Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische evaluatie van cervicale rijping in de poliklinische setting

30 mei 2024 bijgewerkt door: Maria de Carvalho Afonso, Centro Hospitalar Lisboa Norte

Klinische evaluatie van cervicale rijping in de poliklinische setting met behulp van Mifepriston versus ballonkatheter: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van mifepriston 200 mg versus ballonkatheter voor cervicale rijping.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Kunstmatige inductie van arbeid is momenteel vereist bij 25-30% van alle zwangerschappen, in landen met rijke hulpbronnen. Terwijl de farmacologische modificaties aan de collageenmatrix van de baarmoederhals, die het mogelijk maken om uit te zetten (cervicale rijping), bij veel vrouwen spontaan optreden, waardoor arbeid kan worden opgewekt met oxytocine, moet het proces bij andere kunstmatig worden geactiveerd. Cervicale rijping wordt traditioneel bewerkstelligd met prostaglandinen of mechanische middelen, in processen die doorgaans 12-24 uur ziekenhuisopname vereisen. Meer recentelijk is een beperkt aantal ziekenhuizen overgestapt op het starten van het proces in eigen huis, maar vrouwen vervolgens naar huis laten terugkeren en de volgende dag opnieuw worden beoordeeld.

Het belangrijkste doel van deze studie is om de werkzaamheid en patiënttevredenheid van mifepriston versus ballonkatheter voor cervicale rijping te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

101

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 41 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouw gepland voor inductie van bevalling.
  • Leeftijd tussen 18 en 45 jaar.
  • Begrijpend en in staat om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
  • Eenling zwangerschap.
  • Zwangerschapsduur ≥ 37 0/7 weken.
  • Levende foetus in cephalische presentatie.
  • Intacte membranen
  • Bisschopscore < 6
  • Geschat foetaal gewicht < 4500 g
  • Zonder contra-indicatie voor vaginale bevalling
  • Geen grote foetale anomalie

Uitsluitingscriteria:

  • Vorige keizersnede of myomectomie
  • Hypertensie
  • suikerziekte
  • Schildklier aandoening
  • Maternale aandoeningen met een hoog risico op placenta-insufficiëntie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mifepriston
Mifepriston 200 mg 24 uur voor de inductiedag
Ander: Cervicale rijping
Proefpersonen ondergaan cervicale rijping in de poliklinische setting. De patiënten worden dan ingepland om de volgende ochtend terug te komen voor het inleiden van de bevalling.
Actieve vergelijker: Ballon katheter
Ballonkatheter met 40 ml 24 uur voor de inductiedag geplaatst
Ander: Cervicale rijping
Proefpersonen ondergaan cervicale rijping in de poliklinische setting. De patiënten worden dan ingepland om de volgende ochtend terug te komen voor het inleiden van de bevalling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een bisschopscore ≥6 of spontane bevalling
Tijdsspanne: 24 uur
Percentage patiënten (%) met Bishop-score ≥6 of spontane bevalling 24 uur na interventie
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde winst in Bishop-score
Tijdsspanne: 24 uur
Gemiddelde winst in Bishop-score van interventie tot ziekenhuisopname
24 uur
Tijdsbestek tussen interventie en actieve fase van de bevalling
Tijdsspanne: 1-2 dagen
Tijdsbestek tussen interventie en actieve fase van bevalling (min)
1-2 dagen
Tijd van vaginale bevalling
Tijdsspanne: 2-4 dagen
Levertijd in minuten vanaf tussenkomst
2-4 dagen
Aantal deelnemers met vaginale bevalling binnen 24 uur
Tijdsspanne: 1-2 dagen
Percentage vaginale bevallingen binnen 24 uur sinds ziekenhuisopname (%)
1-2 dagen
Vaginale bevalling binnen 48 uur
Tijdsspanne: 1-2 dagen
Percentage vaginale bevallingen binnen 48 uur sinds ziekenhuisopname (%)
1-2 dagen
Farmacologische middelen voor het opwekken van weeën (prostaglandinen, oxytocine)
Tijdsspanne: 1-2 dagen
Percentage vrouwen dat farmacologische cervicale rijpingsmiddelen nodig had (%) vereiste (%)
1-2 dagen
Operatieve leveringen
Tijdsspanne: 1-4 dagen
Percentage patiënten dat vaginaal beviel met behulp van een tang of vacuüm (%) hulp.
1-4 dagen
Keizersnede bevallingen
Tijdsspanne: 1-4 dagen
Percentage patiënten dat is bevallen via een keizersnede (%).
1-4 dagen
Analgesie vereiste
Tijdsspanne: 24 uur
Aantal vrouwen dat pijnstilling nodig heeft tijdens het rijpingsproces van de baarmoederhals (%)
24 uur
Vaginale bloeding
Tijdsspanne: 24 uur
Percentage vrouwen met vaginale bloedingen tijdens het rijpingsproces van de baarmoederhals (%)
24 uur
Verminderde bewegingen van de foetus
Tijdsspanne: 24 uur
Percentage vrouwen met verminderde foetale bewegingen tijdens het rijpingsproces van de baarmoederhals (%)
24 uur
Niet geruststellende foetale status
Tijdsspanne: 24 uur
Percentage vrouwen met een niet-geruststellende foetale status (CTG) tijdens het rijpingsproces van de baarmoederhals (%)
24 uur
Patiënttevredenheid: vragenlijst
Tijdsspanne: 1-4 dagen
Patiënttevredenheid geassocieerd met interventie gebruikt voor cervicale rijping uit patiëntenvragenlijst
1-4 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opname op de neonatale intensive care
Tijdsspanne: 1-30 dagen
Percentage pasgeborenen dat is opgenomen op de neonatale intensive care (%)
1-30 dagen
Postpartum bloeding
Tijdsspanne: 1-7 dagen
Percentage vrouwen met bloedingen na de bevalling (%)
1-7 dagen
5 minuten apgarscore <7
Tijdsspanne: 1-4 dagen
Percentage pasgeborenen met 5 minuten apgarscore <7 (%)
1-4 dagen
Metabole acidose (pH< 7,00 e BD > 12 mmol/l)
Tijdsspanne: 1-4 dagen
Snelheid van metabole acidose (pH< 7,00 e BD > 12 mmol/l) (%)
1-4 dagen
Neonatale sterfte
Tijdsspanne: 1-7 dagen
Percentage neonatale sterfte (%)
1-7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centro Hospitalar Lisboa Norte

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020OBST1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren