- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04271098
Undersøgelsen af årsagerne til leverdysfunktion i den postoperative periode under åbne hjerteoperationer
18. februar 2020 opdateret af: Ayse Baysal, Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital
Risikofaktorer, leverdysfunktion og åben hjertekirurgi
I et prospektivt observationsstudie i løbet af seks måneders varighed blev patienter med koronar bypassoperation (CABG) og klapreparationskirurgi (mitral-, mitral- og aortaklap og/eller trikuspidalklap) undersøgt for leverdysfunktion.
Alle patienter blev opdelt i to grupper som med eller uden hyperbilirubinæmi, og dette blev defineret ved forekomsten af en plasma total bilirubinkoncentration på mere end 34 µmol/L (2 mg/dL) i enhver måling i den postoperative periode.
Vores mål var at bestemme risikofaktorer forbundet med leverdysfunktion hos patienter, der gennemgår åben hjerteoperation med kardiopulmonal bypass.
De indsamlede parametre omfatter; alanin transaminase (ALT), aspartat transaminase (AST), alkalisk fosfatase (ALP), total bilirubin (TBIL) og gamma-glutamyl transpeptidase (GGT) og albumin præoperativt og på postoperative dag 1, 3 og 7. Mulig præoperativ, intraoperativ, og postoperative risikofaktorer blev undersøgt.
Logistisk regressionsanalyse blev udført for at identificere risikofaktorerne for postoperativ hyperbilirubinæmi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Der er en række patofysiologiske ændringer hos patienter, der gennemgår åbenhjerteoperationer med kardiopulmonal bypass (CPB), som forårsager leverhypoperfusion, centrilobulær sinusoid iskæmi og efterfølgende reperfusionsskader, hæmolyse eller systemisk inflammatorisk respons.
Disse hændelser kan i sidste ende føre til forskellige former for leverdysfunktion hos patienter i den postoperative periode efter åbne hjerteoperationer.
En øget forekomst af unormale leverfunktionsprøver blev rapporteret, og frekvenserne varierer mellem 10 % og 40 %.
Forekomsten af postoperativ hyperbilirubinæmi er afgørende for øget sygelighed og mortalitet efter åben hjerteoperation med CPB.
Der er flere rapporter om mulige risikofaktorer, der er forbundet med leverdysfunktion.
I tidligere undersøgelser var forekomsten af postoperativ hyperbilirubinæmi mellem 20 % op til 51 % i åbenhjerteoperationer med CPB.
Årsagerne til denne højere forekomst var relateret til tilstedeværelsen af forskellige mulige risikofaktorer, og disse omfatter; hjerteklapsygdom og relaterede lavt hjerteoutputtilstande og lav ejektionsfraktion.
Andre vigtige risikofaktorer for postoperativ leverdysfunktion efter åben hjerteoperation med CPB var længere operationstid og en større mængde blodtransfusion.
CPB i sig selv er imidlertid ikke en væsentlig bestanddel i den postoperative udvikling af hyperbilirubinæmi.
Splanchnisk iskæmi før eller under operationen og i den postoperative periode synes at være en væsentlig årsag.
Andre risikofaktorer, der blev identificeret som mulige risikofaktorer for postoperativ leverdysfunktion.
Vi kan liste disse faktorer som; dårlig præoperativ hjertefunktion, hæmodynamisk ustabilitet, akut kirurgi og præoperativ leverdysfunktion.
Vores mål var at bestemme de mulige risikofaktorer forbundet med leverdysfunktion hos patienter, der gennemgår åben hjerteoperation med CPB.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
340
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsen er udført på en patientpopulation, der gennemgår åben hjerteoperation med kardiopulmonal bypass.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår åben hjerteoperation med CPB,
- Patienter mellem 19 og 80 år,
- American Society of Anesthesiologist (ASA) status på 2 og 3,
- Præoperativ ejektionsfraktion (EF) større end 30 %.
- Der var fem forskellige patienter med åben hjertekirurgi i denne undersøgelse. Grupperne omfatter; koronararterie-bypasstransplantation (CABG), mitralklapudskiftning, aortaklapudskiftning, kombineret mitral- og aortaklapudskiftning, kombineret mitral-, aorta- og/eller trikuspidalklapudskiftning.
Ekskluderingskriterier:
- Både CABG og ventiludskiftning,
- Resektion af en ventrikulær eller aortaaneurisme,
- Transplantation eller anden kirurgisk procedure,
- Reoperation af klapreparationskirurgi, patienter med præoperativ ejektionsfraktion mindre end 30 %,
- Præoperativ hyperbilirubinæmi defineret som total bilirubinkoncentration på mere end 3 mg/dL,
- Præoperativ kongestiv hjerteinsufficiens, præoperativ nyreinsufficiens (serumkreatinin større end 1,3 mg/dL),
- Kronisk oliguri/anuri, der kræver dialyse,
- Præoperativ American Society of Anesthesiologist (ASA) status på 4,
- Anamnese med pancreatitis eller nuværende kortikosteroidbehandling.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Åben hjerteoperation
Patienter, der gennemgår åben hjerteoperation med kardiopulmonal bypass
|
I en enkelt gruppe patienter inklusive 340 patienter, der gennemgår åben hjerteoperation i løbet af en periode på ni måneder, omfatter de indsamlede parametre; alanintransaminase (ALT), aspartattransaminase (AST), alkalisk fosfatase (ALP), total bilirubin (TBIL) og gamma-glutamyl transpeptidase (GGT) og albumin præoperativt og på postoperative dage på 1, 3 og 7.
Alle patienter blev opdelt i to grupper som med eller uden hyperbilirubinæmi, og dette blev defineret ved forekomsten af en plasma total bilirubinkoncentration på mere end 34 µmol/L (2 mg/dL) i enhver måling i den postoperative periode.
For hver diagnostisk test blev en sammenligning inden for gruppen for forskellige tidspunkter statistisk evalueret ved analyse af varianstest.
Andre navne:
Mulige præoperative, intraoperative og postoperative risikofaktorer blev undersøgt.
Relationerne mellem hyperbilirubinæmi og mulige risikofaktorer søges ved brug af de statistiske analysemetoder, herunder logistisk regressionsanalyse.
Alle patienter blev undersøgt i en periode på ti dage postoperativt.
I denne periode blev intensivafdeling (ICU) ophold, hospitalsophold og alle uønskede hændelser registreret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af serum total bilirubin værdier på postoperativ dag 1.
Tidsramme: Præoperativ en dag før operation og postoperativ dag 1.
|
Ændring fra baseline (præoperativ) af total serumbilirubin på postoperativ dag 1.
|
Præoperativ en dag før operation og postoperativ dag 1.
|
|
Sammenligning af serum total bilirubin værdier på postoperativ dag 3.
Tidsramme: Præoperativ en dag før operation og postoperativ dag 3.
|
Ændring fra baseline (præoperativ) af total serumbilirubin på postoperativ dag 3.
|
Præoperativ en dag før operation og postoperativ dag 3.
|
|
Sammenligning af serum total bilirubin værdier på postoperativ dag 7.
Tidsramme: Præoperativ en dag før operation og postoperativ dag 7.
|
Ændring fra baseline (præoperativ) af total serumbilirubin på postoperativ dag 7.
|
Præoperativ en dag før operation og postoperativ dag 7.
|
|
Sammenligning af alle totale serumbilirubinværdier på alle indsamlede tidspunkter.
Tidsramme: Præoperativt en dag før operation og på postoperative dage på 1, 3 og 7.
|
En statistisk analyse med gentagne mål ved brug af variansanalyse blev udført.
|
Præoperativt en dag før operation og på postoperative dage på 1, 3 og 7.
|
|
Sammenligning af serumalbuminværdier på postoperativ dag 1.
Tidsramme: Præoperativ en dag før operation og postoperativ dag 1.
|
Ændring fra baseline (præoperativ) af serumalbumin på postoperativ dag 1.
|
Præoperativ en dag før operation og postoperativ dag 1.
|
|
Sammenligning af serumalbuminværdier på postoperativ dag 3.
Tidsramme: Præoperativ en dag før operation og postoperativ dag 3.
|
Ændring fra baseline (præoperativ) af serumalbumin på postoperativ dag 3.
|
Præoperativ en dag før operation og postoperativ dag 3.
|
|
Sammenligning af serumalbuminværdier på postoperativ dag 7.
Tidsramme: Præoperativ en dag før operation og postoperativ dag 7.
|
Ændring fra baseline (præoperativ) af serumalbumin på postoperativ dag 7.
|
Præoperativ en dag før operation og postoperativ dag 7.
|
|
Sammenligning af alle serumalbuminværdier på alle indsamlede tidspunkter.
Tidsramme: Præoperativt en dag før operation og på postoperative dage på 1, 3 og 7.
|
En statistisk analyse med gentagne mål ved brug af variansanalyse blev udført.
|
Præoperativt en dag før operation og på postoperative dage på 1, 3 og 7.
|
|
Sammenligning af serum alkalisk fosfatase (ALP) værdier på postoperativ dag 1.
Tidsramme: Præoperativ en dag før operation og på postoperativ dag den 1.
|
Ændring fra baseline (præoperativ) af serum alkalisk fosfatase (ALP) på postoperativ dag 1.
|
Præoperativ en dag før operation og på postoperativ dag den 1.
|
|
Sammenligning af serum alkalisk fosfatase (ALP) værdier på postoperativ dag 3.
Tidsramme: Præoperativ en dag før operation og på postoperativ dag den 3.
|
Ændring fra baseline (præoperativ) af serum alkalisk fosfatase (ALP) på postoperativ dag 3.
|
Præoperativ en dag før operation og på postoperativ dag den 3.
|
|
Sammenligning af serum alkalisk fosfatase (ALP) værdier på postoperativ dag 7.
Tidsramme: Præoperativ en dag før operation og på postoperativ dag den 7.
|
Ændring fra baseline (præoperativ) af serum alkalisk fosfatase (ALP) på postoperativ dag 7.
|
Præoperativ en dag før operation og på postoperativ dag den 7.
|
|
Sammenligning af alle serum alkalisk fosfatase (ALP) værdier på alle indsamlede tidspunkter.
Tidsramme: Præoperativt en dag før operation og på postoperative dage på 1, 3 og 7.
|
En statistisk analyse med gentagne mål ved brug af variansanalyse blev udført.
|
Præoperativt en dag før operation og på postoperative dage på 1, 3 og 7.
|
|
Sammenligning af serum alanin transaminase (ALT) værdier på postoperativ dag 1.
Tidsramme: Præoperativt en dag før operation og på postoperativ dag den 1.
|
Ændring fra baseline (præoperativ) af serum alanin transaminase (ALT) på postoperativ dag 1.
|
Præoperativt en dag før operation og på postoperativ dag den 1.
|
|
Sammenligning af serum alanin transaminase (ALT) værdier på postoperativ dag 3.
Tidsramme: Præoperativt en dag før operation og på postoperativ dag den 3.
|
Ændring fra baseline (præoperativ) af serum alanin transaminase (ALT) på postoperativ dag 3.
|
Præoperativt en dag før operation og på postoperativ dag den 3.
|
|
Sammenligning af serum alanin transaminase (ALT) værdier på postoperativ dag 7.
Tidsramme: Præoperativt en dag før operationen og den postoperative dag den 7.
|
Ændring fra baseline (præoperativ) af serum alanin transaminase (ALT) på postoperativ dag 7.
|
Præoperativt en dag før operationen og den postoperative dag den 7.
|
|
Sammenligning af alle serum alanin transaminase (ALT) værdier på alle indsamlede tidspunkter.
Tidsramme: Præoperativt en dag før operation og på postoperative dage på 1, 3 og 7.
|
En statistisk analyse med gentagne mål ved brug af variansanalyse blev udført.
|
Præoperativt en dag før operation og på postoperative dage på 1, 3 og 7.
|
|
Sammenligning af serum aspartat transaminase (AST) værdier på postoperativ dag 1.
Tidsramme: Præoperativt en dag før operation og på postoperativ dag den 1.
|
Ændring fra baseline (præoperativ) af serum aspartat transaminase (AST) på postoperativ dag 1.
|
Præoperativt en dag før operation og på postoperativ dag den 1.
|
|
Sammenligning af serum aspartat transaminase (AST) værdier på postoperativ dag 3.
Tidsramme: Præoperativt en dag før operation og på postoperativ dag den 3.
|
Serum aspartat transaminase (AST) værdier blev indsamlet præoperativ og postoperativ dag 3.
|
Præoperativt en dag før operation og på postoperativ dag den 3.
|
|
Sammenligning af serum aspartat transaminase (AST) værdier på postoperativ dag 7.
Tidsramme: Præoperativt en dag før operationen og den postoperative dag den 7.
|
Serum aspartat transaminase (AST) værdier blev indsamlet præoperativ og postoperativ dag 7.
|
Præoperativt en dag før operationen og den postoperative dag den 7.
|
|
Sammenligning af alle serum aspartat transaminase (AST) værdier på alle indsamlede tidspunkter.
Tidsramme: Præoperativt en dag før operation og på postoperative dage på 1, 3 og 7.
|
En statistisk analyse med gentagne mål ved brug af variansanalyse blev udført.
|
Præoperativt en dag før operation og på postoperative dage på 1, 3 og 7.
|
|
Sammenligning af serum lactat dehydrogenase (LDH) værdier på postoperativ dag 1.
Tidsramme: Præoperativt en dag før operation og på postoperativ dag den 1.
|
Ændring fra baseline (præoperativ) af serum lactat dehydrogenase (LDH) på postoperativ dag 1.
|
Præoperativt en dag før operation og på postoperativ dag den 1.
|
|
Sammenligning af serum lactat dehydrogenase (LDH) værdier på postoperativ dag 3.
Tidsramme: Præoperativt en dag før operation og på postoperativ dag den 3.
|
Ændring fra baseline (præoperativ) af serum lactat dehydrogenase (LDH) på postoperativ dag 3.
|
Præoperativt en dag før operation og på postoperativ dag den 3.
|
|
Sammenligning af serum lactat dehydrogenase (LDH) værdier på postoperativ dag 7.
Tidsramme: Præoperativt en dag før operationen og den postoperative dag den 7.
|
Ændring fra baseline (præoperativ) af serum lactat dehydrogenase (LDH) på postoperativ dag 7.
|
Præoperativt en dag før operationen og den postoperative dag den 7.
|
|
Sammenligning af alle serum lactat dehydrogenase (LDH) værdier på indsamlede tidspunkter.
Tidsramme: Præoperativt en dag før operation og på postoperative dage på 1, 3 og 7.
|
En statistisk analyse med gentagne mål ved brug af variansanalyse blev udført.
|
Præoperativt en dag før operation og på postoperative dage på 1, 3 og 7.
|
|
Sammenligning af serum glutamyl transpeptidase (GGT) værdier på postoperativ dag 1.
Tidsramme: Præoperativt en dag før operation og på postoperativ dag den 1.
|
Ændring fra baseline (præoperativ) af serum glutamyl transpeptidase (GGT) på postoperativ dag 1.
|
Præoperativt en dag før operation og på postoperativ dag den 1.
|
|
Sammenligning af serum glutamyl transpeptidase (GGT) værdier på postoperativ dag 3.
Tidsramme: Præoperativt en dag før operation og på postoperativ dag den 3.
|
Ændring fra baseline (præoperativ) af serum glutamyl transpeptidase (GGT) på postoperativ dag 3.
|
Præoperativt en dag før operation og på postoperativ dag den 3.
|
|
Sammenligning af serum glutamyl transpeptidase (GGT) værdier på postoperativ dag 7.
Tidsramme: Præoperativt en dag før operationen og den postoperative dag den 7.
|
Ændring fra baseline (præoperativ) af serum glutamyl transpeptidase (GGT) på postoperativ dag 7.
|
Præoperativt en dag før operationen og den postoperative dag den 7.
|
|
Sammenligning af alle serum glutamyl transpeptidase (GGT) værdier på indsamlede tidspunkter.
Tidsramme: Præoperativt en dag før operation og på postoperative dage på 1, 3 og 7.
|
En statistisk analyse med gentagne mål ved brug af variansanalyse blev udført.
|
Præoperativt en dag før operation og på postoperative dage på 1, 3 og 7.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brug af aorta-krydsklemmetid; som en risikofaktor
Tidsramme: I den intraoperative tid
|
Brug af aorta krydsklemmetid
|
I den intraoperative tid
|
|
Brug af kardiopulmonal bypasstid; som en risikofaktor
Tidsramme: I den intraoperative tid
|
Brug af kardiopulmonal bypass-tid
|
I den intraoperative tid
|
|
Brug af inotrop støtte; som en risikofaktor
Tidsramme: Under intraoperativ tid og i de første 10 dage af postoperativ periode
|
Anvendelse af forskellige inotrope støttemidler
|
Under intraoperativ tid og i de første 10 dage af postoperativ periode
|
|
Brug af intra-aorta ballonpumpe; som en risikofaktor
Tidsramme: Under intraoperativ tid og i de første 10 dage af postoperativ periode
|
Brug af intra-aorta ballonpumpe
|
Under intraoperativ tid og i de første 10 dage af postoperativ periode
|
|
Brug af længerevarende mekanisk ventilation; som en risikofaktor
Tidsramme: I de første 30 dage af postoperativ periode
|
Varighed af længerevarende mekanisk ventilation
|
I de første 30 dage af postoperativ periode
|
|
Udvikling af lungebetændelse; som en risikofaktor
Tidsramme: I de første 10 dage af postoperativ periode
|
Tilstedeværelse af udvikling af lungebetændelse
|
I de første 10 dage af postoperativ periode
|
|
Udvikling af perioperativt hjerteanfald; en rsik faktor
Tidsramme: Under intraoperativ tid og i de første 10 dage af postoperativ periode
|
Tilstedeværelse af perioperativt myokardieinfarkt
|
Under intraoperativ tid og i de første 10 dage af postoperativ periode
|
|
Cerebrovaskulær begivenhed; en risikofaktor
Tidsramme: I de første 10 dage af postoperativ periode
|
Udvikling af cerebrovaskulær hændelse (slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald), krampeanfald
|
I de første 10 dage af postoperativ periode
|
|
Tilstedeværelse af rytmeforstyrrelser; en risikofaktor
Tidsramme: Under intraoperativ tid og i de første 10 dage af postoperativ periode
|
Tilstedeværelse af atrieflimren og andre rytmeforstyrrelser
|
Under intraoperativ tid og i de første 10 dage af postoperativ periode
|
|
Behov for nyreudskiftningsterapi; en risikofaktor
Tidsramme: I de første 10 dage af postoperativ periode
|
Behov for nyreudskiftningsterapi (RRT)
|
I de første 10 dage af postoperativ periode
|
|
Behov for genoperation; en risikofaktor
Tidsramme: I de første 10 dage af postoperativ periode
|
Behov for reoperation sekundært til blødning
|
I de første 10 dage af postoperativ periode
|
|
Tilstedeværelse af andre uønskede hændelser; en risikofaktor
Tidsramme: I de første 10 dage af postoperativ periode
|
Tilstedeværelse af andre uønskede hændelser såsom; udvikling af sepsis eller behov for trakeostomi
|
I de første 10 dage af postoperativ periode
|
|
Varighed af intensivafdelingsophold; en risikofaktor
Tidsramme: I de første 10 dage af postoperativ periode
|
Varighed af intensivafdelingsophold
|
I de første 10 dage af postoperativ periode
|
|
Varighed af hospitalsophold; en risikofaktor
Tidsramme: I de første 30 dage af postoperativ periode
|
Varighed af hospitalsophold
|
I de første 30 dage af postoperativ periode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Zhou W, Wang G, Liu Y, Tao Y, Du Z, Tang Y, Qiao F, Liu Y, Xu Z. Outcomes and risk factors of postoperative hepatic dysfunction in patients undergoing acute type A aortic dissection surgery. J Thorac Dis. 2019 Aug;11(8):3225-3233. doi: 10.21037/jtd.2019.08.72.
- Wang MJ, Chao A, Huang CH, Tsai CH, Lin FY, Wang SS, Liu CC, Chu SH. Hyperbilirubinemia after cardiac operation. Incidence, risk factors, and clinical significance. J Thorac Cardiovasc Surg. 1994 Sep;108(3):429-36.
- Michalopoulos A, Alivizatos P, Geroulanos S. Hepatic dysfunction following cardiac surgery: determinants and consequences. Hepatogastroenterology. 1997 May-Jun;44(15):779-83.
- Lockey E, McIntyre N, Ross DN, Brookes E, Sturridge MF. Early jaundice after open-heart surgery. Thorax. 1967 Mar;22(2):165-9. doi: 10.1136/thx.22.2.165.
- Collins JD, Bassendine MF, Ferner R, Blesovsky A, Murray A, Pearson DT, James OF. Incidence and prognostic importance of jaundice after cardiopulmonary bypass surgery. Lancet. 1983 May 21;1(8334):1119-23. doi: 10.1016/s0140-6736(83)92863-5.
- Chu CM, Chang CH, Liaw YF, Hsieh MJ. Jaundice after open heart surgery: a prospective study. Thorax. 1984 Jan;39(1):52-6. doi: 10.1136/thx.39.1.52.
- Naschitz JE, Slobodin G, Lewis RJ, Zuckerman E, Yeshurun D. Heart diseases affecting the liver and liver diseases affecting the heart. Am Heart J. 2000 Jul;140(1):111-20. doi: 10.1067/mhj.2000.107177.
- McSweeney ME, Garwood S, Levin J, Marino MR, Wang SX, Kardatzke D, Mangano DT, Wolman RL; Investigators of the Ischemia Research and Education Foundation and the Multicenter Study of Perioperative Ischemia Research Group. Adverse gastrointestinal complications after cardiopulmonary bypass: can outcome be predicted from preoperative risk factors? Anesth Analg. 2004 Jun;98(6):1610-1617. doi: 10.1213/01.ANE.0000113556.40345.2E.
- D'Ancona G, Baillot R, Poirier B, Dagenais F, de Ibarra JI, Bauset R, Mathieu P, Doyle D. Determinants of gastrointestinal complications in cardiac surgery. Tex Heart Inst J. 2003;30(4):280-5.
- Atoui R, Ma F, Langlois Y, Morin JF. Risk factors for prolonged stay in the intensive care unit and on the ward after cardiac surgery. J Card Surg. 2008 Mar-Apr;23(2):99-106. doi: 10.1111/j.1540-8191.2007.00564.x.
- Sharma P, Ananthanarayanan C, Vaidhya N, Malhotra A, Shah K, Sharma R. Hyperbilirubinemia after cardiac surgery: An observational study. Asian Cardiovasc Thorac Ann. 2015 Nov;23(9):1039-43. doi: 10.1177/0218492315607149. Epub 2015 Sep 23.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2012
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juli 2012
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. september 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. februar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. februar 2020
Først opslået (FAKTISKE)
17. februar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
20. februar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. februar 2020
Sidst verificeret
1. februar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2011.3/05
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vi kan dele undersøgelsesprotokol, klinisk undersøgelsesrapport, excel-data fra vores kliniske arbejde.
IPD-delingstidsramme
Dataene er tilgængelige ved tilmelding, og de vil være tilgængelige på hjemmesiden, hvis det er nødvendigt.
IPD-delingsadgangskriterier
Tilgængelig for alle forskere.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .