Prevenzione delle lesioni agli arti inferiori e all'inguine: il programma Sport senza infortuni (SWIPE) Football Trial (SWIPEsoccer)

Lo studio è uno studio controllato randomizzato a grappolo che include giocatori di calcio maschi e femmine giovani e adulti (≥14 anni). Il club viene utilizzato come unità cluster, in cui tutte le squadre dello stesso club verranno randomizzate allo stesso braccio di intervento. La randomizzazione è stratificata per livello (junior/senior) e sesso (maschio/femmina).

Lo studio ha tre bracci di intervento:

Le squadre del gruppo di intervento randomizzato A ricevono formazione sul programma di esercizi per la prevenzione degli infortuni Knee Control+ (Knäkontroll+) prima dell'inizio della stagione calcistica competitiva in aprile. Knee Control+ è composto da 6 diversi esercizi, con 10 diverse variazioni/progressioni, e richiede 10-15 minuti per essere completato. Inoltre, alle squadre viene chiesto di eseguire un riscaldamento strutturato di 5 minuti prima degli esercizi Knee Control+. Le squadre devono eseguire il riscaldamento della corsa e il Knee Control+ in tutte le sessioni di allenamento e il riscaldamento della corsa prima di tutte le partite, durante l'intera stagione.

Le squadre del gruppo di intervento randomizzato B ricevono l'istruzione di un programma di rafforzamento degli adduttori prima dell'inizio della stagione calcistica competitiva ad aprile. Il programma di rafforzamento degli adduttori consiste in un singolo esercizio con tre livelli di difficoltà, come descritto da Harøy et al., 2019, British Journal of Sports Medicine. L'esercizio si basa sull'esercizio di Copenhagen Adduction. Le squadre devono eseguire il programma di rafforzamento degli adduttori come parte del normale riscaldamento 2-3 volte a settimana, una serie per squadra, durante la pre-stagione, e 1 volta a settimana, una serie per squadra durante la stagione in corso. . Un set richiede circa 5 minuti per essere completato da una coppia di giocatori.

Le squadre che riferiscono di utilizzare già il programma di esercizi per la prevenzione degli infortuni Knee Control (Knäkontroll) al momento del reclutamento non possono essere incluse nella randomizzazione. Saranno invitati a partecipare allo studio come gruppo di intervento C non randomizzato e fungeranno da gruppo di confronto per i gruppi randomizzati A e B. Queste squadre continueranno le loro normali routine di allenamento e riscaldamento senza alcun intervento da parte dei ricercatori . Knee Control consiste in 6 diversi esercizi, con 4 diverse variazioni/progressioni e 1 esercizio di coppia.

Ipotesi:

Ipotesi 1: le squadre/atleti nel gruppo randomizzato A (Knee Control+) avranno un tasso inferiore di infortuni alla caviglia, al ginocchio e ai muscoli posteriori della coscia rispetto alle squadre/atleti nel gruppo randomizzato B (programma di rafforzamento degli adduttori).

Ipotesi 2: le squadre/atleti del gruppo randomizzato B (programma di rafforzamento degli adduttori) avranno un tasso inferiore di lesioni all'anca/inguine rispetto alle squadre/atleti del gruppo randomizzato A (Knee Control+).

Ipotesi 3: Le squadre/atleti nel gruppo randomizzato A (Knee Control+) avranno una maggiore compliance all'intervento rispetto alle squadre/atleti nel gruppo di confronto non randomizzato (Knee Control).

Raccolta dati:

Le squadre vengono seguite per una stagione calcistica competitiva da aprile a ottobre 2020. I dati registrati per lo studio includono l'esposizione individuale agli allenamenti e alle partite di calcio e gli infortuni che si verificano a seguito della partecipazione al calcio. I dati sull'esposizione e sugli infortuni vengono riportati dagli atleti in modo prospettico ogni settimana utilizzando questionari basati sul web (il questionario dell'Oslo Sports Trauma Research Center). I fisioterapisti designati dallo studio raccoglieranno ulteriori informazioni sugli infortuni per i quattro principali esiti degli infortuni tramite intervista telefonica utilizzando una scheda infortuni standard. L'utilizzo dell'intervento (compliance) viene segnalato settimanalmente dall'allenatore della squadra e dagli atleti. Allenatori e giocatori riporteranno i dati demografici al basale e in tre punti temporali durante la stagione (riferimento, metà stagione, fine stagione) riporteranno l'uso e le esperienze degli interventi di formazione, la percezione del rischio di infortunio e le aspettative sui risultati.

Dimensione del campione per gli esiti primari:

Ipotesi 1: la dimensione del campione richiesta per l'esito primario "qualsiasi infortunio correlato al calcio che si verifica alla caviglia, al ginocchio o ai muscoli posteriori della coscia, indipendentemente dalla necessità di cure o dall'assenza da allenamenti o partite di calcio" è di 252 soggetti (circa 17 squadre). Per tenere conto di un abbandono del 30% è prevista una dimensione del campione di 328 soggetti (circa 22 squadre) all'inizio dello studio.

Ipotesi 2: la dimensione del campione richiesta per l'esito primario "qualsiasi lesione correlata al calcio che si verifica all'anca/inguine, indipendentemente dalla necessità di cure o dall'assenza da allenamenti o partite di calcio" è di 301 soggetti (circa 20 squadre). Per tenere conto di un abbandono del 30% è prevista una dimensione del campione di 391 soggetti (circa 26 squadre) all'inizio dello studio.

Piano di analisi statistica:

Le equazioni di stima generalizzate verranno utilizzate per analizzare i dati settimanali aggregati per cluster di infortuni ed esposizione. Verrà applicata una distribuzione di Poisson con una funzione di collegamento logaritmico per calcolare il rate ratio e i corrispondenti intervalli di confidenza al 95% per l'incidenza e la prevalenza degli infortuni secondo il principio dell'intenzione di trattare (ITT). Le analisi ITT a livello di gruppo intero saranno aggiustate per sesso e le analisi saranno eseguite anche separatamente per sesso. Lo statistico che esegue l'analisi ITT non vedrà l'allocazione di gruppo. Il numero necessario da trattare sarà calcolato come riduzione assoluta invertita del tasso per gli esiti primari.