Klinisk evaluering av livmorhalsmodning i poliklinisk setting
30. mai 2024 oppdatert av: Maria de Carvalho Afonso, Centro Hospitalar Lisboa Norte
Klinisk evaluering av livmorhalsmodning i poliklinisk setting ved bruk av mifepriston versus ballongkateter: en randomisert kontrollert prøvelse
En randomisert kontrollert studie av mifepriston 200 mg vs ballongkateter for modning av livmorhalsen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kunstig induksjon av fødsel er for tiden nødvendig i 25-30 % av alle svangerskap, i ressursrike land. Mens de farmakologiske modifikasjonene av kollagenmatrisen i livmorhalsen, som gjør at den kan utvide seg (modning av livmorhalsen) skjer spontant hos mange kvinner, slik at fødselen kan induseres med oksytocin, i andre må prosessen utløses kunstig. Livmorhalsmodning utføres tradisjonelt med prostaglandiner eller mekaniske midler, i prosesser som vanligvis krever 12-24 timers sykehusopphold. Nylig har et begrenset antall sykehus gått over til å starte prosessen hjemme, men deretter tillate kvinner å reise hjem og bli revurdert dagen etter.
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne effekt og pasienttilfredshet av mifepriston vs ballongkateter for modning av livmorhalsen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
101
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lisboa, Portugal
- Centro Hospitalar Lisboa Norte
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 41 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravid kvinne planlagt for induksjon av fødsel.
- Alder mellom 18 og 45 år.
- Forståelse og i stand til å signere informert samtykke.
- Singleton graviditet.
- Svangerskapsalder ≥ 37 0/7 uker.
- Levende foster i cefalisk presentasjon.
- Intakte membraner
- Biskopscore <6
- Estimert fostervekt < 4500g
- Uten kontraindikasjon for vaginal fødsel
- Ingen større fosteranomali
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere keisersnitt eller myomektomi
- Hypertensjon
- Diabetes
- Skjoldbruskkjertelsykdom
- Morstilstander med høy risiko for morkakeinsuffisiens
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mifepriston
Mifepriston 200 mg 24 timer før induksjonsdagen
|
Forsøkspersonene vil gjennomgå livmorhalsmodning i poliklinisk setting.
Pasientene vil deretter planlegges å returnere neste morgen for induksjon av fødsel.
|
|
Aktiv komparator: Ballongkateter
Ballongkateter med 40ml plassert 24 timer før induksjonsdagen
|
Forsøkspersonene vil gjennomgå livmorhalsmodning i poliklinisk setting.
Pasientene vil deretter planlegges å returnere neste morgen for induksjon av fødsel.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med Bishop-score ≥6 eller spontan fødsel
Tidsramme: 24 timer
|
Andel pasienter (%) med Bishop-score ≥6 eller spontan fødsel 24 timer etter intervensjon
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnitt av gevinst i Bishop-score
Tidsramme: 24 timer
|
Gjennomsnittlig gevinst i Bishop-score fra intervensjon til sykehusinnleggelse
|
24 timer
|
|
Tidsramme mellom intervensjon og aktiv fase av fødselen
Tidsramme: 1-2 dager
|
Tidsramme mellom intervensjon og aktiv fase av fødselen (min)
|
1-2 dager
|
|
Tidspunkt for vaginal levering
Tidsramme: 2-4 dager
|
Leveringstidsramme i minutter fra intervensjon
|
2-4 dager
|
|
Antall deltakere med vaginal fødsel innen 24 timer
Tidsramme: 1-2 dager
|
Frekvens for vaginale forløsninger innen 24 timer etter innleggelse på sykehus (%)
|
1-2 dager
|
|
Vaginal levering innen 48 timer
Tidsramme: 1-2 dager
|
Frekvens for vaginale fødsler innen 48 timer siden innleggelse på sykehus (%)
|
1-2 dager
|
|
Farmakologiske midler for induksjon av fødsel (prostaglandiner, oksytocin)
Tidsramme: 1-2 dager
|
Antall kvinner som trengte farmakologiske modningsmidler til livmorhalsen (%) krav (%)
|
1-2 dager
|
|
Operative leveranser
Tidsramme: 1-4 dager
|
Andel pasienter som fødte vaginal med tangassistanse eller vakuum (%) assistanse.
|
1-4 dager
|
|
Keisersnitt
Tidsramme: 1-4 dager
|
Andel pasienter som fødte ved keisersnitt (%).
|
1-4 dager
|
|
Analgesi krav
Tidsramme: 24 timer
|
Andelen kvinner som trenger smertelindring under modningsprosessen i livmorhalsen (%)
|
24 timer
|
|
Vaginal blødning
Tidsramme: 24 timer
|
Hyppighet av kvinner som hadde vaginal blødning under cervikal modningsprosess (%)
|
24 timer
|
|
Reduserte fosterbevegelser
Tidsramme: 24 timer
|
Andelen kvinner som hadde reduserte fosterbevegelser under modningsprosessen i livmorhalsen (%)
|
24 timer
|
|
Ikke betryggende fosterstatus
Tidsramme: 24 timer
|
Andelen kvinner som hadde ikke betryggende fosterstatus (CTG) under cervikal modningsprosess (%)
|
24 timer
|
|
Pasienttilfredshet: spørreskjema
Tidsramme: 1-4 dager
|
Pasienttilfredshet assosiert med intervensjon brukt for cervikal modning fra pasientspørreskjema
|
1-4 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innleggelse på neonatal intensivavdeling
Tidsramme: 1-30 dager
|
Hyppighet av nyfødte innlagt på neonatal intensivavdeling (%)
|
1-30 dager
|
|
Postpartum blødning
Tidsramme: 1-7 dager
|
Hyppighet av kvinner med blødning etter fødselen (%)
|
1-7 dager
|
|
5 minutters apgar-score <7
Tidsramme: 1-4 dager
|
Hyppighet av nyfødte med 5 minutters apgar-score <7 (%)
|
1-4 dager
|
|
Metabolsk acidose (pH < 7,00 e BD > 12 mmol/l)
Tidsramme: 1-4 dager
|
Rate av metabolsk acidose (pH< 7,00 e BD > 12 mmol/l) (%)
|
1-4 dager
|
|
Neonatal dødelighet
Tidsramme: 1-7 dager
|
Hyppighet av neonatal dødelighet (%)
|
1-7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Diederen M, Gommers J, Wilkinson C, Turnbull D, Mol B. Safety of the balloon catheter for cervical ripening in outpatient care: complications during the period from insertion to expulsion of a balloon catheter in the process of labour induction: a systematic review. BJOG. 2018 Aug;125(9):1086-1095. doi: 10.1111/1471-0528.15047. Epub 2018 Jan 10.
- Heikinheimo O, Kekkonen R, Lahteenmaki P. The pharmacokinetics of mifepristone in humans reveal insights into differential mechanisms of antiprogestin action. Contraception. 2003 Dec;68(6):421-6. doi: 10.1016/s0010-7824(03)00077-5.
- Smith R, Smith JI, Shen X, Engel PJ, Bowman ME, McGrath SA, Bisits AM, McElduff P, Giles WB, Smith DW. Patterns of plasma corticotropin-releasing hormone, progesterone, estradiol, and estriol change and the onset of human labor. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Jun;94(6):2066-74. doi: 10.1210/jc.2008-2257. Epub 2009 Mar 3.
- Ceccaldi PF, Saada J, Nicolas M, Ducarme G, Blot P, Guibourdenche J, Luton D. Modulation of free corticotrophin-releasing hormone, adrenal and placental steroid hormone levels induced by mifepristone during pregnancy. Fetal Diagn Ther. 2012;32(4):267-70. doi: 10.1159/000338927. Epub 2012 Jul 4.
- Rodger MW, Baird DT. Pretreatment with mifepristone (RU 486) reduces interval between prostaglandin administration and expulsion in second trimester abortion. Br J Obstet Gynaecol. 1990 Jan;97(1):41-5. doi: 10.1111/j.1471-0528.1990.tb01714.x.
- Urquhart DR, Bahzad C, Templeton AA. Efficacy of the antiprogestin mifepristone (RU 486) prior to prostaglandin termination of pregnancy. Hum Reprod. 1989 Feb;4(2):202-3. doi: 10.1093/oxfordjournals.humrep.a136872.
- Elliott CL, Brennand JE, Calder AA. The effects of mifepristone on cervical ripening and labor induction in primigravidae. Obstet Gynecol. 1998 Nov;92(5):804-9. doi: 10.1016/s0029-7844(98)00284-1.
- Yelikar K, Deshpande S, Deshpande R, Lone D. Safety and Efficacy of Oral Mifepristone in Pre-induction Cervical Ripening and Induction of Labour in Prolonged Pregnancy. J Obstet Gynaecol India. 2015 Jul;65(4):221-5. doi: 10.1007/s13224-014-0584-6. Epub 2014 Jul 11.
- Baev OR, Rumyantseva VP, Tysyachnyu OV, Kozlova OA, Sukhikh GT. Outcomes of mifepristone usage for cervical ripening and induction of labour in full-term pregnancy. Randomized controlled trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2017 Oct;217:144-149. doi: 10.1016/j.ejogrb.2017.08.038. Epub 2017 Sep 1.
- Vogel JP, Osoti AO, Kelly AJ, Livio S, Norman JE, Alfirevic Z. Pharmacological and mechanical interventions for labour induction in outpatient settings. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Sep 13;9(9):CD007701. doi: 10.1002/14651858.CD007701.pub3.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
17. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020OBST1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .