술 하루 전과 수술 후 3일째.
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수술 후 7일째 혈청 ALT(alanine transaminase) 수치 비교.
기간: 수술 전 1일, 수술 후 7일째.
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수술 후 7일째 혈청 알라닌 트랜스아미나제(ALT)의 기준선(수술 전)에서 변화.
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수술 전 1일, 수술 후 7일째.
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수집된 모든 시간에서 모든 혈청 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 값의 비교.
기간: 수술 전 하루, 수술 후 1일, 3일, 7일.
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분산 테스트 분석을 사용하여 반복 측정 통계 분석을 수행했습니다.
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수술 전 하루, 수술 후 1일, 3일, 7일.
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수술 후 1일째 혈청 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 값의 비교.
기간: 수술 전 수술 하루 전과 수술 후 1일째.
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수술 후 1일째 혈청 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST)의 기준선(수술 전)으로부터의 변화.
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수술 전 수술 하루 전과 수술 후 1일째.
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수술 후 3일째 혈청 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 값 비교.
기간: 수술 전 수술 하루 전과 수술 후 3일째.
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혈청 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 값은 수술 전과 수술 후 3일째에 수집되었습니다.
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수술 전 수술 하루 전과 수술 후 3일째.
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수술 후 7일째 혈청 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 값의 비교.
기간: 수술 전 1일, 수술 후 7일째.
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혈청 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 값은 수술 전과 수술 후 7일째에 수집되었습니다.
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수술 전 1일, 수술 후 7일째.
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수집된 모든 시간에서 모든 혈청 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 값의 비교.
기간: 수술 전 하루, 수술 후 1일, 3일, 7일.
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분산 테스트 분석을 사용하여 반복 측정 통계 분석을 수행했습니다.
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수술 전 하루, 수술 후 1일, 3일, 7일.
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수술 후 1일째 혈청 젖산탈수소효소(LDH) 수치 비교.
기간: 수술 전 수술 하루 전과 수술 후 1일째.
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수술 후 1일째 혈청 젖산 탈수소효소(LDH)의 기준선(수술 전)에서 변화.
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수술 전 수술 하루 전과 수술 후 1일째.
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수술 후 3일째 혈청 젖산탈수소효소(LDH) 수치 비교.
기간: 수술 전 수술 하루 전과 수술 후 3일째.
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수술 후 3일째 혈청 젖산 탈수소 효소(LDH)의 기준선(수술 전)에서 변화.
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수술 전 수술 하루 전과 수술 후 3일째.
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수술 후 7일째 혈청 젖산탈수소효소(LDH) 수치 비교.
기간: 수술 전 1일, 수술 후 7일째.
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수술 후 7일째 혈청 젖산 탈수소효소(LDH)의 기준선(수술 전)에서 변화.
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수술 전 1일, 수술 후 7일째.
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수집된 시간에 모든 혈청 젖산 탈수소효소(LDH) 값의 비교.
기간: 수술 전 하루, 수술 후 1일, 3일, 7일.
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분산 테스트 분석을 사용하여 반복 측정 통계 분석을 수행했습니다.
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수술 전 하루, 수술 후 1일, 3일, 7일.
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수술 후 1일째 혈청 글루타밀 트랜스펩티다제(GGT) 값 비교.
기간: 수술 전 수술 하루 전과 수술 후 1일째.
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수술 후 1일째 혈청 글루타밀 트랜스펩티다제(GGT)의 기준선(수술 전)으로부터의 변화.
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수술 전 수술 하루 전과 수술 후 1일째.
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수술 후 3일째 혈청 glutamyl transpeptidase (GGT) 수치 비교.
기간: 수술 전 수술 하루 전과 수술 후 3일째.
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수술 후 3일째 혈청 글루타밀 트랜스펩티다제(GGT)의 기준선(수술 전)으로부터의 변화.
|
수술 전 수술 하루 전과 수술 후 3일째.
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수술 후 7일째 혈청 글루타밀 트랜스펩티다제(GGT) 값 비교.
기간: 수술 전 1일, 수술 후 7일째.
|
수술 후 7일째 혈청 글루타밀 트랜스펩티다제(GGT)의 기준선(수술 전)으로부터의 변화.
|
수술 전 1일, 수술 후 7일째.
|
|
수집된 시간에 모든 혈청 글루타밀 트랜스펩티다제(GGT) 값의 비교.
기간: 수술 전 하루, 수술 후 1일, 3일, 7일.
|
분산 테스트 분석을 사용하여 반복 측정 통계 분석을 수행했습니다.
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수술 전 하루, 수술 후 1일, 3일, 7일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대동맥 교차 클램프 시간 사용; 위험 요인으로
기간: 수술 중
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대동맥 교차 클램프 시간 사용
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수술 중
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심폐 바이패스 시간 사용; 위험 요인으로
기간: 수술 중
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심폐 바이패스 시간 사용
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수술 중
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등방성 지원 사용; 위험 요인으로
기간: 수술 중 및 수술 후 첫 10일 동안
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다양한 이방성 보조제 사용
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수술 중 및 수술 후 첫 10일 동안
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대동맥내 풍선 펌프 사용; 위험 요인으로
기간: 수술 중 및 수술 후 첫 10일 동안
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대동맥 내 풍선 펌프 사용
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수술 중 및 수술 후 첫 10일 동안
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장기간 기계적 환기 사용; 위험 요인으로
기간: 수술 후 첫 30일 동안
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장기간 기계적 환기 지속 시간
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수술 후 첫 30일 동안
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폐렴의 발달; 위험 요인으로
기간: 수술 후 첫 10일 동안
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폐렴 발병 여부
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수술 후 첫 10일 동안
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수술 중 심장마비 발생; rsik 요인
기간: 수술 중 및 수술 후 첫 10일 동안
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수술 전후 심근 경색의 존재
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수술 중 및 수술 후 첫 10일 동안
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뇌혈관질환; 위험 요인
기간: 수술 후 첫 10일 동안
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뇌혈관 사건(뇌졸중, 일과성 허혈 발작), 발작 발생
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수술 후 첫 10일 동안
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리듬 장애의 존재; 위험 요인
기간: 수술 중 및 수술 후 첫 10일 동안
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심방 세동 및 기타 리듬 장애의 존재
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수술 중 및 수술 후 첫 10일 동안
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신대체요법의 필요성; 위험 요인
기간: 수술 후 첫 10일 동안
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신대체요법(RRT)의 필요성
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수술 후 첫 10일 동안
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재수술 필요; 위험 요인
기간: 수술 후 첫 10일 동안
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출혈에 따른 재수술 필요
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수술 후 첫 10일 동안
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기타 유해 사례의 존재; 위험 요인
기간: 수술 후 첫 10일 동안
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다음과 같은 기타 부작용의 존재; 패혈증의 발생 또는 기관절개술의 필요성
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수술 후 첫 10일 동안
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중환자실 체류 기간 위험 요인
기간: 수술 후 첫 10일 동안
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중환자실 입원 기간
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수술 후 첫 10일 동안
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입원 기간; 위험 요인
기간: 수술 후 첫 30일 동안
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입원 기간
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수술 후 첫 30일 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Zhou W, Wang G, Liu Y, Tao Y, Du Z, Tang Y, Qiao F, Liu Y, Xu Z. Outcomes and risk factors of postoperative hepatic dysfunction in patients undergoing acute type A aortic dissection surgery. J Thorac Dis. 2019 Aug;11(8):3225-3233. doi: 10.21037/jtd.2019.08.72.
- Wang MJ, Chao A, Huang CH, Tsai CH, Lin FY, Wang SS, Liu CC, Chu SH. Hyperbilirubinemia after cardiac operation. Incidence, risk factors, and clinical significance. J Thorac Cardiovasc Surg. 1994 Sep;108(3):429-36.
- Michalopoulos A, Alivizatos P, Geroulanos S. Hepatic dysfunction following cardiac surgery: determinants and consequences. Hepatogastroenterology. 1997 May-Jun;44(15):779-83.
- Lockey E, McIntyre N, Ross DN, Brookes E, Sturridge MF. Early jaundice after open-heart surgery. Thorax. 1967 Mar;22(2):165-9. doi: 10.1136/thx.22.2.165.
- Collins JD, Bassendine MF, Ferner R, Blesovsky A, Murray A, Pearson DT, James OF. Incidence and prognostic importance of jaundice after cardiopulmonary bypass surgery. Lancet. 1983 May 21;1(8334):1119-23. doi: 10.1016/s0140-6736(83)92863-5.
- Chu CM, Chang CH, Liaw YF, Hsieh MJ. Jaundice after open heart surgery: a prospective study. Thorax. 1984 Jan;39(1):52-6. doi: 10.1136/thx.39.1.52.
- Naschitz JE, Slobodin G, Lewis RJ, Zuckerman E, Yeshurun D. Heart diseases affecting the liver and liver diseases affecting the heart. Am Heart J. 2000 Jul;140(1):111-20. doi: 10.1067/mhj.2000.107177.
- McSweeney ME, Garwood S, Levin J, Marino MR, Wang SX, Kardatzke D, Mangano DT, Wolman RL; Investigators of the Ischemia Research and Education Foundation and the Multicenter Study of Perioperative Ischemia Research Group. Adverse gastrointestinal complications after cardiopulmonary bypass: can outcome be predicted from preoperative risk factors? Anesth Analg. 2004 Jun;98(6):1610-1617. doi: 10.1213/01.ANE.0000113556.40345.2E.
- D'Ancona G, Baillot R, Poirier B, Dagenais F, de Ibarra JI, Bauset R, Mathieu P, Doyle D. Determinants of gastrointestinal complications in cardiac surgery. Tex Heart Inst J. 2003;30(4):280-5.
- Atoui R, Ma F, Langlois Y, Morin JF. Risk factors for prolonged stay in the intensive care unit and on the ward after cardiac surgery. J Card Surg. 2008 Mar-Apr;23(2):99-106. doi: 10.1111/j.1540-8191.2007.00564.x.
- Sharma P, Ananthanarayanan C, Vaidhya N, Malhotra A, Shah K, Sharma R. Hyperbilirubinemia after cardiac surgery: An observational study. Asian Cardiovasc Thorac Ann. 2015 Nov;23(9):1039-43. doi: 10.1177/0218492315607149. Epub 2015 Sep 23.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 13일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 18일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 프로토콜, 임상 연구 보고서, 임상 작업의 엑셀 데이터를 공유할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
데이터는 등록 시 사용할 수 있으며 필요한 경우 웹 사이트에서 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
모든 연구원이 액세스할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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