A Investigação das Causas da Disfunção Hepática no Pós-operatório de Cirurgias de Coração Aberto
18 de fevereiro de 2020 atualizado por: Ayse Baysal, Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital
Fatores de risco, disfunção hepática e cirurgia de coração aberto
Em um estudo observacional prospectivo durante a duração de seis meses, pacientes com cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) e cirurgia de reparo valvular (valva mitral, mitral e aórtica e/ou valva tricúspide) foram investigados quanto à disfunção hepática.
Todos os pacientes foram divididos em dois grupos com ou sem hiperbilirrubinemia, definido pela ocorrência de concentração plasmática de bilirrubina total superior a 34 µmol/L (2 mg/dL) em qualquer medida durante o período pós-operatório.
Nosso objetivo foi determinar os fatores de risco associados à disfunção hepática em pacientes submetidos à cirurgia de coração aberto com circulação extracorpórea.
Os parâmetros coletados incluem; alanina transaminase (ALT), aspartato transaminase (AST), fosfatase alcalina (ALP), bilirrubina total (TBIL) e gama-glutamil transpeptidase (GGT) e albumina no pré-operatório e nos dias pós-operatórios 1, 3 e 7. Possível pré-operatório, intraoperatório, e fatores de risco pós-operatórios foram investigados.
A análise de regressão logística foi feita para identificar os fatores de risco para hiperbilirrubinemia pós-operatória.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Há uma série de alterações fisiopatológicas em pacientes submetidos a cirurgias de coração aberto com circulação extracorpórea (CEC) que causam hipoperfusão hepática, isquemia centrolobular do sinusóide e subsequentes lesões de reperfusão, hemólise ou resposta inflamatória sistêmica.
Esses eventos podem eventualmente levar a várias formas de disfunção hepática em pacientes no pós-operatório de cirurgias de coração aberto.
Um aumento na incidência de anormalidades nos testes de função hepática foi relatado, e as taxas variam entre 10% e 40%.
A ocorrência de hiperbilirrubinemia pós-operatória é determinante no aumento da morbimortalidade após cirurgia cardíaca com CEC.
Existem vários relatos dos possíveis fatores de risco associados à disfunção hepática.
Em estudos anteriores, a incidência de hiperbilirrubinemia pós-operatória variou entre 20% e 51% em cirurgias de coração aberto com CEC.
As causas dessa maior incidência foram relacionadas à presença de vários possíveis fatores de risco, e estes incluem; doença cardíaca valvular e estados de baixo débito cardíaco relacionados e baixa fração de ejeção.
Outros fatores de risco importantes para disfunção hepática pós-operatória após cirurgia de coração aberto com CEC foram maior tempo operatório e maior volume de transfusão de sangue.
No entanto, a própria CEC não é um constituinte significativo no desenvolvimento pós-operatório de hiperbilirrubinemia.
A isquemia esplâncnica antes ou durante a operação e no pós-operatório parece ser uma causa essencial.
Outros fatores de risco que foram identificados como possíveis fatores de risco para disfunção hepática pós-operatória.
Podemos listar esses fatores como; má função cardíaca pré-operatória, instabilidade hemodinâmica, cirurgia de emergência e disfunção hepática pré-operatória.
Nosso objetivo foi determinar os possíveis fatores de risco associados à disfunção hepática em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca com CEC.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
340
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
O estudo é realizado em uma população de pacientes submetidos a cirurgia de coração aberto com circulação extracorpórea.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos à cirurgia de coração aberto com CEC,
- Pacientes com idade entre 19 e 80 anos,
- Status da American Society of Anesthesiologist (ASA) de 2 e 3,
- Fração de ejeção (FE) pré-operatória maior que 30%.
- Havia cinco grupos diferentes de cirurgia de coração aberto neste estudo. Os grupos incluem; enxerto de bypass da artéria coronária (CABG), substituição da válvula mitral, substituição da válvula aórtica, substituição combinada das válvulas mitral e aórtica, substituição combinada das válvulas mitral, aórtica e/ou tricúspide.
Critério de exclusão:
- Ambos CABG e substituição da válvula,
- Ressecção de aneurisma ventricular ou aórtico,
- Transplante ou outro procedimento cirúrgico,
- Reoperação de cirurgia de reparo valvular, pacientes com fração de ejeção pré-operatória inferior a 30%,
- Hiperbilirrubinemia pré-operatória definida como concentração total de bilirrubina superior a 3 mg/dL,
- Insuficiência cardíaca congestiva pré-operatória, disfunção renal pré-operatória (creatinina sérica superior a 1,3 mg/dL),
- Oligúria/anúria crônica que requer diálise,
- Status pré-operatório da American Society of Anesthesiologist (ASA) de 4,
- História de pancreatite ou tratamento atual com corticosteroides.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Cirurgia de coração aberto
Pacientes submetidos a cirurgia de coração aberto com circulação extracorpórea
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Em um único grupo de pacientes incluindo 340 pacientes submetidos a cirurgia de coração aberto durante um período de nove meses, os parâmetros coletados incluem; alanina transaminase (ALT), aspartato transaminase (AST), fosfatase alcalina (ALP), bilirrubina total (TBIL) e gama-glutamil transpeptidase (GGT) e albumina no pré-operatório e nos dias pós-operatórios de 1, 3 e 7.
Todos os pacientes foram divididos em dois grupos com ou sem hiperbilirrubinemia, definido pela ocorrência de concentração plasmática de bilirrubina total superior a 34 µmol/L (2 mg/dL) em qualquer medida durante o período pós-operatório.
Para cada teste diagnóstico, uma comparação dentro do grupo para diferentes pontos de tempo foi avaliada estatisticamente por testes de análise de variância.
Outros nomes:
Possíveis fatores de risco pré-operatórios, intraoperatórios e pós-operatórios foram investigados.
As relações entre hiperbilirrubinemia e possíveis fatores de risco são buscadas pelo uso de métodos de análise estatística, incluindo análise de regressão logística.
Todos os pacientes foram investigados por um período de dez dias de pós-operatório.
Durante esse período, foram registradas a permanência na unidade de terapia intensiva (UTI), a internação hospitalar e todos os eventos adversos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação dos valores séricos de bilirrubina total no primeiro dia de pós-operatório.
Prazo: Pré-operatório um dia antes da cirurgia e pós-operatório 1 dia.
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Alteração da linha de base (pré-operatória) da bilirrubina total sérica no primeiro dia pós-operatório.
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Pré-operatório um dia antes da cirurgia e pós-operatório 1 dia.
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Comparação dos valores séricos de bilirrubina total no terceiro dia de pós-operatório.
Prazo: Pré-operatório um dia antes da cirurgia e 3º dia pós-operatório.
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Alteração da linha de base (pré-operatória) da bilirrubina total sérica no 3º dia pós-operatório.
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Pré-operatório um dia antes da cirurgia e 3º dia pós-operatório.
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Comparação dos valores séricos de bilirrubina total no 7º dia de pós-operatório.
Prazo: Pré-operatório um dia antes da cirurgia e 7º dia pós-operatório.
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Alteração da linha de base (pré-operatória) da bilirrubina total sérica no 7º dia pós-operatório.
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Pré-operatório um dia antes da cirurgia e 7º dia pós-operatório.
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Comparação de todos os valores séricos de bilirrubina total em todos os momentos de coleta.
Prazo: No pré-operatório um dia antes da cirurgia e nos dias pós-operatórios de 1, 3 e 7.
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Uma análise estatística de medidas repetidas usando testes de análise de variância foi realizada.
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No pré-operatório um dia antes da cirurgia e nos dias pós-operatórios de 1, 3 e 7.
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Comparação dos valores de albumina sérica no primeiro dia de pós-operatório.
Prazo: Pré-operatório um dia antes da cirurgia e pós-operatório 1 dia.
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Alteração da linha de base (pré-operatória) da albumina sérica no primeiro dia pós-operatório.
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Pré-operatório um dia antes da cirurgia e pós-operatório 1 dia.
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Comparação dos valores de albumina sérica no terceiro dia de pós-operatório.
Prazo: Pré-operatório um dia antes da cirurgia e 3º dia pós-operatório.
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Alteração da linha de base (pré-operatória) da albumina sérica no 3º dia pós-operatório.
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Pré-operatório um dia antes da cirurgia e 3º dia pós-operatório.
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Comparação dos valores de albumina sérica no 7º dia de pós-operatório.
Prazo: Pré-operatório um dia antes da cirurgia e 7º dia pós-operatório.
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Alteração da linha de base (pré-operatória) da albumina sérica no 7º dia pós-operatório.
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Pré-operatório um dia antes da cirurgia e 7º dia pós-operatório.
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Comparação de todos os valores de albumina sérica em todos os momentos coletados.
Prazo: No pré-operatório um dia antes da cirurgia e nos dias pós-operatórios de 1, 3 e 7.
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Uma análise estatística de medidas repetidas usando testes de análise de variância foi realizada.
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No pré-operatório um dia antes da cirurgia e nos dias pós-operatórios de 1, 3 e 7.
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Comparação dos valores séricos de fosfatase alcalina (ALP) no primeiro dia de pós-operatório.
Prazo: Pré-operatório um dia antes da cirurgia e no 1º dia de pós-operatório.
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Alteração da linha de base (pré-operatória) da fosfatase alcalina sérica (ALP) no primeiro dia pós-operatório.
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Pré-operatório um dia antes da cirurgia e no 1º dia de pós-operatório.
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Comparação dos valores séricos de fosfatase alcalina (ALP) no terceiro dia de pós-operatório.
Prazo: Pré-operatório um dia antes da cirurgia e no 3º dia de pós-operatório.
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Alteração da linha de base (pré-operatória) da fosfatase alcalina sérica (ALP) no 3º dia pós-operatório.
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Pré-operatório um dia antes da cirurgia e no 3º dia de pós-operatório.
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Comparação dos valores séricos de fosfatase alcalina (ALP) no sétimo dia de pós-operatório.
Prazo: Pré-operatório um dia antes da cirurgia e no 7º dia pós-operatório.
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Alteração da linha de base (pré-operatória) da fosfatase alcalina sérica (ALP) no 7º dia pós-operatório.
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Pré-operatório um dia antes da cirurgia e no 7º dia pós-operatório.
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Comparação de todos os valores séricos de fosfatase alcalina (ALP) em todos os momentos coletados.
Prazo: No pré-operatório um dia antes da cirurgia e nos dias pós-operatórios de 1, 3 e 7.
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Uma análise estatística de medidas repetidas usando testes de análise de variância foi realizada.
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No pré-operatório um dia antes da cirurgia e nos dias pós-operatórios de 1, 3 e 7.
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Comparação dos valores séricos de alanina transaminase (ALT) no primeiro dia de pós-operatório.
Prazo: No pré-operatório um dia antes da cirurgia e no 1º dia de pós-operatório.
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Alteração da linha de base (pré-operatória) da alanina transaminase sérica (ALT) no primeiro dia pós-operatório.
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No pré-operatório um dia antes da cirurgia e no 1º dia de pós-operatório.
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Comparação dos valores séricos de alanina transaminase (ALT) no terceiro dia de pós-operatório.
Prazo: No pré-operatório um dia antes da cirurgia e no 3º dia de pós-operatório.
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Alteração da linha de base (pré-operatória) da alanina transaminase sérica (ALT) no 3º dia pós-operatório.
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No pré-operatório um dia antes da cirurgia e no 3º dia de pós-operatório.
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Comparação dos valores séricos de alanina transaminase (ALT) no 7º dia de pós-operatório.
Prazo: No pré-operatório um dia antes da cirurgia e no 7º dia de pós-operatório.
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Alteração da linha de base (pré-operatória) da alanina transaminase sérica (ALT) no 7º dia pós-operatório.
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No pré-operatório um dia antes da cirurgia e no 7º dia de pós-operatório.
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Comparação de todos os valores séricos de alanina transaminase (ALT) em todos os momentos coletados.
Prazo: No pré-operatório um dia antes da cirurgia e nos dias pós-operatórios de 1, 3 e 7.
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Uma análise estatística de medidas repetidas usando testes de análise de variância foi realizada.
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No pré-operatório um dia antes da cirurgia e nos dias pós-operatórios de 1, 3 e 7.
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Comparação dos valores séricos de aspartato transaminase (AST) no primeiro dia de pós-operatório.
Prazo: No pré-operatório um dia antes da cirurgia e no 1º dia de pós-operatório.
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Mudança da linha de base (pré-operatório) de aspartato transaminase sérica (AST) no primeiro dia pós-operatório.
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No pré-operatório um dia antes da cirurgia e no 1º dia de pós-operatório.
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Comparação dos valores séricos de aspartato transaminase (AST) no terceiro dia de pós-operatório.
Prazo: No pré-operatório um dia antes da cirurgia e no 3º dia de pós-operatório.
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Os valores séricos de aspartato transaminase (AST) foram coletados no pré-operatório e no terceiro dia de pós-operatório.
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No pré-operatório um dia antes da cirurgia e no 3º dia de pós-operatório.
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Comparação dos valores séricos de aspartato transaminase (AST) no 7º dia de pós-operatório.
Prazo: No pré-operatório um dia antes da cirurgia e no 7º dia de pós-operatório.
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Os valores séricos de aspartato transaminase (AST) foram coletados no pré-operatório e no dia 7 do pós-operatório.
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No pré-operatório um dia antes da cirurgia e no 7º dia de pós-operatório.
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Comparação de todos os valores séricos de aspartato transaminase (AST) em todos os momentos coletados.
Prazo: No pré-operatório um dia antes da cirurgia e nos dias pós-operatórios de 1, 3 e 7.
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Uma análise estatística de medidas repetidas usando testes de análise de variância foi realizada.
|
No pré-operatório um dia antes da cirurgia e nos dias pós-operatórios de 1, 3 e 7.
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Comparação dos valores séricos de lactato desidrogenase (LDH) no primeiro dia de pós-operatório.
Prazo: No pré-operatório um dia antes da cirurgia e no 1º dia de pós-operatório.
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Alteração da linha de base (pré-operatória) da lactato desidrogenase sérica (LDH) no primeiro dia pós-operatório.
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No pré-operatório um dia antes da cirurgia e no 1º dia de pós-operatório.
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Comparação dos valores séricos de lactato desidrogenase (LDH) no terceiro dia de pós-operatório.
Prazo: No pré-operatório um dia antes da cirurgia e no 3º dia de pós-operatório.
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Mudança da linha de base (pré-operatório) de lactato desidrogenase sérica (LDH) no terceiro dia pós-operatório.
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No pré-operatório um dia antes da cirurgia e no 3º dia de pós-operatório.
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Comparação dos valores séricos de lactato desidrogenase (LDH) no 7º dia de pós-operatório.
Prazo: No pré-operatório um dia antes da cirurgia e no 7º dia de pós-operatório.
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Alteração da linha de base (pré-operatória) da lactato desidrogenase sérica (LDH) no 7º dia pós-operatório.
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No pré-operatório um dia antes da cirurgia e no 7º dia de pós-operatório.
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Comparação de todos os valores séricos de lactato desidrogenase (LDH) nos momentos de coleta.
Prazo: No pré-operatório um dia antes da cirurgia e nos dias pós-operatórios de 1, 3 e 7.
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Uma análise estatística de medidas repetidas usando testes de análise de variância foi realizada.
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No pré-operatório um dia antes da cirurgia e nos dias pós-operatórios de 1, 3 e 7.
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Comparação dos valores séricos de glutamil transpeptidase (GGT) no primeiro dia de pós-operatório.
Prazo: No pré-operatório um dia antes da cirurgia e no 1º dia de pós-operatório.
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Mudança da linha de base (pré-operatório) de glutamil transpeptidase sérica (GGT) no dia pós-operatório 1.
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No pré-operatório um dia antes da cirurgia e no 1º dia de pós-operatório.
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Comparação dos valores séricos de glutamil transpeptidase (GGT) no terceiro dia de pós-operatório.
Prazo: No pré-operatório um dia antes da cirurgia e no 3º dia de pós-operatório.
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Alteração da linha de base (pré-operatória) da glutamil transpeptidase sérica (GGT) no 3º dia pós-operatório.
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No pré-operatório um dia antes da cirurgia e no 3º dia de pós-operatório.
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Comparação dos valores séricos de glutamil transpeptidase (GGT) no sétimo dia de pós-operatório.
Prazo: No pré-operatório um dia antes da cirurgia e no 7º dia de pós-operatório.
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Alteração da linha de base (pré-operatória) da glutamil transpeptidase sérica (GGT) no 7º dia pós-operatório.
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No pré-operatório um dia antes da cirurgia e no 7º dia de pós-operatório.
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Comparação de todos os valores séricos de glutamil transpeptidase (GGT) nos momentos de coleta.
Prazo: No pré-operatório um dia antes da cirurgia e nos dias pós-operatórios de 1, 3 e 7.
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Uma análise estatística de medidas repetidas usando testes de análise de variância foi realizada.
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No pré-operatório um dia antes da cirurgia e nos dias pós-operatórios de 1, 3 e 7.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Utilização do tempo de pinçamento aórtico; como fator de risco
Prazo: Durante o tempo intraoperatório
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Uso do tempo de pinçamento aórtico
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Durante o tempo intraoperatório
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Uso do tempo de circulação extracorpórea; como fator de risco
Prazo: Durante o tempo intraoperatório
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Uso do tempo de circulação extracorpórea
|
Durante o tempo intraoperatório
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Uso de suporte inotrópico; como fator de risco
Prazo: Durante o período intraoperatório e nos primeiros 10 dias de pós-operatório
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Uso de vários agentes inotrópicos de suporte
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Durante o período intraoperatório e nos primeiros 10 dias de pós-operatório
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Uso de bomba de balão intra-aórtico; como fator de risco
Prazo: Durante o período intraoperatório e nos primeiros 10 dias de pós-operatório
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Uso de bomba de balão intra-aórtico
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Durante o período intraoperatório e nos primeiros 10 dias de pós-operatório
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Uso de ventilação mecânica prolongada; como fator de risco
Prazo: Durante os primeiros 30 dias de pós-operatório
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Duração da ventilação mecânica prolongada
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Durante os primeiros 30 dias de pós-operatório
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Desenvolvimento de pneumonia; como fator de risco
Prazo: Durante os primeiros 10 dias de pós-operatório
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Presença de desenvolvimento de pneumonia
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Durante os primeiros 10 dias de pós-operatório
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Desenvolvimento de ataque cardíaco perioperatório; um fator de risco
Prazo: Durante o período intraoperatório e nos primeiros 10 dias de pós-operatório
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Presença de infarto do miocárdio perioperatório
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Durante o período intraoperatório e nos primeiros 10 dias de pós-operatório
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Evento cerebrovascular; um fator de risco
Prazo: Durante os primeiros 10 dias de pós-operatório
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Desenvolvimento de evento cerebrovascular (AVC, ataque isquêmico transitório), convulsão
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Durante os primeiros 10 dias de pós-operatório
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Presença de distúrbio do ritmo; um fator de risco
Prazo: Durante o período intraoperatório e nos primeiros 10 dias de pós-operatório
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Presença de fibrilação atrial e outros distúrbios do ritmo
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Durante o período intraoperatório e nos primeiros 10 dias de pós-operatório
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Necessidade de terapia renal substitutiva; um fator de risco
Prazo: Durante os primeiros 10 dias de pós-operatório
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Necessidade de terapia renal substitutiva (TRS)
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Durante os primeiros 10 dias de pós-operatório
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Necessidade de reoperação; um fator de risco
Prazo: Durante os primeiros 10 dias de pós-operatório
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Necessidade de reoperação secundária a sangramento
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Durante os primeiros 10 dias de pós-operatório
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Presença de outros eventos adversos; um fator de risco
Prazo: Durante os primeiros 10 dias de pós-operatório
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Presença de outros eventos adversos como; desenvolvimento de sepse ou necessidade de traqueostomia
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Durante os primeiros 10 dias de pós-operatório
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Duração da permanência na unidade de terapia intensiva; um fator de risco
Prazo: Durante os primeiros 10 dias de pós-operatório
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Duração da permanência na unidade de terapia intensiva
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Durante os primeiros 10 dias de pós-operatório
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Duração da internação; um fator de risco
Prazo: Durante os primeiros 30 dias de pós-operatório
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Duração da internação
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Durante os primeiros 30 dias de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Zhou W, Wang G, Liu Y, Tao Y, Du Z, Tang Y, Qiao F, Liu Y, Xu Z. Outcomes and risk factors of postoperative hepatic dysfunction in patients undergoing acute type A aortic dissection surgery. J Thorac Dis. 2019 Aug;11(8):3225-3233. doi: 10.21037/jtd.2019.08.72.
- Wang MJ, Chao A, Huang CH, Tsai CH, Lin FY, Wang SS, Liu CC, Chu SH. Hyperbilirubinemia after cardiac operation. Incidence, risk factors, and clinical significance. J Thorac Cardiovasc Surg. 1994 Sep;108(3):429-36.
- Michalopoulos A, Alivizatos P, Geroulanos S. Hepatic dysfunction following cardiac surgery: determinants and consequences. Hepatogastroenterology. 1997 May-Jun;44(15):779-83.
- Lockey E, McIntyre N, Ross DN, Brookes E, Sturridge MF. Early jaundice after open-heart surgery. Thorax. 1967 Mar;22(2):165-9. doi: 10.1136/thx.22.2.165.
- Collins JD, Bassendine MF, Ferner R, Blesovsky A, Murray A, Pearson DT, James OF. Incidence and prognostic importance of jaundice after cardiopulmonary bypass surgery. Lancet. 1983 May 21;1(8334):1119-23. doi: 10.1016/s0140-6736(83)92863-5.
- Chu CM, Chang CH, Liaw YF, Hsieh MJ. Jaundice after open heart surgery: a prospective study. Thorax. 1984 Jan;39(1):52-6. doi: 10.1136/thx.39.1.52.
- Naschitz JE, Slobodin G, Lewis RJ, Zuckerman E, Yeshurun D. Heart diseases affecting the liver and liver diseases affecting the heart. Am Heart J. 2000 Jul;140(1):111-20. doi: 10.1067/mhj.2000.107177.
- McSweeney ME, Garwood S, Levin J, Marino MR, Wang SX, Kardatzke D, Mangano DT, Wolman RL; Investigators of the Ischemia Research and Education Foundation and the Multicenter Study of Perioperative Ischemia Research Group. Adverse gastrointestinal complications after cardiopulmonary bypass: can outcome be predicted from preoperative risk factors? Anesth Analg. 2004 Jun;98(6):1610-1617. doi: 10.1213/01.ANE.0000113556.40345.2E.
- D'Ancona G, Baillot R, Poirier B, Dagenais F, de Ibarra JI, Bauset R, Mathieu P, Doyle D. Determinants of gastrointestinal complications in cardiac surgery. Tex Heart Inst J. 2003;30(4):280-5.
- Atoui R, Ma F, Langlois Y, Morin JF. Risk factors for prolonged stay in the intensive care unit and on the ward after cardiac surgery. J Card Surg. 2008 Mar-Apr;23(2):99-106. doi: 10.1111/j.1540-8191.2007.00564.x.
- Sharma P, Ananthanarayanan C, Vaidhya N, Malhotra A, Shah K, Sharma R. Hyperbilirubinemia after cardiac surgery: An observational study. Asian Cardiovasc Thorac Ann. 2015 Nov;23(9):1039-43. doi: 10.1177/0218492315607149. Epub 2015 Sep 23.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (REAL)
17 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
20 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011.3/05
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Podemos compartilhar o protocolo do estudo, o relatório do estudo clínico, os dados excel do nosso trabalho clínico.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estão disponíveis no momento do registo e estarão disponíveis no site, se necessário.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Acessível a todos os pesquisadores.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .