Klinisk evaluering af cervikal modning i ambulant regi
30. maj 2024 opdateret af: Maria de Carvalho Afonso, Centro Hospitalar Lisboa Norte
Klinisk evaluering af cervikal modning i ambulant omgivelser ved brug af Mifepriston versus ballonkateter: et randomiseret kontrolleret forsøg
Et randomiseret kontrolleret forsøg med mifepriston 200 mg vs ballonkateter til modning af livmoderhalsen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kunstig induktion af fødsel er i øjeblikket påkrævet i 25-30 % af alle graviditeter, i lande med høj ressource. Mens de farmakologiske modifikationer af collagenmatrixen i livmoderhalsen, som tillader den at udvide sig (cervikal modning), forekommer spontant hos mange kvinder, hvilket gør det muligt at fremkalde fødsel med oxytocin, i andre skal processen udløses kunstigt. Cervikal modning udføres traditionelt med prostaglandiner eller mekaniske midler i processer, der typisk kræver 12-24 timers hospitalsophold. På det seneste har et begrænset antal hospitaler skiftet til at starte processen i huset, men så tillader kvinder at vende hjem og blive revurderet den følgende dag.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektivitet og patienttilfredshed af mifepriston vs ballonkateter til modning af livmoderhalsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
101
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Lisboa, Portugal
- Centro Hospitalar Lisboa Norte
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 41 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravid kvinde planlagt til induktion af veer.
- Alder mellem 18 og 45 år.
- Forståelse og i stand til at underskrive informeret samtykke.
- Singleton graviditet.
- Svangerskabsalder ≥ 37 0/7 uger.
- Levende foster i cephalic præsentation.
- Intakte membraner
- Biskopscore <6
- Estimeret fostervægt < 4500g
- Uden kontraindikation til vaginal fødsel
- Ingen større føtal anomali
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kejsersnit eller myomektomi
- Forhøjet blodtryk
- Diabetes
- Skjoldbruskkirtelsygdom
- Moderens tilstand med høj risiko for placentainsufficiens
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mifepriston
Mifepriston 200 mg 24 timer før induktionsdagen
|
Forsøgspersoner vil gennemgå livmoderhalsmodning i ambulant regi.
Patienterne vil derefter blive planlagt til at vende tilbage næste morgen til induktion af veer.
|
|
Aktiv komparator: Ballon kateter
Ballonkateter med 40 ml placeret 24 timer før induktionsdagen
|
Forsøgspersoner vil gennemgå livmoderhalsmodning i ambulant regi.
Patienterne vil derefter blive planlagt til at vende tilbage næste morgen til induktion af veer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med Bishop score ≥6 eller spontan fødsel
Tidsramme: 24 timer
|
Andel af patienter (%) med Bishop-score ≥6 eller spontan fødsel 24 timer efter intervention
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnit af gevinst i Bishop score
Tidsramme: 24 timer
|
Gennemsnit af gevinst i Bishop-score fra intervention til hospitalsindlæggelse
|
24 timer
|
|
Tidsramme mellem intervention og aktiv fase af fødslen
Tidsramme: 1-2 dage
|
Tidsramme mellem intervention og aktiv fase af fødslen (min)
|
1-2 dage
|
|
Tidspunkt for vaginal levering
Tidsramme: 2-4 dage
|
Leveringstidsramme i minutter fra intervention
|
2-4 dage
|
|
Antal deltagere med vaginal fødsel inden for 24 timer
Tidsramme: 1-2 dage
|
Hyppighed af vaginale fødsler inden for 24 timer efter indlæggelse på hospitalet (%)
|
1-2 dage
|
|
Vaginal levering inden for 48 timer
Tidsramme: 1-2 dage
|
Hyppighed af vaginale fødsler inden for 48 timer efter indlæggelse på hospitalet (%)
|
1-2 dage
|
|
Farmakologiske midler til induktion af fødsel (prostaglandiner, oxytocin)
Tidsramme: 1-2 dage
|
Andelen af kvinder, der krævede farmakologiske cervikale modningsmidler (%) krav (%)
|
1-2 dage
|
|
Operative leverancer
Tidsramme: 1-4 dage
|
Andel af patienter, der fødte vaginalt ved hjælp af pincet eller vakuum (%) assistance.
|
1-4 dage
|
|
Kejsersnit
Tidsramme: 1-4 dage
|
Andel af patienter, der fødes ved kejsersnit (%).
|
1-4 dage
|
|
Analgesi krav
Tidsramme: 24 timer
|
Andelen af kvinder, der har brug for smertestillende midler under modningsprocessen (%)
|
24 timer
|
|
Vaginal blødning
Tidsramme: 24 timer
|
Hyppighed af kvinder, der havde vaginal blødning under cervikal modningsproces (%)
|
24 timer
|
|
Reducerede fosterbevægelser
Tidsramme: 24 timer
|
Hyppighed af kvinder, der havde reduceret føtale bevægelser under cervikal modningsproces (%)
|
24 timer
|
|
Ikke betryggende fosterstatus
Tidsramme: 24 timer
|
Andelen af kvinder, der havde ikke-beroligende føtal status (CTG) under cervikal modningsproces (%)
|
24 timer
|
|
Patienttilfredshed: spørgeskema
Tidsramme: 1-4 dage
|
Patienttilfredshed forbundet med intervention brugt til livmoderhalsmodning fra patientspørgeskema
|
1-4 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indlæggelse på neonatal intensiv afdeling
Tidsramme: 1-30 dage
|
Hyppighed af nyfødte indlagt på neonatal intensiv afdeling (%)
|
1-30 dage
|
|
Postpartum blødning
Tidsramme: 1-7 dage
|
Hyppighed af kvinder med postpartum blødning (%)
|
1-7 dage
|
|
5 minutters apgar-score <7
Tidsramme: 1-4 dage
|
Hyppighed af nyfødte med 5 minutters apgar-score <7 (%)
|
1-4 dage
|
|
Metabolisk acidose (pH < 7,00 e BD > 12 mmol/l)
Tidsramme: 1-4 dage
|
Rate af metabolisk acidose (pH < 7,00 e BD > 12 mmol/l) (%)
|
1-4 dage
|
|
Neonatal dødelighed
Tidsramme: 1-7 dage
|
Rate for neonatal dødelighed (%)
|
1-7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Diederen M, Gommers J, Wilkinson C, Turnbull D, Mol B. Safety of the balloon catheter for cervical ripening in outpatient care: complications during the period from insertion to expulsion of a balloon catheter in the process of labour induction: a systematic review. BJOG. 2018 Aug;125(9):1086-1095. doi: 10.1111/1471-0528.15047. Epub 2018 Jan 10.
- Heikinheimo O, Kekkonen R, Lahteenmaki P. The pharmacokinetics of mifepristone in humans reveal insights into differential mechanisms of antiprogestin action. Contraception. 2003 Dec;68(6):421-6. doi: 10.1016/s0010-7824(03)00077-5.
- Smith R, Smith JI, Shen X, Engel PJ, Bowman ME, McGrath SA, Bisits AM, McElduff P, Giles WB, Smith DW. Patterns of plasma corticotropin-releasing hormone, progesterone, estradiol, and estriol change and the onset of human labor. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Jun;94(6):2066-74. doi: 10.1210/jc.2008-2257. Epub 2009 Mar 3.
- Ceccaldi PF, Saada J, Nicolas M, Ducarme G, Blot P, Guibourdenche J, Luton D. Modulation of free corticotrophin-releasing hormone, adrenal and placental steroid hormone levels induced by mifepristone during pregnancy. Fetal Diagn Ther. 2012;32(4):267-70. doi: 10.1159/000338927. Epub 2012 Jul 4.
- Rodger MW, Baird DT. Pretreatment with mifepristone (RU 486) reduces interval between prostaglandin administration and expulsion in second trimester abortion. Br J Obstet Gynaecol. 1990 Jan;97(1):41-5. doi: 10.1111/j.1471-0528.1990.tb01714.x.
- Urquhart DR, Bahzad C, Templeton AA. Efficacy of the antiprogestin mifepristone (RU 486) prior to prostaglandin termination of pregnancy. Hum Reprod. 1989 Feb;4(2):202-3. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a136872.
- Elliott CL, Brennand JE, Calder AA. The effects of mifepristone on cervical ripening and labor induction in primigravidae. Obstet Gynecol. 1998 Nov;92(5):804-9. doi: 10.1016/s0029-7844(98)00284-1.
- Yelikar K, Deshpande S, Deshpande R, Lone D. Safety and Efficacy of Oral Mifepristone in Pre-induction Cervical Ripening and Induction of Labour in Prolonged Pregnancy. J Obstet Gynaecol India. 2015 Jul;65(4):221-5. doi: 10.1007/s13224-014-0584-6. Epub 2014 Jul 11.
- Baev OR, Rumyantseva VP, Tysyachnyu OV, Kozlova OA, Sukhikh GT. Outcomes of mifepristone usage for cervical ripening and induction of labour in full-term pregnancy. Randomized controlled trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2017 Oct;217:144-149. doi: 10.1016/j.ejogrb.2017.08.038. Epub 2017 Sep 1.
- Vogel JP, Osoti AO, Kelly AJ, Livio S, Norman JE, Alfirevic Z. Pharmacological and mechanical interventions for labour induction in outpatient settings. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Sep 13;9(9):CD007701. doi: 10.1002/14651858.CD007701.pub3.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
30. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. februar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. februar 2020
Først opslået (Faktiske)
17. februar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020OBST1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .