Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelsen av årsakene til leverdysfunksjon i den postoperative perioden under åpne hjerteoperasjoner

18. februar 2020 oppdatert av: Ayse Baysal, Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital

Risikofaktorer, leverdysfunksjon og åpen hjertekirurgi

I en prospektiv observasjonsstudie i løpet av seks måneders varighet, ble pasienter undersøkt for leverdysfunksjon (CABG) og ventilreparasjonskirurgi (mitral-, mitral- og aortaklaff og/eller trikuspidalklaff). Alle pasienter ble delt inn i to grupper som med eller uten hyperbilirubinemi, og dette ble definert av forekomsten av en plasma total bilirubinkonsentrasjon på mer enn 34 µmol/L (2 mg/dL) i enhver måling i løpet av den postoperative perioden. Målet vårt var å bestemme risikofaktorene forbundet med leverdysfunksjon hos pasienter som gjennomgår åpen hjerteoperasjon med kardiopulmonal bypass. De innsamlede parameterne inkluderer; alanin transaminase (ALT), aspartat transaminase (AST), alkalisk fosfatase (ALP), total bilirubin (TBIL), og gamma-glutamyl transpeptidase (GGT) og albumin preoperativt og på postoperativ dag 1, 3 og 7. Mulig preoperativ, intraoperativ, og postoperative risikofaktorer ble undersøkt. Logistisk regresjonsanalyse ble gjort for å identifisere risikofaktorene for postoperativ hyperbilirubinemi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det er en rekke patofysiologiske endringer hos pasienter som gjennomgår åpne hjerteoperasjoner med kardiopulmonal bypass (CPB) som forårsaker leverhypoperfusjon, centrilobulær sinusoidiskemi og påfølgende reperfusjonsskader, hemolyse eller systemisk inflammatorisk respons. Disse hendelsene kan til slutt føre til ulike former for leverdysfunksjon hos pasienter i den postoperative perioden etter åpne hjerteoperasjoner. En økt forekomst av unormale leverfunksjonsprøver ble rapportert, og ratene varierer mellom 10 % og 40 %. Forekomsten av postoperativ hyperbilirubinemi er avgjørende for økt sykelighet og dødelighet etter åpen hjertekirurgi med CPB. Det er flere rapporter om mulige risikofaktorer som er assosiert med leverdysfunksjon. I tidligere studier var forekomsten av postoperativ hyperbilirubinemi mellom 20 % opp til 51 % ved åpne hjerteoperasjoner med CPB. Årsakene til denne høyere forekomsten var relatert til tilstedeværelsen av ulike mulige risikofaktorer, og disse inkluderer; hjerteklaffsykdom og relaterte tilstander med lavt hjertevolum, og lav ejeksjonsfraksjon. Andre viktige risikofaktorer for postoperativ leverdysfunksjon etter åpen hjerteoperasjon med CPB var lengre operasjonstid og et større volum blodoverføring. CPB i seg selv er imidlertid ikke en vesentlig bestanddel i den postoperative utviklingen av hyperbilirubinemi. Splanchnisk iskemi før eller under operasjonen og i den postoperative perioden ser ut til å være en vesentlig årsak. Andre risikofaktorer som ble identifisert som mulige risikofaktorer for postoperativ leverdysfunksjon. Vi kan liste disse faktorene som; dårlig preoperativ hjertefunksjon, hemodynamisk ustabilitet, akuttkirurgi og preoperativ leverdysfunksjon. Målet vårt var å bestemme mulige risikofaktorer forbundet med leverdysfunksjon hos pasienter som gjennomgår åpen hjerteoperasjon med CPB.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

340

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien er utført på en pasientpopulasjon som gjennomgår åpen hjerteoperasjon med kardiopulmonal bypass.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår åpen hjerteoperasjon med CPB,
  • Pasienter mellom 19 og 80 år,
  • American Society of Anesthesiologist (ASA) status på 2 og 3,
  • Preoperativ ejeksjonsfraksjon (EF) større enn 30 %.
  • Det var fem forskjellige pasientgrupper med åpen hjertekirurgi i denne studien. Gruppene inkluderer; koronar bypasstransplantasjon (CABG), mitralklafferstatning, aortaklafferstatning, kombinert mitral- og aortaklafferstatning, kombinert mitral-, aorta- og/eller trikuspidalklafferstatning.

Ekskluderingskriterier:

  • Både CABG og ventilbytte,
  • Reseksjon av en ventrikulær eller aortaaneurisme,
  • Transplantasjon eller annen kirurgisk prosedyre,
  • Reoperasjon av ventilreparasjonskirurgi, pasienter med preoperativ ejeksjonsfraksjon mindre enn 30 %,
  • Preoperativ hyperbilirubinemi definert som total bilirubinkonsentrasjon på mer enn 3 mg/dL,
  • Preoperativ kongestiv hjertesvikt, preoperativ nyresvikt (serumkreatinin større enn 1,3 mg/dL),
  • Kronisk oliguri/anuri som krever dialyse,
  • Preoperativ American Society of Anesthesiologist (ASA) status på 4,
  • Anamnese med pankreatitt eller nåværende kortikosteroidbehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Åpen hjertekirurgi
Pasienter som gjennomgår åpen hjerteoperasjon med kardiopulmonal bypass
I en enkelt gruppe pasienter inkludert 340 pasienter som gjennomgår åpen hjerteoperasjon i løpet av en periode på ni måneder, inkluderer de innsamlede parameterne; alanintransaminase (ALT), aspartattransaminase (AST), alkalisk fosfatase (ALP), total bilirubin (TBIL) og gamma-glutamyl transpeptidase (GGT) og albumin preoperativt og på postoperative dager 1, 3 og 7. Alle pasienter ble delt inn i to grupper som med eller uten hyperbilirubinemi, og dette ble definert av forekomsten av en plasma total bilirubinkonsentrasjon på mer enn 34 µmol/L (2 mg/dL) i enhver måling i løpet av den postoperative perioden. For hver diagnostisk test ble en sammenligning innen gruppen for ulike tidspunkt statistisk evaluert ved analyse av varianstester.
Andre navn:
  • Type åpen hjertekirurgi (operasjon av koronar bypassgraft, mitralklaff, aortaklaff eller flere klaffeoperasjoner)
  • Hyperbilirubinemi
  • Leverfunksjonsrelaterte tester
Mulige preoperative, intraoperative og postoperative risikofaktorer ble undersøkt. Sammenhengen mellom hyperbilirubinemi og mulige risikofaktorer søkes ved bruk av statistiske analysemetoder inkludert logistisk regresjonsanalyse.
Alle pasienter ble undersøkt i en periode på ti dager postoperativt. I løpet av denne perioden ble intensivavdeling (ICU) opphold, sykehusopphold og alle uønskede hendelser registrert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av totale serumbilirubinverdier på postoperativ dag 1.
Tidsramme: Preoperativ en dag før operasjon og postoperativ dag 1.
Endring fra baseline (preoperativ) av total serumbilirubin på postoperativ dag 1.
Preoperativ en dag før operasjon og postoperativ dag 1.
Sammenligning av totale serumbilirubinverdier på postoperativ dag 3.
Tidsramme: Preoperativ en dag før operasjon og postoperativ dag 3.
Endring fra baseline (preoperativ) av total serumbilirubin på postoperativ dag 3.
Preoperativ en dag før operasjon og postoperativ dag 3.
Sammenligning av totale serumbilirubinverdier på postoperativ dag 7.
Tidsramme: Preoperativ en dag før operasjon og postoperativ dag 7.
Endring fra baseline (preoperativ) av total serumbilirubin på postoperativ dag 7.
Preoperativ en dag før operasjon og postoperativ dag 7.
Sammenligning av alle totale serumbilirubinverdier på alle innsamlede tidspunkter.
Tidsramme: Preoperativt én dag før operasjon og på postoperative dager 1, 3 og 7.
En statistisk analyse med gjentatte mål ved bruk av variansanalyse ble utført.
Preoperativt én dag før operasjon og på postoperative dager 1, 3 og 7.
Sammenligning av serumalbuminverdier på postoperativ dag 1.
Tidsramme: Preoperativ en dag før operasjon og postoperativ dag 1.
Endring fra baseline (preoperativ) av serumalbumin på postoperativ dag 1.
Preoperativ en dag før operasjon og postoperativ dag 1.
Sammenligning av serumalbuminverdier på postoperativ dag 3.
Tidsramme: Preoperativ en dag før operasjon og postoperativ dag 3.
Endring fra baseline (preoperativ) av serumalbumin på postoperativ dag 3.
Preoperativ en dag før operasjon og postoperativ dag 3.
Sammenligning av serumalbuminverdier på postoperativ dag 7.
Tidsramme: Preoperativ en dag før operasjon og postoperativ dag 7.
Endring fra baseline (preoperativ) av serumalbumin på postoperativ dag 7.
Preoperativ en dag før operasjon og postoperativ dag 7.
Sammenligning av alle serumalbuminverdier på alle innsamlede tidspunkter.
Tidsramme: Preoperativt én dag før operasjon og på postoperative dager 1, 3 og 7.
En statistisk analyse med gjentatte mål ved bruk av variansanalyse ble utført.
Preoperativt én dag før operasjon og på postoperative dager 1, 3 og 7.
Sammenligning av serum alkalisk fosfatase (ALP) verdier på postoperativ dag 1.
Tidsramme: Preoperativ en dag før operasjon og på postoperativ dag 1.
Endring fra baseline (preoperativ) av serum alkalisk fosfatase (ALP) på postoperativ dag 1.
Preoperativ en dag før operasjon og på postoperativ dag 1.
Sammenligning av serum alkalisk fosfatase (ALP) verdier på postoperativ dag 3.
Tidsramme: Preoperativ en dag før operasjon og på postoperativ dag 3.
Endring fra baseline (preoperativ) av serum alkalisk fosfatase (ALP) på postoperativ dag 3.
Preoperativ en dag før operasjon og på postoperativ dag 3.
Sammenligning av serum alkalisk fosfatase (ALP) verdier på postoperativ dag 7.
Tidsramme: Preoperativ en dag før operasjon og på postoperativ dag 7.
Endring fra baseline (preoperativ) av serum alkalisk fosfatase (ALP) på postoperativ dag 7.
Preoperativ en dag før operasjon og på postoperativ dag 7.
Sammenligning av alle serum alkalisk fosfatase (ALP) verdier på alle innsamlede tidspunkter.
Tidsramme: Preoperativt én dag før operasjon og på postoperative dager 1, 3 og 7.
En statistisk analyse med gjentatte mål ved bruk av variansanalyse ble utført.
Preoperativt én dag før operasjon og på postoperative dager 1, 3 og 7.
Sammenligning av serum alanin transaminase (ALT) verdier på postoperativ dag 1.
Tidsramme: Preoperativt én dag før operasjon og på postoperativ dag 1.
Endring fra baseline (preoperativ) av serumalanintransaminase (ALT) på postoperativ dag 1.
Preoperativt én dag før operasjon og på postoperativ dag 1.
Sammenligning av serumalanintransaminase (ALT)-verdier på postoperativ dag 3.
Tidsramme: Preoperativt én dag før operasjon og på postoperativ dag 3.
Endring fra baseline (preoperativ) av serumalanintransaminase (ALT) på postoperativ dag 3.
Preoperativt én dag før operasjon og på postoperativ dag 3.
Sammenligning av serum alanin transaminase (ALT) verdier på postoperativ dag 7.
Tidsramme: Preoperativt én dag før operasjon og på postoperativ dag 7.
Endring fra baseline (preoperativ) av serumalanintransaminase (ALT) på postoperativ dag 7.
Preoperativt én dag før operasjon og på postoperativ dag 7.
Sammenligning av alle serum alanin transaminase (ALT) verdier på alle innsamlede tidspunkter.
Tidsramme: Preoperativt én dag før operasjon og på postoperative dager 1, 3 og 7.
En statistisk analyse med gjentatte mål ved bruk av variansanalyse ble utført.
Preoperativt én dag før operasjon og på postoperative dager 1, 3 og 7.
Sammenligning av serum aspartat transaminase (AST) verdier på postoperativ dag 1.
Tidsramme: Preoperativt én dag før operasjon og på postoperativ dag 1.
Endring fra baseline (preoperativ) av serumaspartattransaminase (AST) på postoperativ dag 1.
Preoperativt én dag før operasjon og på postoperativ dag 1.
Sammenligning av serum aspartat transaminase (AST) verdier på postoperativ dag 3.
Tidsramme: Preoperativt én dag før operasjon og på postoperativ dag 3.
Serum aspartat transaminase (AST) verdier ble samlet inn preoperativ og postoperativ dag 3.
Preoperativt én dag før operasjon og på postoperativ dag 3.
Sammenligning av serumaspartattransaminase (AST)-verdier på postoperativ dag 7.
Tidsramme: Preoperativt én dag før operasjon og på postoperativ dag 7.
Serum aspartat transaminase (AST) verdier ble samlet inn preoperativ og postoperativ dag 7.
Preoperativt én dag før operasjon og på postoperativ dag 7.
Sammenligning av alle serum aspartat transaminase (AST) verdier på alle innsamlede tidspunkter.
Tidsramme: Preoperativt én dag før operasjon og på postoperative dager 1, 3 og 7.
En statistisk analyse med gjentatte mål ved bruk av variansanalyse ble utført.
Preoperativt én dag før operasjon og på postoperative dager 1, 3 og 7.
Sammenligning av serumlaktatdehydrogenase (LDH)-verdier på postoperativ dag 1.
Tidsramme: Preoperativt én dag før operasjon og på postoperativ dag 1.
Endring fra baseline (preoperativ) av serumlaktatdehydrogenase (LDH) på postoperativ dag 1.
Preoperativt én dag før operasjon og på postoperativ dag 1.
Sammenligning av serumlaktatdehydrogenase (LDH)-verdier på postoperativ dag 3.
Tidsramme: Preoperativt én dag før operasjon og på postoperativ dag 3.
Endring fra baseline (preoperativ) av serumlaktatdehydrogenase (LDH) på postoperativ dag 3.
Preoperativt én dag før operasjon og på postoperativ dag 3.
Sammenligning av serumlaktatdehydrogenase (LDH)-verdier på postoperativ dag 7.
Tidsramme: Preoperativt én dag før operasjon og på postoperativ dag 7.
Endring fra baseline (preoperativ) av serumlaktatdehydrogenase (LDH) på postoperativ dag 7.
Preoperativt én dag før operasjon og på postoperativ dag 7.
Sammenligning av alle serumlaktatdehydrogenase (LDH)-verdier ved innsamlede tidspunkter.
Tidsramme: Preoperativt én dag før operasjon og på postoperative dager 1, 3 og 7.
En statistisk analyse med gjentatte mål ved bruk av variansanalyse ble utført.
Preoperativt én dag før operasjon og på postoperative dager 1, 3 og 7.
Sammenligning av serum glutamyl transpeptidase (GGT) verdier på postoperativ dag 1.
Tidsramme: Preoperativt én dag før operasjon og på postoperativ dag 1.
Endring fra baseline (preoperativ) av serumglutamyltranspeptidase (GGT) på postoperativ dag 1.
Preoperativt én dag før operasjon og på postoperativ dag 1.
Sammenligning av serum glutamyl transpeptidase (GGT) verdier på postoperativ dag 3.
Tidsramme: Preoperativt én dag før operasjon og på postoperativ dag 3.
Endring fra baseline (preoperativ) av serumglutamyltranspeptidase (GGT) på postoperativ dag 3.
Preoperativt én dag før operasjon og på postoperativ dag 3.
Sammenligning av serum glutamyl transpeptidase (GGT) verdier på postoperativ dag 7.
Tidsramme: Preoperativt én dag før operasjon og på postoperativ dag 7.
Endring fra baseline (preoperativ) av serumglutamyltranspeptidase (GGT) på postoperativ dag 7.
Preoperativt én dag før operasjon og på postoperativ dag 7.
Sammenligning av alle serum glutamyl transpeptidase (GGT) verdier på innsamlede tidspunkter.
Tidsramme: Preoperativt én dag før operasjon og på postoperative dager 1, 3 og 7.
En statistisk analyse med gjentatte mål ved bruk av variansanalyse ble utført.
Preoperativt én dag før operasjon og på postoperative dager 1, 3 og 7.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruk av aorta kryssklemmetid; som en risikofaktor
Tidsramme: I løpet av intraoperativ tid
Bruk av aorta kryssklemmetid
I løpet av intraoperativ tid
Bruk av kardiopulmonal bypasstid; som en risikofaktor
Tidsramme: I løpet av intraoperativ tid
Bruk av kardiopulmonal bypasstid
I løpet av intraoperativ tid
Bruk av inotropisk støtte; som en risikofaktor
Tidsramme: I løpet av intraoperativ tid og i de første 10 dagene av postoperativ periode
Bruk av ulike inotrope støttemidler
I løpet av intraoperativ tid og i de første 10 dagene av postoperativ periode
Bruk av intra-aorta ballongpumpe; som en risikofaktor
Tidsramme: I løpet av intraoperativ tid og i de første 10 dagene av postoperativ periode
Bruk av intra-aorta ballongpumpe
I løpet av intraoperativ tid og i de første 10 dagene av postoperativ periode
Bruk av langvarig mekanisk ventilasjon; som en risikofaktor
Tidsramme: I løpet av de første 30 dagene av postoperativ periode
Varighet av langvarig mekanisk ventilasjon
I løpet av de første 30 dagene av postoperativ periode
Utvikling av lungebetennelse; som en risikofaktor
Tidsramme: I løpet av de første 10 dagene av postoperativ periode
Tilstedeværelse av utvikling av lungebetennelse
I løpet av de første 10 dagene av postoperativ periode
Utvikling av perioperativt hjerteinfarkt; en rsik-faktor
Tidsramme: I løpet av intraoperativ tid og i de første 10 dagene av postoperativ periode
Tilstedeværelse av perioperativt hjerteinfarkt
I løpet av intraoperativ tid og i de første 10 dagene av postoperativ periode
Cerebrovaskulær hendelse; en risikofaktor
Tidsramme: I løpet av de første 10 dagene av postoperativ periode
Utvikling av cerebrovaskulær hendelse (slag, forbigående iskemisk angrep), anfall
I løpet av de første 10 dagene av postoperativ periode
Tilstedeværelse av rytmeforstyrrelser; en risikofaktor
Tidsramme: I løpet av intraoperativ tid og i de første 10 dagene av postoperativ periode
Tilstedeværelse av atrieflimmer og andre rytmeforstyrrelser
I løpet av intraoperativ tid og i de første 10 dagene av postoperativ periode
Behov for nyreerstatningsterapi; en risikofaktor
Tidsramme: I løpet av de første 10 dagene av postoperativ periode
Behov for nyreerstatningsterapi (RRT)
I løpet av de første 10 dagene av postoperativ periode
Behov for reoperasjon; en risikofaktor
Tidsramme: I løpet av de første 10 dagene av postoperativ periode
Behov for reoperasjon sekundært til blødning
I løpet av de første 10 dagene av postoperativ periode
Tilstedeværelse av andre uønskede hendelser; en risikofaktor
Tidsramme: I løpet av de første 10 dagene av postoperativ periode
Tilstedeværelse av andre uønskede hendelser som; utvikling av sepsis eller behov for trakeostomi
I løpet av de første 10 dagene av postoperativ periode
Varighet av intensivopphold; en risikofaktor
Tidsramme: I løpet av de første 10 dagene av postoperativ periode
Varighet av intensivopphold
I løpet av de første 10 dagene av postoperativ periode
Varighet av sykehusopphold; en risikofaktor
Tidsramme: I løpet av de første 30 dagene av postoperativ periode
Varighet på sykehusoppholdet
I løpet av de første 30 dagene av postoperativ periode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi kan dele studieprotokollen, klinisk studierapport, Excel-dataene for vårt kliniske arbeid.

IPD-delingstidsramme

Dataene er tilgjengelige ved registrering og vil være tilgjengelige på nettsiden ved behov.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgjengelig for alle forskere.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere