下肢と鼠蹊部の損傷の予防: スポーツ ウィズアウト インジャリー プログラム (SWIPE) フットボール トライアル (SWIPEsoccer)

この研究は、男性と女性の若者と成人のフットボール選手 (14 歳以上) を含むクラスター無作為化対照試験です。 クラブはクラスター単位として使用され、同じクラブのすべてのチームが同じ介入アームにランダム化されます。 無作為化は、レベル (ジュニア/シニア) および性別 (男性/女性) によって層別化されます。

この研究には 3 つの介入群があります。

無作為化介入グループ A のチームは、4 月のサッカーの競技シーズンが始まる前に、怪我防止運動プログラム Knee Control+ (Knäkontroll+) の教育を受けます。 Knee Control+ は、10 の異なるバリエーション/プログレッションを含む 6 つの異なるエクササイズで構成され、完了するのに 10 ～ 15 分かかります。 さらに、チームは Knee Control+ エクササイズの前に 5 分間のランニング ウォームアップを行うように指示されています。 チームは、シーズン全体を通して、すべてのトレーニング セッションでランニング ウォームアップと Knee Control+ を実行し、すべての試合の前にランニング ウォームアップを実行する必要があります。

無作為化介入グループ B のチームは、4 月のサッカーの競技シーズンが始まる前に、内転筋強化プログラムの教育を受けます。 内転筋強化プログラムは、Harøy et al., 2019, British Journal of Sports Medicine で説明されているように、3 段階の難易度の単一のエクササイズで構成されています。 この演習は、コペンハーゲン内転演習に基づいています。 チームは、通常のウォームアップの一環として内転筋強化プログラムを週に 2 ～ 3 回、プレシーズン中に各サイドで 1 セット、シーズン中は週に 1 回、各サイドで 1 セット実行します。 . 2 人 1 組の場合、1 セットを完了するのに約 5 分かかります。

募集時にすでに怪我防止運動プログラム Knee Control (Knäkontroll) を使用していると報告しているチームは、無作為化に含める資格がありません。 彼らは、無作為化されていない介入グループ C として研究に参加するよう招待され、無作為化されたグループ A および B との比較グループとして行動します。 . ニーコントロールは、4 つの異なるバリエーション/プログレッションと 1 つのペアエクササイズを含む、6 つの異なるエクササイズで構成されています。

仮説:

仮説 1: 無作為化されたグループ A (Knee Control+) のチーム/選手は、無作為化されたグループ B (内転筋強化プログラム) のチーム/選手と比較して、足首、膝、およびハムストリングの負傷率が低くなります。

仮説 2: 無作為化されたグループ B (内転筋強化プログラム) のチーム/選手は、無作為化されたグループ A (膝コントロール +) のチーム/選手と比較して、股関節/鼠径部の怪我の発生率が低くなります。

仮説 3: 無作為化グループ A (Knee Control+) のチーム/選手は、無作為化されていない比較群 (Knee Control) のチーム/選手と比較して、介入コンプライアンスが高くなります。

データ収集：

チームは、2020 年 4 月から 10 月までの 1 つの競技サッカー シーズンについて追跡されます。 研究のために登録されたデータには、サッカーのトレーニングや試合への個人の露出、およびサッカーへの参加の結果として発生した怪我が含まれます。 曝露と傷害のデータは、ウェブベースの質問票 (オスロ スポーツ外傷研究センターの質問票) を使用して、アスリートから毎週前向きに報告されます。 研究指定された理学療法士は、標準的な傷害カードを使用して、電話インタビューを通じて 4 つの主要な傷害結果に関する追加の傷害情報を収集します。 介入（コンプライアンス）の使用は、チームのコーチとアスリートによって毎週報告されます。 コーチとプレーヤーは、ベースラインでの人口統計を報告し、シーズン中の 3 つの時点 (ベースライン、シーズン半ば、シーズンの終わり) で、トレーニング介入の使用と経験、怪我のリスクの認識、および結果の期待を報告します。

主要アウトカムのサンプルサイズ:

仮説 1: プライマリアウトカム「ケアの必要性やサッカーのトレーニングや試合の欠席に関係なく、足首、膝、またはハムストリングスに発生したサッカー関連の損傷」に必要なサンプルサイズは、252 人の被験者 (約 17 チーム) です。 30% のドロップアウトを考慮して、研究開始時に 328 人の被験者 (約 22 チーム) のサンプルサイズが計画されています。

仮説 2: プライマリアウトカム「ケアの必要性やサッカーのトレーニングや試合の欠席に関係なく、股関節/鼠径部に発生したサッカー関連の損傷」に必要なサンプルサイズは 301 人の被験者 (約 20 チーム) です。 30% のドロップアウトを考慮して、研究開始時に 391 人の被験者 (約 26 チーム) のサンプルサイズが計画されています。

統計分析計画:

一般化された推定方程式を使用して、クラスターで集計された週ごとの負傷と曝露のデータを分析します。 対数リンク関数を使用したポアソン分布を適用して、治療意図 (ITT) 原則に従って、傷害発生率と傷害有病率の比率と対応する 95% 信頼区間を計算します。 グループ全体レベルでのITT分析は、性別に合わせて調整され、分析も性別ごとに個別に実行されます。 ITT 分析を実行する統計学者は、グループの割り当てを知らされません。 治療に必要な数は、主要転帰の逆絶対率減少として計算されます。