La Investigación de las Causas de la Disfunción Hepática en el Postoperatorio de Cirugías a Corazón Abierto
18 de febrero de 2020 actualizado por: Ayse Baysal, Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital
Factores de riesgo, disfunción hepática y cirugía a corazón abierto
En un estudio observacional prospectivo durante la duración de seis meses, se investigó la disfunción hepática en pacientes con cirugía de injerto de bypass de arteria coronaria (CABG) y cirugía de reparación de válvulas (válvula mitral, mitral y aórtica y/o válvula tricúspide).
Todos los pacientes se dividieron en dos grupos con o sin hiperbilirrubinemia, y esta se definió por la presencia de una concentración de bilirrubina total en plasma de más de 34 µmol/L (2 mg/dL) en cualquier medición durante el período posoperatorio.
Nuestro objetivo fue determinar los factores de riesgo asociados a la disfunción hepática en pacientes sometidos a cirugía a corazón abierto con circulación extracorpórea.
Los parámetros recopilados incluyen; alanina transaminasa (ALT), aspartato transaminasa (AST), fosfatasa alcalina (ALP), bilirrubina total (TBIL) y gamma-glutamil transpeptidasa (GGT) y albúmina antes de la operación y en los días 1, 3 y 7 del postoperatorio. y se investigaron los factores de riesgo posoperatorios.
Se realizó un análisis de regresión logística para identificar los factores de riesgo de hiperbilirrubinemia posoperatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Hay una serie de cambios fisiopatológicos en los pacientes sometidos a cirugías a corazón abierto con circulación extracorpórea (CEC) que provocan hipoperfusión hepática, isquemia del sinusoide centrolobulillar y consecuentes lesiones por reperfusión, hemólisis o respuesta inflamatoria sistémica.
Estos eventos pueden conducir eventualmente a diversas formas de disfunción hepática en pacientes durante el período posoperatorio después de cirugías a corazón abierto.
Se notificó una mayor incidencia de anomalías en las pruebas de función hepática, y las tasas varían entre el 10 % y el 40 %.
La aparición de hiperbilirrubinemia postoperatoria es crucial en el aumento de la morbilidad y mortalidad después de la cirugía a corazón abierto con CEC.
Hay varios informes de los posibles factores de riesgo que están asociados con la disfunción hepática.
En estudios previos, la incidencia de hiperbilirrubinemia postoperatoria estuvo entre el 20% y el 51% en cirugías a corazón abierto con CEC.
Las causas de esta mayor incidencia se relacionaron con la presencia de varios posibles factores de riesgo, y estos incluyen; enfermedad cardíaca valvular y estados relacionados de gasto cardíaco bajo y fracción de eyección baja.
Otros factores de riesgo importantes para la disfunción hepática posoperatoria después de la cirugía a corazón abierto con CEC fueron un tiempo operatorio más largo y un mayor volumen de transfusión de sangre.
Sin embargo, la CEC en sí misma no es un componente significativo en el desarrollo posoperatorio de hiperbilirrubinemia.
La isquemia esplácnica antes o durante la operación y en el postoperatorio parece ser una causa esencial.
Otros factores de riesgo que se identificaron como posibles factores de riesgo de disfunción hepática postoperatoria.
Podemos enumerar estos factores como; mala función cardíaca preoperatoria, inestabilidad hemodinámica, cirugía de emergencia y disfunción hepática preoperatoria.
Nuestro objetivo fue determinar los posibles factores de riesgo asociados a la disfunción hepática en pacientes sometidos a cirugía a corazón abierto con CEC.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
340
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
El estudio se realiza en una población de pacientes sometidos a cirugía a corazón abierto con circulación extracorpórea.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía a corazón abierto con CEC,
- Pacientes entre las edades de 19 a 80,
- Estado de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) de 2 y 3,
- Fracción de eyección preoperatoria (FE) superior al 30%.
- Hubo cinco grupos diferentes de cirugía a corazón abierto de pacientes en este estudio. Los grupos incluyen; injerto de derivación de arteria coronaria (CABG), reemplazo de válvula mitral, reemplazo de válvula aórtica, reemplazo combinado de válvula mitral y aórtica, reemplazo combinado de válvula mitral, aórtica y/o tricúspide.
Criterio de exclusión:
- Tanto CABG como reemplazo de válvula,
- Resección de un aneurisma ventricular o aórtico,
- Trasplante u otro procedimiento quirúrgico,
- Reoperación de cirugía de reparación valvular, pacientes con fracción de eyección preoperatoria inferior al 30%,
- Hiperbilirrubinemia preoperatoria definida como una concentración de bilirrubina total de más de 3 mg/dL,
- Insuficiencia cardíaca congestiva preoperatoria, disfunción renal preoperatoria (creatinina sérica superior a 1,3 mg/dl),
- Oliguria/anuria crónica que requiere diálisis,
- Estado preoperatorio de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) de 4,
- Antecedentes de pancreatitis o tratamiento actual con corticoides.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cirugía a corazón abierto
Pacientes sometidos a cirugía a corazón abierto con circulación extracorpórea
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En un solo grupo de pacientes que incluye 340 pacientes sometidos a cirugía a corazón abierto durante un período de nueve meses, los parámetros recopilados incluyen; alanina transaminasa (ALT), aspartato transaminasa (AST), fosfatasa alcalina (ALP), bilirrubina total (TBIL) y gamma-glutamil transpeptidasa (GGT) y albúmina antes de la operación y en los días 1, 3 y 7 del postoperatorio.
Todos los pacientes se dividieron en dos grupos con o sin hiperbilirrubinemia, y esta se definió por la presencia de una concentración de bilirrubina total en plasma de más de 34 µmol/L (2 mg/dL) en cualquier medición durante el período posoperatorio.
Para cada prueba de diagnóstico, se evaluó estadísticamente una comparación dentro del grupo para diferentes puntos de tiempo mediante pruebas de análisis de varianza.
Otros nombres:
Se investigaron los posibles factores de riesgo preoperatorios, intraoperatorios y posoperatorios.
Las relaciones entre la hiperbilirrubinemia y los posibles factores de riesgo se buscan mediante el uso de métodos de análisis estadístico, incluido el análisis de regresión logística.
Todos los pacientes fueron investigados durante un período de diez días después de la operación.
Durante este período, se registraron la estancia en la unidad de cuidados intensivos (UCI), la estancia hospitalaria y todos los eventos adversos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de los valores de bilirrubina total en suero en el día 1 postoperatorio.
Periodo de tiempo: Preoperatorio un día antes de la cirugía y postoperatorio el día 1.
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Cambio desde el inicio (preoperatorio) de la bilirrubina total sérica en el día 1 postoperatorio.
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Preoperatorio un día antes de la cirugía y postoperatorio el día 1.
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Comparación de los valores de bilirrubina total en suero en el día 3 postoperatorio.
Periodo de tiempo: Preoperatorio un día antes de la cirugía y postoperatorio el día 3.
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Cambio desde el inicio (preoperatorio) de la bilirrubina total sérica en el día 3 posoperatorio.
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Preoperatorio un día antes de la cirugía y postoperatorio el día 3.
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Comparación de los valores de bilirrubina total sérica en el día 7 postoperatorio.
Periodo de tiempo: Preoperatorio un día antes de la cirugía y postoperatorio el día 7.
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Cambio desde el inicio (preoperatorio) de la bilirrubina total sérica en el día 7 postoperatorio.
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Preoperatorio un día antes de la cirugía y postoperatorio el día 7.
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Comparación de todos los valores de bilirrubina total en suero en todos los momentos de recolección.
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente un día antes de la cirugía y en el postoperatorio los días 1, 3 y 7.
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Se realizó un análisis estadístico de medidas repetidas usando pruebas de análisis de varianza.
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Preoperatoriamente un día antes de la cirugía y en el postoperatorio los días 1, 3 y 7.
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Comparación de los valores de albúmina sérica en el día postoperatorio 1.
Periodo de tiempo: Preoperatorio un día antes de la cirugía y postoperatorio el día 1.
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Cambio desde el inicio (preoperatorio) de la albúmina sérica en el día 1 postoperatorio.
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Preoperatorio un día antes de la cirugía y postoperatorio el día 1.
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Comparación de los valores de albúmina sérica en el día 3 postoperatorio.
Periodo de tiempo: Preoperatorio un día antes de la cirugía y postoperatorio el día 3.
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Cambio desde el inicio (preoperatorio) de la albúmina sérica en el día 3 postoperatorio.
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Preoperatorio un día antes de la cirugía y postoperatorio el día 3.
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Comparación de los valores de albúmina sérica en el día 7 postoperatorio.
Periodo de tiempo: Preoperatorio un día antes de la cirugía y postoperatorio el día 7.
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Cambio desde el inicio (preoperatorio) de la albúmina sérica en el día 7 del postoperatorio.
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Preoperatorio un día antes de la cirugía y postoperatorio el día 7.
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Comparación de todos los valores de albúmina sérica en todos los momentos de recolección.
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente un día antes de la cirugía y en el postoperatorio los días 1, 3 y 7.
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Se realizó un análisis estadístico de medidas repetidas usando pruebas de análisis de varianza.
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Preoperatoriamente un día antes de la cirugía y en el postoperatorio los días 1, 3 y 7.
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Comparación de los valores de fosfatasa alcalina sérica (ALP) en el día 1 postoperatorio.
Periodo de tiempo: Preoperatorio un día antes de la cirugía y en el postoperatorio el día 1.
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Cambio desde el inicio (preoperatorio) de la fosfatasa alcalina sérica (ALP) en el día postoperatorio 1.
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Preoperatorio un día antes de la cirugía y en el postoperatorio el día 1.
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Comparación de los valores de fosfatasa alcalina sérica (ALP) en el día 3 postoperatorio.
Periodo de tiempo: Preoperatorio un día antes de la cirugía y el día postoperatorio de 3.
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Cambio desde el inicio (preoperatorio) de la fosfatasa alcalina sérica (ALP) en el día 3 postoperatorio.
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Preoperatorio un día antes de la cirugía y el día postoperatorio de 3.
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Comparación de los valores de fosfatasa alcalina sérica (ALP) en el día 7 postoperatorio.
Periodo de tiempo: Preoperatorio un día antes de la cirugía y el día 7 del postoperatorio.
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Cambio desde el inicio (preoperatorio) de la fosfatasa alcalina sérica (ALP) en el día 7 del postoperatorio.
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Preoperatorio un día antes de la cirugía y el día 7 del postoperatorio.
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Comparación de todos los valores de fosfatasa alcalina sérica (ALP) en todos los momentos de recolección.
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente un día antes de la cirugía y en el postoperatorio los días 1, 3 y 7.
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Se realizó un análisis estadístico de medidas repetidas usando pruebas de análisis de varianza.
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Preoperatoriamente un día antes de la cirugía y en el postoperatorio los días 1, 3 y 7.
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Comparación de los valores de alanina transaminasa sérica (ALT) en el día 1 postoperatorio.
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente un día antes de la cirugía y en el postoperatorio el día 1.
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Cambio desde el inicio (preoperatorio) de la alanina transaminasa sérica (ALT) en el día 1 postoperatorio.
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Preoperatoriamente un día antes de la cirugía y en el postoperatorio el día 1.
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Comparación de los valores de alanina transaminasa sérica (ALT) en el día 3 postoperatorio.
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente un día antes de la cirugía y el día postoperatorio de 3.
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Cambio desde el inicio (preoperatorio) de la alanina transaminasa sérica (ALT) en el día 3 posoperatorio.
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Preoperatoriamente un día antes de la cirugía y el día postoperatorio de 3.
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Comparación de los valores de alanina transaminasa sérica (ALT) en el día 7 postoperatorio.
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente un día antes de la cirugía y en el postoperatorio el día 7.
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Cambio desde el inicio (preoperatorio) de la alanina transaminasa sérica (ALT) en el día 7 postoperatorio.
|
Preoperatoriamente un día antes de la cirugía y en el postoperatorio el día 7.
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Comparación de todos los valores de alanina transaminasa (ALT) sérica en todos los momentos de recolección.
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente un día antes de la cirugía y en el postoperatorio los días 1, 3 y 7.
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Se realizó un análisis estadístico de medidas repetidas usando pruebas de análisis de varianza.
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Preoperatoriamente un día antes de la cirugía y en el postoperatorio los días 1, 3 y 7.
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Comparación de los valores de aspartato transaminasa sérica (AST) en el día 1 postoperatorio.
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente un día antes de la cirugía y en el postoperatorio el día 1.
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Cambio desde el inicio (preoperatorio) de la aspartato transaminasa sérica (AST) en el día 1 del postoperatorio.
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Preoperatoriamente un día antes de la cirugía y en el postoperatorio el día 1.
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Comparación de los valores de aspartato transaminasa sérica (AST) en el día 3 postoperatorio.
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente un día antes de la cirugía y el día postoperatorio de 3.
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Los valores séricos de aspartato transaminasa (AST) se recogieron antes y después de la operación el día 3.
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Preoperatoriamente un día antes de la cirugía y el día postoperatorio de 3.
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Comparación de los valores de aspartato transaminasa sérica (AST) en el día 7 del postoperatorio.
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente un día antes de la cirugía y en el postoperatorio el día 7.
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Los valores séricos de aspartato transaminasa (AST) se recogieron antes y después de la operación el día 7.
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Preoperatoriamente un día antes de la cirugía y en el postoperatorio el día 7.
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Comparación de todos los valores de aspartato transaminasa (AST) en suero en todos los momentos de recolección.
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente un día antes de la cirugía y en el postoperatorio los días 1, 3 y 7.
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Se realizó un análisis estadístico de medidas repetidas usando pruebas de análisis de varianza.
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Preoperatoriamente un día antes de la cirugía y en el postoperatorio los días 1, 3 y 7.
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Comparación de los valores de lactato deshidrogenasa sérica (LDH) en el día 1 postoperatorio.
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente un día antes de la cirugía y en el postoperatorio el día 1.
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Cambio desde el inicio (preoperatorio) de la lactato deshidrogenasa sérica (LDH) en el día 1 postoperatorio.
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Preoperatoriamente un día antes de la cirugía y en el postoperatorio el día 1.
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Comparación de los valores de lactato deshidrogenasa sérica (LDH) en el día 3 postoperatorio.
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente un día antes de la cirugía y el día postoperatorio de 3.
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Cambio desde el inicio (preoperatorio) de la lactato deshidrogenasa sérica (LDH) en el día 3 posoperatorio.
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Preoperatoriamente un día antes de la cirugía y el día postoperatorio de 3.
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Comparación de los valores de lactato deshidrogenasa sérica (LDH) en el día 7 del postoperatorio.
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente un día antes de la cirugía y en el postoperatorio el día 7.
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Cambio desde el inicio (preoperatorio) de la lactato deshidrogenasa sérica (LDH) en el día 7 del postoperatorio.
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Preoperatoriamente un día antes de la cirugía y en el postoperatorio el día 7.
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Comparación de todos los valores de lactato deshidrogenasa (LDH) en suero en los momentos de recolección.
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente un día antes de la cirugía y en el postoperatorio los días 1, 3 y 7.
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Se realizó un análisis estadístico de medidas repetidas usando pruebas de análisis de varianza.
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Preoperatoriamente un día antes de la cirugía y en el postoperatorio los días 1, 3 y 7.
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Comparación de los valores de glutamil transpeptidasa sérica (GGT) en el día 1 postoperatorio.
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente un día antes de la cirugía y en el postoperatorio el día 1.
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Cambio desde el inicio (preoperatorio) de la glutamil transpeptidasa sérica (GGT) en el día 1 posoperatorio.
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Preoperatoriamente un día antes de la cirugía y en el postoperatorio el día 1.
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Comparación de los valores de glutamil transpeptidasa sérica (GGT) en el día 3 postoperatorio.
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente un día antes de la cirugía y el día postoperatorio de 3.
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Cambio desde el inicio (preoperatorio) de la glutamil transpeptidasa sérica (GGT) en el día 3 posoperatorio.
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Preoperatoriamente un día antes de la cirugía y el día postoperatorio de 3.
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Comparación de los valores de glutamil transpeptidasa sérica (GGT) en el día 7 del postoperatorio.
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente un día antes de la cirugía y en el postoperatorio el día 7.
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Cambio desde el inicio (preoperatorio) de la glutamil transpeptidasa sérica (GGT) en el día 7 postoperatorio.
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Preoperatoriamente un día antes de la cirugía y en el postoperatorio el día 7.
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Comparación de todos los valores de glutamil transpeptidasa sérica (GGT) en los momentos de recolección.
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente un día antes de la cirugía y en el postoperatorio los días 1, 3 y 7.
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Se realizó un análisis estadístico de medidas repetidas usando pruebas de análisis de varianza.
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Preoperatoriamente un día antes de la cirugía y en el postoperatorio los días 1, 3 y 7.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Uso del tiempo de pinzamiento cruzado aórtico; como factor de riesgo
Periodo de tiempo: Durante el tiempo intraoperatorio
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Uso del tiempo de pinzamiento cruzado aórtico
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Durante el tiempo intraoperatorio
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Uso del tiempo de circulación extracorpórea; como factor de riesgo
Periodo de tiempo: Durante el tiempo intraoperatorio
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Uso del tiempo de circulación extracorpórea
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Durante el tiempo intraoperatorio
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Uso de soporte inotrópico; como factor de riesgo
Periodo de tiempo: Durante el tiempo intraoperatorio y en los primeros 10 días del postoperatorio
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Uso de varios agentes de apoyo inotrópicos
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Durante el tiempo intraoperatorio y en los primeros 10 días del postoperatorio
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Uso de balón de contrapulsación intraaórtico; como factor de riesgo
Periodo de tiempo: Durante el tiempo intraoperatorio y en los primeros 10 días del postoperatorio
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Uso de balón de contrapulsación intraaórtico
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Durante el tiempo intraoperatorio y en los primeros 10 días del postoperatorio
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Uso de ventilación mecánica prolongada; como factor de riesgo
Periodo de tiempo: Durante los primeros 30 días del postoperatorio
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Duración de la ventilación mecánica prolongada
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Durante los primeros 30 días del postoperatorio
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Desarrollo de neumonía; como factor de riesgo
Periodo de tiempo: Durante los primeros 10 días del postoperatorio
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Presencia de desarrollo de neumonía.
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Durante los primeros 10 días del postoperatorio
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Desarrollo de infarto perioperatorio; un factor de riesgo
Periodo de tiempo: Durante el tiempo intraoperatorio y en los primeros 10 días del postoperatorio
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Presencia de infarto de miocardio perioperatorio
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Durante el tiempo intraoperatorio y en los primeros 10 días del postoperatorio
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Evento cerebrovascular; un factor de riesgo
Periodo de tiempo: Durante los primeros 10 días del postoperatorio
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Desarrollo de evento cerebrovascular (accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio), convulsiones
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Durante los primeros 10 días del postoperatorio
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Presencia de alteración del ritmo; un factor de riesgo
Periodo de tiempo: Durante el tiempo intraoperatorio y en los primeros 10 días del postoperatorio
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Presencia de fibrilación auricular y otras alteraciones del ritmo
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Durante el tiempo intraoperatorio y en los primeros 10 días del postoperatorio
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Necesidad de terapia de reemplazo renal; un factor de riesgo
Periodo de tiempo: Durante los primeros 10 días del postoperatorio
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Necesidad de terapia de reemplazo renal (TSR)
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Durante los primeros 10 días del postoperatorio
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Necesidad de reoperación; un factor de riesgo
Periodo de tiempo: Durante los primeros 10 días del postoperatorio
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Necesidad de reoperación secundaria a sangrado
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Durante los primeros 10 días del postoperatorio
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Presencia de otros eventos adversos; un factor de riesgo
Periodo de tiempo: Durante los primeros 10 días del postoperatorio
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Presencia de otros eventos adversos como; desarrollo de sepsis o necesidad de traqueotomía
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Durante los primeros 10 días del postoperatorio
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Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos; un factor de riesgo
Periodo de tiempo: Durante los primeros 10 días del postoperatorio
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Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
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Durante los primeros 10 días del postoperatorio
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Duración de la estancia hospitalaria; un factor de riesgo
Periodo de tiempo: Durante los primeros 30 días del postoperatorio
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Duración de la estancia en el hospital
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Durante los primeros 30 días del postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zhou W, Wang G, Liu Y, Tao Y, Du Z, Tang Y, Qiao F, Liu Y, Xu Z. Outcomes and risk factors of postoperative hepatic dysfunction in patients undergoing acute type A aortic dissection surgery. J Thorac Dis. 2019 Aug;11(8):3225-3233. doi: 10.21037/jtd.2019.08.72.
- Wang MJ, Chao A, Huang CH, Tsai CH, Lin FY, Wang SS, Liu CC, Chu SH. Hyperbilirubinemia after cardiac operation. Incidence, risk factors, and clinical significance. J Thorac Cardiovasc Surg. 1994 Sep;108(3):429-36.
- Michalopoulos A, Alivizatos P, Geroulanos S. Hepatic dysfunction following cardiac surgery: determinants and consequences. Hepatogastroenterology. 1997 May-Jun;44(15):779-83.
- Lockey E, McIntyre N, Ross DN, Brookes E, Sturridge MF. Early jaundice after open-heart surgery. Thorax. 1967 Mar;22(2):165-9. doi: 10.1136/thx.22.2.165.
- Collins JD, Bassendine MF, Ferner R, Blesovsky A, Murray A, Pearson DT, James OF. Incidence and prognostic importance of jaundice after cardiopulmonary bypass surgery. Lancet. 1983 May 21;1(8334):1119-23. doi: 10.1016/s0140-6736(83)92863-5.
- Chu CM, Chang CH, Liaw YF, Hsieh MJ. Jaundice after open heart surgery: a prospective study. Thorax. 1984 Jan;39(1):52-6. doi: 10.1136/thx.39.1.52.
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- McSweeney ME, Garwood S, Levin J, Marino MR, Wang SX, Kardatzke D, Mangano DT, Wolman RL; Investigators of the Ischemia Research and Education Foundation and the Multicenter Study of Perioperative Ischemia Research Group. Adverse gastrointestinal complications after cardiopulmonary bypass: can outcome be predicted from preoperative risk factors? Anesth Analg. 2004 Jun;98(6):1610-1617. doi: 10.1213/01.ANE.0000113556.40345.2E.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
17 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
20 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011.3/05
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Podemos compartir el protocolo del estudio, el informe del estudio clínico, los datos de Excel de nuestro trabajo clínico.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos están disponibles al registrarse y estarán disponibles en el sitio web si es necesario.
Criterios de acceso compartido de IPD
Accesible a todos los investigadores.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .