Клиническая оценка созревания шейки матки в амбулаторных условиях
30 мая 2024 г. обновлено: Maria de Carvalho Afonso, Centro Hospitalar Lisboa Norte
Клиническая оценка созревания шейки матки в амбулаторных условиях с использованием мифепристона в сравнении с баллонным катетером: рандомизированное контролируемое исследование
Рандомизированное контролируемое исследование мифепристона 200 мг в сравнении с баллонным катетером для созревания шейки матки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Искусственная индукция родов в настоящее время требуется в 25-30% всех беременностей в странах с высокими ресурсами. В то время как фармакологические модификации коллагенового матрикса шейки матки, которые позволяют ей расширяться (созревание шейки матки), происходят спонтанно у многих женщин, что позволяет индуцировать роды с помощью окситоцина, у других этот процесс необходимо запускать искусственно. Созревание шейки матки традиционно достигается с помощью простагландинов или механических агентов в процессах, которые обычно требуют 12-24 часов пребывания в больнице. Совсем недавно ограниченное число больниц перешли к началу процесса на дому, но затем разрешили женщинам вернуться домой и пройти повторное обследование на следующий день.
Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы сравнить эффективность и удовлетворенность пациентов мифепристоном и баллонным катетером для созревания шейки матки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
101
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lisboa, Португалия
- Centro Hospitalar Lisboa Norte
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 43 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Беременной женщине назначена индукция родов.
- Возраст от 18 до 45 лет.
- Понимание и способность подписать информированное согласие.
- Одноплодная беременность.
- Гестационный возраст ≥ 37 0/7 недель.
- Живой плод в головном предлежании.
- Неповрежденные мембраны
- Оценка епископа < 6
- Расчетная масса плода < 4500 г
- Без противопоказаний к вагинальным родам
- Нет серьезных аномалий плода
Критерий исключения:
- Предшествующее кесарево сечение или миомэктомия
- Гипертония
- Диабет
- Заболевание щитовидной железы
- Состояния матери с высоким риском плацентарной недостаточности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мифепристон
Мифепристон 200 мг за 24 часа до дня индукции
|
Субъекты проходят созревание шейки матки в амбулаторных условиях.
Затем пациенты должны вернуться на следующее утро для индукции родов.
|
|
Активный компаратор: Баллонный катетер
Баллонный катетер объемом 40 мл, установленный за 24 часа до дня индукции
|
Субъекты проходят созревание шейки матки в амбулаторных условиях.
Затем пациенты должны вернуться на следующее утро для индукции родов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с оценкой Бишопа ≥6 или самопроизвольными родами
Временное ограничение: 24 часа
|
Доля пациенток (%) с оценкой по Бишопу ≥6 или самопроизвольными родами через 24 часа после вмешательства
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний выигрыш в счете Бишопа
Временное ограничение: 24 часа
|
Среднее увеличение оценки по шкале Бишопа от вмешательства до госпитализации
|
24 часа
|
|
Временные рамки между вмешательством и активной фазой родов
Временное ограничение: 1-2 дня
|
Временные рамки между вмешательством и активной фазой родов (мин)
|
1-2 дня
|
|
Время вагинальных родов
Временное ограничение: 2-4 дня
|
Срок доставки в минутах с момента вмешательства
|
2-4 дня
|
|
Количество участниц с вагинальными родами в течение 24 часов
Временное ограничение: 1-2 дня
|
Частота вагинальных родов в течение 24 часов с момента поступления в больницу (%)
|
1-2 дня
|
|
Вагинальные роды в течение 48 часов
Временное ограничение: 1-2 дня
|
Частота вагинальных родов в течение 48 часов с момента поступления в больницу (%)
|
1-2 дня
|
|
Фармакологические средства для индукции родов (Простагландины, Окситоцин)
Временное ограничение: 1-2 дня
|
Доля женщин, нуждающихся в фармакологических средствах для созревания шейки матки (%) потребность (%)
|
1-2 дня
|
|
Оперативные поставки
Временное ограничение: 1-4 дня
|
Доля пациенток, родивших вагинально с помощью щипцов или вакуума (%).
|
1-4 дня
|
|
Кесарево сечение
Временное ограничение: 1-4 дня
|
Доля пациенток, родивших путем кесарева сечения (%).
|
1-4 дня
|
|
Требование обезболивания
Временное ограничение: 24 часа
|
Доля женщин, которым требуется какое-либо обезболивание в процессе созревания шейки матки (%)
|
24 часа
|
|
Вагинальное кровотечение
Временное ограничение: 24 часа
|
Частота женщин, у которых было вагинальное кровотечение в процессе созревания шейки матки (%)
|
24 часа
|
|
Уменьшение движений плода
Временное ограничение: 24 часа
|
Доля женщин, у которых в процессе созревания шейки матки уменьшились движения плода (%)
|
24 часа
|
|
Неутешительное состояние плода
Временное ограничение: 24 часа
|
Доля женщин с неудовлетворительным состоянием плода (КТГ) в процессе созревания шейки матки (%)
|
24 часа
|
|
Удовлетворенность пациентов: анкета
Временное ограничение: 1-4 дня
|
Удовлетворенность пациентов, связанная с вмешательством, используемым для созревания шейки матки, из анкеты пациентов
|
1-4 дня
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Госпитализация в отделение интенсивной терапии новорожденных
Временное ограничение: 1-30 дней
|
Доля новорожденных, госпитализированных в отделение интенсивной терапии новорожденных (%)
|
1-30 дней
|
|
Послеродовое кровотечение
Временное ограничение: 1-7 дней
|
Частота женщин с послеродовыми кровотечениями (%)
|
1-7 дней
|
|
5-минутная оценка по шкале Апгар <7
Временное ограничение: 1-4 дня
|
Частота новорожденных с 5-минутной оценкой по шкале Апгар <7 (%)
|
1-4 дня
|
|
Метаболический ацидоз (pH < 7,00 e BD > 12 ммоль/л)
Временное ограничение: 1-4 дня
|
Скорость метаболического ацидоза (pH<7,00 e BD>12 ммоль/л) (%)
|
1-4 дня
|
|
Неонатальная смертность
Временное ограничение: 1-7 дней
|
Уровень неонатальной смертности (%)
|
1-7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Diederen M, Gommers J, Wilkinson C, Turnbull D, Mol B. Safety of the balloon catheter for cervical ripening in outpatient care: complications during the period from insertion to expulsion of a balloon catheter in the process of labour induction: a systematic review. BJOG. 2018 Aug;125(9):1086-1095. doi: 10.1111/1471-0528.15047. Epub 2018 Jan 10.
- Heikinheimo O, Kekkonen R, Lahteenmaki P. The pharmacokinetics of mifepristone in humans reveal insights into differential mechanisms of antiprogestin action. Contraception. 2003 Dec;68(6):421-6. doi: 10.1016/s0010-7824(03)00077-5.
- Smith R, Smith JI, Shen X, Engel PJ, Bowman ME, McGrath SA, Bisits AM, McElduff P, Giles WB, Smith DW. Patterns of plasma corticotropin-releasing hormone, progesterone, estradiol, and estriol change and the onset of human labor. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Jun;94(6):2066-74. doi: 10.1210/jc.2008-2257. Epub 2009 Mar 3.
- Ceccaldi PF, Saada J, Nicolas M, Ducarme G, Blot P, Guibourdenche J, Luton D. Modulation of free corticotrophin-releasing hormone, adrenal and placental steroid hormone levels induced by mifepristone during pregnancy. Fetal Diagn Ther. 2012;32(4):267-70. doi: 10.1159/000338927. Epub 2012 Jul 4.
- Rodger MW, Baird DT. Pretreatment with mifepristone (RU 486) reduces interval between prostaglandin administration and expulsion in second trimester abortion. Br J Obstet Gynaecol. 1990 Jan;97(1):41-5. doi: 10.1111/j.1471-0528.1990.tb01714.x.
- Urquhart DR, Bahzad C, Templeton AA. Efficacy of the antiprogestin mifepristone (RU 486) prior to prostaglandin termination of pregnancy. Hum Reprod. 1989 Feb;4(2):202-3. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a136872.
- Elliott CL, Brennand JE, Calder AA. The effects of mifepristone on cervical ripening and labor induction in primigravidae. Obstet Gynecol. 1998 Nov;92(5):804-9. doi: 10.1016/s0029-7844(98)00284-1.
- Yelikar K, Deshpande S, Deshpande R, Lone D. Safety and Efficacy of Oral Mifepristone in Pre-induction Cervical Ripening and Induction of Labour in Prolonged Pregnancy. J Obstet Gynaecol India. 2015 Jul;65(4):221-5. doi: 10.1007/s13224-014-0584-6. Epub 2014 Jul 11.
- Baev OR, Rumyantseva VP, Tysyachnyu OV, Kozlova OA, Sukhikh GT. Outcomes of mifepristone usage for cervical ripening and induction of labour in full-term pregnancy. Randomized controlled trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2017 Oct;217:144-149. doi: 10.1016/j.ejogrb.2017.08.038. Epub 2017 Sep 1.
- Vogel JP, Osoti AO, Kelly AJ, Livio S, Norman JE, Alfirevic Z. Pharmacological and mechanical interventions for labour induction in outpatient settings. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Sep 13;9(9):CD007701. doi: 10.1002/14651858.CD007701.pub3.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020OBST1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Созревание шейки матки
-
Restor3DАктивный, не рекрутирующийДегенеративное заболевание дисковСоединенные Штаты
-
Orthofix Inc.ПрекращеноПерелом зубовидного отростка II типа
-
Universidad Europea de MadridЗавершенный
-
Zetagen Therapeutics, IncЕще не набираютДегенерация диска | Миелопатия шейки матки | Дисковая болезнь | Радикулопатия, шейный | Неврологическая аномалия
-
ReVivo Medical, Corp.The Cleveland Clinic; Albany Medical College; IGEAРекрутингБоль в шее | Спондилез | Спондилез с миелопатией | Спондилез с радикулопатией | Спондилез с радикулопатией шейного отдела | Заболевание межпозвонкового диска шейного отдела позвоночникаСоединенные Штаты
-
Zagazig UniversityЗавершенный
-
Università degli Studi dell'InsubriaЗавершенныйСозревание шейки матки | Индукция родовИталия