Vyšetřování příčin jaterní dysfunkce v pooperačním období při operacích na otevřeném srdci
18. února 2020 aktualizováno: Ayse Baysal, Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital
Rizikové faktory, jaterní dysfunkce a chirurgie na otevřeném srdci
V prospektivní observační studii během šestiměsíčního trvání byli pacienti s bypassem koronární artérie (CABG) a chlopenní reparací (mitrální, mitrální a aortální chlopeň a/nebo trikuspidální chlopeň) vyšetřováni na jaterní dysfunkci.
Všichni pacienti byli rozděleni do dvou skupin s hyperbilirubinémií nebo bez ní, což bylo definováno výskytem koncentrace celkového bilirubinu v plazmě vyšší než 34 µmol/l (2 mg/dl) při jakémkoli měření během pooperačního období.
Naším cílem bylo zjistit rizikové faktory spojené s jaterní dysfunkcí u pacientů podstupujících operaci na otevřeném srdci s kardiopulmonálním bypassem.
Shromážděné parametry zahrnují; alanintransamináza (ALT), aspartáttransamináza (AST), alkalická fosfatáza (ALP), celkový bilirubin (TBIL) a gama-glutamyltranspeptidáza (GGT) a albumin předoperačně a v pooperační den 1., 3. a 7. Možné předoperační, intraoperační, a byly zkoumány pooperační rizikové faktory.
K identifikaci rizikových faktorů pooperační hyperbilirubinemie byla provedena logistická regresní analýza.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
U pacientů podstupujících operace na otevřeném srdci s kardiopulmonálním bypassem (CPB) dochází k řadě patofyziologických změn, které způsobují jaterní hypoperfuzi, centrilobulární sinusoidní ischemii a následná reperfuzní poranění, hemolýzu nebo systémovou zánětlivou odpověď.
Tyto příhody mohou nakonec vést k různým formám jaterní dysfunkce u pacientů v pooperačním období po operacích na otevřeném srdci.
Byl hlášen zvýšený výskyt abnormalit jaterních funkčních testů a míra se pohybuje mezi 10 % a 40 %.
Výskyt pooperační hyperbilirubinémie je zásadní pro zvýšenou morbiditu a mortalitu po operaci na otevřeném srdci s CPB.
Existuje několik zpráv o možných rizikových faktorech, které jsou spojeny s jaterní dysfunkcí.
V předchozích studiích se výskyt pooperační hyperbilirubinémie pohyboval v rozmezí 20 % až 51 % u operací na otevřeném srdci s CPB.
Příčiny tohoto vyššího výskytu souvisely s přítomností různých možných rizikových faktorů, mezi něž patří; chlopenní onemocnění srdce a související stavy nízkého srdečního výdeje a nízká ejekční frakce.
Dalšími důležitými rizikovými faktory pro pooperační jaterní dysfunkci po operaci na otevřeném srdci s CPB byly delší operační doba a větší objem krevní transfuze.
Samotná CPB však není významnou složkou v pooperačním rozvoji hyperbilirubinémie.
Jako zásadní příčina se jeví splanchnická ischémie před nebo během operace a v pooperačním období.
Další rizikové faktory, které byly identifikovány jako možné rizikové faktory pooperační jaterní dysfunkce.
Tyto faktory můžeme uvést jako; špatná předoperační srdeční funkce, hemodynamická nestabilita, urgentní operace a předoperační jaterní dysfunkce.
Naším cílem bylo zjistit možné rizikové faktory spojené s jaterní dysfunkcí u pacientů podstupujících operaci na otevřeném srdci s CPB.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
340
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Studie se provádí na populaci pacientů podstupujících operaci na otevřeném srdci s kardiopulmonálním bypassem.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující operaci na otevřeném srdci s CPB,
- Pacienti ve věku od 19 do 80 let,
- stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) 2 a 3,
- Předoperační ejekční frakce (EF) vyšší než 30 %.
- V této studii bylo pět různých skupin pacientů s otevřenou operací srdce. Skupiny zahrnují; bypass koronární artérie (CABG), náhrada mitrální chlopně, náhrada aortální chlopně, kombinovaná náhrada mitrální a aortální chlopně, kombinované náhrady mitrální, aortální a/nebo trikuspidální chlopně.
Kritéria vyloučení:
- Výměna CABG i ventilu,
- resekce ventrikulárního nebo aneuryzmatu aorty,
- Transplantace nebo jiný chirurgický zákrok,
- Reoperace chlopenní reparační chirurgie, pacienti s předoperační ejekční frakcí menší než 30 %,
- Předoperační hyperbilirubinémie definovaná jako celková koncentrace bilirubinu vyšší než 3 mg/dl,
- Předoperační městnavé srdeční selhání, předoperační renální dysfunkce (sérový kreatinin vyšší než 1,3 mg/dl),
- Chronická oligurie/anurie vyžadující dialýzu,
- Předoperační stav Americké anesteziologické společnosti (ASA) 4,
- Pankreatitida v anamnéze nebo současná léčba kortikosteroidy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Otevřená operace srdce
Pacienti podstupující operaci srdce s kardiopulmonálním bypassem
|
V jediné skupině pacientů zahrnující 340 pacientů podstupujících operaci na otevřeném srdci během období devíti měsíců shromážděné parametry zahrnují; alanintransamináza (ALT), aspartáttransamináza (AST), alkalická fosfatáza (ALP), celkový bilirubin (TBIL) a gama-glutamyltranspeptidáza (GGT) a albumin předoperačně a v pooperační dny 1., 3. a 7.
Všichni pacienti byli rozděleni do dvou skupin s hyperbilirubinémií nebo bez ní, což bylo definováno výskytem koncentrace celkového bilirubinu v plazmě vyšší než 34 µmol/l (2 mg/dl) při jakémkoli měření během pooperačního období.
Pro každý diagnostický test bylo statisticky vyhodnoceno srovnání v rámci skupiny pro různé časové body analýzou rozptylových testů.
Ostatní jména:
Byly zkoumány možné předoperační, peroperační a pooperační rizikové faktory.
Vztahy mezi hyperbilirubinémií a možnými rizikovými faktory jsou hledány pomocí metod statistické analýzy včetně logistické regresní analýzy.
Všichni pacienti byli vyšetřováni po dobu deseti dnů po operaci.
Během tohoto období byl zaznamenán pobyt na jednotce intenzivní péče (JIP), pobyt v nemocnici a všechny nežádoucí příhody.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání hodnot celkového bilirubinu v séru 1. pooperační den.
Časové okno: Předoperační den před operací a pooperační den 1.
|
Změna celkového bilirubinu v séru od výchozí hodnoty (před operací) 1. pooperační den.
|
Předoperační den před operací a pooperační den 1.
|
|
Srovnání hodnot celkového bilirubinu v séru 3. pooperační den.
Časové okno: Předoperační den před operací a pooperační den 3.
|
Změna celkového bilirubinu v séru od výchozí hodnoty (před operací) 3. pooperační den.
|
Předoperační den před operací a pooperační den 3.
|
|
Srovnání hodnot celkového bilirubinu v séru 7. pooperační den.
Časové okno: Předoperační den před operací a pooperační den 7.
|
Změna celkového bilirubinu v séru od výchozí hodnoty (před operací) 7. pooperační den.
|
Předoperační den před operací a pooperační den 7.
|
|
Porovnání všech hodnot celkového bilirubinu v séru ve všech odebraných časech.
Časové okno: Předoperačně jeden den před operací a pooperační dny 1., 3. a 7.
|
Byla provedena statistická analýza opakovaných měření pomocí analýzy rozptylových testů.
|
Předoperačně jeden den před operací a pooperační dny 1., 3. a 7.
|
|
Srovnání hodnot sérového albuminu 1. pooperační den.
Časové okno: Předoperační den před operací a pooperační den 1.
|
Změna sérového albuminu od výchozí hodnoty (před operací) 1. pooperační den.
|
Předoperační den před operací a pooperační den 1.
|
|
Srovnání hodnot sérového albuminu 3. pooperační den.
Časové okno: Předoperační den před operací a pooperační den 3.
|
Změna sérového albuminu oproti výchozí hodnotě (před operací) 3. pooperační den.
|
Předoperační den před operací a pooperační den 3.
|
|
Srovnání hodnot sérového albuminu 7. pooperační den.
Časové okno: Předoperační den před operací a pooperační den 7.
|
Změna sérového albuminu od výchozí hodnoty (před operací) 7. pooperační den.
|
Předoperační den před operací a pooperační den 7.
|
|
Porovnání všech hodnot sérového albuminu ve všech odebraných časech.
Časové okno: Předoperačně jeden den před operací a pooperační dny 1., 3. a 7.
|
Byla provedena statistická analýza opakovaných měření pomocí analýzy rozptylových testů.
|
Předoperačně jeden den před operací a pooperační dny 1., 3. a 7.
|
|
Srovnání hodnot sérové alkalické fosfatázy (ALP) 1. pooperační den.
Časové okno: Předoperačně jeden den před operací a pooperační den 1.
|
Změna sérové alkalické fosfatázy (ALP) od výchozí (předoperační) hodnoty v pooperační den 1.
|
Předoperačně jeden den před operací a pooperační den 1.
|
|
Srovnání hodnot sérové alkalické fosfatázy (ALP) 3. pooperační den.
Časové okno: Předoperačně jeden den před operací a pooperační den 3.
|
Změna sérové alkalické fosfatázy (ALP) od výchozí hodnoty (před operací) 3. pooperační den.
|
Předoperačně jeden den před operací a pooperační den 3.
|
|
Srovnání hodnot sérové alkalické fosfatázy (ALP) 7. pooperační den.
Časové okno: Předoperačně jeden den před operací a pooperační den 7.
|
Změna sérové alkalické fosfatázy (ALP) od výchozí hodnoty (před operací) 7. pooperační den.
|
Předoperačně jeden den před operací a pooperační den 7.
|
|
Porovnání všech hodnot sérové alkalické fosfatázy (ALP) ve všech odebraných časech.
Časové okno: Předoperačně jeden den před operací a pooperační dny 1., 3. a 7.
|
Byla provedena statistická analýza opakovaných měření pomocí analýzy rozptylových testů.
|
Předoperačně jeden den před operací a pooperační dny 1., 3. a 7.
|
|
Srovnání hodnot sérové alanintransaminázy (ALT) 1. pooperační den.
Časové okno: Předoperačně den před operací a pooperační den 1.
|
Změna sérové alanintransaminázy (ALT) od výchozí (předoperační) hodnoty v pooperační den 1.
|
Předoperačně den před operací a pooperační den 1.
|
|
Srovnání hodnot sérové alanintransaminázy (ALT) 3. pooperační den.
Časové okno: Předoperačně den před operací a pooperační den 3.
|
Změna sérové alanintransaminázy (ALT) od výchozí hodnoty (před operací) 3. pooperační den.
|
Předoperačně den před operací a pooperační den 3.
|
|
Srovnání hodnot sérové alanintransaminázy (ALT) 7. pooperační den.
Časové okno: Předoperačně den před operací a pooperační den 7.
|
Změna sérové alanintransaminázy (ALT) od výchozí (předoperační) hodnoty v pooperační den 7.
|
Předoperačně den před operací a pooperační den 7.
|
|
Porovnání všech hodnot sérové alanintransaminázy (ALT) ve všech odebraných časech.
Časové okno: Předoperačně jeden den před operací a pooperační dny 1., 3. a 7.
|
Byla provedena statistická analýza opakovaných měření pomocí analýzy rozptylových testů.
|
Předoperačně jeden den před operací a pooperační dny 1., 3. a 7.
|
|
Srovnání hodnot sérové aspartáttransaminázy (AST) 1. pooperační den.
Časové okno: Předoperačně den před operací a pooperační den 1.
|
Změna sérové aspartáttransaminázy (AST) od výchozí (předoperační) hodnoty v pooperační den 1.
|
Předoperačně den před operací a pooperační den 1.
|
|
Porovnání hodnot sérové aspartáttransaminázy (AST) 3. pooperační den.
Časové okno: Předoperačně den před operací a pooperační den 3.
|
Hodnoty sérové aspartáttransaminázy (AST) byly shromážděny před operací a po operaci 3. den.
|
Předoperačně den před operací a pooperační den 3.
|
|
Porovnání hodnot sérové aspartáttransaminázy (AST) 7. pooperační den.
Časové okno: Předoperačně den před operací a pooperační den 7.
|
Hodnoty sérové aspartáttransaminázy (AST) byly shromážděny před operací a po operaci 7. den.
|
Předoperačně den před operací a pooperační den 7.
|
|
Porovnání všech hodnot sérové aspartáttransaminázy (AST) ve všech odebraných časech.
Časové okno: Předoperačně jeden den před operací a pooperační dny 1., 3. a 7.
|
Byla provedena statistická analýza opakovaných měření pomocí analýzy rozptylových testů.
|
Předoperačně jeden den před operací a pooperační dny 1., 3. a 7.
|
|
Srovnání hodnot laktátdehydrogenázy (LDH) v séru 1. pooperační den.
Časové okno: Předoperačně den před operací a pooperační den 1.
|
Změna od výchozí hodnoty (před operací) sérové laktátdehydrogenázy (LDH) 1. pooperační den.
|
Předoperačně den před operací a pooperační den 1.
|
|
Srovnání hodnot sérové laktátdehydrogenázy (LDH) 3. pooperační den.
Časové okno: Předoperačně den před operací a pooperační den 3.
|
Změna od výchozí hodnoty (před operací) sérové laktátdehydrogenázy (LDH) 3. pooperační den.
|
Předoperačně den před operací a pooperační den 3.
|
|
Srovnání hodnot sérové laktátdehydrogenázy (LDH) 7. pooperační den.
Časové okno: Předoperačně den před operací a pooperační den 7.
|
Změna od výchozí hodnoty (před operací) sérové laktátdehydrogenázy (LDH) 7. pooperační den.
|
Předoperačně den před operací a pooperační den 7.
|
|
Porovnání všech hodnot sérové laktátdehydrogenázy (LDH) v odebraných časech.
Časové okno: Předoperačně jeden den před operací a pooperační dny 1., 3. a 7.
|
Byla provedena statistická analýza opakovaných měření pomocí analýzy rozptylových testů.
|
Předoperačně jeden den před operací a pooperační dny 1., 3. a 7.
|
|
Srovnání hodnot sérové glutamyltranspeptidázy (GGT) 1. pooperační den.
Časové okno: Předoperačně den před operací a pooperační den 1.
|
Změna sérové glutamyltranspeptidázy (GGT) od výchozí hodnoty (před operací) v pooperační den 1.
|
Předoperačně den před operací a pooperační den 1.
|
|
Srovnání hodnot sérové glutamyltranspeptidázy (GGT) 3. pooperační den.
Časové okno: Předoperačně den před operací a pooperační den 3.
|
Změna sérové glutamyltranspeptidázy (GGT) od výchozí hodnoty (před operací) 3. pooperační den.
|
Předoperačně den před operací a pooperační den 3.
|
|
Srovnání hodnot sérové glutamyltranspeptidázy (GGT) 7. pooperační den.
Časové okno: Předoperačně den před operací a pooperační den 7.
|
Změna sérové glutamyltranspeptidázy (GGT) od výchozí hodnoty (před operací) 7. pooperační den.
|
Předoperačně den před operací a pooperační den 7.
|
|
Porovnání všech hodnot sérové glutamyltranspeptidázy (GGT) v odebraných časech.
Časové okno: Předoperačně jeden den před operací a pooperační dny 1., 3. a 7.
|
Byla provedena statistická analýza opakovaných měření pomocí analýzy rozptylových testů.
|
Předoperačně jeden den před operací a pooperační dny 1., 3. a 7.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Využití doby zkřížené svorky aorty; jako rizikový faktor
Časové okno: Během intraoperační doby
|
Využití času zkřížené svorky aorty
|
Během intraoperační doby
|
|
Použití doby kardiopulmonálního bypassu; jako rizikový faktor
Časové okno: Během intraoperační doby
|
Použití doby kardiopulmonálního bypassu
|
Během intraoperační doby
|
|
Použití inotropní podpory; jako rizikový faktor
Časové okno: Během peroperační doby a v prvních 10 dnech pooperačního období
|
Použití různých inotropních podpůrných činidel
|
Během peroperační doby a v prvních 10 dnech pooperačního období
|
|
Použití intraaortální balónkové pumpy; jako rizikový faktor
Časové okno: Během peroperační doby a v prvních 10 dnech pooperačního období
|
Použití intraaortální balónkové pumpy
|
Během peroperační doby a v prvních 10 dnech pooperačního období
|
|
Použití prodloužené mechanické ventilace; jako rizikový faktor
Časové okno: Během prvních 30 dnů pooperačního období
|
Trvání prodloužené mechanické ventilace
|
Během prvních 30 dnů pooperačního období
|
|
Rozvoj pneumonie; jako rizikový faktor
Časové okno: Během prvních 10 dnů pooperačního období
|
Přítomnost vývoje pneumonie
|
Během prvních 10 dnů pooperačního období
|
|
Rozvoj perioperačního srdečního záchvatu; rizikový faktor
Časové okno: Během peroperační doby a v prvních 10 dnech pooperačního období
|
Přítomnost perioperačního infarktu myokardu
|
Během peroperační doby a v prvních 10 dnech pooperačního období
|
|
Cévní mozková příhoda; rizikový faktor
Časové okno: Během prvních 10 dnů pooperačního období
|
Rozvoj cerebrovaskulární příhody (mrtvice, tranzitorní ischemická ataka), záchvat
|
Během prvních 10 dnů pooperačního období
|
|
Přítomnost poruchy rytmu; rizikový faktor
Časové okno: Během peroperační doby a v prvních 10 dnech pooperačního období
|
Přítomnost fibrilace síní a dalších poruch rytmu
|
Během peroperační doby a v prvních 10 dnech pooperačního období
|
|
Potřeba renální substituční terapie; rizikový faktor
Časové okno: Během prvních 10 dnů pooperačního období
|
Potřeba renální substituční terapie (RRT)
|
Během prvních 10 dnů pooperačního období
|
|
Potřeba reoperace; rizikový faktor
Časové okno: Během prvních 10 dnů pooperačního období
|
Potřeba reoperace sekundární ke krvácení
|
Během prvních 10 dnů pooperačního období
|
|
Přítomnost dalších nežádoucích příhod; rizikový faktor
Časové okno: Během prvních 10 dnů pooperačního období
|
Přítomnost dalších nežádoucích příhod, jako jsou; rozvoj sepse nebo potřeba tracheostomie
|
Během prvních 10 dnů pooperačního období
|
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče; rizikový faktor
Časové okno: Během prvních 10 dnů pooperačního období
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
|
Během prvních 10 dnů pooperačního období
|
|
Délka pobytu v nemocnici; rizikový faktor
Časové okno: Během prvních 30 dnů pooperačního období
|
Délka pobytu v nemocnici
|
Během prvních 30 dnů pooperačního období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Zhou W, Wang G, Liu Y, Tao Y, Du Z, Tang Y, Qiao F, Liu Y, Xu Z. Outcomes and risk factors of postoperative hepatic dysfunction in patients undergoing acute type A aortic dissection surgery. J Thorac Dis. 2019 Aug;11(8):3225-3233. doi: 10.21037/jtd.2019.08.72.
- Wang MJ, Chao A, Huang CH, Tsai CH, Lin FY, Wang SS, Liu CC, Chu SH. Hyperbilirubinemia after cardiac operation. Incidence, risk factors, and clinical significance. J Thorac Cardiovasc Surg. 1994 Sep;108(3):429-36.
- Michalopoulos A, Alivizatos P, Geroulanos S. Hepatic dysfunction following cardiac surgery: determinants and consequences. Hepatogastroenterology. 1997 May-Jun;44(15):779-83.
- Lockey E, McIntyre N, Ross DN, Brookes E, Sturridge MF. Early jaundice after open-heart surgery. Thorax. 1967 Mar;22(2):165-9. doi: 10.1136/thx.22.2.165.
- Collins JD, Bassendine MF, Ferner R, Blesovsky A, Murray A, Pearson DT, James OF. Incidence and prognostic importance of jaundice after cardiopulmonary bypass surgery. Lancet. 1983 May 21;1(8334):1119-23. doi: 10.1016/s0140-6736(83)92863-5.
- Chu CM, Chang CH, Liaw YF, Hsieh MJ. Jaundice after open heart surgery: a prospective study. Thorax. 1984 Jan;39(1):52-6. doi: 10.1136/thx.39.1.52.
- Naschitz JE, Slobodin G, Lewis RJ, Zuckerman E, Yeshurun D. Heart diseases affecting the liver and liver diseases affecting the heart. Am Heart J. 2000 Jul;140(1):111-20. doi: 10.1067/mhj.2000.107177.
- McSweeney ME, Garwood S, Levin J, Marino MR, Wang SX, Kardatzke D, Mangano DT, Wolman RL; Investigators of the Ischemia Research and Education Foundation and the Multicenter Study of Perioperative Ischemia Research Group. Adverse gastrointestinal complications after cardiopulmonary bypass: can outcome be predicted from preoperative risk factors? Anesth Analg. 2004 Jun;98(6):1610-1617. doi: 10.1213/01.ANE.0000113556.40345.2E.
- D'Ancona G, Baillot R, Poirier B, Dagenais F, de Ibarra JI, Bauset R, Mathieu P, Doyle D. Determinants of gastrointestinal complications in cardiac surgery. Tex Heart Inst J. 2003;30(4):280-5.
- Atoui R, Ma F, Langlois Y, Morin JF. Risk factors for prolonged stay in the intensive care unit and on the ward after cardiac surgery. J Card Surg. 2008 Mar-Apr;23(2):99-106. doi: 10.1111/j.1540-8191.2007.00564.x.
- Sharma P, Ananthanarayanan C, Vaidhya N, Malhotra A, Shah K, Sharma R. Hyperbilirubinemia after cardiac surgery: An observational study. Asian Cardiovasc Thorac Ann. 2015 Nov;23(9):1039-43. doi: 10.1177/0218492315607149. Epub 2015 Sep 23.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. července 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. září 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. února 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
17. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
20. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2011.3/05
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Můžeme sdílet protokol studie, zprávu o klinické studii, excelová data naší klinické práce.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje jsou dostupné po registraci a v případě potřeby budou k dispozici na webových stránkách.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Přístupné všem badatelům.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .