外来での子宮頸管成熟の臨床評価
2024年5月30日 更新者：Maria de Carvalho Afonso、Centro Hospitalar Lisboa Norte
ミフェプリストン対バルーンカテーテルを使用した外来設定での子宮頸部成熟の臨床評価：ランダム化比較試験
子宮頸部成熟のためのミフェプリストン 200mg vs バルーンカテーテルのランダム化比較試験。
調査の概要
詳細な説明
現在、資源の豊富な国では、すべての妊娠の 25 ～ 30% で人為的な分娩誘発が必要とされています。 子宮頸部のコラーゲン マトリックスの薬理学的修飾により、子宮頸部の拡張 (子宮頸管の成熟) が自然に起こり、オキシトシンによる陣痛の誘発が可能になりますが、人為的にプロセスを開始する必要がある女性もいます。 子宮頸部の熟成は、伝統的にプロスタグランジンまたは機械的薬剤を使用して行われ、通常は 12 ～ 24 時間の入院が必要です。 最近では、限られた数の病院が自宅でプロセスを開始する方向に移行しましたが、その後、女性が家に帰って翌日に再評価できるようになりました.
この研究の主な目的は、子宮頸部の成熟に対するミフェプリストンとバルーンカテーテルの有効性と患者の満足度を比較することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
101
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lisboa、ポルトガル
- Centro Hospitalar Lisboa Norte
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～41年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 分娩誘発が予定されている妊婦。
- 18 歳から 45 歳までの年齢。
- -インフォームドコンセントに署名することができます。
- シングルトン妊娠。
- -妊娠期間≧37 0/7週。
- 頭位の生きた胎児。
- 無傷の膜
- ビショップスコア < 6
- 推定胎児体重 < 4500g
- 経腟分娩の禁忌なし
- 重大な胎児異常なし
除外基準:
- 以前の帝王切開または筋腫核出術
- 高血圧症
- 糖尿病
- 甲状腺疾患
- 胎盤機能不全のリスクが高い母体の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ミフェプリストン
導入日の24時間前にミフェプリストン200mg
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被験者は、外来環境で子宮頸部の成熟を受けます。
その後、患者は陣痛誘発のために翌朝に戻るようにスケジュールされます。
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アクティブコンパレータ：バルーンカテーテル
導入日の24時間前に配置された40mlのバルーンカテーテル
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被験者は、外来環境で子宮頸部の成熟を受けます。
その後、患者は陣痛誘発のために翌朝に戻るようにスケジュールされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ビショップスコア6以上または自然分娩の参加者の数
時間枠：24時間
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介入後 24 時間で Bishop スコア ≥6 または自然分娩を示した患者の割合 (%)
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ビショップ スコアのゲインの平均
時間枠：24時間
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介入から入院までのビショップスコアの増加の平均
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24時間
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介入から陣痛の活動期までの時間枠
時間枠：1～2日
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介入から陣痛の活動期までの時間枠 (分)
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1～2日
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経膣分娩の時間
時間枠：2～4日
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介入からの分単位の配信時間枠
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2～4日
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24時間以内に経膣分娩した参加者の数
時間枠：1-2日
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入院後24時間以内の経腟分娩率(%)
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1-2日
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48時間以内の経膣分娩
時間枠：1-2日
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入院後48時間以内の経腟分娩率(%)
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1-2日
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分娩誘発薬（プロスタグランジン、オキシトシン）
時間枠：1-2日
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薬理学的子宮頸管熟成剤を必要とした女性の割合 (%) 要件 (%)
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1-2日
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手術配達
時間枠：1-4日
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鉗子補助または吸引補助によって膣から分娩した患者の割合 (%)。
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1-4日
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帝王切開
時間枠：1-4日
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帝王切開で出産した患者の割合 (%)。
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1-4日
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鎮痛要件
時間枠：24時間
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子宮頸部成熟過程で鎮痛を必要とする女性の割合 (%)
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24時間
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膣出血
時間枠：24時間
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子宮頸管の成熟過程で性器出血を起こした女性の割合 (%)
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24時間
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胎動の減少
時間枠：24時間
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子宮頸管の成熟過程で胎動が減少した女性の割合 (%)
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24時間
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安心できない胎児の状態
時間枠：24時間
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子宮頸部の成熟過程で安心できない胎児状態 (CTG) であった女性の割合 (%)
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24時間
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患者満足度: アンケート
時間枠：1-4日
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患者アンケートからの子宮頸部成熟に使用される介入に関連する患者満足度
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1-4日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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新生児集中治療室への入院
時間枠：1-30 日
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新生児集中治療室に入院した新生児の割合 (%)
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1-30 日
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分娩後出血
時間枠：1-7 日
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分娩後出血の女性の割合 (%)
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1-7 日
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5 分間アプガースコア <7
時間枠：1～4日
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5 分アプガースコアが 7 未満の新生児の割合 (%)
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1～4日
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代謝性アシドーシス (pH < 7.00 e BD > 12 mmol/l)
時間枠：1～4日
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代謝性アシドーシスの割合 (pH < 7.00 e BD > 12 mmol/l) (%)
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1～4日
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新生児死亡率
時間枠：1-7日
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新生児死亡率 (%)
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1-7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Diederen M, Gommers J, Wilkinson C, Turnbull D, Mol B. Safety of the balloon catheter for cervical ripening in outpatient care: complications during the period from insertion to expulsion of a balloon catheter in the process of labour induction: a systematic review. BJOG. 2018 Aug;125(9):1086-1095. doi: 10.1111/1471-0528.15047. Epub 2018 Jan 10.
- Heikinheimo O, Kekkonen R, Lahteenmaki P. The pharmacokinetics of mifepristone in humans reveal insights into differential mechanisms of antiprogestin action. Contraception. 2003 Dec;68(6):421-6. doi: 10.1016/s0010-7824(03)00077-5.
- Smith R, Smith JI, Shen X, Engel PJ, Bowman ME, McGrath SA, Bisits AM, McElduff P, Giles WB, Smith DW. Patterns of plasma corticotropin-releasing hormone, progesterone, estradiol, and estriol change and the onset of human labor. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Jun;94(6):2066-74. doi: 10.1210/jc.2008-2257. Epub 2009 Mar 3.
- Ceccaldi PF, Saada J, Nicolas M, Ducarme G, Blot P, Guibourdenche J, Luton D. Modulation of free corticotrophin-releasing hormone, adrenal and placental steroid hormone levels induced by mifepristone during pregnancy. Fetal Diagn Ther. 2012;32(4):267-70. doi: 10.1159/000338927. Epub 2012 Jul 4.
- Rodger MW, Baird DT. Pretreatment with mifepristone (RU 486) reduces interval between prostaglandin administration and expulsion in second trimester abortion. Br J Obstet Gynaecol. 1990 Jan;97(1):41-5. doi: 10.1111/j.1471-0528.1990.tb01714.x.
- Urquhart DR, Bahzad C, Templeton AA. Efficacy of the antiprogestin mifepristone (RU 486) prior to prostaglandin termination of pregnancy. Hum Reprod. 1989 Feb;4(2):202-3. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a136872.
- Elliott CL, Brennand JE, Calder AA. The effects of mifepristone on cervical ripening and labor induction in primigravidae. Obstet Gynecol. 1998 Nov;92(5):804-9. doi: 10.1016/s0029-7844(98)00284-1.
- Yelikar K, Deshpande S, Deshpande R, Lone D. Safety and Efficacy of Oral Mifepristone in Pre-induction Cervical Ripening and Induction of Labour in Prolonged Pregnancy. J Obstet Gynaecol India. 2015 Jul;65(4):221-5. doi: 10.1007/s13224-014-0584-6. Epub 2014 Jul 11.
- Baev OR, Rumyantseva VP, Tysyachnyu OV, Kozlova OA, Sukhikh GT. Outcomes of mifepristone usage for cervical ripening and induction of labour in full-term pregnancy. Randomized controlled trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2017 Oct;217:144-149. doi: 10.1016/j.ejogrb.2017.08.038. Epub 2017 Sep 1.
- Vogel JP, Osoti AO, Kelly AJ, Livio S, Norman JE, Alfirevic Z. Pharmacological and mechanical interventions for labour induction in outpatient settings. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Sep 13;9(9):CD007701. doi: 10.1002/14651858.CD007701.pub3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月15日
一次修了 (実際)
2022年12月30日
研究の完了 (実際)
2022年12月30日
試験登録日
最初に提出
2020年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月14日
最初の投稿 (実際)
2020年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月30日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。