Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelsen af ​​årsagerne til leverdysfunktion i den postoperative periode under åbne hjerteoperationer

18. februar 2020 opdateret af: Ayse Baysal, Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital

Risikofaktorer, leverdysfunktion og åben hjertekirurgi

I et prospektivt observationsstudie i løbet af seks måneders varighed blev patienter med koronar bypassoperation (CABG) og klapreparationskirurgi (mitral-, mitral- og aortaklap og/eller trikuspidalklap) undersøgt for leverdysfunktion. Alle patienter blev opdelt i to grupper som med eller uden hyperbilirubinæmi, og dette blev defineret ved forekomsten af ​​en plasma total bilirubinkoncentration på mere end 34 µmol/L (2 mg/dL) i enhver måling i den postoperative periode. Vores mål var at bestemme risikofaktorer forbundet med leverdysfunktion hos patienter, der gennemgår åben hjerteoperation med kardiopulmonal bypass. De indsamlede parametre omfatter; alanin transaminase (ALT), aspartat transaminase (AST), alkalisk fosfatase (ALP), total bilirubin (TBIL) og gamma-glutamyl transpeptidase (GGT) og albumin præoperativt og på postoperative dag 1, 3 og 7. Mulig præoperativ, intraoperativ, og postoperative risikofaktorer blev undersøgt. Logistisk regressionsanalyse blev udført for at identificere risikofaktorerne for postoperativ hyperbilirubinæmi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Der er en række patofysiologiske ændringer hos patienter, der gennemgår åbenhjerteoperationer med kardiopulmonal bypass (CPB), som forårsager leverhypoperfusion, centrilobulær sinusoid iskæmi og efterfølgende reperfusionsskader, hæmolyse eller systemisk inflammatorisk respons. Disse hændelser kan i sidste ende føre til forskellige former for leverdysfunktion hos patienter i den postoperative periode efter åbne hjerteoperationer. En øget forekomst af unormale leverfunktionsprøver blev rapporteret, og frekvenserne varierer mellem 10 % og 40 %. Forekomsten af ​​postoperativ hyperbilirubinæmi er afgørende for øget sygelighed og mortalitet efter åben hjerteoperation med CPB. Der er flere rapporter om mulige risikofaktorer, der er forbundet med leverdysfunktion. I tidligere undersøgelser var forekomsten af ​​postoperativ hyperbilirubinæmi mellem 20 % op til 51 % i åbenhjerteoperationer med CPB. Årsagerne til denne højere forekomst var relateret til tilstedeværelsen af ​​forskellige mulige risikofaktorer, og disse omfatter; hjerteklapsygdom og relaterede lavt hjerteoutputtilstande og lav ejektionsfraktion. Andre vigtige risikofaktorer for postoperativ leverdysfunktion efter åben hjerteoperation med CPB var længere operationstid og en større mængde blodtransfusion. CPB i sig selv er imidlertid ikke en væsentlig bestanddel i den postoperative udvikling af hyperbilirubinæmi. Splanchnisk iskæmi før eller under operationen og i den postoperative periode synes at være en væsentlig årsag. Andre risikofaktorer, der blev identificeret som mulige risikofaktorer for postoperativ leverdysfunktion. Vi kan liste disse faktorer som; dårlig præoperativ hjertefunktion, hæmodynamisk ustabilitet, akut kirurgi og præoperativ leverdysfunktion. Vores mål var at bestemme de mulige risikofaktorer forbundet med leverdysfunktion hos patienter, der gennemgår åben hjerteoperation med CPB.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

340

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen er udført på en patientpopulation, der gennemgår åben hjerteoperation med kardiopulmonal bypass.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår åben hjerteoperation med CPB,
  • Patienter mellem 19 og 80 år,
  • American Society of Anesthesiologist (ASA) status på 2 og 3,
  • Præoperativ ejektionsfraktion (EF) større end 30 %.
  • Der var fem forskellige patienter med åben hjertekirurgi i denne undersøgelse. Grupperne omfatter; koronararterie-bypasstransplantation (CABG), mitralklapudskiftning, aortaklapudskiftning, kombineret mitral- og aortaklapudskiftning, kombineret mitral-, aorta- og/eller trikuspidalklapudskiftning.

Ekskluderingskriterier:

  • Både CABG og ventiludskiftning,
  • Resektion af en ventrikulær eller aortaaneurisme,
  • Transplantation eller anden kirurgisk procedure,
  • Reoperation af klapreparationskirurgi, patienter med præoperativ ejektionsfraktion mindre end 30 %,
  • Præoperativ hyperbilirubinæmi defineret som total bilirubinkoncentration på mere end 3 mg/dL,
  • Præoperativ kongestiv hjerteinsufficiens, præoperativ nyreinsufficiens (serumkreatinin større end 1,3 mg/dL),
  • Kronisk oliguri/anuri, der kræver dialyse,
  • Præoperativ American Society of Anesthesiologist (ASA) status på 4,
  • Anamnese med pancreatitis eller nuværende kortikosteroidbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Åben hjerteoperation
Patienter, der gennemgår åben hjerteoperation med kardiopulmonal bypass
I en enkelt gruppe patienter inklusive 340 patienter, der gennemgår åben hjerteoperation i løbet af en periode på ni måneder, omfatter de indsamlede parametre; alanintransaminase (ALT), aspartattransaminase (AST), alkalisk fosfatase (ALP), total bilirubin (TBIL) og gamma-glutamyl transpeptidase (GGT) og albumin præoperativt og på postoperative dage på 1, 3 og 7. Alle patienter blev opdelt i to grupper som med eller uden hyperbilirubinæmi, og dette blev defineret ved forekomsten af ​​en plasma total bilirubinkoncentration på mere end 34 µmol/L (2 mg/dL) i enhver måling i den postoperative periode. For hver diagnostisk test blev en sammenligning inden for gruppen for forskellige tidspunkter statistisk evalueret ved analyse af varianstest.
Andre navne:
  • Type åben-hjerte kirurgisk operation (koronararterie-bypass-operation, mitralklap, aortaklap eller multiple klapoperationer)
  • Hyperbilirubinæmi
  • Leverfunktionsrelaterede tests
Mulige præoperative, intraoperative og postoperative risikofaktorer blev undersøgt. Relationerne mellem hyperbilirubinæmi og mulige risikofaktorer søges ved brug af de statistiske analysemetoder, herunder logistisk regressionsanalyse.
Alle patienter blev undersøgt i en periode på ti dage postoperativt. I denne periode blev intensivafdeling (ICU) ophold, hospitalsophold og alle uønskede hændelser registreret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af serum total bilirubin værdier på postoperativ dag 1.
Tidsramme: Præoperativ en dag før operation og postoperativ dag 1.
Ændring fra baseline (præoperativ) af total serumbilirubin på postoperativ dag 1.
Præoperativ en dag før operation og postoperativ dag 1.
Sammenligning af serum total bilirubin værdier på postoperativ dag 3.
Tidsramme: Præoperativ en dag før operation og postoperativ dag 3.
Ændring fra baseline (præoperativ) af total serumbilirubin på postoperativ dag 3.
Præoperativ en dag før operation og postoperativ dag 3.
Sammenligning af serum total bilirubin værdier på postoperativ dag 7.
Tidsramme: Præoperativ en dag før operation og postoperativ dag 7.
Ændring fra baseline (præoperativ) af total serumbilirubin på postoperativ dag 7.
Præoperativ en dag før operation og postoperativ dag 7.
Sammenligning af alle totale serumbilirubinværdier på alle indsamlede tidspunkter.
Tidsramme: Præoperativt en dag før operation og på postoperative dage på 1, 3 og 7.
En statistisk analyse med gentagne mål ved brug af variansanalyse blev udført.
Præoperativt en dag før operation og på postoperative dage på 1, 3 og 7.
Sammenligning af serumalbuminværdier på postoperativ dag 1.
Tidsramme: Præoperativ en dag før operation og postoperativ dag 1.
Ændring fra baseline (præoperativ) af serumalbumin på postoperativ dag 1.
Præoperativ en dag før operation og postoperativ dag 1.
Sammenligning af serumalbuminværdier på postoperativ dag 3.
Tidsramme: Præoperativ en dag før operation og postoperativ dag 3.
Ændring fra baseline (præoperativ) af serumalbumin på postoperativ dag 3.
Præoperativ en dag før operation og postoperativ dag 3.
Sammenligning af serumalbuminværdier på postoperativ dag 7.
Tidsramme: Præoperativ en dag før operation og postoperativ dag 7.
Ændring fra baseline (præoperativ) af serumalbumin på postoperativ dag 7.
Præoperativ en dag før operation og postoperativ dag 7.
Sammenligning af alle serumalbuminværdier på alle indsamlede tidspunkter.
Tidsramme: Præoperativt en dag før operation og på postoperative dage på 1, 3 og 7.
En statistisk analyse med gentagne mål ved brug af variansanalyse blev udført.
Præoperativt en dag før operation og på postoperative dage på 1, 3 og 7.
Sammenligning af serum alkalisk fosfatase (ALP) værdier på postoperativ dag 1.
Tidsramme: Præoperativ en dag før operation og på postoperativ dag den 1.
Ændring fra baseline (præoperativ) af serum alkalisk fosfatase (ALP) på postoperativ dag 1.
Præoperativ en dag før operation og på postoperativ dag den 1.
Sammenligning af serum alkalisk fosfatase (ALP) værdier på postoperativ dag 3.
Tidsramme: Præoperativ en dag før operation og på postoperativ dag den 3.
Ændring fra baseline (præoperativ) af serum alkalisk fosfatase (ALP) på postoperativ dag 3.
Præoperativ en dag før operation og på postoperativ dag den 3.
Sammenligning af serum alkalisk fosfatase (ALP) værdier på postoperativ dag 7.
Tidsramme: Præoperativ en dag før operation og på postoperativ dag den 7.
Ændring fra baseline (præoperativ) af serum alkalisk fosfatase (ALP) på postoperativ dag 7.
Præoperativ en dag før operation og på postoperativ dag den 7.
Sammenligning af alle serum alkalisk fosfatase (ALP) værdier på alle indsamlede tidspunkter.
Tidsramme: Præoperativt en dag før operation og på postoperative dage på 1, 3 og 7.
En statistisk analyse med gentagne mål ved brug af variansanalyse blev udført.
Præoperativt en dag før operation og på postoperative dage på 1, 3 og 7.
Sammenligning af serum alanin transaminase (ALT) værdier på postoperativ dag 1.
Tidsramme: Præoperativt en dag før operation og på postoperativ dag den 1.
Ændring fra baseline (præoperativ) af serum alanin transaminase (ALT) på postoperativ dag 1.
Præoperativt en dag før operation og på postoperativ dag den 1.
Sammenligning af serum alanin transaminase (ALT) værdier på postoperativ dag 3.
Tidsramme: Præoperativt en dag før operation og på postoperativ dag den 3.
Ændring fra baseline (præoperativ) af serum alanin transaminase (ALT) på postoperativ dag 3.
Præoperativt en dag før operation og på postoperativ dag den 3.
Sammenligning af serum alanin transaminase (ALT) værdier på postoperativ dag 7.
Tidsramme: Præoperativt en dag før operationen og den postoperative dag den 7.
Ændring fra baseline (præoperativ) af serum alanin transaminase (ALT) på postoperativ dag 7.
Præoperativt en dag før operationen og den postoperative dag den 7.
Sammenligning af alle serum alanin transaminase (ALT) værdier på alle indsamlede tidspunkter.
Tidsramme: Præoperativt en dag før operation og på postoperative dage på 1, 3 og 7.
En statistisk analyse med gentagne mål ved brug af variansanalyse blev udført.
Præoperativt en dag før operation og på postoperative dage på 1, 3 og 7.
Sammenligning af serum aspartat transaminase (AST) værdier på postoperativ dag 1.
Tidsramme: Præoperativt en dag før operation og på postoperativ dag den 1.
Ændring fra baseline (præoperativ) af serum aspartat transaminase (AST) på postoperativ dag 1.
Præoperativt en dag før operation og på postoperativ dag den 1.
Sammenligning af serum aspartat transaminase (AST) værdier på postoperativ dag 3.
Tidsramme: Præoperativt en dag før operation og på postoperativ dag den 3.
Serum aspartat transaminase (AST) værdier blev indsamlet præoperativ og postoperativ dag 3.
Præoperativt en dag før operation og på postoperativ dag den 3.
Sammenligning af serum aspartat transaminase (AST) værdier på postoperativ dag 7.
Tidsramme: Præoperativt en dag før operationen og den postoperative dag den 7.
Serum aspartat transaminase (AST) værdier blev indsamlet præoperativ og postoperativ dag 7.
Præoperativt en dag før operationen og den postoperative dag den 7.
Sammenligning af alle serum aspartat transaminase (AST) værdier på alle indsamlede tidspunkter.
Tidsramme: Præoperativt en dag før operation og på postoperative dage på 1, 3 og 7.
En statistisk analyse med gentagne mål ved brug af variansanalyse blev udført.
Præoperativt en dag før operation og på postoperative dage på 1, 3 og 7.
Sammenligning af serum lactat dehydrogenase (LDH) værdier på postoperativ dag 1.
Tidsramme: Præoperativt en dag før operation og på postoperativ dag den 1.
Ændring fra baseline (præoperativ) af serum lactat dehydrogenase (LDH) på postoperativ dag 1.
Præoperativt en dag før operation og på postoperativ dag den 1.
Sammenligning af serum lactat dehydrogenase (LDH) værdier på postoperativ dag 3.
Tidsramme: Præoperativt en dag før operation og på postoperativ dag den 3.
Ændring fra baseline (præoperativ) af serum lactat dehydrogenase (LDH) på postoperativ dag 3.
Præoperativt en dag før operation og på postoperativ dag den 3.
Sammenligning af serum lactat dehydrogenase (LDH) værdier på postoperativ dag 7.
Tidsramme: Præoperativt en dag før operationen og den postoperative dag den 7.
Ændring fra baseline (præoperativ) af serum lactat dehydrogenase (LDH) på postoperativ dag 7.
Præoperativt en dag før operationen og den postoperative dag den 7.
Sammenligning af alle serum lactat dehydrogenase (LDH) værdier på indsamlede tidspunkter.
Tidsramme: Præoperativt en dag før operation og på postoperative dage på 1, 3 og 7.
En statistisk analyse med gentagne mål ved brug af variansanalyse blev udført.
Præoperativt en dag før operation og på postoperative dage på 1, 3 og 7.
Sammenligning af serum glutamyl transpeptidase (GGT) værdier på postoperativ dag 1.
Tidsramme: Præoperativt en dag før operation og på postoperativ dag den 1.
Ændring fra baseline (præoperativ) af serum glutamyl transpeptidase (GGT) på postoperativ dag 1.
Præoperativt en dag før operation og på postoperativ dag den 1.
Sammenligning af serum glutamyl transpeptidase (GGT) værdier på postoperativ dag 3.
Tidsramme: Præoperativt en dag før operation og på postoperativ dag den 3.
Ændring fra baseline (præoperativ) af serum glutamyl transpeptidase (GGT) på postoperativ dag 3.
Præoperativt en dag før operation og på postoperativ dag den 3.
Sammenligning af serum glutamyl transpeptidase (GGT) værdier på postoperativ dag 7.
Tidsramme: Præoperativt en dag før operationen og den postoperative dag den 7.
Ændring fra baseline (præoperativ) af serum glutamyl transpeptidase (GGT) på postoperativ dag 7.
Præoperativt en dag før operationen og den postoperative dag den 7.
Sammenligning af alle serum glutamyl transpeptidase (GGT) værdier på indsamlede tidspunkter.
Tidsramme: Præoperativt en dag før operation og på postoperative dage på 1, 3 og 7.
En statistisk analyse med gentagne mål ved brug af variansanalyse blev udført.
Præoperativt en dag før operation og på postoperative dage på 1, 3 og 7.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af aorta-krydsklemmetid; som en risikofaktor
Tidsramme: I den intraoperative tid
Brug af aorta krydsklemmetid
I den intraoperative tid
Brug af kardiopulmonal bypasstid; som en risikofaktor
Tidsramme: I den intraoperative tid
Brug af kardiopulmonal bypass-tid
I den intraoperative tid
Brug af inotrop støtte; som en risikofaktor
Tidsramme: Under intraoperativ tid og i de første 10 dage af postoperativ periode
Anvendelse af forskellige inotrope støttemidler
Under intraoperativ tid og i de første 10 dage af postoperativ periode
Brug af intra-aorta ballonpumpe; som en risikofaktor
Tidsramme: Under intraoperativ tid og i de første 10 dage af postoperativ periode
Brug af intra-aorta ballonpumpe
Under intraoperativ tid og i de første 10 dage af postoperativ periode
Brug af længerevarende mekanisk ventilation; som en risikofaktor
Tidsramme: I de første 30 dage af postoperativ periode
Varighed af længerevarende mekanisk ventilation
I de første 30 dage af postoperativ periode
Udvikling af lungebetændelse; som en risikofaktor
Tidsramme: I de første 10 dage af postoperativ periode
Tilstedeværelse af udvikling af lungebetændelse
I de første 10 dage af postoperativ periode
Udvikling af perioperativt hjerteanfald; en rsik faktor
Tidsramme: Under intraoperativ tid og i de første 10 dage af postoperativ periode
Tilstedeværelse af perioperativt myokardieinfarkt
Under intraoperativ tid og i de første 10 dage af postoperativ periode
Cerebrovaskulær begivenhed; en risikofaktor
Tidsramme: I de første 10 dage af postoperativ periode
Udvikling af cerebrovaskulær hændelse (slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald), krampeanfald
I de første 10 dage af postoperativ periode
Tilstedeværelse af rytmeforstyrrelser; en risikofaktor
Tidsramme: Under intraoperativ tid og i de første 10 dage af postoperativ periode
Tilstedeværelse af atrieflimren og andre rytmeforstyrrelser
Under intraoperativ tid og i de første 10 dage af postoperativ periode
Behov for nyreudskiftningsterapi; en risikofaktor
Tidsramme: I de første 10 dage af postoperativ periode
Behov for nyreudskiftningsterapi (RRT)
I de første 10 dage af postoperativ periode
Behov for genoperation; en risikofaktor
Tidsramme: I de første 10 dage af postoperativ periode
Behov for reoperation sekundært til blødning
I de første 10 dage af postoperativ periode
Tilstedeværelse af andre uønskede hændelser; en risikofaktor
Tidsramme: I de første 10 dage af postoperativ periode
Tilstedeværelse af andre uønskede hændelser såsom; udvikling af sepsis eller behov for trakeostomi
I de første 10 dage af postoperativ periode
Varighed af intensivafdelingsophold; en risikofaktor
Tidsramme: I de første 10 dage af postoperativ periode
Varighed af intensivafdelingsophold
I de første 10 dage af postoperativ periode
Varighed af hospitalsophold; en risikofaktor
Tidsramme: I de første 30 dage af postoperativ periode
Varighed af hospitalsophold
I de første 30 dage af postoperativ periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

17. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi kan dele undersøgelsesprotokol, klinisk undersøgelsesrapport, excel-data fra vores kliniske arbejde.

IPD-delingstidsramme

Dataene er tilgængelige ved tilmelding, og de vil være tilgængelige på hjemmesiden, hvis det er nødvendigt.

IPD-delingsadgangskriterier

Tilgængelig for alle forskere.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner