Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A méhnyak érésének klinikai értékelése ambuláns körülmények között

2024. május 30. frissítette: Maria de Carvalho Afonso, Centro Hospitalar Lisboa Norte

A méhnyak érésének klinikai értékelése ambuláns körülmények között Mifepristone kontra ballonkatéterrel: véletlenszerű, kontrollált vizsgálat

A 200 mg mifepriston kontra ballonkatéter randomizált, kontrollált vizsgálata a méhnyak érésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nagy erőforrásokkal rendelkező országokban jelenleg az összes terhesség 25-30%-ában van szükség mesterséges szülésindításra. Míg a méhnyak kollagénmátrixának farmakológiai módosulásai, amelyek lehetővé teszik a méhnyak kitágulását (a méhnyak érése) sok nőnél spontán módon történnek, lehetővé téve a szülés előidézését oxitocinnal, addig másoknál a folyamatot mesterségesen kell elindítani. A méhnyak érését hagyományosan prosztaglandinokkal vagy mechanikai anyagokkal végzik, olyan folyamatokban, amelyek jellemzően 12-24 órás kórházi tartózkodást igényelnek. A közelmúltban néhány kórház elmozdult a folyamat házon belüli elindítása felé, de lehetővé teszik a nők hazatérését és másnapi újraértékelését.

Ennek a vizsgálatnak a fő célja a mifepriszton és a cervicalis érési ballonkatéter hatékonyságának és a betegek elégedettségének összehasonlítása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

101

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Portugália
      • Lisboa, Portugália
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Terhes nő szülés indítására tervezett.
  • Életkor 18 és 45 év között.
  • Megértő és képes aláírni a tájékozott beleegyezést.
  • Egyedülálló terhesség.
  • Terhességi kor ≥ 37 0/7 hét.
  • Élő magzat feji megjelenésben.
  • Ép membránok
  • Bishop pontszáma < 6
  • A magzat becsült súlya < 4500 g
  • Hüvelyi szülés ellenjavallata nélkül
  • Nincs nagyobb magzati anomália

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi császármetszés vagy myomectomia
  • Magas vérnyomás
  • Cukorbetegség
  • Pajzsmirigy betegség
  • A méhlepény-elégtelenség magas kockázatával járó anyai állapotok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mifepristone
Mifepristone 200 mg 24 órával az indukciós nap előtt
Egyéb: Méhnyak érés
Az alanyok méhnyak érése ambuláns körülmények között történik. A betegeket ezután másnap reggel vissza kell hozni a szülés megindítására.
Aktív összehasonlító: Ballon katéter
Balloonkatéter 40 ml-rel, 24 órával az indukciós nap előtt
Egyéb: Méhnyak érés
Az alanyok méhnyak érése ambuláns körülmények között történik. A betegeket ezután másnap reggel vissza kell hozni a szülés megindítására.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknek Bishop pontszáma ≥ 6 vagy spontán szülés
Időkeret: 24 óra
Azon betegek aránya (%), akiknek Bishop-pontszáma ≥6 vagy spontán szülés 24 órával a beavatkozás után
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyereség átlaga a Bishop-pontszámban
Időkeret: 24 óra
A Bishop-pontszám növekedésének átlaga a beavatkozástól a kórházi felvételig
24 óra
Időkeret a beavatkozás és a szülés aktív szakasza között
Időkeret: 1-2 nap
A beavatkozás és a szülés aktív fázisa közötti időkeret (perc)
1-2 nap
A hüvelyi szülés ideje
Időkeret: 2-4 nap
Szállítási idő a beavatkozástól számított percekben
2-4 nap
Azon résztvevők száma, akik 24 órán belül hüvelyi úton szültek
Időkeret: 1-2 nap
A hüvelyi szülések aránya a kórházi felvételt követő 24 órán belül (%)
1-2 nap
Hüvelyi szülés 48 órán belül
Időkeret: 1-2 nap
A hüvelyi szülések aránya a kórházi felvételt követő 48 órán belül (%)
1-2 nap
Farmakológiai szerek a szülés indukciójához (prosztaglandinok, oxitocin)
Időkeret: 1-2 nap
Azon nők aránya, akiknek gyógyszeres méhnyak-érlelő szerre volt szükségük (%) (%)
1-2 nap
Operatív szállítások
Időkeret: 1-4 nap
Azon betegek aránya, akik csipesszel vagy vákuummal szültek vaginálisan (%).
1-4 nap
Császármetszés
Időkeret: 1-4 nap
A császármetszéssel szült betegek aránya (%).
1-4 nap
Fájdalomcsillapítás szükséges
Időkeret: 24 óra
Azon nők aránya, akiknek fájdalomcsillapításra van szükségük a méhnyak érési folyamata során (%)
24 óra
Hüvelyi vérzés
Időkeret: 24 óra
Azon nők aránya, akiknek hüvelyi vérzése volt a méhnyak érési folyamata során (%)
24 óra
Csökkent magzati mozgások
Időkeret: 24 óra
Azon nők aránya, akiknél csökkent magzati mozgások a méhnyak érési folyamata során (%)
24 óra
Nem megnyugtató magzati állapot
Időkeret: 24 óra
Azon nők aránya, akiknél nem volt megnyugtató magzati állapot (CTG) a méhnyak érési folyamata során (%)
24 óra
Betegelégedettség: kérdőív
Időkeret: 1-4 nap
A méhnyak érésére használt beavatkozással kapcsolatos betegelégedettség a páciens kérdőívéből
1-4 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Újszülött Intenzív Osztály felvétele
Időkeret: 1-30 nap
Újszülöttek Intenzív Osztályra került újszülöttek aránya (%)
1-30 nap
Szülés utáni vérzés
Időkeret: 1-7 nap
A szülés utáni vérzéses nők aránya (%)
1-7 nap
5 perces apgar pontszám <7
Időkeret: 1-4 nap
Az 5 perces apgar pontszámmal rendelkező újszülöttek aránya <7 (%)
1-4 nap
Metabolikus acidózis (pH < 7,00 e BD > 12 mmol/l)
Időkeret: 1-4 nap
A metabolikus acidózis aránya (pH< 7,00 e BD > 12 mmol/l) (%)
1-4 nap
Újszülöttkori halálozás
Időkeret: 1-7 nap
Újszülöttkori halálozási arány (%)
1-7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centro Hospitalar Lisboa Norte

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 14.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 30.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020OBST1

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Méhnyak érés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel