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Die Untersuchung der Ursachen von Leberfunktionsstörungen in der postoperativen Phase bei Operationen am offenen Herzen

18. Februar 2020 aktualisiert von: Ayse Baysal, Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital

Risikofaktoren, Leberfunktionsstörungen und Operationen am offenen Herzen

In einer prospektiven Beobachtungsstudie wurden während der sechsmonatigen Dauer Koronararterien-Bypass-Operationen (CABG) und Klappenoperationen (Mitral-, Mitral- und Aortenklappe und/oder Trikuspidalklappe) auf Leberfunktionsstörungen untersucht. Alle Patienten wurden in zwei Gruppen mit oder ohne Hyperbilirubinämie eingeteilt, und diese wurde durch das Auftreten einer Plasma-Gesamtbilirubinkonzentration von mehr als 34 µmol/L (2 mg/dL) bei irgendeiner Messung während der postoperativen Phase definiert. Unser Ziel war es, die Risikofaktoren im Zusammenhang mit Leberfunktionsstörungen bei Patienten zu bestimmen, die sich einer Operation am offenen Herzen mit kardiopulmonalem Bypass unterziehen. Die gesammelten Parameter umfassen; Alanin-Transaminase (ALT), Aspartat-Transaminase (AST), alkalische Phosphatase (ALP), Gesamt-Bilirubin (TBIL) und Gamma-Glutamyl-Transpeptidase (GGT) und Albumin präoperativ und an den postoperativen Tagen 1, 3 und 7. Mögliche präoperative, intraoperative, und postoperative Risikofaktoren wurden untersucht. Eine logistische Regressionsanalyse wurde durchgeführt, um die Risikofaktoren für eine postoperative Hyperbilirubinämie zu identifizieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es gibt eine Reihe von pathophysiologischen Veränderungen bei Patienten, die sich Operationen am offenen Herzen mit kardiopulmonalem Bypass (CPB) unterziehen, die eine Leberhypoperfusion, eine zentrilobuläre sinusoide Ischämie und nachfolgende Reperfusionsverletzungen, Hämolyse oder systemische Entzündungsreaktion verursachen. Diese Ereignisse können bei Patienten während der postoperativen Phase nach Operationen am offenen Herzen schließlich zu verschiedenen Formen von Leberfunktionsstörungen führen. Es wurde eine erhöhte Inzidenz von Anomalien bei Leberfunktionstests berichtet, und die Raten schwanken zwischen 10 % und 40 %. Das Auftreten einer postoperativen Hyperbilirubinämie ist entscheidend für die erhöhte Morbidität und Mortalität nach Operationen am offenen Herzen mit CPB. Es gibt mehrere Berichte über mögliche Risikofaktoren, die mit einer Leberfunktionsstörung verbunden sind. In früheren Studien lag die Inzidenz einer postoperativen Hyperbilirubinämie bei Operationen am offenen Herzen mit CPB zwischen 20 % und 51 %. Die Ursachen für diese höhere Inzidenz hingen mit dem Vorhandensein verschiedener möglicher Risikofaktoren zusammen, und dazu gehören: Herzklappenerkrankung und damit verbundene niedrige Herzleistungszustände und niedrige Ejektionsfraktion. Andere wichtige Risikofaktoren für eine postoperative Leberfunktionsstörung nach einer Operation am offenen Herzen mit CPB waren eine längere Operationszeit und ein größeres Bluttransfusionsvolumen. CPB selbst ist jedoch kein signifikanter Bestandteil in der postoperativen Entwicklung einer Hyperbilirubinämie. Splanchnische Ischämie vor oder während der Operation und in der postoperativen Phase scheint eine wesentliche Ursache zu sein. Andere Risikofaktoren, die als mögliche Risikofaktoren für eine postoperative Leberfunktionsstörung identifiziert wurden. Wir können diese Faktoren wie folgt auflisten: schlechte präoperative Herzfunktion, hämodynamische Instabilität, Notoperation und präoperative Leberfunktionsstörung. Unser Ziel war es, die möglichen Risikofaktoren im Zusammenhang mit Leberfunktionsstörungen bei Patienten zu bestimmen, die sich einer Operation am offenen Herzen mit CPB unterziehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

340

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studie wird an einer Patientenpopulation durchgeführt, die sich einer Operation am offenen Herzen mit kardiopulmonalem Bypass unterzieht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Operation am offenen Herzen mit CPB unterziehen,
  • Patienten zwischen 19 und 80 Jahren,
  • Status 2 und 3 der American Society of Anesthesiologist (ASA),
  • Präoperative Ejektionsfraktion (EF) größer als 30 %.
  • Es gab fünf verschiedene Gruppen von Patienten mit Operationen am offenen Herzen in dieser Studie. Die Gruppen umfassen; Koronararterien-Bypasstransplantation (CABG), Mitralklappenersatz, Aortenklappenersatz, kombinierter Mitral- und Aortenklappenersatz, kombinierter Mitral-, Aorten- und/oder Trikuspidalklappenersatz.

Ausschlusskriterien:

  • Sowohl CABG als auch Ventilersatz,
  • Resektion eines ventrikulären oder Aortenaneurysmas,
  • Transplantation oder ein anderer chirurgischer Eingriff,
  • Reoperation einer Klappenreparaturoperation, Patienten mit einer präoperativen Ejektionsfraktion von weniger als 30 %,
  • Präoperative Hyperbilirubinämie, definiert als Gesamtbilirubinkonzentration von mehr als 3 mg/dL,
  • Präoperative kongestive Herzinsuffizienz, präoperative Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin über 1,3 mg/dl),
  • Dialysepflichtige chronische Oligurie/Anurie,
  • Präoperativer Status der American Society of Anesthesiologists (ASA) von 4,
  • Geschichte der Pankreatitis oder aktuelle Kortikosteroidbehandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Operation am offenen Herzen
Patienten, die sich einer Operation am offenen Herzen mit kardiopulmonalem Bypass unterziehen
In einer einzelnen Patientengruppe mit 340 Patienten, die sich über einen Zeitraum von neun Monaten einer Operation am offenen Herzen unterzogen, umfassen die gesammelten Parameter: Alanin-Transaminase (ALT), Aspartat-Transaminase (AST), alkalische Phosphatase (ALP), Gesamt-Bilirubin (TBIL) und Gamma-Glutamyl-Transpeptidase (GGT) und Albumin präoperativ und an den postoperativen Tagen 1, 3 und 7. Alle Patienten wurden in zwei Gruppen mit oder ohne Hyperbilirubinämie eingeteilt, und diese wurde durch das Auftreten einer Plasma-Gesamtbilirubinkonzentration von mehr als 34 µmol/L (2 mg/dL) bei irgendeiner Messung während der postoperativen Phase definiert. Für jeden diagnostischen Test wurde ein Vergleich innerhalb der Gruppe für verschiedene Zeitpunkte durch Analyse von Varianztests statistisch ausgewertet.
Andere Namen:
  • Art der Operation am offenen Herzen (Koronararterien-Bypassoperation, Mitralklappen-, Aortenklappen- oder multiple Herzklappenoperationen)
  • Hyperbilirubinämie
  • Leberfunktionsbezogene Tests
Mögliche präoperative, intraoperative und postoperative Risikofaktoren wurden untersucht. Die Beziehungen zwischen Hyperbilirubinämie und möglichen Risikofaktoren werden durch die Verwendung statistischer Analysemethoden einschließlich logistischer Regressionsanalyse gesucht.
Alle Patienten wurden für einen Zeitraum von zehn Tagen postoperativ untersucht. Während dieses Zeitraums wurden der Aufenthalt auf der Intensivstation (ICU), der Krankenhausaufenthalt und alle unerwünschten Ereignisse aufgezeichnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Gesamtbilirubinwerte im Serum am 1. postoperativen Tag.
Zeitfenster: Präoperativ einen Tag vor der Operation und postoperativ Tag 1.
Veränderung des Gesamtbilirubins im Serum gegenüber dem Ausgangswert (präoperativ) am postoperativen Tag 1.
Präoperativ einen Tag vor der Operation und postoperativ Tag 1.
Vergleich der Serum-Gesamtbilirubinwerte am 3. postoperativen Tag.
Zeitfenster: Präoperativ einen Tag vor der Operation und postoperativ Tag 3.
Veränderung des Gesamtbilirubins im Serum gegenüber dem Ausgangswert (präoperativ) am 3. postoperativen Tag.
Präoperativ einen Tag vor der Operation und postoperativ Tag 3.
Vergleich der Gesamtbilirubinwerte im Serum am 7. postoperativen Tag.
Zeitfenster: Präoperativ einen Tag vor der Operation und postoperativer Tag 7.
Veränderung des Gesamtbilirubins im Serum gegenüber dem Ausgangswert (präoperativ) am 7. postoperativen Tag.
Präoperativ einen Tag vor der Operation und postoperativer Tag 7.
Vergleich aller Serum-Gesamtbilirubinwerte zu allen Erfassungszeitpunkten.
Zeitfenster: Präoperativ einen Tag vor der Operation und an den postoperativen Tagen 1, 3 und 7.
Eine statistische Analyse mit wiederholten Messungen unter Verwendung einer Analyse von Varianztests wurde durchgeführt.
Präoperativ einen Tag vor der Operation und an den postoperativen Tagen 1, 3 und 7.
Vergleich der Serumalbuminwerte am 1. postoperativen Tag.
Zeitfenster: Präoperativ einen Tag vor der Operation und postoperativ Tag 1.
Veränderung des Serumalbumins gegenüber dem Ausgangswert (präoperativ) am postoperativen Tag 1.
Präoperativ einen Tag vor der Operation und postoperativ Tag 1.
Vergleich der Serumalbuminwerte am 3. postoperativen Tag.
Zeitfenster: Präoperativ einen Tag vor der Operation und postoperativ Tag 3.
Veränderung des Serumalbumins gegenüber dem Ausgangswert (präoperativ) am 3. postoperativen Tag.
Präoperativ einen Tag vor der Operation und postoperativ Tag 3.
Vergleich der Serumalbuminwerte am 7. postoperativen Tag.
Zeitfenster: Präoperativ einen Tag vor der Operation und postoperativer Tag 7.
Veränderung des Serumalbumins gegenüber dem Ausgangswert (präoperativ) am 7. postoperativen Tag.
Präoperativ einen Tag vor der Operation und postoperativer Tag 7.
Vergleich aller Serumalbuminwerte zu allen Erhebungszeitpunkten.
Zeitfenster: Präoperativ einen Tag vor der Operation und an den postoperativen Tagen 1, 3 und 7.
Eine statistische Analyse mit wiederholten Messungen unter Verwendung einer Analyse von Varianztests wurde durchgeführt.
Präoperativ einen Tag vor der Operation und an den postoperativen Tagen 1, 3 und 7.
Vergleich der Werte der alkalischen Phosphatase (ALP) im Serum am 1. postoperativen Tag.
Zeitfenster: Präoperativ einen Tag vor der Operation und am postoperativen Tag des 1.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (präoperativ) der alkalischen Serumphosphatase (ALP) am postoperativen Tag 1.
Präoperativ einen Tag vor der Operation und am postoperativen Tag des 1.
Vergleich der Werte der alkalischen Phosphatase (ALP) im Serum am 3. postoperativen Tag.
Zeitfenster: Präoperativ einen Tag vor der Operation und am postoperativen Tag des 3.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (präoperativ) der alkalischen Serumphosphatase (ALP) am postoperativen Tag 3.
Präoperativ einen Tag vor der Operation und am postoperativen Tag des 3.
Vergleich der Werte der alkalischen Phosphatase (ALP) im Serum am 7. postoperativen Tag.
Zeitfenster: Präoperativ einen Tag vor der Operation und am postoperativen Tag vom 7.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (präoperativ) der alkalischen Serumphosphatase (ALP) am postoperativen Tag 7.
Präoperativ einen Tag vor der Operation und am postoperativen Tag vom 7.
Vergleich aller Werte der alkalischen Phosphatase (ALP) im Serum zu allen erfassten Zeitpunkten.
Zeitfenster: Präoperativ einen Tag vor der Operation und an den postoperativen Tagen 1, 3 und 7.
Eine statistische Analyse mit wiederholten Messungen unter Verwendung einer Analyse von Varianztests wurde durchgeführt.
Präoperativ einen Tag vor der Operation und an den postoperativen Tagen 1, 3 und 7.
Vergleich der Serum-Alanin-Transaminase (ALT)-Werte am 1. postoperativen Tag.
Zeitfenster: Präoperativ einen Tag vor der Operation und am postoperativen Tag des 1.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (präoperativ) der Serum-Alanin-Transaminase (ALT) am postoperativen Tag 1.
Präoperativ einen Tag vor der Operation und am postoperativen Tag des 1.
Vergleich der Serum-Alanin-Transaminase (ALT)-Werte am 3. postoperativen Tag.
Zeitfenster: Präoperativ einen Tag vor der Operation und am postoperativen Tag des 3.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (präoperativ) der Serum-Alanin-Transaminase (ALT) am postoperativen Tag 3.
Präoperativ einen Tag vor der Operation und am postoperativen Tag des 3.
Vergleich der Serum-Alanin-Transaminase (ALT)-Werte am 7. postoperativen Tag.
Zeitfenster: Präoperativ einen Tag vor der Operation und am postoperativen Tag vom 7.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (präoperativ) der Serum-Alanin-Transaminase (ALT) am 7. postoperativen Tag.
Präoperativ einen Tag vor der Operation und am postoperativen Tag vom 7.
Vergleich aller Serum-Alanin-Transaminase (ALT)-Werte zu allen erfassten Zeitpunkten.
Zeitfenster: Präoperativ einen Tag vor der Operation und an den postoperativen Tagen 1, 3 und 7.
Eine statistische Analyse mit wiederholten Messungen unter Verwendung einer Analyse von Varianztests wurde durchgeführt.
Präoperativ einen Tag vor der Operation und an den postoperativen Tagen 1, 3 und 7.
Vergleich der Serum-Aspartat-Transaminase (AST)-Werte am postoperativen Tag 1.
Zeitfenster: Präoperativ einen Tag vor der Operation und am postoperativen Tag des 1.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (präoperativ) der Serum-Aspartat-Transaminase (AST) am postoperativen Tag 1.
Präoperativ einen Tag vor der Operation und am postoperativen Tag des 1.
Vergleich der Serum-Aspartat-Transaminase (AST)-Werte am 3. postoperativen Tag.
Zeitfenster: Präoperativ einen Tag vor der Operation und am postoperativen Tag des 3.
Serum-Aspartat-Transaminase (AST)-Werte wurden präoperativ und postoperativ am 3. Tag erhoben.
Präoperativ einen Tag vor der Operation und am postoperativen Tag des 3.
Vergleich der Serum-Aspartat-Transaminase (AST)-Werte am 7. postoperativen Tag.
Zeitfenster: Präoperativ einen Tag vor der Operation und am postoperativen Tag vom 7.
Serum-Aspartat-Transaminase (AST)-Werte wurden präoperativ und postoperativ am 7. Tag erhoben.
Präoperativ einen Tag vor der Operation und am postoperativen Tag vom 7.
Vergleich aller Serum-Aspartat-Transaminase (AST)-Werte zu allen erfassten Zeitpunkten.
Zeitfenster: Präoperativ einen Tag vor der Operation und an den postoperativen Tagen 1, 3 und 7.
Eine statistische Analyse mit wiederholten Messungen unter Verwendung einer Analyse von Varianztests wurde durchgeführt.
Präoperativ einen Tag vor der Operation und an den postoperativen Tagen 1, 3 und 7.
Vergleich der Serum-Lactatdehydrogenase (LDH)-Werte am 1. postoperativen Tag.
Zeitfenster: Präoperativ einen Tag vor der Operation und am postoperativen Tag des 1.
Veränderung der Serumlaktatdehydrogenase (LDH) gegenüber dem Ausgangswert (präoperativ) am postoperativen Tag 1.
Präoperativ einen Tag vor der Operation und am postoperativen Tag des 1.
Vergleich der Serum-Lactatdehydrogenase (LDH)-Werte am 3. postoperativen Tag.
Zeitfenster: Präoperativ einen Tag vor der Operation und am postoperativen Tag des 3.
Veränderung der Serumlaktatdehydrogenase (LDH) gegenüber dem Ausgangswert (präoperativ) am postoperativen Tag 3.
Präoperativ einen Tag vor der Operation und am postoperativen Tag des 3.
Vergleich der Serum-Lactatdehydrogenase (LDH)-Werte am 7. postoperativen Tag.
Zeitfenster: Präoperativ einen Tag vor der Operation und am postoperativen Tag vom 7.
Veränderung der Serumlaktatdehydrogenase (LDH) gegenüber dem Ausgangswert (präoperativ) am 7. postoperativen Tag.
Präoperativ einen Tag vor der Operation und am postoperativen Tag vom 7.
Vergleich aller Serum-Lactatdehydrogenase (LDH)-Werte zu erfassten Zeitpunkten.
Zeitfenster: Präoperativ einen Tag vor der Operation und an den postoperativen Tagen 1, 3 und 7.
Eine statistische Analyse mit wiederholten Messungen unter Verwendung einer Analyse von Varianztests wurde durchgeführt.
Präoperativ einen Tag vor der Operation und an den postoperativen Tagen 1, 3 und 7.
Vergleich der Serum-Glutamyl-Transpeptidase (GGT)-Werte am postoperativen Tag 1.
Zeitfenster: Präoperativ einen Tag vor der Operation und am postoperativen Tag des 1.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (präoperativ) der Serum-Glutamyltranspeptidase (GGT) am postoperativen Tag 1.
Präoperativ einen Tag vor der Operation und am postoperativen Tag des 1.
Vergleich der Serum-Glutamyl-Transpeptidase (GGT)-Werte am 3. postoperativen Tag.
Zeitfenster: Präoperativ einen Tag vor der Operation und am postoperativen Tag des 3.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (präoperativ) der Serum-Glutamyltranspeptidase (GGT) am postoperativen Tag 3.
Präoperativ einen Tag vor der Operation und am postoperativen Tag des 3.
Vergleich der Serum-Glutamyl-Transpeptidase (GGT)-Werte am 7. postoperativen Tag.
Zeitfenster: Präoperativ einen Tag vor der Operation und am postoperativen Tag vom 7.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (präoperativ) der Serum-Glutamyltranspeptidase (GGT) am postoperativen Tag 7.
Präoperativ einen Tag vor der Operation und am postoperativen Tag vom 7.
Vergleich aller Serum-Glutamyl-Transpeptidase (GGT)-Werte zu erfassten Zeitpunkten.
Zeitfenster: Präoperativ einen Tag vor der Operation und an den postoperativen Tagen 1, 3 und 7.
Eine statistische Analyse mit wiederholten Messungen unter Verwendung einer Analyse von Varianztests wurde durchgeführt.
Präoperativ einen Tag vor der Operation und an den postoperativen Tagen 1, 3 und 7.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung der Aorten-Cross-Clamp-Zeit; als Risikofaktor
Zeitfenster: Während der intraoperativen Zeit
Verwendung der Aorten-Cross-Clamp-Zeit
Während der intraoperativen Zeit
Verwendung der kardiopulmonalen Bypass-Zeit; als Risikofaktor
Zeitfenster: Während der intraoperativen Zeit
Nutzung der kardiopulmonalen Bypasszeit
Während der intraoperativen Zeit
Verwendung einer inotropen Unterstützung; als Risikofaktor
Zeitfenster: Während der intraoperativen Zeit und in den ersten 10 Tagen der postoperativen Phase
Verwendung verschiedener inotroper Stützmittel
Während der intraoperativen Zeit und in den ersten 10 Tagen der postoperativen Phase
Verwendung einer intraaortalen Ballonpumpe; als Risikofaktor
Zeitfenster: Während der intraoperativen Zeit und in den ersten 10 Tagen der postoperativen Phase
Verwendung einer intraaortalen Ballonpumpe
Während der intraoperativen Zeit und in den ersten 10 Tagen der postoperativen Phase
Verwendung längerer mechanischer Beatmung; als Risikofaktor
Zeitfenster: Während der ersten 30 Tage nach der Operation
Dauer der verlängerten mechanischen Beatmung
Während der ersten 30 Tage nach der Operation
Entwicklung einer Lungenentzündung; als Risikofaktor
Zeitfenster: Während der ersten 10 Tage nach der Operation
Vorhandensein der Entwicklung einer Lungenentzündung
Während der ersten 10 Tage nach der Operation
Entwicklung eines perioperativen Herzinfarkts; ein Risikofaktor
Zeitfenster: Während der intraoperativen Zeit und in den ersten 10 Tagen der postoperativen Phase
Vorliegen eines perioperativen Myokardinfarkts
Während der intraoperativen Zeit und in den ersten 10 Tagen der postoperativen Phase
Zerebrovaskuläres Ereignis; ein Risikofaktor
Zeitfenster: Während der ersten 10 Tage nach der Operation
Entwicklung eines zerebrovaskulären Ereignisses (Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke), Krampfanfall
Während der ersten 10 Tage nach der Operation
Vorhandensein von Rhythmusstörungen; ein Risikofaktor
Zeitfenster: Während der intraoperativen Zeit und in den ersten 10 Tagen der postoperativen Phase
Vorhandensein von Vorhofflimmern und anderen Rhythmusstörungen
Während der intraoperativen Zeit und in den ersten 10 Tagen der postoperativen Phase
Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie; ein Risikofaktor
Zeitfenster: Während der ersten 10 Tage nach der Operation
Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie (RRT)
Während der ersten 10 Tage nach der Operation
Notwendigkeit einer erneuten Operation; ein Risikofaktor
Zeitfenster: Während der ersten 10 Tage nach der Operation
Notwendigkeit einer erneuten Operation aufgrund von Blutungen
Während der ersten 10 Tage nach der Operation
Vorhandensein anderer unerwünschter Ereignisse; ein Risikofaktor
Zeitfenster: Während der ersten 10 Tage nach der Operation
Vorhandensein anderer unerwünschter Ereignisse wie; Entwicklung einer Sepsis oder Notwendigkeit einer Tracheotomie
Während der ersten 10 Tage nach der Operation
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation; ein Risikofaktor
Zeitfenster: Während der ersten 10 Tage nach der Operation
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Während der ersten 10 Tage nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthaltes; ein Risikofaktor
Zeitfenster: Während der ersten 30 Tage nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Während der ersten 30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir können das Studienprotokoll, den klinischen Studienbericht und die Excel-Daten unserer klinischen Arbeit teilen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind bei der Registrierung verfügbar und werden bei Bedarf auf der Website verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Zugänglich für alle Forscher.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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