Klinické hodnocení cervikálního dozrávání v ambulantním prostředí
30. května 2024 aktualizováno: Maria de Carvalho Afonso, Centro Hospitalar Lisboa Norte
Klinické hodnocení cervikálního zrání v ambulantním prostředí s použitím mifepristonu versus balónkového katetru: Randomizovaná kontrolovaná studie
Randomizovaná kontrolovaná studie mifepristonu 200 mg versus balónkový katetr pro cervikální dozrávání.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Umělá indukce porodu je v současnosti v zemích s vysokými zdroji vyžadována u 25–30 % všech těhotenství. Zatímco farmakologické modifikace kolagenové matrice děložního čípku, které umožňují jeho dilataci (dozrávání děložního čípku), probíhají u mnoha žen spontánně, což umožňuje vyvolání porodu oxytocinem, u jiných je třeba tento proces spustit uměle. Cervikální dozrávání se tradičně provádí pomocí prostaglandinů nebo mechanických činidel v procesech, které obvykle vyžadují 12-24 hodin hospitalizace. V poslední době se omezený počet nemocnic posunul k zahájení procesu doma, ale poté umožnil ženám vrátit se domů a být přehodnoceny následující den.
Hlavním cílem této studie je porovnat účinnost a spokojenost pacientů s mifepristonem vs. balónkovým katétrem pro cervikální dozrávání.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
101
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lisboa, Portugalsko
- Centro Hospitalar Lisboa Norte
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 41 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotná žena naplánováno na vyvolání porodu.
- Věk mezi 18 a 45 lety.
- Chápání a schopnost podepsat informovaný souhlas.
- Singleton těhotenství.
- Gestační věk ≥ 37 0/7 týdnů.
- Živý plod v cefalické prezentaci.
- Neporušené membrány
- Bishop skóre < 6
- Odhadovaná hmotnost plodu < 4500 g
- Bez kontraindikace vaginálního porodu
- Žádná velká fetální anomálie
Kritéria vyloučení:
- Předchozí císařský řez nebo myomektomie
- Hypertenze
- Diabetes
- Nemoc štítné žlázy
- Stavy matky s vysokým rizikem placentární insuficience
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mifepriston
Mifepriston 200 mg 24 hodin před dnem indukce
|
Subjekty podstoupí cervikální zrání v ambulantním prostředí.
Pacientky se pak vrátí příští ráno k vyvolání porodu.
|
|
Aktivní komparátor: Balónkový katétr
Balónkový katetr se 40 ml umístěný 24 hodin před dnem indukce
|
Subjekty podstoupí cervikální zrání v ambulantním prostředí.
Pacientky se pak vrátí příští ráno k vyvolání porodu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastnic s Bishopovým skóre ≥6 nebo spontánním porodem
Časové okno: 24 hodin
|
Podíl pacientů (%) s Bishopovým skóre ≥6 nebo spontánním porodem 24 hodin po intervenci
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná hodnota zisku v Bishopově skóre
Časové okno: 24 hodin
|
Průměrný zisk v Bishopově skóre od intervence po přijetí do nemocnice
|
24 hodin
|
|
Časový rámec mezi intervencí a aktivní fází porodu
Časové okno: 1-2 dny
|
Časový rámec mezi intervencí a aktivní fází porodu (min)
|
1-2 dny
|
|
Doba vaginálního porodu
Časové okno: 2-4 dny
|
Dodací lhůta v minutách od zásahu
|
2-4 dny
|
|
Počet účastnic s vaginálním porodem do 24 hodin
Časové okno: 1-2 dny
|
Míra vaginálních porodů do 24 hodin od přijetí do nemocnice (%)
|
1-2 dny
|
|
Vaginální porod do 48 hodin
Časové okno: 1-2 dny
|
Míra vaginálních porodů do 48 hodin od přijetí do nemocnice (%)
|
1-2 dny
|
|
Farmakologické látky pro indukci porodu (Prostaglandiny, Oxytocin)
Časové okno: 1-2 dny
|
Podíl žen, které vyžadovaly farmakologické přípravky na zrání děložního čípku (%) požadavek (%)
|
1-2 dny
|
|
Operativní dodávky
Časové okno: 1-4 dny
|
Podíl pacientek, které porodily vaginálně pomocí kleští nebo pomocí vakua (%).
|
1-4 dny
|
|
Porody císařským řezem
Časové okno: 1-4 dny
|
Podíl pacientek, které porodily císařským řezem (%).
|
1-4 dny
|
|
Požadavek na analgezii
Časové okno: 24 hodin
|
Podíl žen, které potřebují jakoukoli analgezii během procesu dozrávání děložního čípku (%)
|
24 hodin
|
|
Vaginální krvácení
Časové okno: 24 hodin
|
Podíl žen, které měly vaginální krvácení během procesu dozrávání děložního čípku (%)
|
24 hodin
|
|
Snížené pohyby plodu
Časové okno: 24 hodin
|
Podíl žen, které měly snížené pohyby plodu během procesu dozrávání děložního čípku (%)
|
24 hodin
|
|
Neuspokojivý stav plodu
Časové okno: 24 hodin
|
Podíl žen, které neměly uklidňující stav plodu (CTG) během procesu dozrávání děložního čípku (%)
|
24 hodin
|
|
Spokojenost pacientů: dotazník
Časové okno: 1-4 dny
|
Spokojenost pacientky spojená s intervencí použitou pro dozrávání děložního čípku z dotazníku pacientky
|
1-4 dny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příjem na novorozenecké jednotce intenzivní péče
Časové okno: 1-30 dní
|
Podíl novorozenců přijatých na jednotku intenzivní péče pro novorozence (%)
|
1-30 dní
|
|
Poporodní krvácení
Časové okno: 1-7 dní
|
Podíl žen s poporodním krvácením (%)
|
1-7 dní
|
|
5 minut apgar skóre <7
Časové okno: 1-4 dny
|
Podíl novorozenců s 5minutovým apgar skóre <7 (%)
|
1-4 dny
|
|
Metabolická acidóza (pH < 7,00 a BD > 12 mmol/l)
Časové okno: 1-4 dny
|
Rychlost metabolické acidózy (pH < 7,00 a BD > 12 mmol/l) (%)
|
1-4 dny
|
|
Novorozenecká úmrtnost
Časové okno: 1-7 dní
|
Míra novorozenecké úmrtnosti (%)
|
1-7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Diederen M, Gommers J, Wilkinson C, Turnbull D, Mol B. Safety of the balloon catheter for cervical ripening in outpatient care: complications during the period from insertion to expulsion of a balloon catheter in the process of labour induction: a systematic review. BJOG. 2018 Aug;125(9):1086-1095. doi: 10.1111/1471-0528.15047. Epub 2018 Jan 10.
- Heikinheimo O, Kekkonen R, Lahteenmaki P. The pharmacokinetics of mifepristone in humans reveal insights into differential mechanisms of antiprogestin action. Contraception. 2003 Dec;68(6):421-6. doi: 10.1016/s0010-7824(03)00077-5.
- Smith R, Smith JI, Shen X, Engel PJ, Bowman ME, McGrath SA, Bisits AM, McElduff P, Giles WB, Smith DW. Patterns of plasma corticotropin-releasing hormone, progesterone, estradiol, and estriol change and the onset of human labor. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Jun;94(6):2066-74. doi: 10.1210/jc.2008-2257. Epub 2009 Mar 3.
- Ceccaldi PF, Saada J, Nicolas M, Ducarme G, Blot P, Guibourdenche J, Luton D. Modulation of free corticotrophin-releasing hormone, adrenal and placental steroid hormone levels induced by mifepristone during pregnancy. Fetal Diagn Ther. 2012;32(4):267-70. doi: 10.1159/000338927. Epub 2012 Jul 4.
- Rodger MW, Baird DT. Pretreatment with mifepristone (RU 486) reduces interval between prostaglandin administration and expulsion in second trimester abortion. Br J Obstet Gynaecol. 1990 Jan;97(1):41-5. doi: 10.1111/j.1471-0528.1990.tb01714.x.
- Urquhart DR, Bahzad C, Templeton AA. Efficacy of the antiprogestin mifepristone (RU 486) prior to prostaglandin termination of pregnancy. Hum Reprod. 1989 Feb;4(2):202-3. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a136872.
- Elliott CL, Brennand JE, Calder AA. The effects of mifepristone on cervical ripening and labor induction in primigravidae. Obstet Gynecol. 1998 Nov;92(5):804-9. doi: 10.1016/s0029-7844(98)00284-1.
- Yelikar K, Deshpande S, Deshpande R, Lone D. Safety and Efficacy of Oral Mifepristone in Pre-induction Cervical Ripening and Induction of Labour in Prolonged Pregnancy. J Obstet Gynaecol India. 2015 Jul;65(4):221-5. doi: 10.1007/s13224-014-0584-6. Epub 2014 Jul 11.
- Baev OR, Rumyantseva VP, Tysyachnyu OV, Kozlova OA, Sukhikh GT. Outcomes of mifepristone usage for cervical ripening and induction of labour in full-term pregnancy. Randomized controlled trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2017 Oct;217:144-149. doi: 10.1016/j.ejogrb.2017.08.038. Epub 2017 Sep 1.
- Vogel JP, Osoti AO, Kelly AJ, Livio S, Norman JE, Alfirevic Z. Pharmacological and mechanical interventions for labour induction in outpatient settings. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Sep 13;9(9):CD007701. doi: 10.1002/14651858.CD007701.pub3.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. ledna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
17. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020OBST1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .