Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A májműködési zavarok okainak vizsgálata a posztoperatív időszakban nyitott szívműtétek alatt

2020. február 18. frissítette: Ayse Baysal, Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital

Kockázati tényezők, májműködési zavar és nyitott szívműtét

Egy prospektív megfigyeléses vizsgálatban a hat hónapos időtartam alatt koszorúér bypass műtét (CABG) és billentyűjavító műtét (mitrális, mitrális és aortabillentyű és/vagy tricuspidalis billentyű) betegeket vizsgáltak májműködési zavarok miatt. Minden beteget két csoportra osztottak, hiperbilirubinémiával vagy anélkül, és ezt a 34 µmol/L (2 mg/dL) plazma összbilirubin-koncentráció meghaladásával határoztuk meg bármely mérés során a posztoperatív időszakban. Célunk az volt, hogy meghatározzuk a májműködési zavarral összefüggő kockázati tényezőket kardiopulmonális bypass-szal végzett nyitott szívműtéten átesett betegeknél. Az összegyűjtött paraméterek közé tartozik; alanin-transzamináz (ALT), aszpartát-transzamináz (AST), alkalikus foszfatáz (ALP), összbilirubin (TBIL) és gamma-glutamil-transzpeptidáz (GGT) és albumin a műtét előtt és a műtét utáni 1., 3. és 7. napon. Lehetséges preoperatív, intraoperatív, és a posztoperatív kockázati tényezőket vizsgálták. Logisztikus regressziós elemzést végeztünk a posztoperatív hyperbilirubinémia kockázati tényezőinek azonosítására.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Egy sor patofiziológiai változás áll fenn azoknál a betegeknél, akiknél szív- és tüdő bypass-szal (CPB) végzett nyitott szívműtéteken esnek át, amelyek máj hypoperfúziót, centrilobuláris sinusoid ischaemiát és ezt követő reperfúziós sérüléseket, hemolízist vagy szisztémás gyulladásos választ okoznak. Ezek az események végül a májműködési zavarok különböző formáihoz vezethetnek a nyitott szívműtéteket követő posztoperatív időszakban. A májfunkciós tesztek eltéréseinek megnövekedett gyakoriságáról számoltak be, és ezek aránya 10% és 40% között változik. A posztoperatív hiperbilirubinémia előfordulása döntő jelentőségű a CPB-vel végzett nyitott szívműtét utáni megnövekedett morbiditás és mortalitás szempontjából. Számos jelentés létezik a májműködési zavarokhoz kapcsolódó lehetséges kockázati tényezőkről. Korábbi vizsgálatokban a posztoperatív hyperbilirubinémia előfordulási gyakorisága 20% és 51% között volt a CPB-vel végzett nyitott szívműtétek során. Ennek a magasabb előfordulási gyakoriságnak az okai különböző lehetséges kockázati tényezők jelenlétéhez kapcsolódtak, és ezek közé tartozik; szívbillentyű-betegség és a kapcsolódó alacsony perctérfogat állapotok, valamint alacsony ejekciós frakció. A CPB-vel végzett nyitott szívműtét utáni posztoperatív májműködési zavar másik fontos kockázati tényezője a hosszabb műtéti idő és a nagyobb mennyiségű vértranszfúzió volt. Maga a CPB azonban nem jelentős összetevője a hyperbilirubinémia posztoperatív kialakulásának. A műtét előtti vagy alatti, valamint a posztoperatív időszakban kialakuló splanchnicus ischaemia lényeges oknak tűnik. Egyéb kockázati tényezők, amelyeket a posztoperatív májműködési zavar lehetséges kockázati tényezőjeként azonosítottak. Ezeket a tényezőket úgy sorolhatjuk fel; rossz preoperatív szívműködés, hemodinamikai instabilitás, sürgősségi műtét és preoperatív májműködési zavar. Célunk az volt, hogy meghatározzuk a CPB-vel nyitott szívműtéten átesett betegek májműködési zavarához kapcsolódó lehetséges kockázati tényezőket.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

340

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatot egy nyitott szívműtéten átesett, kardiopulmonális bypass-szal végzett betegpopuláción végzik.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • CPB-vel nyitott szívműtéten átesett betegek,
  • 19 és 80 év közötti betegek,
  • Az Amerikai Aneszteziológus Társaság (ASA) státusza 2 és 3,
  • A műtét előtti ejekciós frakció (EF) több mint 30%.
  • Ebben a vizsgálatban öt különböző nyitott szívműtétes betegcsoport vett részt. A csoportok közé tartozik; koszorúér bypass graft (CABG), mitralis billentyű pótlás, aortabillentyű pótlás, kombinált mitrális és aortabillentyű pótlás, kombinált mitrális, aorta és/vagy tricuspidalis billentyű pótlás.

Kizárási kritériumok:

  • CABG és szelepcsere egyaránt,
  • kamrai vagy aorta aneurizma reszekciója,
  • Transzplantáció vagy más műtéti beavatkozás,
  • Billentyűjavító műtét reoperációja, 30% alatti preoperatív ejekciós frakció esetén.
  • Preoperatív hiperbilirubinémia, ha a teljes bilirubin koncentrációja meghaladja a 3 mg/dl-t,
  • Preoperatív pangásos szívelégtelenség, preoperatív veseműködési zavar (szérum kreatinin több mint 1,3 mg/dl),
  • Dialízist igénylő krónikus oliguria/anuria,
  • A Preoperatív Amerikai Aneszteziológus Társaság (ASA) státusza 4,
  • Hasnyálmirigy-gyulladás vagy jelenlegi kortikoszteroid-kezelés az anamnézisben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Nyitott szívműtét
Kardiopulmonális bypass-szal végzett nyitott szívműtéten átesett betegek
Egyetlen betegcsoportban, amelyben 340 olyan beteg vett részt, akiket kilenc hónapon keresztül nyitott szívműtéten végeztek, az összegyűjtött paraméterek a következők: alanin-transzamináz (ALT), aszpartát-transzamináz (AST), alkalikus foszfatáz (ALP), összbilirubin (TBIL) és gamma-glutamil-transzpeptidáz (GGT) és albumin a műtét előtt és a műtét utáni 1., 3. és 7. napon. Minden beteget két csoportra osztottak, hiperbilirubinémiával vagy anélkül, és ezt a 34 µmol/L (2 mg/dL) plazma összbilirubin-koncentráció meghaladásával határoztuk meg bármely mérés során a posztoperatív időszakban. Minden egyes diagnosztikai teszt esetében a csoporton belüli összehasonlítást különböző időpontokban statisztikailag értékeltük varianciatesztek elemzésével.
Más nevek:
  • Nyitott szívműtét típusa (koszorúér bypass műtét, mitrális billentyű, aortabillentyű vagy több billentyűműtét)
  • Hiperbilirubinémia
  • Májfunkcióval kapcsolatos vizsgálatok
Megvizsgálták a lehetséges preoperatív, intraoperatív és posztoperatív kockázati tényezőket. A hiperbilirubinémia és a lehetséges rizikófaktorok közötti összefüggéseket a statisztikai elemzési módszerek, köztük a logisztikus regressziós analízis segítségével keresem.
Minden beteget a műtét után tíz napig vizsgáltak. Ebben az időszakban rögzítették az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodást, a kórházi tartózkodást és az összes nemkívánatos eseményt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum összbilirubin értékeinek összehasonlítása az 1. posztoperatív napon.
Időkeret: Preoperatív egy nappal a műtét előtt és posztoperatív napon 1.
A szérum összbilirubinszintjének változása a kiindulási értékhez képest (preoperatív) a posztoperatív 1. napon.
Preoperatív egy nappal a műtét előtt és posztoperatív napon 1.
A szérum összbilirubin értékeinek összehasonlítása a posztoperatív 3. napon.
Időkeret: Preoperatív egy nappal a műtét előtt és posztoperatív napon 3.
A szérum összbilirubinszintjének változása a kiindulási értékhez képest (preoperatív) a posztoperatív 3. napon.
Preoperatív egy nappal a műtét előtt és posztoperatív napon 3.
A szérum összbilirubin értékeinek összehasonlítása a posztoperatív 7. napon.
Időkeret: Preoperatív egy nappal a műtét előtt és a műtét utáni 7. napon.
A szérum összbilirubinszintjének változása a kiindulási értékhez képest (preoperatív) a posztoperatív 7. napon.
Preoperatív egy nappal a műtét előtt és a műtét utáni 7. napon.
Az összes szérum összbilirubin érték összehasonlítása az összes gyűjtési időpontban.
Időkeret: A műtét előtt egy nappal a műtét előtt és a műtét utáni 1., 3. és 7. napon.
Ismételt mérési statisztikai elemzést végeztünk varianciatesztek segítségével.
A műtét előtt egy nappal a műtét előtt és a műtét utáni 1., 3. és 7. napon.
A szérum albumin értékek összehasonlítása az 1. posztoperatív napon.
Időkeret: Preoperatív egy nappal a műtét előtt és posztoperatív napon 1.
A szérum albumin változása a kiindulási értékhez képest (preoperatív) a posztoperatív 1. napon.
Preoperatív egy nappal a műtét előtt és posztoperatív napon 1.
A szérum albumin értékek összehasonlítása a posztoperatív 3. napon.
Időkeret: Preoperatív egy nappal a műtét előtt és posztoperatív napon 3.
A szérumalbumin változása a kiindulási értékhez képest (preoperatív) a posztoperatív 3. napon.
Preoperatív egy nappal a műtét előtt és posztoperatív napon 3.
A szérum albumin értékek összehasonlítása a műtét utáni 7. napon.
Időkeret: Preoperatív egy nappal a műtét előtt és a műtét utáni 7. napon.
A szérum albumin változása a kiindulási értékhez képest (preoperatív) a posztoperatív 7. napon.
Preoperatív egy nappal a műtét előtt és a műtét utáni 7. napon.
Az összes szérumalbumin érték összehasonlítása az összes gyűjtött időpontban.
Időkeret: A műtét előtt egy nappal a műtét előtt és a műtét utáni 1., 3. és 7. napon.
Ismételt mérési statisztikai elemzést végeztünk varianciatesztek segítségével.
A műtét előtt egy nappal a műtét előtt és a műtét utáni 1., 3. és 7. napon.
A szérum alkalikus foszfatáz (ALP) értékeinek összehasonlítása az 1. posztoperatív napon.
Időkeret: Preoperatív egy nappal a műtét előtt és a műtét utáni 1. napon.
A szérum alkalikus foszfatáz (ALP) kiindulási (preoperatív) változása a posztoperatív 1. napon.
Preoperatív egy nappal a műtét előtt és a műtét utáni 1. napon.
A szérum alkalikus foszfatáz (ALP) értékeinek összehasonlítása a 3. posztoperatív napon.
Időkeret: Preoperatív egy nappal a műtét előtt és a műtét utáni 3. napon.
A szérum alkalikus foszfatáz (ALP) kiindulási (preoperatív) változása a posztoperatív 3. napon.
Preoperatív egy nappal a műtét előtt és a műtét utáni 3. napon.
A szérum alkalikus foszfatáz (ALP) értékeinek összehasonlítása a műtét utáni 7. napon.
Időkeret: Preoperatív egy nappal a műtét előtt és a műtét utáni 7. napon.
A szérum alkalikus foszfatáz (ALP) kiindulási (operatív) változása a posztoperatív 7. napon.
Preoperatív egy nappal a műtét előtt és a műtét utáni 7. napon.
Az összes szérum alkalikus foszfatáz (ALP) értékének összehasonlítása az összes gyűjtési időpontban.
Időkeret: A műtét előtt egy nappal a műtét előtt és a műtét utáni 1., 3. és 7. napon.
Ismételt mérési statisztikai elemzést végeztünk varianciatesztek segítségével.
A műtét előtt egy nappal a műtét előtt és a műtét utáni 1., 3. és 7. napon.
A szérum alanin transzamináz (ALT) értékeinek összehasonlítása a műtét utáni 1. napon.
Időkeret: A műtét előtt egy nappal a műtét előtt és a műtét utáni 1. napon.
A szérum alanin-transzamináz (ALT) kiindulási (operatív) változása a műtét utáni 1. napon.
A műtét előtt egy nappal a műtét előtt és a műtét utáni 1. napon.
A szérum alanin transzamináz (ALT) értékeinek összehasonlítása a 3. posztoperatív napon.
Időkeret: A műtét előtt egy nappal a műtét előtt és a műtét utáni 3. napon.
A szérum alanin-transzamináz (ALT) kiindulási (operatív) változása a posztoperatív 3. napon.
A műtét előtt egy nappal a műtét előtt és a műtét utáni 3. napon.
A szérum alanin transzamináz (ALT) értékeinek összehasonlítása a műtét utáni 7. napon.
Időkeret: A műtét előtt egy nappal a műtét előtt és a műtét utáni 7-i napon.
A szérum alanin transzamináz (ALT) kiindulási értékhez viszonyított (preoperatív) változása a posztoperatív 7. napon.
A műtét előtt egy nappal a műtét előtt és a műtét utáni 7-i napon.
Az összes szérum alanin-transzamináz (ALT) érték összehasonlítása az összes gyűjtött időpontban.
Időkeret: A műtét előtt egy nappal a műtét előtt és a műtét utáni 1., 3. és 7. napon.
Ismételt mérési statisztikai elemzést végeztünk varianciatesztek segítségével.
A műtét előtt egy nappal a műtét előtt és a műtét utáni 1., 3. és 7. napon.
A szérum aszpartát-transzamináz (AST) értékeinek összehasonlítása az 1. posztoperatív napon.
Időkeret: A műtét előtt egy nappal a műtét előtt és a műtét utáni 1. napon.
A szérum aszpartát transzamináz (AST) változása a kiindulási értékhez képest (preoperatív) a posztoperatív 1. napon.
A műtét előtt egy nappal a műtét előtt és a műtét utáni 1. napon.
A szérum aszpartát transzamináz (AST) értékeinek összehasonlítása a 3. posztoperatív napon.
Időkeret: A műtét előtt egy nappal a műtét előtt és a műtét utáni 3. napon.
A szérum aszpartát-transzamináz (AST) értékeket a műtét előtt és a műtét utáni 3. napon gyűjtöttük.
A műtét előtt egy nappal a műtét előtt és a műtét utáni 3. napon.
A szérum aszpartát transzamináz (AST) értékeinek összehasonlítása a műtét utáni 7. napon.
Időkeret: A műtét előtt egy nappal a műtét előtt és a műtét utáni 7-i napon.
A szérum aszpartát-transzamináz (AST) értékeket a műtét előtt és a műtét utáni 7. napon gyűjtöttük.
A műtét előtt egy nappal a műtét előtt és a műtét utáni 7-i napon.
Az összes szérum aszpartát-transzamináz (AST) érték összehasonlítása az összes gyűjtött időpontban.
Időkeret: A műtét előtt egy nappal a műtét előtt és a műtét utáni 1., 3. és 7. napon.
Ismételt mérési statisztikai elemzést végeztünk varianciatesztek segítségével.
A műtét előtt egy nappal a műtét előtt és a műtét utáni 1., 3. és 7. napon.
A szérum laktát-dehidrogenáz (LDH) értékeinek összehasonlítása a posztoperatív 1. napon.
Időkeret: A műtét előtt egy nappal a műtét előtt és a műtét utáni 1. napon.
A szérum laktát-dehidrogenáz (LDH) kiindulási értékéhez viszonyított (preoperatív) változása a posztoperatív 1. napon.
A műtét előtt egy nappal a műtét előtt és a műtét utáni 1. napon.
A szérum laktát-dehidrogenáz (LDH) értékeinek összehasonlítása a 3. posztoperatív napon.
Időkeret: A műtét előtt egy nappal a műtét előtt és a műtét utáni 3. napon.
A szérum laktát-dehidrogenáz (LDH) kiindulási értékéhez viszonyított (preoperatív) változása a posztoperatív 3. napon.
A műtét előtt egy nappal a műtét előtt és a műtét utáni 3. napon.
A szérum laktát-dehidrogenáz (LDH) értékeinek összehasonlítása a műtét utáni 7. napon.
Időkeret: A műtét előtt egy nappal a műtét előtt és a műtét utáni 7-i napon.
A szérum laktát-dehidrogenáz (LDH) kiindulási (operatív) változása a posztoperatív 7. napon.
A műtét előtt egy nappal a műtét előtt és a műtét utáni 7-i napon.
Az összes szérum laktát-dehidrogenáz (LDH) érték összehasonlítása a gyűjtési időpontokban.
Időkeret: A műtét előtt egy nappal a műtét előtt és a műtét utáni 1., 3. és 7. napon.
Ismételt mérési statisztikai elemzést végeztünk varianciatesztek segítségével.
A műtét előtt egy nappal a műtét előtt és a műtét utáni 1., 3. és 7. napon.
A szérum glutamil-transzpeptidáz (GGT) értékeinek összehasonlítása az 1. posztoperatív napon.
Időkeret: A műtét előtt egy nappal a műtét előtt és a műtét utáni 1. napon.
A szérum glutamil-transzpeptidáz (GGT) kiindulási (operatív) változása a posztoperatív 1. napon.
A műtét előtt egy nappal a műtét előtt és a műtét utáni 1. napon.
A szérum glutamil-transzpeptidáz (GGT) értékeinek összehasonlítása a posztoperatív 3. napon.
Időkeret: A műtét előtt egy nappal a műtét előtt és a műtét utáni 3. napon.
A szérum glutamil-transzpeptidáz (GGT) kiindulási (operatív) változása a posztoperatív 3. napon.
A műtét előtt egy nappal a műtét előtt és a műtét utáni 3. napon.
A szérum glutamil-transzpeptidáz (GGT) értékeinek összehasonlítása a posztoperatív 7. napon.
Időkeret: A műtét előtt egy nappal a műtét előtt és a műtét utáni 7-i napon.
A szérum glutamil-transzpeptidáz (GGT) kiindulási (operatív) változása a posztoperatív 7. napon.
A műtét előtt egy nappal a műtét előtt és a műtét utáni 7-i napon.
Az összes szérum glutamil-transzpeptidáz (GGT) érték összehasonlítása az összegyűjtött időpontokban.
Időkeret: A műtét előtt egy nappal a műtét előtt és a műtét utáni 1., 3. és 7. napon.
Ismételt mérési statisztikai elemzést végeztünk varianciatesztek segítségével.
A műtét előtt egy nappal a műtét előtt és a műtét utáni 1., 3. és 7. napon.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az aorta keresztkötési idő alkalmazása; kockázati tényezőként
Időkeret: Az intraoperatív időszakban
Az aorta keresztkötési idő alkalmazása
Az intraoperatív időszakban
Cardiopulmonalis bypass idő alkalmazása; kockázati tényezőként
Időkeret: Az intraoperatív időszakban
Kardiopulmonális bypass idő alkalmazása
Az intraoperatív időszakban
Inotróp hordozó használata; kockázati tényezőként
Időkeret: Az intraoperatív időszakban és a posztoperatív időszak első 10 napjában
Különféle inotróp hordozóanyagok alkalmazása
Az intraoperatív időszakban és a posztoperatív időszak első 10 napjában
Intraaorta ballonpumpa használata; kockázati tényezőként
Időkeret: Az intraoperatív időszakban és a posztoperatív időszak első 10 napjában
Intraaorta ballonpumpa használata
Az intraoperatív időszakban és a posztoperatív időszak első 10 napjában
Hosszan tartó gépi szellőztetés használata; kockázati tényezőként
Időkeret: A posztoperatív időszak első 30 napjában
Hosszan tartó gépi szellőztetés időtartama
A posztoperatív időszak első 30 napjában
Tüdőgyulladás kialakulása; kockázati tényezőként
Időkeret: A posztoperatív időszak első 10 napjában
A tüdőgyulladás kialakulásának jelenléte
A posztoperatív időszak első 10 napjában
Perioperatív szívroham kialakulása; egy rsik tényező
Időkeret: Az intraoperatív időszakban és a posztoperatív időszak első 10 napjában
Perioperatív miokardiális infarktus jelenléte
Az intraoperatív időszakban és a posztoperatív időszak első 10 napjában
Cerebrovaszkuláris esemény; kockázati tényező
Időkeret: A posztoperatív időszak első 10 napjában
Cerebrovascularis esemény kialakulása (stroke, tranziens ischaemiás roham), görcsroham
A posztoperatív időszak első 10 napjában
Ritmuszavar jelenléte; kockázati tényező
Időkeret: Az intraoperatív időszakban és a posztoperatív időszak első 10 napjában
Pitvarfibrilláció és egyéb ritmuszavarok jelenléte
Az intraoperatív időszakban és a posztoperatív időszak első 10 napjában
Vesepótló terápia szükségessége; kockázati tényező
Időkeret: A posztoperatív időszak első 10 napjában
Vesepótló terápia (RRT) szükségessége
A posztoperatív időszak első 10 napjában
Újraműtét szükséges; kockázati tényező
Időkeret: A posztoperatív időszak első 10 napjában
Vérzés miatt másodlagos ismételt műtét szükséges
A posztoperatív időszak első 10 napjában
Egyéb nemkívánatos események jelenléte; kockázati tényező
Időkeret: A posztoperatív időszak első 10 napjában
Egyéb nemkívánatos események jelenléte, mint pl. szepszis kialakulása vagy tracheostomia szükségessége
A posztoperatív időszak első 10 napjában
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama; kockázati tényező
Időkeret: A posztoperatív időszak első 10 napjában
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
A posztoperatív időszak első 10 napjában
A kórházi tartózkodás időtartama; kockázati tényező
Időkeret: A posztoperatív időszak első 30 napjában
A kórházi tartózkodás időtartama
A posztoperatív időszak első 30 napjában

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2012. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 13.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. február 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 18.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Megoszthatjuk a vizsgálati protokollt, klinikai vizsgálati jelentést, klinikai munkánk excel adatait.

IPD megosztási időkeret

Az adatok regisztrációkor rendelkezésre állnak, és szükség esetén a weboldalon is elérhetőek lesznek.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Minden kutató számára elérhető.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sebészet

3
Iratkozz fel