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Evaluación clínica de la maduración cervical en el ámbito ambulatorio

24 de agosto de 2021 actualizado por: Maria de Carvalho Afonso, Centro Hospitalar Lisboa Norte

Evaluación clínica de la maduración cervical en el ámbito ambulatorio con mifepristona versus catéter con balón: un ensayo controlado aleatorio

Un ensayo controlado aleatorio de mifepristona 200 mg versus catéter con balón para la maduración cervical.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La inducción artificial del trabajo de parto se requiere actualmente en el 25-30% de todos los embarazos, en países de altos recursos. Mientras que las modificaciones farmacológicas en la matriz de colágeno del cuello uterino, que permiten su dilatación (maduración cervical) ocurren espontáneamente en muchas mujeres, permitiendo inducir el parto con oxitocina, en otras el proceso necesita ser desencadenado artificialmente. La maduración cervical se logra tradicionalmente con prostaglandinas o agentes mecánicos, en procesos que típicamente requieren de 12 a 24 horas de hospitalización. Más recientemente, un número limitado de hospitales ha optado por comenzar el proceso internamente, pero luego permitir que las mujeres regresen a casa y sean reevaluadas al día siguiente.

El objetivo principal de este estudio es comparar la eficacia y la satisfacción del paciente de la mifepristona frente al catéter con balón para la maduración cervical.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Maria Afonso, MD
  • Número de teléfono: 00351918210100
  • Correo electrónico: mariafonso@yahoo.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
        • Reclutamiento
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Maria Afonso, MD
        • Sub-Investigador:
          • Andreia Fonseca, MD
        • Sub-Investigador:
          • Diogo Ayres de Campos, PhD,MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 43 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer embarazada programada para inducción del trabajo de parto.
  • Edad entre 18 y 45 años.
  • Comprensión y capacidad para firmar el consentimiento informado.
  • Embarazo único.
  • Edad gestacional ≥ 37 0/7 semanas.
  • Feto vivo en presentación cefálica.
  • Membranas intactas
  • Puntaje de alfil < 6
  • Peso fetal estimado < 4500g
  • Sin contraindicación para el parto vaginal
  • Sin anomalía fetal mayor

Criterio de exclusión:

  • Cesárea previa o miomectomía
  • Hipertensión
  • Diabetes
  • Enfermedad de tiroides
  • Condiciones maternas con alto riesgo de insuficiencia placentaria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Mifepristona
Mifepristona 200 mg 24 horas antes del día de inducción
Otro: Maduración cervical
Los sujetos se someterán a maduración cervical en el entorno ambulatorio. Luego, se programará que los pacientes regresen a la mañana siguiente para la inducción del trabajo de parto.
Comparador activo: Catéter con globo
Catéter balón con 40ml colocado 24h antes del día de la inducción
Otro: Maduración cervical
Los sujetos se someterán a maduración cervical en el entorno ambulatorio. Luego, se programará que los pacientes regresen a la mañana siguiente para la inducción del trabajo de parto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con puntuación de obispo ≥6
Periodo de tiempo: 24 horas
Proporción de pacientes (%) con puntaje de Bishop ≥6 24 horas después de la intervención
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Promedio de ganancia en la puntuación de Bishop
Periodo de tiempo: 24 horas
Promedio de ganancia en la puntuación de Bishop desde la intervención hasta el ingreso hospitalario
24 horas
Número de participantes en la fase activa del trabajo de parto (dilatación ≥4 cm + borramiento ≥80 % y contracciones regulares) sin necesidad de medicación adicional
Periodo de tiempo: 1-2 días
Proporción de pacientes (%) en fase activa del trabajo de parto (dilatación ≥4 cm + borramiento ≥80% y contracciones regulares) sin necesidad de medicación adicional
1-2 días
Intervalo de tiempo entre la intervención y la fase activa del trabajo de parto
Periodo de tiempo: 1-2 días
Intervalo de tiempo entre la intervención y la fase activa del trabajo de parto (min)
1-2 días
Hora del parto vaginal
Periodo de tiempo: 2-4 días
Plazo de entrega en minutos desde la intervención
2-4 días
Número de participantes con parto vaginal dentro de las 24 horas
Periodo de tiempo: 1-2 días
Tasa de partos vaginales dentro de las 24 horas desde el ingreso al hospital (%)
1-2 días
Parto vaginal dentro de las 48hrs
Periodo de tiempo: 1-2 días
Tasa de partos vaginales dentro de las 48 horas desde el ingreso al hospital (%)
1-2 días
Agentes farmacológicos para la inducción del parto (Prostaglandinas, Oxitocina)
Periodo de tiempo: 1-2 días
Tasa de mujeres que requirieron agentes farmacológicos de maduración cervical (%) requerimiento (%)
1-2 días
Partos operativos
Periodo de tiempo: 1-4 días
Proporción de pacientes que tuvieron un parto vaginal con asistencia de fórceps o asistencia con ventosa (%).
1-4 días
Partos por cesárea
Periodo de tiempo: 1-4 días
Proporción de pacientes que dieron a luz por cesárea (%).
1-4 días
Requisito de analgesia
Periodo de tiempo: 24 horas
Tasa de mujeres que requieren alguna analgesia durante el proceso de maduración cervical (%)
24 horas
Sangrado vaginal
Periodo de tiempo: 24 horas
Tasa de mujeres que tuvieron sangrado vaginal durante el proceso de maduración cervical (%)
24 horas
Movimientos fetales reducidos
Periodo de tiempo: 24 horas
Tasa de mujeres que tuvieron movimientos fetales reducidos durante el proceso de maduración cervical (%)
24 horas
Estado fetal no tranquilizador
Periodo de tiempo: 24 horas
Tasa de mujeres que tuvieron estado fetal no tranquilizador (CTG) durante el proceso de maduración cervical (%)
24 horas
Satisfacción del paciente: cuestionario
Periodo de tiempo: 1-4 días
Satisfacción del paciente asociada con la intervención utilizada para la maduración cervical del cuestionario del paciente
1-4 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ingreso en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales
Periodo de tiempo: 1-30 días
Tasa de recién nacidos ingresados ​​en Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (%)
1-30 días
Hemorragia posparto
Periodo de tiempo: 1-7 días
Tasa de mujeres con hemorragia posparto (%)
1-7 días
Apgar a los 5 minutos <7
Periodo de tiempo: 1-4 días
Tasa de recién nacidos con Apgar a los 5 minutos <7 (%)
1-4 días
Acidosis metabólica (pH< 7,00 y BD > 12 mmol/l)
Periodo de tiempo: 1-4 días
Tasa de acidosis metabólica (pH< 7,00 e BD > 12 mmol/l) (%)
1-4 días
Mortalidad neonatal
Periodo de tiempo: 1-7 días
Tasa de mortalidad neonatal (%)
1-7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Centro Hospitalar Lisboa Norte

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

30 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020OBST1

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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