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외래에서 경추 성숙의 임상적 평가

2021년 8월 24일 업데이트: Maria de Carvalho Afonso, Centro Hospitalar Lisboa Norte

미페프리스톤 대 풍선 카테터를 사용한 외래 환자 환경에서 자궁경부 성숙의 임상 평가: 무작위 대조 시험

자궁 경부 성숙을 위한 미페프리스톤 200mg 대 풍선 카테터의 무작위 통제 시험.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 고자원 국가에서는 모든 임신의 25~30%에서 인공 분만을 필요로 합니다. 자궁경부의 콜라겐 매트릭스에 대한 약리학적 변형이 많은 여성에서 자발적으로 발생하여 옥시토신으로 분만을 유도할 수 있지만 다른 경우에는 그 과정을 인위적으로 촉발해야 합니다. 자궁 경부 숙성은 일반적으로 12-24시간의 입원이 필요한 과정에서 프로스타글란딘 또는 기계적 제제를 사용하여 전통적으로 수행됩니다. 보다 최근에는 제한된 수의 병원이 집에서 절차를 시작하는 방향으로 전환했지만 여성이 집으로 돌아가 다음 날 재평가를 받을 수 있도록 허용했습니다.

이 연구의 주요 목적은 미페프리스톤 대 풍선 카테터의 자궁 경부 성숙에 대한 효능과 환자 만족도를 비교하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 포르투갈
      • Lisboa, 포르투갈
        • 모병
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Maria Afonso, MD
        • 부수사관:
          • Andreia Fonseca, MD
        • 부수사관:
          • Diogo Ayres de Campos, PhD,MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 분만 예정인 임산부.
  • 18세에서 45세 사이의 연령.
  • 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명할 수 있습니다.
  • 싱글톤 임신.
  • 재태 연령 ≥ 37 0/7주.
  • 두부 표현의 살아있는 태아.
  • 손상되지 않은 멤브레인
  • 비숍 점수 < 6
  • 예상 태아 체중 < 4500g
  • 질분만에 대한 금기 사항 없음
  • 중대한 태아 기형 없음

제외 기준:

  • 이전 제왕절개 또는 근종절제술
  • 고혈압
  • 당뇨병
  • 갑상선 질환
  • 태반 기능 부전의 위험이 높은 산모 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 미페프리스톤
유도일 24시간 전 미페프리스톤 200mg
다른: 자궁 경부 숙성
피험자는 외래 환자 환경에서 자궁 경부 숙성을 겪게 됩니다. 그런 다음 환자는 노동 유도를 위해 다음날 아침에 돌아올 예정입니다.
활성 비교기: 풍선 카테터
유도일 24시간 전에 삽입한 40ml 풍선 카테터
다른: 자궁 경부 숙성
피험자는 외래 환자 환경에서 자궁 경부 숙성을 겪게 됩니다. 그런 다음 환자는 노동 유도를 위해 다음날 아침에 돌아올 예정입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Bishop 점수 ≥6인 참가자 수
기간: 24 시간
개입 후 24시간 동안 Bishop 점수가 6 이상인 환자의 비율(%)
24 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Bishop 점수의 이득 평균
기간: 24 시간
개입에서 병원 입원까지 Bishop 점수의 이득 평균
24 시간
더 이상의 약물 치료가 필요하지 않은 활성 진통 단계(≥4 cm 팽창 + ≥ 80% 소실 및 규칙적인 수축)에 있는 참가자 수
기간: 1-2일
진통의 활성 단계(≥4 cm 팽창 + ≥ 80% 소실 및 규칙적인 수축)에 있는 환자의 비율(%)은 추가 약물 치료가 필요하지 않습니다.
1-2일
중재와 노동의 활성 단계 사이의 시간 프레임
기간: 1-2일
중재와 진통 활성 단계 사이의 시간 프레임(분)
1-2일
질 분만 시간
기간: 2-4일
개입으로부터 분 단위의 전달 시간 프레임
2-4일
24시간 이내에 자연 분만을 한 참여자 수
기간: 1-2일
입원 후 24시간 이내 자연분만의 비율(%)
1-2일
48시간 이내 질 분만
기간: 1-2일
입원 후 48시간 이내 자연 분만 비율(%)
1-2일
분만 유도용 약리제(프로스타글란딘, 옥시토신)
기간: 1-2일
약리학적 자궁경부 숙성제가 필요한 여성 비율(%) 요건(%)
1-2일
운영 배달
기간: 1-4일
겸자 보조 또는 진공(%) 보조로 질 분만을 한 환자의 비율.
1-4일
제왕절개 분만
기간: 1-4일
제왕절개로 출산한 환자의 비율(%).
1-4일
진통제 요건
기간: 24 시간
자궁 경부 성숙 과정에서 진통제가 필요한 여성 비율(%)
24 시간
질 출혈
기간: 24 시간
자궁경부 성숙 과정에서 질 출혈이 있었던 여성의 비율(%)
24 시간
태아의 움직임 감소
기간: 24 시간
자궁경부 성숙 과정에서 태아의 움직임이 감소한 여성의 비율(%)
24 시간
안심할 수 없는 태아 상태
기간: 24 시간
자궁경부 성숙 과정에서 안심할 수 없는 태아 상태(CTG)를 가진 여성의 비율(%)
24 시간
환자 만족도: 설문지
기간: 1-4일
환자 설문지에서 자궁 경부 숙성에 사용된 개입과 관련된 환자 만족도
1-4일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신생아 집중 치료실 입원
기간: 1-30일
신생아집중치료실에 입원한 신생아 비율(%)
1-30일
산후출혈
기간: 1-7일
산후 출혈이 있는 여성의 비율(%)
1-7일
5분 아프가 점수 <7
기간: 1-4일
5분 아프가 점수가 <7(%)인 신생아 비율
1-4일
대사성 산증(pH< 7.00 e BD > 12mmol/l)
기간: 1-4일
대사성 산증 비율(pH< 7.00 e BD > 12mmol/l)(%)
1-4일
신생아 사망률
기간: 1-7일
신생아 사망률(%)
1-7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centro Hospitalar Lisboa Norte

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 15일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 30일

연구 완료 (예상)

2022년 1월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 14일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 24일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020OBST1

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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