Klinische Bewertung der Zervixreifung im ambulanten Setting
30. Mai 2024 aktualisiert von: Maria de Carvalho Afonso, Centro Hospitalar Lisboa Norte
Klinische Bewertung der Zervixreifung im ambulanten Bereich mit Mifepriston versus Ballonkatheter: eine randomisierte kontrollierte Studie
Eine randomisierte kontrollierte Studie mit Mifepriston 200 mg vs. Ballonkatheter zur Zervixreifung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In ressourcenreichen Ländern ist derzeit bei 25-30 % aller Schwangerschaften eine künstliche Geburtseinleitung erforderlich. Während die pharmakologischen Modifikationen der Kollagenmatrix des Gebärmutterhalses, die eine Erweiterung (Zervixreifung) ermöglichen, bei vielen Frauen spontan auftreten und die Wehen mit Oxytocin eingeleitet werden können, muss der Prozess bei anderen künstlich ausgelöst werden. Die zervikale Reifung wird traditionell mit Prostaglandinen oder mechanischen Wirkstoffen in Prozessen erreicht, die typischerweise einen Krankenhausaufenthalt von 12 bis 24 Stunden erfordern. In jüngerer Zeit ist eine begrenzte Anzahl von Krankenhäusern dazu übergegangen, den Prozess intern zu beginnen, den Frauen dann jedoch zu erlauben, nach Hause zurückzukehren und am nächsten Tag erneut untersucht zu werden.
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Patientenzufriedenheit von Mifepriston vs. Ballonkatheter für die Zervixreifung zu vergleichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
101
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Lisboa, Portugal
- Centro Hospitalar Lisboa Norte
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere Frau zur Geburtseinleitung.
- Alter zwischen 18 und 45 Jahren.
- Verstehen und in der Lage sein, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
- Einlingsschwangerschaft.
- Gestationsalter ≥ 37 0/7 Wochen.
- Lebender Fötus in Schädellage.
- Intakte Membranen
- Bischofspunktzahl < 6
- Geschätztes fötales Gewicht < 4500 g
- Ohne Kontraindikation für die vaginale Entbindung
- Keine größeren fetalen Anomalien
Ausschlusskriterien:
- Früherer Kaiserschnitt oder Myomektomie
- Hypertonie
- Diabetes
- Schilddrüsenerkrankung
- Mütterliche Erkrankungen mit hohem Risiko einer Plazentainsuffizienz
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Mifepriston
Mifepriston 200 mg 24 Stunden vor dem Einführungstag
|
Die Probanden werden im ambulanten Bereich einer zervikalen Reifung unterzogen.
Die Patientinnen werden dann am nächsten Morgen zur Geburtseinleitung zurückkommen.
|
|
Aktiver Komparator: Ballonkatheter
Ballonkatheter mit 40 ml 24 Stunden vor dem Induktionstag platziert
|
Die Probanden werden im ambulanten Bereich einer zervikalen Reifung unterzogen.
Die Patientinnen werden dann am nächsten Morgen zur Geburtseinleitung zurückkommen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit Bishop-Score ≥6 oder Spontanwehen
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Anteil der Patienten (%) mit Bishop-Score ≥6 oder Spontanwehen 24 Stunden nach dem Eingriff
|
24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mittelwert des Gewinns im Bishop-Score
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Durchschnittlicher Gewinn des Bishop-Scores von der Intervention bis zur Krankenhauseinweisung
|
24 Stunden
|
|
Zeitrahmen zwischen Eingriff und aktiver Wehenphase
Zeitfenster: 1-2 Tage
|
Zeitrahmen zwischen Eingriff und aktiver Wehenphase (min)
|
1-2 Tage
|
|
Zeitpunkt der vaginalen Entbindung
Zeitfenster: 2-4 Tage
|
Lieferzeitraum in Minuten ab Intervention
|
2-4 Tage
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit vaginaler Entbindung innerhalb von 24 Stunden
Zeitfenster: 1-2 Tage
|
Rate der vaginalen Entbindungen innerhalb von 24 Stunden seit der Aufnahme ins Krankenhaus (%)
|
1-2 Tage
|
|
Vaginale Entbindung innerhalb von 48 Stunden
Zeitfenster: 1-2 Tage
|
Rate der vaginalen Entbindungen innerhalb von 48 Stunden seit der Aufnahme ins Krankenhaus (%)
|
1-2 Tage
|
|
Pharmakologische Wirkstoffe zur Geburtseinleitung (Prostaglandine, Oxytocin)
Zeitfenster: 1-2 Tage
|
Anteil der Frauen, die pharmakologische Zervixreifungsmittel benötigten (%) Bedarf (%)
|
1-2 Tage
|
|
Operative Lieferungen
Zeitfenster: 1-4 Tage
|
Anteil der Patientinnen, die vaginal mit Zangenunterstützung oder Vakuumunterstützung (%) entbunden haben.
|
1-4 Tage
|
|
Kaiserschnittgeburten
Zeitfenster: 1-4 Tage
|
Anteil der Patientinnen, die per Kaiserschnitt entbunden wurden (%).
|
1-4 Tage
|
|
Analgesie-Anforderung
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Anteil der Frauen, die während des Zervixreifungsprozesses eine Analgesie benötigen (%)
|
24 Stunden
|
|
Vaginale Blutungen
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Rate der Frauen, die während des Zervixreifungsprozesses vaginale Blutungen hatten (%)
|
24 Stunden
|
|
Reduzierte fetale Bewegungen
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Rate der Frauen, die während des Zervixreifungsprozesses weniger fetale Bewegungen hatten (%)
|
24 Stunden
|
|
Nicht beruhigender fötaler Status
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Anteil der Frauen, die während des Zervixreifungsprozesses einen nicht beruhigenden fetalen Status (CTG) hatten (%)
|
24 Stunden
|
|
Patientenzufriedenheit: Fragebogen
Zeitfenster: 1-4 Tage
|
Patientenzufriedenheit im Zusammenhang mit der Intervention zur Zervixreifung aus dem Patientenfragebogen
|
1-4 Tage
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation
Zeitfenster: 1-30 Tage
|
Rate der Neugeborenen, die auf der Neugeborenen-Intensivstation aufgenommen wurden (%)
|
1-30 Tage
|
|
Postpartale Blutung
Zeitfenster: 1-7 Tage
|
Rate der Frauen mit postpartalen Blutungen (%)
|
1-7 Tage
|
|
5-Minuten-Apgar-Score <7
Zeitfenster: 1-4 Tage
|
Rate der Neugeborenen mit 5-Minuten-Apgar-Score <7 (%)
|
1-4 Tage
|
|
Metabolische Azidose (pH < 7,00 und BD > 12 mmol/l)
Zeitfenster: 1-4 Tage
|
Rate der metabolischen Azidose (pH < 7,00 e BD > 12 mmol/l) (%)
|
1-4 Tage
|
|
Neugeborenensterblichkeit
Zeitfenster: 1-7 Tage
|
Rate der Neugeborenensterblichkeit (%)
|
1-7 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Diederen M, Gommers J, Wilkinson C, Turnbull D, Mol B. Safety of the balloon catheter for cervical ripening in outpatient care: complications during the period from insertion to expulsion of a balloon catheter in the process of labour induction: a systematic review. BJOG. 2018 Aug;125(9):1086-1095. doi: 10.1111/1471-0528.15047. Epub 2018 Jan 10.
- Heikinheimo O, Kekkonen R, Lahteenmaki P. The pharmacokinetics of mifepristone in humans reveal insights into differential mechanisms of antiprogestin action. Contraception. 2003 Dec;68(6):421-6. doi: 10.1016/s0010-7824(03)00077-5.
- Smith R, Smith JI, Shen X, Engel PJ, Bowman ME, McGrath SA, Bisits AM, McElduff P, Giles WB, Smith DW. Patterns of plasma corticotropin-releasing hormone, progesterone, estradiol, and estriol change and the onset of human labor. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Jun;94(6):2066-74. doi: 10.1210/jc.2008-2257. Epub 2009 Mar 3.
- Ceccaldi PF, Saada J, Nicolas M, Ducarme G, Blot P, Guibourdenche J, Luton D. Modulation of free corticotrophin-releasing hormone, adrenal and placental steroid hormone levels induced by mifepristone during pregnancy. Fetal Diagn Ther. 2012;32(4):267-70. doi: 10.1159/000338927. Epub 2012 Jul 4.
- Rodger MW, Baird DT. Pretreatment with mifepristone (RU 486) reduces interval between prostaglandin administration and expulsion in second trimester abortion. Br J Obstet Gynaecol. 1990 Jan;97(1):41-5. doi: 10.1111/j.1471-0528.1990.tb01714.x.
- Urquhart DR, Bahzad C, Templeton AA. Efficacy of the antiprogestin mifepristone (RU 486) prior to prostaglandin termination of pregnancy. Hum Reprod. 1989 Feb;4(2):202-3. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a136872.
- Elliott CL, Brennand JE, Calder AA. The effects of mifepristone on cervical ripening and labor induction in primigravidae. Obstet Gynecol. 1998 Nov;92(5):804-9. doi: 10.1016/s0029-7844(98)00284-1.
- Yelikar K, Deshpande S, Deshpande R, Lone D. Safety and Efficacy of Oral Mifepristone in Pre-induction Cervical Ripening and Induction of Labour in Prolonged Pregnancy. J Obstet Gynaecol India. 2015 Jul;65(4):221-5. doi: 10.1007/s13224-014-0584-6. Epub 2014 Jul 11.
- Baev OR, Rumyantseva VP, Tysyachnyu OV, Kozlova OA, Sukhikh GT. Outcomes of mifepristone usage for cervical ripening and induction of labour in full-term pregnancy. Randomized controlled trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2017 Oct;217:144-149. doi: 10.1016/j.ejogrb.2017.08.038. Epub 2017 Sep 1.
- Vogel JP, Osoti AO, Kelly AJ, Livio S, Norman JE, Alfirevic Z. Pharmacological and mechanical interventions for labour induction in outpatient settings. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Sep 13;9(9):CD007701. doi: 10.1002/14651858.CD007701.pub3.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Januar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Februar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Februar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Februar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020OBST1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .