Kliniczna ocena dojrzewania szyjki macicy w warunkach ambulatoryjnych
30 maja 2024 zaktualizowane przez: Maria de Carvalho Afonso, Centro Hospitalar Lisboa Norte
Kliniczna ocena dojrzewania szyjki macicy w warunkach ambulatoryjnych przy użyciu cewnika Mifepristone w porównaniu z cewnikiem balonowym: randomizowana, kontrolowana próba
Randomizowana kontrolowana próba mifepristonu 200 mg w porównaniu z cewnikiem balonowym do dojrzewania szyjki macicy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Sztuczna indukcja porodu jest obecnie wymagana w przypadku 25-30% wszystkich ciąż w krajach o wysokich zasobach. Podczas gdy modyfikacje farmakologiczne macierzy kolagenowej szyjki macicy, które umożliwiają jej rozszerzenie (dojrzewanie szyjki macicy), zachodzą spontanicznie u wielu kobiet, umożliwiając wywołanie porodu za pomocą oksytocyny, u innych proces ten wymaga sztucznego wywołania. Dojrzewanie szyjki macicy jest tradycyjnie osiągane za pomocą prostaglandyn lub środków mechanicznych, w procesach, które zwykle wymagają 12-24 godzin pobytu w szpitalu. Niedawno w ograniczonej liczbie szpitali rozpoczęto procedurę w domu, ale następnie umożliwiono kobietom powrót do domu i poddanie się ponownej ocenie następnego dnia.
Głównym celem tego badania jest porównanie skuteczności i zadowolenia pacjentów z mifepristonu w porównaniu z cewnikiem balonowym do dojrzewania szyjki macicy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
101
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lisboa, Portugalia
- Centro Hospitalar Lisboa Norte
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 41 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta w ciąży zaplanowana do indukcji porodu.
- Wiek od 18 do 45 lat.
- Zrozumienie i zdolność do podpisania świadomej zgody.
- Ciąża pojedyncza.
- Wiek ciążowy ≥ 37 0/7 tygodni.
- Żywy płód w prezentacji głowowej.
- Nienaruszone membrany
- Wynik gońca < 6
- Szacunkowa masa płodu < 4500g
- Bez przeciwwskazań do porodu siłami natury
- Brak poważnych wad płodu
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednie cesarskie cięcie lub miomektomia
- Nadciśnienie
- Cukrzyca
- Choroba tarczycy
- Stany matki z wysokim ryzykiem niewydolności łożyska
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mifepriston
Mifepristone 200 mg 24 godziny przed dniem indukcji
|
Pacjenci zostaną poddani dojrzewaniu szyjki macicy w warunkach ambulatoryjnych.
Następnie pacjentki zostaną zaplanowane na następny dzień rano w celu wywołania porodu.
|
|
Aktywny komparator: Cewnik balonowy
Cewnik z balonikiem o pojemności 40 ml założony 24 godziny przed dniem indukcji
|
Pacjenci zostaną poddani dojrzewaniu szyjki macicy w warunkach ambulatoryjnych.
Następnie pacjentki zostaną zaplanowane na następny dzień rano w celu wywołania porodu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestniczek z wynikiem w skali Bishopa ≥6 lub porodem samoistnym
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Odsetek pacjentów (%) z wynikiem w skali Bishopa ≥6 lub porodem samoistnym 24 godziny po interwencji
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni zysk w skali Bishopa
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Średni zysk w skali Bishopa od interwencji do przyjęcia do szpitala
|
24 godziny
|
|
Ramy czasowe między interwencją a aktywną fazą porodu
Ramy czasowe: 1-2 dni
|
Ramy czasowe między interwencją a aktywną fazą porodu (min)
|
1-2 dni
|
|
Czas porodu drogami natury
Ramy czasowe: 2-4 dni
|
Ramy czasowe dostawy w minutach od interwencji
|
2-4 dni
|
|
Liczba uczestniczek z porodem siłami natury w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: 1-2 dni
|
Wskaźnik porodów siłami natury w ciągu 24 godzin od przyjęcia do szpitala (%)
|
1-2 dni
|
|
Poród drogami natury w ciągu 48 godzin
Ramy czasowe: 1-2 dni
|
Wskaźnik porodów drogami natury w ciągu 48 godzin od przyjęcia do szpitala (%)
|
1-2 dni
|
|
Środki farmakologiczne do indukcji porodu (prostaglandyny, oksytocyna)
Ramy czasowe: 1-2 dni
|
Odsetek kobiet, które wymagały farmakologicznych środków przyspieszających dojrzewanie szyjki macicy (%) zapotrzebowanie (%)
|
1-2 dni
|
|
Dostawy operacyjne
Ramy czasowe: 1-4 dni
|
Odsetek pacjentek, które rodziły drogą pochwową przy pomocy kleszczy lub próżni (%).
|
1-4 dni
|
|
Porody cesarskie
Ramy czasowe: 1-4 dni
|
Odsetek pacjentek, które urodziły przez cesarskie cięcie (%).
|
1-4 dni
|
|
Wymóg analgezji
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Odsetek kobiet wymagających jakiejkolwiek analgezji w okresie dojrzewania szyjki macicy (%)
|
24 godziny
|
|
Krwawienie z pochwy
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Odsetek kobiet, u których wystąpiło krwawienie z pochwy w okresie dojrzewania szyjki macicy (%)
|
24 godziny
|
|
Zmniejszone ruchy płodu
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Odsetek kobiet, które miały zmniejszone ruchy płodu podczas procesu dojrzewania szyjki macicy (%)
|
24 godziny
|
|
Nie uspokajający stan płodu
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Odsetek kobiet, które miały niezapewniający stan płodu (KTG) podczas procesu dojrzewania szyjki macicy (%)
|
24 godziny
|
|
Zadowolenie pacjenta: kwestionariusz
Ramy czasowe: 1-4 dni
|
Zadowolenie pacjentek związane z interwencją zastosowaną w celu dojrzewania szyjki macicy na podstawie kwestionariusza pacjentki
|
1-4 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyjęcie na Oddział Intensywnej Terapii Noworodka
Ramy czasowe: 1-30 dni
|
Wskaźnik noworodków przyjętych na Oddział Intensywnej Terapii Noworodka (%)
|
1-30 dni
|
|
Krwotok poporodowy
Ramy czasowe: 1-7 dni
|
Odsetek kobiet z krwotokiem poporodowym (%)
|
1-7 dni
|
|
5-minutowa ocena w skali Apgar <7
Ramy czasowe: 1-4 dni
|
Odsetek noworodków z 5-minutową oceną Apgar <7 (%)
|
1-4 dni
|
|
Kwasica metaboliczna (pH< 7,00 e BD > 12 mmol/l)
Ramy czasowe: 1-4 dni
|
Szybkość kwasicy metabolicznej (pH< 7,00 e BD > 12 mmol/l) (%)
|
1-4 dni
|
|
Śmiertelność noworodków
Ramy czasowe: 1-7 dni
|
Wskaźnik śmiertelności noworodków (%)
|
1-7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Diederen M, Gommers J, Wilkinson C, Turnbull D, Mol B. Safety of the balloon catheter for cervical ripening in outpatient care: complications during the period from insertion to expulsion of a balloon catheter in the process of labour induction: a systematic review. BJOG. 2018 Aug;125(9):1086-1095. doi: 10.1111/1471-0528.15047. Epub 2018 Jan 10.
- Heikinheimo O, Kekkonen R, Lahteenmaki P. The pharmacokinetics of mifepristone in humans reveal insights into differential mechanisms of antiprogestin action. Contraception. 2003 Dec;68(6):421-6. doi: 10.1016/s0010-7824(03)00077-5.
- Smith R, Smith JI, Shen X, Engel PJ, Bowman ME, McGrath SA, Bisits AM, McElduff P, Giles WB, Smith DW. Patterns of plasma corticotropin-releasing hormone, progesterone, estradiol, and estriol change and the onset of human labor. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Jun;94(6):2066-74. doi: 10.1210/jc.2008-2257. Epub 2009 Mar 3.
- Ceccaldi PF, Saada J, Nicolas M, Ducarme G, Blot P, Guibourdenche J, Luton D. Modulation of free corticotrophin-releasing hormone, adrenal and placental steroid hormone levels induced by mifepristone during pregnancy. Fetal Diagn Ther. 2012;32(4):267-70. doi: 10.1159/000338927. Epub 2012 Jul 4.
- Rodger MW, Baird DT. Pretreatment with mifepristone (RU 486) reduces interval between prostaglandin administration and expulsion in second trimester abortion. Br J Obstet Gynaecol. 1990 Jan;97(1):41-5. doi: 10.1111/j.1471-0528.1990.tb01714.x.
- Urquhart DR, Bahzad C, Templeton AA. Efficacy of the antiprogestin mifepristone (RU 486) prior to prostaglandin termination of pregnancy. Hum Reprod. 1989 Feb;4(2):202-3. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a136872.
- Elliott CL, Brennand JE, Calder AA. The effects of mifepristone on cervical ripening and labor induction in primigravidae. Obstet Gynecol. 1998 Nov;92(5):804-9. doi: 10.1016/s0029-7844(98)00284-1.
- Yelikar K, Deshpande S, Deshpande R, Lone D. Safety and Efficacy of Oral Mifepristone in Pre-induction Cervical Ripening and Induction of Labour in Prolonged Pregnancy. J Obstet Gynaecol India. 2015 Jul;65(4):221-5. doi: 10.1007/s13224-014-0584-6. Epub 2014 Jul 11.
- Baev OR, Rumyantseva VP, Tysyachnyu OV, Kozlova OA, Sukhikh GT. Outcomes of mifepristone usage for cervical ripening and induction of labour in full-term pregnancy. Randomized controlled trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2017 Oct;217:144-149. doi: 10.1016/j.ejogrb.2017.08.038. Epub 2017 Sep 1.
- Vogel JP, Osoti AO, Kelly AJ, Livio S, Norman JE, Alfirevic Z. Pharmacological and mechanical interventions for labour induction in outpatient settings. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Sep 13;9(9):CD007701. doi: 10.1002/14651858.CD007701.pub3.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020OBST1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .