Evaluación clínica de la maduración cervical en el ámbito ambulatorio
30 de mayo de 2024 actualizado por: Maria de Carvalho Afonso, Centro Hospitalar Lisboa Norte
Evaluación clínica de la maduración cervical en el ámbito ambulatorio con mifepristona versus catéter con balón: un ensayo controlado aleatorio
Un ensayo controlado aleatorio de mifepristona 200 mg versus catéter con balón para la maduración cervical.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La inducción artificial del trabajo de parto se requiere actualmente en el 25-30% de todos los embarazos, en países de altos recursos. Mientras que las modificaciones farmacológicas en la matriz de colágeno del cuello uterino, que permiten su dilatación (maduración cervical) ocurren espontáneamente en muchas mujeres, permitiendo inducir el parto con oxitocina, en otras el proceso necesita ser desencadenado artificialmente. La maduración cervical se logra tradicionalmente con prostaglandinas o agentes mecánicos, en procesos que típicamente requieren de 12 a 24 horas de hospitalización. Más recientemente, un número limitado de hospitales ha optado por comenzar el proceso internamente, pero luego permitir que las mujeres regresen a casa y sean reevaluadas al día siguiente.
El objetivo principal de este estudio es comparar la eficacia y la satisfacción del paciente de la mifepristona frente al catéter con balón para la maduración cervical.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
101
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lisboa, Portugal
- Centro Hospitalar Lisboa Norte
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 41 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer embarazada programada para inducción del trabajo de parto.
- Edad entre 18 y 45 años.
- Comprensión y capacidad para firmar el consentimiento informado.
- Embarazo único.
- Edad gestacional ≥ 37 0/7 semanas.
- Feto vivo en presentación cefálica.
- Membranas intactas
- Puntaje de alfil < 6
- Peso fetal estimado < 4500g
- Sin contraindicación para el parto vaginal
- Sin anomalía fetal mayor
Criterio de exclusión:
- Cesárea previa o miomectomía
- Hipertensión
- Diabetes
- Enfermedad de tiroides
- Condiciones maternas con alto riesgo de insuficiencia placentaria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Mifepristona
Mifepristona 200 mg 24 horas antes del día de inducción
|
Los sujetos se someterán a maduración cervical en el entorno ambulatorio.
Luego, se programará que los pacientes regresen a la mañana siguiente para la inducción del trabajo de parto.
|
|
Comparador activo: Catéter con globo
Catéter balón con 40ml colocado 24h antes del día de la inducción
|
Los sujetos se someterán a maduración cervical en el entorno ambulatorio.
Luego, se programará que los pacientes regresen a la mañana siguiente para la inducción del trabajo de parto.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con puntuación de Bishop ≥6 o trabajo de parto espontáneo
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Proporción de pacientes (%) con puntuación de Bishop ≥6 o trabajo de parto espontáneo 24 horas después de la intervención
|
24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Promedio de ganancia en la puntuación de Bishop
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Promedio de ganancia en la puntuación de Bishop desde la intervención hasta el ingreso hospitalario
|
24 horas
|
|
Intervalo de tiempo entre la intervención y la fase activa del trabajo de parto
Periodo de tiempo: 1-2 días
|
Intervalo de tiempo entre la intervención y la fase activa del trabajo de parto (min)
|
1-2 días
|
|
Hora del parto vaginal
Periodo de tiempo: 2-4 días
|
Plazo de entrega en minutos desde la intervención
|
2-4 días
|
|
Número de participantes con parto vaginal dentro de las 24 horas
Periodo de tiempo: 1-2 días
|
Tasa de partos vaginales dentro de las 24 horas desde el ingreso al hospital (%)
|
1-2 días
|
|
Parto vaginal dentro de las 48hrs
Periodo de tiempo: 1-2 días
|
Tasa de partos vaginales dentro de las 48 horas desde el ingreso al hospital (%)
|
1-2 días
|
|
Agentes farmacológicos para la inducción del parto (Prostaglandinas, Oxitocina)
Periodo de tiempo: 1-2 días
|
Tasa de mujeres que requirieron agentes farmacológicos de maduración cervical (%) requerimiento (%)
|
1-2 días
|
|
Partos operativos
Periodo de tiempo: 1-4 días
|
Proporción de pacientes que tuvieron un parto vaginal con asistencia de fórceps o asistencia con ventosa (%).
|
1-4 días
|
|
Partos por cesárea
Periodo de tiempo: 1-4 días
|
Proporción de pacientes que dieron a luz por cesárea (%).
|
1-4 días
|
|
Requisito de analgesia
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Tasa de mujeres que requieren alguna analgesia durante el proceso de maduración cervical (%)
|
24 horas
|
|
Sangrado vaginal
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Tasa de mujeres que tuvieron sangrado vaginal durante el proceso de maduración cervical (%)
|
24 horas
|
|
Movimientos fetales reducidos
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Tasa de mujeres que tuvieron movimientos fetales reducidos durante el proceso de maduración cervical (%)
|
24 horas
|
|
Estado fetal no tranquilizador
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Tasa de mujeres que tuvieron estado fetal no tranquilizador (CTG) durante el proceso de maduración cervical (%)
|
24 horas
|
|
Satisfacción del paciente: cuestionario
Periodo de tiempo: 1-4 días
|
Satisfacción del paciente asociada con la intervención utilizada para la maduración cervical del cuestionario del paciente
|
1-4 días
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ingreso en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales
Periodo de tiempo: 1-30 días
|
Tasa de recién nacidos ingresados en Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (%)
|
1-30 días
|
|
Hemorragia posparto
Periodo de tiempo: 1-7 días
|
Tasa de mujeres con hemorragia posparto (%)
|
1-7 días
|
|
Apgar a los 5 minutos <7
Periodo de tiempo: 1-4 días
|
Tasa de recién nacidos con Apgar a los 5 minutos <7 (%)
|
1-4 días
|
|
Acidosis metabólica (pH< 7,00 y BD > 12 mmol/l)
Periodo de tiempo: 1-4 días
|
Tasa de acidosis metabólica (pH< 7,00 e BD > 12 mmol/l) (%)
|
1-4 días
|
|
Mortalidad neonatal
Periodo de tiempo: 1-7 días
|
Tasa de mortalidad neonatal (%)
|
1-7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Diederen M, Gommers J, Wilkinson C, Turnbull D, Mol B. Safety of the balloon catheter for cervical ripening in outpatient care: complications during the period from insertion to expulsion of a balloon catheter in the process of labour induction: a systematic review. BJOG. 2018 Aug;125(9):1086-1095. doi: 10.1111/1471-0528.15047. Epub 2018 Jan 10.
- Heikinheimo O, Kekkonen R, Lahteenmaki P. The pharmacokinetics of mifepristone in humans reveal insights into differential mechanisms of antiprogestin action. Contraception. 2003 Dec;68(6):421-6. doi: 10.1016/s0010-7824(03)00077-5.
- Smith R, Smith JI, Shen X, Engel PJ, Bowman ME, McGrath SA, Bisits AM, McElduff P, Giles WB, Smith DW. Patterns of plasma corticotropin-releasing hormone, progesterone, estradiol, and estriol change and the onset of human labor. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Jun;94(6):2066-74. doi: 10.1210/jc.2008-2257. Epub 2009 Mar 3.
- Ceccaldi PF, Saada J, Nicolas M, Ducarme G, Blot P, Guibourdenche J, Luton D. Modulation of free corticotrophin-releasing hormone, adrenal and placental steroid hormone levels induced by mifepristone during pregnancy. Fetal Diagn Ther. 2012;32(4):267-70. doi: 10.1159/000338927. Epub 2012 Jul 4.
- Rodger MW, Baird DT. Pretreatment with mifepristone (RU 486) reduces interval between prostaglandin administration and expulsion in second trimester abortion. Br J Obstet Gynaecol. 1990 Jan;97(1):41-5. doi: 10.1111/j.1471-0528.1990.tb01714.x.
- Urquhart DR, Bahzad C, Templeton AA. Efficacy of the antiprogestin mifepristone (RU 486) prior to prostaglandin termination of pregnancy. Hum Reprod. 1989 Feb;4(2):202-3. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a136872.
- Elliott CL, Brennand JE, Calder AA. The effects of mifepristone on cervical ripening and labor induction in primigravidae. Obstet Gynecol. 1998 Nov;92(5):804-9. doi: 10.1016/s0029-7844(98)00284-1.
- Yelikar K, Deshpande S, Deshpande R, Lone D. Safety and Efficacy of Oral Mifepristone in Pre-induction Cervical Ripening and Induction of Labour in Prolonged Pregnancy. J Obstet Gynaecol India. 2015 Jul;65(4):221-5. doi: 10.1007/s13224-014-0584-6. Epub 2014 Jul 11.
- Baev OR, Rumyantseva VP, Tysyachnyu OV, Kozlova OA, Sukhikh GT. Outcomes of mifepristone usage for cervical ripening and induction of labour in full-term pregnancy. Randomized controlled trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2017 Oct;217:144-149. doi: 10.1016/j.ejogrb.2017.08.038. Epub 2017 Sep 1.
- Vogel JP, Osoti AO, Kelly AJ, Livio S, Norman JE, Alfirevic Z. Pharmacological and mechanical interventions for labour induction in outpatient settings. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Sep 13;9(9):CD007701. doi: 10.1002/14651858.CD007701.pub3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020OBST1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .