Valutazione clinica della maturazione cervicale in ambito ambulatoriale
24 agosto 2021 aggiornato da: Maria de Carvalho Afonso, Centro Hospitalar Lisboa Norte
Valutazione clinica della maturazione cervicale in ambito ambulatoriale utilizzando il mifepristone rispetto al catetere a palloncino: uno studio controllato randomizzato
Uno studio controllato randomizzato di mifepristone 200 mg vs catetere a palloncino per la maturazione cervicale.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'induzione artificiale del travaglio è attualmente richiesta nel 25-30% di tutte le gravidanze, nei paesi ad alta risorsa. Mentre in molte donne le modificazioni farmacologiche della matrice di collagene della cervice, che ne consentono la dilatazione (maturazione cervicale), avvengono spontaneamente, consentendo di indurre il travaglio con l'ossitocina, in altre il processo deve essere innescato artificialmente. La maturazione cervicale è tradizionalmente realizzata con prostaglandine o agenti meccanici, in processi che richiedono tipicamente 12-24 ore di degenza ospedaliera. Più recentemente, un numero limitato di ospedali si è spostato verso l'avvio del processo in casa, ma poi consentendo alle donne di tornare a casa ed essere rivalutate il giorno successivo.
Lo scopo principale di questo studio è confrontare l'efficacia e la soddisfazione del paziente del mifepristone rispetto al catetere a palloncino per la maturazione cervicale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Maria Afonso, MD
- Numero di telefono: 00351918210100
- Email: mariafonso@yahoo.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Andreia Fonseca, MD
- Numero di telefono: 00351963189460
- Email: andreiafonseca@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Lisboa, Portogallo
- Reclutamento
- Centro Hospitalar Lisboa Norte
-
Contatto:
- Maria Afonso, MD
- Numero di telefono: 0035191210100
- Email: mariafonso@yahoo.com
-
Investigatore principale:
- Maria Afonso, MD
-
Sub-investigatore:
- Andreia Fonseca, MD
-
Sub-investigatore:
- Diogo Ayres de Campos, PhD,MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 43 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donna incinta programmata per l'induzione del travaglio.
- Età compresa tra 18 e 45 anni.
- Comprensione e capacità di firmare il consenso informato.
- Gravidanza singola.
- Età gestazionale ≥ 37 0/7 settimane.
- Feto vivo in presentazione cefalica.
- Membrane intatte
- Punteggio alfiere < 6
- Peso fetale stimato < 4500 g
- Senza controindicazione al parto vaginale
- Nessuna anomalia fetale importante
Criteri di esclusione:
- Precedente taglio cesareo o miomectomia
- Ipertensione
- Diabete
- Malattia della tiroide
- Condizioni materne ad alto rischio di insufficienza placentare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Mifepristone
Mifepristone 200 mg 24 ore prima del giorno di induzione
|
I soggetti saranno sottoposti a maturazione cervicale in regime ambulatoriale.
I pazienti saranno quindi programmati per tornare la mattina successiva per l'induzione del travaglio.
|
|
Comparatore attivo: Catetere a palloncino
Catetere a palloncino con 40 ml posizionato 24 ore prima del giorno di induzione
|
I soggetti saranno sottoposti a maturazione cervicale in regime ambulatoriale.
I pazienti saranno quindi programmati per tornare la mattina successiva per l'induzione del travaglio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con punteggio Bishop ≥6
Lasso di tempo: 24 ore
|
Percentuale di pazienti (%) con punteggio Bishop ≥6 24 ore dopo l'intervento
|
24 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Media del guadagno nel punteggio di Bishop
Lasso di tempo: 24 ore
|
Media del guadagno nel punteggio di Bishop dall'intervento al ricovero in ospedale
|
24 ore
|
|
Numero di partecipanti in fase attiva del travaglio (dilatazione ≥ 4 cm + ≥ 80% di cancellazione e contrazioni regolari) senza bisogno di ulteriori farmaci
Lasso di tempo: 1-2 giorni
|
Percentuale di pazienti (%) in fase attiva del travaglio (dilatazione ≥ 4 cm + ≥ 80% di abbattimento e contrazioni regolari) senza bisogno di ulteriori farmaci
|
1-2 giorni
|
|
Intervallo di tempo tra l'intervento e la fase attiva del travaglio
Lasso di tempo: 1-2 giorni
|
Intervallo di tempo tra l'intervento e la fase attiva del travaglio (min)
|
1-2 giorni
|
|
Tempo di parto vaginale
Lasso di tempo: 2-4 giorni
|
Tempi di consegna in minuti dall'intervento
|
2-4 giorni
|
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Numero di partecipanti con parto vaginale entro 24 ore
Lasso di tempo: 1-2 giorni
|
Tasso di parti vaginali entro 24 ore dal ricovero in ospedale (%)
|
1-2 giorni
|
|
Parto vaginale entro 48 ore
Lasso di tempo: 1-2 giorni
|
Tasso di parti vaginali entro 48 ore dal ricovero in ospedale (%)
|
1-2 giorni
|
|
Agenti farmacologici per l'induzione del travaglio (prostaglandine, ossitocina)
Lasso di tempo: 1-2 giorni
|
Tasso di donne che hanno richiesto agenti di maturazione cervicale farmacologici (%) requisito (%)
|
1-2 giorni
|
|
Consegne operative
Lasso di tempo: 1-4 giorni
|
Proporzione di pazienti che hanno partorito vaginale con l'assistenza del forcipe o con l'assistenza del vuoto (%).
|
1-4 giorni
|
|
Parto cesareo
Lasso di tempo: 1-4 giorni
|
Percentuale di pazienti che hanno partorito con taglio cesareo (%).
|
1-4 giorni
|
|
Requisito di analgesia
Lasso di tempo: 24 ore
|
Tasso di donne che richiedono analgesia durante il processo di maturazione cervicale (%)
|
24 ore
|
|
Sanguinamento vaginale
Lasso di tempo: 24 ore
|
Tasso di donne che hanno avuto sanguinamento vaginale durante il processo di maturazione cervicale (%)
|
24 ore
|
|
Movimenti fetali ridotti
Lasso di tempo: 24 ore
|
Tasso di donne che hanno ridotto i movimenti fetali durante il processo di maturazione cervicale (%)
|
24 ore
|
|
Stato fetale non rassicurante
Lasso di tempo: 24 ore
|
Tasso di donne che hanno avuto uno stato fetale non rassicurante (CTG) durante il processo di maturazione cervicale (%)
|
24 ore
|
|
Soddisfazione del paziente: questionario
Lasso di tempo: 1-4 giorni
|
Soddisfazione del paziente associata all'intervento utilizzato per la maturazione cervicale dal questionario del paziente
|
1-4 giorni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ricovero in Terapia Intensiva Neonatale
Lasso di tempo: 1-30 giorni
|
Tasso di neonati ricoverati in Terapia Intensiva Neonatale (%)
|
1-30 giorni
|
|
Emorragia postpartum
Lasso di tempo: 1-7 giorni
|
Tasso di donne con emorragia postpartum (%)
|
1-7 giorni
|
|
Punteggio apgar di 5 minuti <7
Lasso di tempo: 1-4 giorni
|
Tasso di neonati con punteggio apgar a 5 minuti <7 (%)
|
1-4 giorni
|
|
Acidosi metabolica (pH< 7.00 e BD > 12 mmol/l)
Lasso di tempo: 1-4 giorni
|
Tasso di acidosi metabolica (pH< 7.00 e BD > 12 mmol/l) (%)
|
1-4 giorni
|
|
Mortalità neonatale
Lasso di tempo: 1-7 giorni
|
Tasso di mortalità neonatale (%)
|
1-7 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Diederen M, Gommers J, Wilkinson C, Turnbull D, Mol B. Safety of the balloon catheter for cervical ripening in outpatient care: complications during the period from insertion to expulsion of a balloon catheter in the process of labour induction: a systematic review. BJOG. 2018 Aug;125(9):1086-1095. doi: 10.1111/1471-0528.15047. Epub 2018 Jan 10.
- Heikinheimo O, Kekkonen R, Lahteenmaki P. The pharmacokinetics of mifepristone in humans reveal insights into differential mechanisms of antiprogestin action. Contraception. 2003 Dec;68(6):421-6. doi: 10.1016/s0010-7824(03)00077-5.
- Smith R, Smith JI, Shen X, Engel PJ, Bowman ME, McGrath SA, Bisits AM, McElduff P, Giles WB, Smith DW. Patterns of plasma corticotropin-releasing hormone, progesterone, estradiol, and estriol change and the onset of human labor. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Jun;94(6):2066-74. doi: 10.1210/jc.2008-2257. Epub 2009 Mar 3.
- Ceccaldi PF, Saada J, Nicolas M, Ducarme G, Blot P, Guibourdenche J, Luton D. Modulation of free corticotrophin-releasing hormone, adrenal and placental steroid hormone levels induced by mifepristone during pregnancy. Fetal Diagn Ther. 2012;32(4):267-70. doi: 10.1159/000338927. Epub 2012 Jul 4.
- Rodger MW, Baird DT. Pretreatment with mifepristone (RU 486) reduces interval between prostaglandin administration and expulsion in second trimester abortion. Br J Obstet Gynaecol. 1990 Jan;97(1):41-5. doi: 10.1111/j.1471-0528.1990.tb01714.x.
- Urquhart DR, Bahzad C, Templeton AA. Efficacy of the antiprogestin mifepristone (RU 486) prior to prostaglandin termination of pregnancy. Hum Reprod. 1989 Feb;4(2):202-3. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a136872.
- Elliott CL, Brennand JE, Calder AA. The effects of mifepristone on cervical ripening and labor induction in primigravidae. Obstet Gynecol. 1998 Nov;92(5):804-9. doi: 10.1016/s0029-7844(98)00284-1.
- Yelikar K, Deshpande S, Deshpande R, Lone D. Safety and Efficacy of Oral Mifepristone in Pre-induction Cervical Ripening and Induction of Labour in Prolonged Pregnancy. J Obstet Gynaecol India. 2015 Jul;65(4):221-5. doi: 10.1007/s13224-014-0584-6. Epub 2014 Jul 11.
- Baev OR, Rumyantseva VP, Tysyachnyu OV, Kozlova OA, Sukhikh GT. Outcomes of mifepristone usage for cervical ripening and induction of labour in full-term pregnancy. Randomized controlled trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2017 Oct;217:144-149. doi: 10.1016/j.ejogrb.2017.08.038. Epub 2017 Sep 1.
- Vogel JP, Osoti AO, Kelly AJ, Livio S, Norman JE, Alfirevic Z. Pharmacological and mechanical interventions for labour induction in outpatient settings. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Sep 13;9(9):CD007701. doi: 10.1002/14651858.CD007701.pub3.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 gennaio 2020
Completamento primario (Anticipato)
30 dicembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
30 gennaio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
17 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020OBST1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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