L'indagine sulle cause della disfunzione epatica nel periodo postoperatorio durante gli interventi chirurgici a cuore aperto
18 febbraio 2020 aggiornato da: Ayse Baysal, Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital
Fattori di rischio, disfunzione epatica e chirurgia a cuore aperto
In uno studio prospettico osservazionale della durata di sei mesi, i pazienti sottoposti a intervento di bypass coronarico (CABG) e intervento di riparazione valvolare (valvola mitrale, mitrale e aortica e/o valvola tricuspide) sono stati studiati per la disfunzione epatica.
Tutti i pazienti sono stati divisi in due gruppi con o senza iperbilirubinemia, e questo è stato definito dal verificarsi di una concentrazione di bilirubina totale plasmatica superiore a 34 µmol/L (2 mg/dL) in qualsiasi misurazione durante il periodo postoperatorio.
Il nostro obiettivo era determinare i fattori di rischio associati alla disfunzione epatica nei pazienti sottoposti a chirurgia a cuore aperto con bypass cardiopolmonare.
I parametri raccolti includono; alanina transaminasi (ALT), aspartato transaminasi (AST), fosfatasi alcalina (ALP), bilirubina totale (TBIL) e gamma-glutamil transpeptidasi (GGT) e albumina prima dell'intervento e nei giorni 1, 3 e 7 postoperatori. e sono stati studiati i fattori di rischio postoperatorio.
È stata eseguita un'analisi di regressione logistica per identificare i fattori di rischio per l'iperbilirubinemia postoperatoria.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Ci sono una serie di cambiamenti fisiopatologici nei pazienti sottoposti a interventi chirurgici a cuore aperto con bypass cardiopolmonare (CPB) che causano ipoperfusione epatica, ischemia sinusoidale centrolobulare e successive lesioni da riperfusione, emolisi o risposta infiammatoria sistemica.
Questi eventi possono eventualmente portare a varie forme di disfunzione epatica nei pazienti durante il periodo postoperatorio dopo interventi chirurgici a cuore aperto.
È stata segnalata un'aumentata incidenza di anomalie nei test di funzionalità epatica e le percentuali variano tra il 10% e il 40%.
L'insorgenza di iperbilirubinemia postoperatoria è cruciale nell'aumento della morbilità e della mortalità dopo chirurgia a cuore aperto con CPB.
Esistono diverse segnalazioni sui possibili fattori di rischio associati alla disfunzione epatica.
In studi precedenti, l'incidenza di iperbilirubinemia postoperatoria era compresa tra il 20% e il 51% negli interventi chirurgici a cuore aperto con CPB.
Le cause di questa maggiore incidenza erano legate alla presenza di vari possibili fattori di rischio, e questi includono; cardiopatie valvolari e relativi stati di bassa gittata cardiaca e bassa frazione di eiezione.
Altri importanti fattori di rischio per la disfunzione epatica postoperatoria dopo chirurgia a cuore aperto con CPB erano tempi operatori più lunghi e un volume maggiore di trasfusioni di sangue.
Tuttavia, il CPB stesso non è un costituente significativo nello sviluppo postoperatorio dell'iperbilirubinemia.
L'ischemia splancnica prima o durante l'intervento e nel periodo postoperatorio sembra essere una causa essenziale.
Altri fattori di rischio che sono stati identificati come possibili fattori di rischio per la disfunzione epatica postoperatoria.
Possiamo elencare questi fattori come; scarsa funzionalità cardiaca preoperatoria, instabilità emodinamica, chirurgia d'urgenza e disfunzione epatica preoperatoria.
Il nostro obiettivo era determinare i possibili fattori di rischio associati alla disfunzione epatica nei pazienti sottoposti a chirurgia a cuore aperto con CPB.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
340
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Lo studio viene eseguito su una popolazione di pazienti sottoposti a chirurgia a cuore aperto con bypass cardiopolmonare.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a chirurgia a cuore aperto con CPB,
- Pazienti di età compresa tra 19 e 80 anni,
- stato 2 e 3 dell'American Society of Anesthesiologist (ASA),
- Frazione di eiezione preoperatoria (EF) superiore al 30%.
- C'erano cinque diversi gruppi di pazienti sottoposti a chirurgia a cuore aperto in questo studio. I gruppi includono; innesto di bypass coronarico (CABG), sostituzione della valvola mitrale, sostituzione della valvola aortica, sostituzione combinata della valvola mitrale e aortica, sostituzione combinata della valvola mitrale, aortica e/o tricuspide.
Criteri di esclusione:
- Sia il CABG che la sostituzione della valvola,
- Resezione di un aneurisma ventricolare o aortico,
- Trapianto o altra procedura chirurgica,
- Reintervento di chirurgia di riparazione valvolare, pazienti con frazione di eiezione preoperatoria inferiore al 30%,
- Iperbilirubinemia preoperatoria definita come concentrazione di bilirubina totale superiore a 3 mg/dL,
- Insufficienza cardiaca congestizia preoperatoria, disfunzione renale preoperatoria (creatinina sierica superiore a 1,3 mg/dL),
- oliguria/anuria cronica che richiede dialisi,
- Stato preoperatorio dell'American Society of Anesthesiologist (ASA) di 4,
- Storia di pancreatite o trattamento con corticosteroidi in corso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Chirurgia a cuore aperto
Pazienti sottoposti a chirurgia a cuore aperto con bypass cardiopolmonare
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In un singolo gruppo di pazienti comprendente 340 pazienti sottoposti a chirurgia a cuore aperto per un periodo di nove mesi, i parametri raccolti includono; alanina transaminasi (ALT), aspartato transaminasi (AST), fosfatasi alcalina (ALP), bilirubina totale (TBIL) e gamma-glutamil transpeptidasi (GGT) e albumina prima dell'intervento e nei giorni 1, 3 e 7 postoperatori.
Tutti i pazienti sono stati divisi in due gruppi con o senza iperbilirubinemia, e questo è stato definito dal verificarsi di una concentrazione di bilirubina totale plasmatica superiore a 34 µmol/L (2 mg/dL) in qualsiasi misurazione durante il periodo postoperatorio.
Per ogni test diagnostico, un confronto all'interno del gruppo per diversi punti temporali è stato valutato statisticamente mediante analisi dei test di varianza.
Altri nomi:
Sono stati studiati i possibili fattori di rischio preoperatori, intraoperatori e postoperatori.
Le relazioni tra iperbilirubinemia e possibili fattori di rischio sono ricercate mediante l'uso di metodi di analisi statistica inclusa l'analisi di regressione logistica.
Tutti i pazienti sono stati esaminati per un periodo di dieci giorni dopo l'intervento.
Durante questo periodo sono stati registrati la degenza in unità di terapia intensiva (ICU), la degenza ospedaliera e tutti gli eventi avversi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto dei valori di bilirubina totale sierica il primo giorno postoperatorio.
Lasso di tempo: Preoperatorio un giorno prima dell'intervento e postoperatorio il giorno 1.
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Variazione rispetto al basale (preoperatorio) della bilirubina totale sierica il giorno 1 postoperatorio.
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Preoperatorio un giorno prima dell'intervento e postoperatorio il giorno 1.
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Confronto dei valori di bilirubina totale sierica il terzo giorno postoperatorio.
Lasso di tempo: Preoperatorio un giorno prima dell'intervento e postoperatorio il giorno 3.
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Variazione rispetto al basale (preoperatorio) della bilirubina totale sierica il giorno 3 postoperatorio.
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Preoperatorio un giorno prima dell'intervento e postoperatorio il giorno 3.
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Confronto dei valori di bilirubina totale sierica il giorno 7 postoperatorio.
Lasso di tempo: Preoperatorio un giorno prima dell'intervento e postoperatorio il giorno 7.
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Variazione rispetto al basale (preoperatorio) della bilirubina totale sierica il giorno 7 postoperatorio.
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Preoperatorio un giorno prima dell'intervento e postoperatorio il giorno 7.
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Confronto di tutti i valori di bilirubina totale sierica a tutti i tempi raccolti.
Lasso di tempo: Preoperatoriamente un giorno prima dell'intervento e nei giorni postoperatori di 1, 3 e 7.
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È stata eseguita un'analisi statistica a misure ripetute utilizzando l'analisi dei test di varianza.
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Preoperatoriamente un giorno prima dell'intervento e nei giorni postoperatori di 1, 3 e 7.
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Confronto dei valori di albumina sierica il primo giorno postoperatorio.
Lasso di tempo: Preoperatorio un giorno prima dell'intervento e postoperatorio il giorno 1.
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Variazione rispetto al basale (preoperatorio) dell'albumina sierica il giorno 1 postoperatorio.
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Preoperatorio un giorno prima dell'intervento e postoperatorio il giorno 1.
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Confronto dei valori di albumina sierica il terzo giorno postoperatorio.
Lasso di tempo: Preoperatorio un giorno prima dell'intervento e postoperatorio il giorno 3.
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Variazione rispetto al basale (preoperatorio) dell'albumina sierica il giorno 3 postoperatorio.
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Preoperatorio un giorno prima dell'intervento e postoperatorio il giorno 3.
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Confronto dei valori di albumina sierica in 7a giornata postoperatoria.
Lasso di tempo: Preoperatorio un giorno prima dell'intervento e postoperatorio il giorno 7.
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Variazione rispetto al basale (preoperatorio) dell'albumina sierica il giorno 7 postoperatorio.
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Preoperatorio un giorno prima dell'intervento e postoperatorio il giorno 7.
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Confronto di tutti i valori di albumina sierica a tutti i tempi raccolti.
Lasso di tempo: Preoperatoriamente un giorno prima dell'intervento e nei giorni postoperatori di 1, 3 e 7.
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È stata eseguita un'analisi statistica a misure ripetute utilizzando l'analisi dei test di varianza.
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Preoperatoriamente un giorno prima dell'intervento e nei giorni postoperatori di 1, 3 e 7.
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Confronto dei valori sierici di fosfatasi alcalina (ALP) il primo giorno postoperatorio.
Lasso di tempo: Preoperatorio un giorno prima dell'intervento e il giorno postoperatorio di 1.
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Variazione rispetto al basale (preoperatorio) della fosfatasi alcalina sierica (ALP) il giorno 1 postoperatorio.
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Preoperatorio un giorno prima dell'intervento e il giorno postoperatorio di 1.
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Confronto dei valori sierici di fosfatasi alcalina (ALP) il terzo giorno postoperatorio.
Lasso di tempo: Preoperatorio un giorno prima dell'intervento e il giorno postoperatorio di 3.
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Variazione rispetto al basale (preoperatorio) della fosfatasi alcalina sierica (ALP) il giorno 3 postoperatorio.
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Preoperatorio un giorno prima dell'intervento e il giorno postoperatorio di 3.
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Confronto dei valori sierici di fosfatasi alcalina (ALP) il giorno 7 postoperatorio.
Lasso di tempo: Preoperatorio un giorno prima dell'intervento e il giorno postoperatorio di 7.
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Variazione rispetto al basale (preoperatorio) della fosfatasi alcalina sierica (ALP) il giorno 7 postoperatorio.
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Preoperatorio un giorno prima dell'intervento e il giorno postoperatorio di 7.
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Confronto di tutti i valori sierici di fosfatasi alcalina (ALP) a tutti i tempi raccolti.
Lasso di tempo: Preoperatoriamente un giorno prima dell'intervento e nei giorni postoperatori di 1, 3 e 7.
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È stata eseguita un'analisi statistica a misure ripetute utilizzando l'analisi dei test di varianza.
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Preoperatoriamente un giorno prima dell'intervento e nei giorni postoperatori di 1, 3 e 7.
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Confronto dei valori sierici di alanina transaminasi (ALT) il primo giorno postoperatorio.
Lasso di tempo: Preoperatoriamente un giorno prima dell'intervento e il giorno postoperatorio di 1.
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Variazione rispetto al basale (preoperatorio) dell'alanina transaminasi sierica (ALT) il giorno 1 postoperatorio.
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Preoperatoriamente un giorno prima dell'intervento e il giorno postoperatorio di 1.
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Confronto dei valori sierici di alanina transaminasi (ALT) il giorno 3 postoperatorio.
Lasso di tempo: Preoperatoriamente un giorno prima dell'intervento e il giorno postoperatorio di 3.
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Variazione rispetto al basale (preoperatorio) dell'alanina transaminasi sierica (ALT) il giorno 3 postoperatorio.
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Preoperatoriamente un giorno prima dell'intervento e il giorno postoperatorio di 3.
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Confronto dei valori sierici di alanina transaminasi (ALT) il giorno 7 postoperatorio.
Lasso di tempo: Preoperatoriamente un giorno prima dell'intervento e il giorno postoperatorio di 7.
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Variazione rispetto al basale (preoperatorio) dell'alanina transaminasi sierica (ALT) il giorno 7 postoperatorio.
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Preoperatoriamente un giorno prima dell'intervento e il giorno postoperatorio di 7.
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Confronto di tutti i valori sierici di alanina transaminasi (ALT) a tutti i tempi raccolti.
Lasso di tempo: Preoperatoriamente un giorno prima dell'intervento e nei giorni postoperatori di 1, 3 e 7.
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È stata eseguita un'analisi statistica a misure ripetute utilizzando l'analisi dei test di varianza.
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Preoperatoriamente un giorno prima dell'intervento e nei giorni postoperatori di 1, 3 e 7.
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Confronto dei valori sierici di aspartato transaminasi (AST) il primo giorno postoperatorio.
Lasso di tempo: Preoperatoriamente un giorno prima dell'intervento e il giorno postoperatorio di 1.
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Variazione rispetto al basale (preoperatorio) dell'aspartato transaminasi sierica (AST) il giorno 1 postoperatorio.
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Preoperatoriamente un giorno prima dell'intervento e il giorno postoperatorio di 1.
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Confronto dei valori sierici di aspartato transaminasi (AST) il giorno 3 postoperatorio.
Lasso di tempo: Preoperatoriamente un giorno prima dell'intervento e il giorno postoperatorio di 3.
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I valori sierici di aspartato transaminasi (AST) sono stati raccolti il giorno 3 preoperatorio e postoperatorio.
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Preoperatoriamente un giorno prima dell'intervento e il giorno postoperatorio di 3.
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Confronto dei valori sierici di aspartato transaminasi (AST) il giorno 7 postoperatorio.
Lasso di tempo: Preoperatoriamente un giorno prima dell'intervento e il giorno postoperatorio di 7.
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I valori sierici di aspartato transaminasi (AST) sono stati raccolti il giorno 7 preoperatorio e postoperatorio.
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Preoperatoriamente un giorno prima dell'intervento e il giorno postoperatorio di 7.
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Confronto di tutti i valori sierici di aspartato transaminasi (AST) a tutti i tempi raccolti.
Lasso di tempo: Preoperatoriamente un giorno prima dell'intervento e nei giorni postoperatori di 1, 3 e 7.
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È stata eseguita un'analisi statistica a misure ripetute utilizzando l'analisi dei test di varianza.
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Preoperatoriamente un giorno prima dell'intervento e nei giorni postoperatori di 1, 3 e 7.
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Confronto dei valori sierici di lattato deidrogenasi (LDH) il primo giorno postoperatorio.
Lasso di tempo: Preoperatoriamente un giorno prima dell'intervento e il giorno postoperatorio di 1.
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Variazione rispetto al basale (preoperatorio) della lattato deidrogenasi sierica (LDH) il giorno 1 postoperatorio.
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Preoperatoriamente un giorno prima dell'intervento e il giorno postoperatorio di 1.
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Confronto dei valori sierici di lattato deidrogenasi (LDH) al terzo giorno postoperatorio.
Lasso di tempo: Preoperatoriamente un giorno prima dell'intervento e il giorno postoperatorio di 3.
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Variazione rispetto al basale (preoperatorio) della lattato deidrogenasi sierica (LDH) il giorno 3 postoperatorio.
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Preoperatoriamente un giorno prima dell'intervento e il giorno postoperatorio di 3.
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Confronto dei valori sierici di lattato deidrogenasi (LDH) il giorno 7 postoperatorio.
Lasso di tempo: Preoperatoriamente un giorno prima dell'intervento e il giorno postoperatorio di 7.
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Variazione rispetto al basale (preoperatorio) della lattato deidrogenasi sierica (LDH) il giorno 7 postoperatorio.
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Preoperatoriamente un giorno prima dell'intervento e il giorno postoperatorio di 7.
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Confronto di tutti i valori sierici di lattato deidrogenasi (LDH) al momento della raccolta.
Lasso di tempo: Preoperatoriamente un giorno prima dell'intervento e nei giorni postoperatori di 1, 3 e 7.
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È stata eseguita un'analisi statistica a misure ripetute utilizzando l'analisi dei test di varianza.
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Preoperatoriamente un giorno prima dell'intervento e nei giorni postoperatori di 1, 3 e 7.
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Confronto dei valori sierici di glutamil transpeptidasi (GGT) il primo giorno postoperatorio.
Lasso di tempo: Preoperatoriamente un giorno prima dell'intervento e il giorno postoperatorio di 1.
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Variazione rispetto al basale (preoperatorio) della glutamil transpeptidasi sierica (GGT) il giorno 1 postoperatorio.
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Preoperatoriamente un giorno prima dell'intervento e il giorno postoperatorio di 1.
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Confronto dei valori sierici di glutamil transpeptidasi (GGT) il giorno 3 postoperatorio.
Lasso di tempo: Preoperatoriamente un giorno prima dell'intervento e il giorno postoperatorio di 3.
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Variazione rispetto al basale (preoperatorio) della glutamil transpeptidasi sierica (GGT) il giorno 3 postoperatorio.
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Preoperatoriamente un giorno prima dell'intervento e il giorno postoperatorio di 3.
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Confronto dei valori sierici di glutamil transpeptidasi (GGT) il giorno 7 postoperatorio.
Lasso di tempo: Preoperatoriamente un giorno prima dell'intervento e il giorno postoperatorio di 7.
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Variazione rispetto al basale (preoperatorio) della glutamil transpeptidasi sierica (GGT) il giorno 7 postoperatorio.
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Preoperatoriamente un giorno prima dell'intervento e il giorno postoperatorio di 7.
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Confronto di tutti i valori sierici di glutamil transpeptidasi (GGT) ai tempi raccolti.
Lasso di tempo: Preoperatoriamente un giorno prima dell'intervento e nei giorni postoperatori di 1, 3 e 7.
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È stata eseguita un'analisi statistica a misure ripetute utilizzando l'analisi dei test di varianza.
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Preoperatoriamente un giorno prima dell'intervento e nei giorni postoperatori di 1, 3 e 7.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Uso del tempo di cross-clamp aortico; come fattore di rischio
Lasso di tempo: Durante il periodo intraoperatorio
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Uso del tempo di cross-clamp aortico
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Durante il periodo intraoperatorio
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Uso del tempo di bypass cardiopolmonare; come fattore di rischio
Lasso di tempo: Durante il periodo intraoperatorio
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Uso del tempo di bypass cardiopolmonare
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Durante il periodo intraoperatorio
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Uso di supporto inotropo; come fattore di rischio
Lasso di tempo: Durante il tempo intraoperatorio e nei primi 10 giorni del periodo postoperatorio
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Uso di vari agenti di supporto inotropi
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Durante il tempo intraoperatorio e nei primi 10 giorni del periodo postoperatorio
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Uso della pompa a palloncino intra-aortico; come fattore di rischio
Lasso di tempo: Durante il tempo intraoperatorio e nei primi 10 giorni del periodo postoperatorio
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Uso della pompa a palloncino intra-aortico
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Durante il tempo intraoperatorio e nei primi 10 giorni del periodo postoperatorio
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Uso di ventilazione meccanica prolungata; come fattore di rischio
Lasso di tempo: Durante i primi 30 giorni del periodo postoperatorio
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Durata della ventilazione meccanica prolungata
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Durante i primi 30 giorni del periodo postoperatorio
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Sviluppo di polmonite; come fattore di rischio
Lasso di tempo: Durante i primi 10 giorni del periodo postoperatorio
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Presenza di sviluppo di polmonite
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Durante i primi 10 giorni del periodo postoperatorio
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Sviluppo di attacco cardiaco perioperatorio; un fattore rsik
Lasso di tempo: Durante il tempo intraoperatorio e nei primi 10 giorni del periodo postoperatorio
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Presenza di infarto miocardico perioperatorio
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Durante il tempo intraoperatorio e nei primi 10 giorni del periodo postoperatorio
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Evento cerebrovascolare; un fattore di rischio
Lasso di tempo: Durante i primi 10 giorni del periodo postoperatorio
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Sviluppo di eventi cerebrovascolari (ictus, attacco ischemico transitorio), convulsioni
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Durante i primi 10 giorni del periodo postoperatorio
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Presenza di disturbi del ritmo; un fattore di rischio
Lasso di tempo: Durante il tempo intraoperatorio e nei primi 10 giorni del periodo postoperatorio
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Presenza di fibrillazione atriale e altri disturbi del ritmo
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Durante il tempo intraoperatorio e nei primi 10 giorni del periodo postoperatorio
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Necessità di terapia renale sostitutiva; un fattore di rischio
Lasso di tempo: Durante i primi 10 giorni del periodo postoperatorio
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Necessità di terapia renale sostitutiva (RRT)
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Durante i primi 10 giorni del periodo postoperatorio
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Necessità di reintervento; un fattore di rischio
Lasso di tempo: Durante i primi 10 giorni del periodo postoperatorio
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Necessità di reintervento secondario a sanguinamento
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Durante i primi 10 giorni del periodo postoperatorio
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Presenza di altri eventi avversi; un fattore di rischio
Lasso di tempo: Durante i primi 10 giorni del periodo postoperatorio
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Presenza di altri eventi avversi come; sviluppo di sepsi o necessità di tracheostomia
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Durante i primi 10 giorni del periodo postoperatorio
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Durata della degenza in unità di terapia intensiva; un fattore di rischio
Lasso di tempo: Durante i primi 10 giorni del periodo postoperatorio
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Durata della degenza in terapia intensiva
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Durante i primi 10 giorni del periodo postoperatorio
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Durata della degenza ospedaliera; un fattore di rischio
Lasso di tempo: Durante i primi 30 giorni del periodo postoperatorio
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Durata della degenza ospedaliera
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Durante i primi 30 giorni del periodo postoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Wang MJ, Chao A, Huang CH, Tsai CH, Lin FY, Wang SS, Liu CC, Chu SH. Hyperbilirubinemia after cardiac operation. Incidence, risk factors, and clinical significance. J Thorac Cardiovasc Surg. 1994 Sep;108(3):429-36.
- Michalopoulos A, Alivizatos P, Geroulanos S. Hepatic dysfunction following cardiac surgery: determinants and consequences. Hepatogastroenterology. 1997 May-Jun;44(15):779-83.
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- Collins JD, Bassendine MF, Ferner R, Blesovsky A, Murray A, Pearson DT, James OF. Incidence and prognostic importance of jaundice after cardiopulmonary bypass surgery. Lancet. 1983 May 21;1(8334):1119-23. doi: 10.1016/s0140-6736(83)92863-5.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 luglio 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 febbraio 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
17 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
20 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011.3/05
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Possiamo condividere il protocollo di studio, il report dello studio clinico, i dati excel del nostro lavoro clinico.
Periodo di condivisione IPD
I dati sono disponibili al momento della registrazione e saranno disponibili sul sito web se necessario.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Accessibile a tutti i ricercatori.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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