Évaluation clinique de la maturation cervicale en ambulatoire
30 mai 2024 mis à jour par: Maria de Carvalho Afonso, Centro Hospitalar Lisboa Norte
Évaluation clinique de la maturation cervicale en ambulatoire en utilisant la mifépristone par rapport au cathéter à ballonnet : un essai contrôlé randomisé
Un essai contrôlé randomisé de mifépristone 200 mg vs cathéter à ballonnet pour la maturation cervicale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'induction artificielle du travail est actuellement nécessaire dans 25 à 30 % de toutes les grossesses, dans les pays à ressources élevées. Alors que les modifications pharmacologiques de la matrice de collagène du col de l'utérus, qui lui permettent de se dilater (maturation cervicale) se produisent spontanément chez de nombreuses femmes, permettant d'induire le travail avec de l'ocytocine, chez d'autres, le processus doit être déclenché artificiellement. La maturation cervicale est traditionnellement accomplie avec des prostaglandines ou des agents mécaniques, dans des processus qui nécessitent généralement 12 à 24 heures d'hospitalisation. Plus récemment, un nombre limité d'hôpitaux se sont tournés vers le démarrage du processus en interne, mais permettent ensuite aux femmes de rentrer chez elles et d'être réévaluées le lendemain.
Les principaux objectifs de cette étude sont de comparer l'efficacité et la satisfaction des patients de la mifépristone par rapport au cathéter à ballonnet pour la maturation cervicale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
101
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
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Lisboa, Le Portugal
- Centro Hospitalar Lisboa Norte
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 41 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Femme enceinte programmée pour le déclenchement du travail.
- Âge entre 18 et 45 ans.
- Compréhensif et capable de signer un consentement éclairé.
- Grossesse unique.
- Âge gestationnel ≥ 37 0/7 semaines.
- Fœtus vivant en présentation céphalique.
- Membranes intactes
- Score de Bishop < 6
- Poids fœtal estimé < 4500g
- Sans contre-indication à l'accouchement vaginal
- Pas d'anomalie fœtale majeure
Critère d'exclusion:
- césarienne antérieure ou myomectomie
- Hypertension
- Diabète
- Maladie thyroïdienne
- Affections maternelles à haut risque d'insuffisance placentaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Mifépristone
Mifépristone 200 mg 24 heures avant le jour d'induction
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Les sujets subiront une maturation cervicale en ambulatoire.
Les patientes seront ensuite programmées pour revenir le lendemain matin pour le déclenchement du travail.
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Comparateur actif: Cathéter à ballonnet
Cathéter à ballonnet de 40 ml placé 24 heures avant le jour de l'induction
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Les sujets subiront une maturation cervicale en ambulatoire.
Les patientes seront ensuite programmées pour revenir le lendemain matin pour le déclenchement du travail.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec un score de Bishop ≥6 ou un travail spontané
Délai: 24 heures
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Proportion de patientes (%) avec un score de Bishop ≥6 ou un travail spontané 24 heures après l'intervention
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Moyenne du gain du score de Bishop
Délai: 24 heures
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Moyenne du gain du score de Bishop entre l'intervention et l'admission à l'hôpital
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24 heures
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Délai entre l'intervention et la phase active du travail
Délai: 1-2 jours
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Délai entre l'intervention et la phase active du travail (min)
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1-2 jours
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Heure de l'accouchement vaginal
Délai: 2-4 jours
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Délai de livraison en min à partir de l'intervention
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2-4 jours
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Nombre de participants ayant accouché par voie basse dans les 24 heures
Délai: 1-2 jours
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Taux d'accouchements par voie basse dans les 24 heures suivant l'admission à l'hôpital (%)
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1-2 jours
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Accouchement vaginal en 48h
Délai: 1-2 jours
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Taux d'accouchements par voie basse dans les 48 heures suivant l'admission à l'hôpital (%)
|
1-2 jours
|
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Agents pharmacologiques pour le déclenchement du travail (Prostaglandines, Ocytocine)
Délai: 1-2 jours
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Taux de femmes ayant eu besoin d'agents pharmacologiques de maturation cervicale (%) exigence (%)
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1-2 jours
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Livraisons opérationnelles
Délai: 1-4 jours
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Proportion de patientes ayant accouché par voie vaginale par forceps ou par ventouse (%).
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1-4 jours
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Accouchements par césarienne
Délai: 1-4 jours
|
Proportion de patientes ayant accouché par césarienne (%).
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1-4 jours
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Exigence d'analgésie
Délai: 24 heures
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Taux de femmes nécessitant une analgésie pendant le processus de maturation cervicale (%)
|
24 heures
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Saignement vaginal
Délai: 24 heures
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Taux de femmes ayant eu des saignements vaginaux pendant le processus de maturation cervicale (%)
|
24 heures
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Mouvements fœtaux réduits
Délai: 24 heures
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Taux de femmes ayant eu des mouvements fœtaux réduits pendant le processus de maturation cervicale (%)
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24 heures
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Statut fœtal non rassurant
Délai: 24 heures
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Taux de femmes ayant eu un statut fœtal non rassurant (CTG) pendant le processus de maturation cervicale (%)
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24 heures
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Satisfaction des patients : questionnaire
Délai: 1-4 jours
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Satisfaction des patients associée à l'intervention utilisée pour la maturation cervicale à partir du questionnaire du patient
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1-4 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Admission en unité de soins intensifs néonatals
Délai: 1-30 jours
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Taux de nouveau-nés admis en unité néonatale de soins intensifs (%)
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1-30 jours
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Hémorragie post-partum
Délai: 1-7 jours
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Taux de femmes présentant une hémorragie du post-partum (%)
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1-7 jours
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Score d'apgar sur 5 minutes <7
Délai: 1-4 jours
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Taux de nouveau-nés avec un score d'Apgar à 5 minutes < 7 (%)
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1-4 jours
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Acidose métabolique(pH< 7.00 e BD > 12 mmol/l)
Délai: 1-4 jours
|
Taux d'acidose métabolique (pH< 7.00 e BD > 12 mmol/l) (%)
|
1-4 jours
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Mortalité néonatale
Délai: 1-7 jours
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Taux de mortalité néonatale (%)
|
1-7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Diederen M, Gommers J, Wilkinson C, Turnbull D, Mol B. Safety of the balloon catheter for cervical ripening in outpatient care: complications during the period from insertion to expulsion of a balloon catheter in the process of labour induction: a systematic review. BJOG. 2018 Aug;125(9):1086-1095. doi: 10.1111/1471-0528.15047. Epub 2018 Jan 10.
- Heikinheimo O, Kekkonen R, Lahteenmaki P. The pharmacokinetics of mifepristone in humans reveal insights into differential mechanisms of antiprogestin action. Contraception. 2003 Dec;68(6):421-6. doi: 10.1016/s0010-7824(03)00077-5.
- Smith R, Smith JI, Shen X, Engel PJ, Bowman ME, McGrath SA, Bisits AM, McElduff P, Giles WB, Smith DW. Patterns of plasma corticotropin-releasing hormone, progesterone, estradiol, and estriol change and the onset of human labor. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Jun;94(6):2066-74. doi: 10.1210/jc.2008-2257. Epub 2009 Mar 3.
- Ceccaldi PF, Saada J, Nicolas M, Ducarme G, Blot P, Guibourdenche J, Luton D. Modulation of free corticotrophin-releasing hormone, adrenal and placental steroid hormone levels induced by mifepristone during pregnancy. Fetal Diagn Ther. 2012;32(4):267-70. doi: 10.1159/000338927. Epub 2012 Jul 4.
- Rodger MW, Baird DT. Pretreatment with mifepristone (RU 486) reduces interval between prostaglandin administration and expulsion in second trimester abortion. Br J Obstet Gynaecol. 1990 Jan;97(1):41-5. doi: 10.1111/j.1471-0528.1990.tb01714.x.
- Urquhart DR, Bahzad C, Templeton AA. Efficacy of the antiprogestin mifepristone (RU 486) prior to prostaglandin termination of pregnancy. Hum Reprod. 1989 Feb;4(2):202-3. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a136872.
- Elliott CL, Brennand JE, Calder AA. The effects of mifepristone on cervical ripening and labor induction in primigravidae. Obstet Gynecol. 1998 Nov;92(5):804-9. doi: 10.1016/s0029-7844(98)00284-1.
- Yelikar K, Deshpande S, Deshpande R, Lone D. Safety and Efficacy of Oral Mifepristone in Pre-induction Cervical Ripening and Induction of Labour in Prolonged Pregnancy. J Obstet Gynaecol India. 2015 Jul;65(4):221-5. doi: 10.1007/s13224-014-0584-6. Epub 2014 Jul 11.
- Baev OR, Rumyantseva VP, Tysyachnyu OV, Kozlova OA, Sukhikh GT. Outcomes of mifepristone usage for cervical ripening and induction of labour in full-term pregnancy. Randomized controlled trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2017 Oct;217:144-149. doi: 10.1016/j.ejogrb.2017.08.038. Epub 2017 Sep 1.
- Vogel JP, Osoti AO, Kelly AJ, Livio S, Norman JE, Alfirevic Z. Pharmacological and mechanical interventions for labour induction in outpatient settings. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Sep 13;9(9):CD007701. doi: 10.1002/14651858.CD007701.pub3.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 janvier 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2020
Première publication (Réel)
17 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020OBST1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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