Avaliação Clínica do Amadurecimento Cervical em Ambulatório
30 de maio de 2024 atualizado por: Maria de Carvalho Afonso, Centro Hospitalar Lisboa Norte
Avaliação clínica do amadurecimento cervical em ambiente ambulatorial usando cateter de mifepristona versus cateter de balão: um estudo controlado randomizado
Um ensaio controlado randomizado de mifepristona 200mg versus cateter de balão para amadurecimento cervical.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A indução artificial do parto é atualmente necessária em 25-30% de todas as gestações, em países com muitos recursos. Enquanto as modificações farmacológicas na matriz de colágeno do colo do útero, que permitem sua dilatação (amadurecimento cervical) ocorrem espontaneamente em muitas mulheres, permitindo que o trabalho de parto seja induzido com ocitocina, em outras o processo precisa ser desencadeado artificialmente. O amadurecimento cervical é tradicionalmente realizado com prostaglandinas ou agentes mecânicos, em processos que normalmente requerem 12 a 24 horas de internação. Mais recentemente, um número limitado de hospitais mudou para iniciar o processo em casa, mas permitindo que as mulheres voltassem para casa e fossem reavaliadas no dia seguinte.
O principal objetivo deste estudo é comparar a eficácia e satisfação do paciente de mifepristona versus cateter de balão para amadurecimento cervical.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
101
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Lisboa, Portugal
- Centro Hospitalar Lisboa Norte
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 41 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Gestante agendada para indução do parto.
- Idade entre 18 e 45 anos.
- Compreender e ser capaz de assinar o consentimento informado.
- Gravidez única.
- Idade gestacional ≥ 37 0/7 semanas.
- Feto vivo em apresentação cefálica.
- Membranas intactas
- Pontuação do Bispo < 6
- Peso fetal estimado < 4500g
- Sem contra-indicação para parto vaginal
- Sem anomalia fetal importante
Critério de exclusão:
- Cesária anterior ou miomectomia
- Hipertensão
- Diabetes
- doença da tireóide
- Condições maternas com alto risco de insuficiência placentária
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Mifepristona
Mifepristona 200mg 24 horas antes do dia da indução
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Os indivíduos passarão por amadurecimento cervical em ambiente ambulatorial.
As pacientes serão então agendadas para retornar na manhã seguinte para a indução do trabalho de parto.
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Comparador Ativo: Cateter balão
Cateter balão com 40ml colocado 24 horas antes do dia da indução
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Os indivíduos passarão por amadurecimento cervical em ambiente ambulatorial.
As pacientes serão então agendadas para retornar na manhã seguinte para a indução do trabalho de parto.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com pontuação de Bishop ≥6 ou trabalho de parto espontâneo
Prazo: 24 horas
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Proporção de pacientes (%) com pontuação de Bishop ≥6 ou trabalho de parto espontâneo 24 horas após a intervenção
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Média de ganho na pontuação de Bishop
Prazo: 24 horas
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Média de ganho na pontuação de Bishop desde a intervenção até a internação hospitalar
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24 horas
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Intervalo de tempo entre a intervenção e a fase ativa do trabalho de parto
Prazo: 1-2 dias
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Intervalo de tempo entre a intervenção e a fase ativa do trabalho de parto (min)
|
1-2 dias
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Hora do parto vaginal
Prazo: 2-4 dias
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Prazo de entrega em minutos a partir da intervenção
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2-4 dias
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Número de participantes com parto vaginal em 24 horas
Prazo: 1-2 dias
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Taxa de partos vaginais dentro de 24 horas desde a admissão no hospital (%)
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1-2 dias
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Parto vaginal em 48h
Prazo: 1-2 dias
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Taxa de partos vaginais dentro de 48 horas desde a admissão no hospital (%)
|
1-2 dias
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Agentes farmacológicos para indução do parto (Prostaglandinas, Oxitocina)
Prazo: 1-2 dias
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Taxa de mulheres que necessitaram de agentes farmacológicos de amadurecimento cervical (%) exigência (%)
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1-2 dias
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Entregas operacionais
Prazo: 1-4 dias
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Proporção de pacientes que tiveram parto vaginal por fórceps ou vácuo (%).
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1-4 dias
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Cesáreas
Prazo: 1-4 dias
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Proporção de pacientes que tiveram parto por cesariana (%).
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1-4 dias
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Requisito de analgesia
Prazo: 24 horas
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Taxa de mulheres que necessitam de qualquer analgesia durante o processo de amadurecimento cervical (%)
|
24 horas
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Sangramento vaginal
Prazo: 24 horas
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Taxa de mulheres que tiveram sangramento vaginal durante o amadurecimento do colo do útero (%)
|
24 horas
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Movimentos fetais reduzidos
Prazo: 24 horas
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Taxa de mulheres que tiveram movimentos fetais reduzidos durante o processo de amadurecimento cervical (%)
|
24 horas
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Estado fetal não tranquilizador
Prazo: 24 horas
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Taxa de mulheres que tiveram estado fetal não tranquilizador (CTG) durante o processo de amadurecimento cervical (%)
|
24 horas
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Satisfação do paciente: questionário
Prazo: 1-4 dias
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Satisfação do paciente associada à intervenção usada para amadurecimento cervical a partir do questionário do paciente
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1-4 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Admissão na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal
Prazo: 1-30 dias
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Taxa de recém-nascidos internados em Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (%)
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1-30 dias
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Hemorragia pós-parto
Prazo: 1-7 dias
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Taxa de mulheres com hemorragia pós-parto (%)
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1-7 dias
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Apgar de 5 minutos <7
Prazo: 1-4 dias
|
Taxa de recém-nascidos com Apgar de 5 minutos <7 (%)
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1-4 dias
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Acidose metabólica (pH < 7,00 e BD > 12 mmol/l)
Prazo: 1-4 dias
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Taxa de acidose metabólica (pH < 7,00 e BD > 12 mmol/l) (%)
|
1-4 dias
|
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Mortalidade neonatal
Prazo: 1-7 dias
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Taxa de mortalidade neonatal (%)
|
1-7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Diederen M, Gommers J, Wilkinson C, Turnbull D, Mol B. Safety of the balloon catheter for cervical ripening in outpatient care: complications during the period from insertion to expulsion of a balloon catheter in the process of labour induction: a systematic review. BJOG. 2018 Aug;125(9):1086-1095. doi: 10.1111/1471-0528.15047. Epub 2018 Jan 10.
- Heikinheimo O, Kekkonen R, Lahteenmaki P. The pharmacokinetics of mifepristone in humans reveal insights into differential mechanisms of antiprogestin action. Contraception. 2003 Dec;68(6):421-6. doi: 10.1016/s0010-7824(03)00077-5.
- Smith R, Smith JI, Shen X, Engel PJ, Bowman ME, McGrath SA, Bisits AM, McElduff P, Giles WB, Smith DW. Patterns of plasma corticotropin-releasing hormone, progesterone, estradiol, and estriol change and the onset of human labor. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Jun;94(6):2066-74. doi: 10.1210/jc.2008-2257. Epub 2009 Mar 3.
- Ceccaldi PF, Saada J, Nicolas M, Ducarme G, Blot P, Guibourdenche J, Luton D. Modulation of free corticotrophin-releasing hormone, adrenal and placental steroid hormone levels induced by mifepristone during pregnancy. Fetal Diagn Ther. 2012;32(4):267-70. doi: 10.1159/000338927. Epub 2012 Jul 4.
- Rodger MW, Baird DT. Pretreatment with mifepristone (RU 486) reduces interval between prostaglandin administration and expulsion in second trimester abortion. Br J Obstet Gynaecol. 1990 Jan;97(1):41-5. doi: 10.1111/j.1471-0528.1990.tb01714.x.
- Urquhart DR, Bahzad C, Templeton AA. Efficacy of the antiprogestin mifepristone (RU 486) prior to prostaglandin termination of pregnancy. Hum Reprod. 1989 Feb;4(2):202-3. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a136872.
- Elliott CL, Brennand JE, Calder AA. The effects of mifepristone on cervical ripening and labor induction in primigravidae. Obstet Gynecol. 1998 Nov;92(5):804-9. doi: 10.1016/s0029-7844(98)00284-1.
- Yelikar K, Deshpande S, Deshpande R, Lone D. Safety and Efficacy of Oral Mifepristone in Pre-induction Cervical Ripening and Induction of Labour in Prolonged Pregnancy. J Obstet Gynaecol India. 2015 Jul;65(4):221-5. doi: 10.1007/s13224-014-0584-6. Epub 2014 Jul 11.
- Baev OR, Rumyantseva VP, Tysyachnyu OV, Kozlova OA, Sukhikh GT. Outcomes of mifepristone usage for cervical ripening and induction of labour in full-term pregnancy. Randomized controlled trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2017 Oct;217:144-149. doi: 10.1016/j.ejogrb.2017.08.038. Epub 2017 Sep 1.
- Vogel JP, Osoti AO, Kelly AJ, Livio S, Norman JE, Alfirevic Z. Pharmacological and mechanical interventions for labour induction in outpatient settings. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Sep 13;9(9):CD007701. doi: 10.1002/14651858.CD007701.pub3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
17 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020OBST1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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