Kohdunkaulan kypsymisen kliininen arviointi avohoidossa
torstai 30. toukokuuta 2024 päivittänyt: Maria de Carvalho Afonso, Centro Hospitalar Lisboa Norte
Kohdunkaulan kypsymisen kliininen arviointi avohoidossa käyttämällä Mifepristone vs. pallokatetria: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Satunnaistettu kontrolloitu koe mifepristoni 200 mg vs pallokatetri kohdunkaulan kypsymiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keinotekoinen synnytyksen käynnistäminen vaaditaan tällä hetkellä 25–30 %:ssa kaikista raskauksista suuria resursseja saavissa maissa. Kohdunkaulan kollageenimatriisin farmakologiset muutokset, jotka mahdollistavat sen laajentumisen (kohdunkaulan kypsyminen), tapahtuvat spontaanisti monilla naisilla, mikä mahdollistaa synnytyksen indusoinnin oksitosiinilla, kun taas toisissa prosessi on käynnistettävä keinotekoisesti. Kohdunkaulan kypsyminen suoritetaan perinteisesti prostaglandiineilla tai mekaanisilla aineilla prosesseissa, jotka vaativat tyypillisesti 12-24 tuntia sairaalahoitoa. Viime aikoina rajoitettu määrä sairaaloita on siirtynyt kohti prosessin aloittamista kotona, mutta sen jälkeen naiset voivat palata kotiin ja tulla arvioituiksi uudelleen seuraavana päivänä.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on verrata mifepristonin tehoa ja potilastyytyväisyyttä kohdunkaulan kypsymiseen tarkoitettuun pallokatetriin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
101
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lisboa, Portugali
- Centro Hospitalar Lisboa Norte
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevalle naiselle on määrä aloittaa synnytys.
- Ikä 18-45 vuotta.
- Ymmärrä ja kykenee allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
- Yksittäinen raskaus.
- Raskausikä ≥ 37 0/7 viikkoa.
- Elävä sikiö pään esikuvassa.
- Ehjät kalvot
- Bishop-pisteet < 6
- Sikiön arvioitu paino < 4500g
- Ilman emättimen synnytyksen vasta-aiheita
- Ei suuria sikiön poikkeavuuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen keisarinleikkaus tai myomektomia
- Hypertensio
- Diabetes
- Kilpirauhasen vajaatoiminta
- Äidin sairaudet, joihin liittyy suuri istukan vajaatoiminnan riski
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mifepristone
Mifepristone 200 mg 24 tuntia ennen induktiopäivää
|
Koehenkilöt läpikäyvät kohdunkaulan kypsymisen avohoidossa.
Tämän jälkeen potilaat palaavat seuraavana aamuna synnytyksen aloittamista varten.
|
|
Active Comparator: Ilmapallokatetri
40 ml:lla pallokatetri asetettuna 24 tuntia ennen induktiopäivää
|
Koehenkilöt läpikäyvät kohdunkaulan kypsymisen avohoidossa.
Tämän jälkeen potilaat palaavat seuraavana aamuna synnytyksen aloittamista varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joiden Bishop-pistemäärä on ≥6 tai spontaani synnytys
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Niiden potilaiden osuus (%), joiden Bishop-pistemäärä on ≥ 6 tai spontaani synnytys 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen voitto Bishop-pisteissä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Keskimääräinen voitto Bishop-pisteissä interventiosta sairaalahoitoon
|
24 tuntia
|
|
Intervention ja aktiivisen synnytysvaiheen välinen aika
Aikaikkuna: 1-2 päivää
|
Intervention ja aktiivisen synnytysvaiheen välinen aika (min)
|
1-2 päivää
|
|
Emättimen synnytyksen aika
Aikaikkuna: 2-4 päivää
|
Toimitusaika minuuteissa interventiosta
|
2-4 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on emättimen synnytys 24 tunnin sisällä
Aikaikkuna: 1-2 päivää
|
Emättimen synnytysten määrä 24 tunnin sisällä sairaalaan saapumisesta (%)
|
1-2 päivää
|
|
Emättimen toimitus 48 tunnin sisällä
Aikaikkuna: 1-2 päivää
|
Emättimen synnytysten määrä 48 tunnin sisällä sairaalaan saapumisesta (%)
|
1-2 päivää
|
|
Farmakologiset aineet synnytyksen induktioon (prostaglandiinit, oksitosiini)
Aikaikkuna: 1-2 päivää
|
Niiden naisten osuus, jotka tarvitsivat farmakologisia kohdunkaulan kypsytysaineita (%) (%)
|
1-2 päivää
|
|
Operatiiviset toimitukset
Aikaikkuna: 1-4 päivää
|
Niiden potilaiden osuus, jotka synnyttivät emättimeen pihdeillä tai tyhjiöavulla (%).
|
1-4 päivää
|
|
Keisarileikkaukset
Aikaikkuna: 1-4 päivää
|
Keisarinleikkauksella synnyttäneiden potilaiden osuus (%).
|
1-4 päivää
|
|
Analgesian vaatimus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Niiden naisten osuus, jotka tarvitsevat kivunlievitystä kohdunkaulan kypsymisprosessin aikana (%)
|
24 tuntia
|
|
Emättimen verenvuoto
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Niiden naisten osuus, joilla oli emättimen verenvuotoa kohdunkaulan kypsymisprosessin aikana (%)
|
24 tuntia
|
|
Vähentyneet sikiön liikkeet
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Niiden naisten osuus, joilla oli vähentynyt sikiön liikkeitä kohdunkaulan kypsymisprosessin aikana (%)
|
24 tuntia
|
|
Ei rauhoittava sikiön tila
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Niiden naisten osuus, joilla ei ollut vakuuttava sikiön tila (CTG) kohdunkaulan kypsymisprosessin aikana (%)
|
24 tuntia
|
|
Potilastyytyväisyys: kyselylomake
Aikaikkuna: 1-4 päivää
|
Kohdunkaulan kypsymiseen käytettyyn interventioon liittyvä potilastyytyväisyys potilaskyselystä
|
1-4 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastasyntyneiden tehohoitoon pääsy
Aikaikkuna: 1-30 päivää
|
Vastasyntyneiden teho-osastolle otettujen vastasyntyneiden osuus (%)
|
1-30 päivää
|
|
Synnytyksen jälkeinen verenvuoto
Aikaikkuna: 1-7 päivää
|
Synnytyksen jälkeistä verenvuotoa sairastavien naisten osuus (%)
|
1-7 päivää
|
|
5 minuutin apgar-pisteet <7
Aikaikkuna: 1-4 päivää
|
Vastasyntyneiden osuus, joilla 5 minuutin apgar-pistemäärä <7 (%)
|
1-4 päivää
|
|
Metabolinen asidoosi (pH < 7,00 e BD > 12 mmol/l)
Aikaikkuna: 1-4 päivää
|
Metabolisen asidoosin määrä (pH < 7,00 e BD > 12 mmol/l) (%)
|
1-4 päivää
|
|
Vastasyntyneiden kuolleisuus
Aikaikkuna: 1-7 päivää
|
Vastasyntyneiden kuolleisuusaste (%)
|
1-7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Diederen M, Gommers J, Wilkinson C, Turnbull D, Mol B. Safety of the balloon catheter for cervical ripening in outpatient care: complications during the period from insertion to expulsion of a balloon catheter in the process of labour induction: a systematic review. BJOG. 2018 Aug;125(9):1086-1095. doi: 10.1111/1471-0528.15047. Epub 2018 Jan 10.
- Heikinheimo O, Kekkonen R, Lahteenmaki P. The pharmacokinetics of mifepristone in humans reveal insights into differential mechanisms of antiprogestin action. Contraception. 2003 Dec;68(6):421-6. doi: 10.1016/s0010-7824(03)00077-5.
- Smith R, Smith JI, Shen X, Engel PJ, Bowman ME, McGrath SA, Bisits AM, McElduff P, Giles WB, Smith DW. Patterns of plasma corticotropin-releasing hormone, progesterone, estradiol, and estriol change and the onset of human labor. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Jun;94(6):2066-74. doi: 10.1210/jc.2008-2257. Epub 2009 Mar 3.
- Ceccaldi PF, Saada J, Nicolas M, Ducarme G, Blot P, Guibourdenche J, Luton D. Modulation of free corticotrophin-releasing hormone, adrenal and placental steroid hormone levels induced by mifepristone during pregnancy. Fetal Diagn Ther. 2012;32(4):267-70. doi: 10.1159/000338927. Epub 2012 Jul 4.
- Rodger MW, Baird DT. Pretreatment with mifepristone (RU 486) reduces interval between prostaglandin administration and expulsion in second trimester abortion. Br J Obstet Gynaecol. 1990 Jan;97(1):41-5. doi: 10.1111/j.1471-0528.1990.tb01714.x.
- Urquhart DR, Bahzad C, Templeton AA. Efficacy of the antiprogestin mifepristone (RU 486) prior to prostaglandin termination of pregnancy. Hum Reprod. 1989 Feb;4(2):202-3. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a136872.
- Elliott CL, Brennand JE, Calder AA. The effects of mifepristone on cervical ripening and labor induction in primigravidae. Obstet Gynecol. 1998 Nov;92(5):804-9. doi: 10.1016/s0029-7844(98)00284-1.
- Yelikar K, Deshpande S, Deshpande R, Lone D. Safety and Efficacy of Oral Mifepristone in Pre-induction Cervical Ripening and Induction of Labour in Prolonged Pregnancy. J Obstet Gynaecol India. 2015 Jul;65(4):221-5. doi: 10.1007/s13224-014-0584-6. Epub 2014 Jul 11.
- Baev OR, Rumyantseva VP, Tysyachnyu OV, Kozlova OA, Sukhikh GT. Outcomes of mifepristone usage for cervical ripening and induction of labour in full-term pregnancy. Randomized controlled trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2017 Oct;217:144-149. doi: 10.1016/j.ejogrb.2017.08.038. Epub 2017 Sep 1.
- Vogel JP, Osoti AO, Kelly AJ, Livio S, Norman JE, Alfirevic Z. Pharmacological and mechanical interventions for labour induction in outpatient settings. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Sep 13;9(9):CD007701. doi: 10.1002/14651858.CD007701.pub3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020OBST1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .