Prévention des blessures aux membres inférieurs et à l'aine : le programme Sport sans blessure (SWIPE) Football Trial (SWIPEsoccer)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'étude est un essai contrôlé randomisé en grappes incluant des jeunes hommes et femmes et des joueurs de football adultes (≥ 14 ans). Le club est utilisé comme unité de cluster, où toutes les équipes du même club seront randomisées dans le même bras d'intervention. La randomisation est stratifiée par niveau (junior/senior) et sexe (masculin/féminin).
L'étude comporte trois volets d'intervention :
Les équipes du groupe d'intervention aléatoire A reçoivent une formation sur le programme d'exercices de prévention des blessures Knee Control+ (Knäkontroll+) avant le début de la saison de football de compétition en avril. Knee Control+ se compose de 6 exercices différents, avec 10 variations/progressions différentes, et prend 10 à 15 minutes. De plus, les équipes sont invitées à effectuer un échauffement de course structuré de 5 minutes avant les exercices Knee Control+. Les équipes doivent effectuer l'échauffement à la course et le Knee Control+ à toutes les séances d'entraînement, ainsi que l'échauffement à la course avant tous les matchs, pendant toute la saison.
Les équipes du groupe d'intervention aléatoire B reçoivent une formation sur un programme de renforcement des adducteurs avant le début de la saison de football de compétition en avril. Le programme de renforcement des adducteurs consiste en un seul exercice avec trois niveaux de difficulté, comme décrit par Harøy et al., 2019, British Journal of Sports Medicine. L'exercice est basé sur l'exercice d'adduction de Copenhague. Les équipes doivent effectuer le programme de renforcement des adducteurs dans le cadre de leur échauffement régulier 2 à 3 fois par semaine, une série par équipe, pendant la pré-saison, et 1 fois par semaine, une série par équipe pendant la saison. . Un set prend environ 5 minutes à compléter pour une paire de joueurs.
Les équipes déclarant qu'elles utilisent déjà le programme d'exercices de prévention des blessures Knee Control (Knäkontroll) lors du recrutement ne sont pas éligibles pour être incluses dans la randomisation. Ils seront invités à participer à l'étude en tant que groupe d'intervention non randomisé C et agiront en tant que groupe de comparaison avec les groupes randomisés A et B. Ces équipes poursuivront leurs routines normales d'entraînement et d'échauffement sans intervention des chercheurs. . Le contrôle du genou se compose de 6 exercices différents, avec 4 variations/progressions différentes et 1 exercice en paire.
Hypothèses:
Hypothèse 1 : Les équipes/athlètes du groupe randomisé A (Knee Control+) auront un taux de blessures à la cheville, au genou et aux ischio-jambiers inférieur à celui des équipes/athlètes du groupe randomisé B (Programme de renforcement des adducteurs).
Hypothèse 2 : Les équipes/athlètes du groupe randomisé B (Programme de renforcement des adducteurs) auront un taux de blessures à la hanche/aine inférieur par rapport aux équipes/athlètes du groupe randomisé A (Knee Control+).
Hypothèse 3 : Les équipes/athlètes du groupe randomisé A (Knee Control+) auront une conformité à l'intervention plus élevée par rapport aux équipes/athlètes du groupe de comparaison non randomisé (Knee Control).
Collecte de données:
Les équipes sont suivies pendant une saison de football compétitif d'avril à octobre 2020. Les données enregistrées pour l'étude incluent l'exposition individuelle à l'entraînement et aux matchs de football, ainsi que les blessures résultant de la participation au football. Les données sur l'exposition et les blessures sont rapportées prospectivement par les athlètes chaque semaine à l'aide de questionnaires en ligne (le questionnaire du Centre de recherche sur les traumatismes sportifs d'Oslo). Les physiothérapeutes désignés pour l'étude recueilleront des informations supplémentaires sur les blessures pour les quatre principaux résultats de blessures par entretien téléphonique à l'aide d'une carte de blessure standard. L'utilisation de l'intervention (conformité) est rapportée chaque semaine par l'entraîneur de l'équipe et les athlètes. Les entraîneurs et les joueurs rapporteront les données démographiques au départ, et à trois moments de la saison (départ, mi-saison, fin de saison) rapporteront l'utilisation et les expériences des interventions d'entraînement, les perceptions des risques de blessures et les attentes en matière de résultats.
Taille de l'échantillon pour les critères de jugement principaux :
Hypothèse 1 : la taille d'échantillon requise pour le résultat principal "toute blessure liée au football survenant à la cheville, au genou ou aux ischio-jambiers, indépendamment du besoin de soins ou de l'absence à l'entraînement ou aux matchs de football" est de 252 sujets (environ 17 équipes). Pour tenir compte d'un abandon de 30 %, un échantillon de 328 sujets (environ 22 équipes) est prévu au début de l'étude.
Hypothèse 2 : la taille d'échantillon requise pour le résultat principal "toute blessure liée au football survenant à la hanche/à l'aine, indépendamment du besoin de soins ou de l'absence à l'entraînement ou aux matchs de football" est de 301 sujets (environ 20 équipes). Pour tenir compte d'un abandon de 30 %, un échantillon de 391 sujets (environ 26 équipes) est prévu au début de l'étude.
Plan d'analyse statistique :
Des équations d'estimation généralisées seront utilisées pour analyser les données hebdomadaires agrégées par grappes sur les blessures et l'exposition. Une distribution de Poisson avec une fonction de lien logarithmique sera appliquée pour calculer le rapport des taux et les intervalles de confiance à 95 % correspondants pour l'incidence et la prévalence des blessures selon le principe de l'intention de traiter (ITT). Les analyses ITT au niveau du groupe entier seront ajustées pour le sexe, et les analyses seront également effectuées séparément par sexe. Le statisticien qui effectue l'analyse ITT ne sera pas informé de l'attribution des groupes. Le nombre nécessaire à traiter sera calculé comme la réduction du taux absolu inversé pour les critères de jugement principaux.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Linköping, Suède, 58183
- Linköping University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion pour les bras d'intervention randomisés A et B :
- Équipes participant à des séries de ligues jeunes ou adultes lors de la saison de football 2020. Tous les joueurs des équipes éligibles seront invités à participer (joueurs de 14 ans et plus, nés en 2006 ou avant)
- Les équipes qui n'ont pas utilisé un programme d'entraînement structuré visant à prévenir les blessures qui ressemble aux 3 bras d'intervention (par exemple, le programme Knee Control, programme Knee Control +, programme 11+, programme de renforcement des adducteurs) de façon régulière l'année dernière
- Les équipes qui ont programmé des entraînements au moins deux fois par semaine
Critères d'inclusion pour le bras d'intervention non randomisé C :
- Équipes participant à des séries de ligues jeunes ou adultes lors de la saison de football 2020. Tous les joueurs des équipes éligibles seront invités à participer (joueurs de 14 ans et plus, nés en 2006 ou avant)
- Les équipes qui ont utilisé le programme Knee Control de manière régulière l'année dernière, mais aucun autre programme d'entraînement structuré visant à prévenir les blessures (par exemple, le programme Knee Control+, le programme 11+, le programme de renforcement des adducteurs)
- Les équipes qui ont programmé des entraînements au moins deux fois par semaine
Critère d'exclusion:
- Les équipes qui ont utilisé un programme structuré d'exercices de prévention des blessures à l'aine (par ex. Programme de renforcement des adducteurs, protocole de Hölmich) de façon régulière depuis un an
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Contrôle du genou+
Knee Control+ se compose de 6 exercices différents, avec 10 variations/progressions différentes, et prend 10 à 15 minutes.
De plus, les équipes sont invitées à effectuer un échauffement de course de 5 minutes avant les exercices Knee Control+.
Les équipes doivent effectuer l'échauffement à la course et le Knee Control+ à toutes les séances d'entraînement, ainsi que l'échauffement à la course avant tous les matchs, pendant toute la saison.
Knee Control+ est basé sur le programme Knee Control mais avec plus de variations pour chaque exercice, ce qui facilite l'adaptation aux besoins des équipes respectives.
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Programme d'entraînement de 15 à 20 minutes à effectuer lors de toutes les séances d'entraînement d'équipe au cours de la saison.
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Expérimental: Programme de renforcement des adducteurs
Le programme de renforcement des adducteurs consiste en un seul exercice avec trois niveaux de difficulté.
L'exercice est basé sur l'exercice d'adduction de Copenhague.
Les équipes doivent effectuer le programme de renforcement des adducteurs dans le cadre de leur échauffement régulier 2 à 3 fois par semaine, une série par équipe, pendant la pré-saison, et 1 fois par semaine, une série par équipe pendant la saison. .
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Programme de renforcement des adducteurs à effectuer 2 à 3 fois par semaine, une série par côté, pendant la pré-saison, et 1 fois par semaine, une série par côté pendant la saison.
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Comparateur actif: Contrôle du genou
Les équipes poursuivront leurs routines normales d'entraînement et d'échauffement en utilisant le programme Knee Control sans intervention des chercheurs.
Le contrôle du genou se compose de 6 exercices différents, avec 4 variations/progressions différentes et 1 exercice en paire.
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Programme d'entraînement de 15 à 20 minutes à effectuer selon les routines habituelles de l'équipe (aucune intervention des chercheurs).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Toutes les plaintes physiques blessures dans quatre emplacements principaux
Délai: Début d'étude jusqu'à la fin de saison (7 mois)
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Toute blessure liée au football survenant à la cheville, au genou, aux ischio-jambiers et à la hanche/à l'aine, indépendamment du besoin de soins ou de l'absence à l'entraînement ou aux matchs de football (définition de blessure "toutes les plaintes physiques")
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Début d'étude jusqu'à la fin de saison (7 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Toutes les plaintes physiques blessures
Délai: Début d'étude jusqu'à la fin de saison (7 mois)
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Blessure liée au football, indépendamment du besoin de soins ou de l'absence à l'entraînement ou aux matchs de football (définition de blessure "toutes les plaintes physiques")
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Début d'étude jusqu'à la fin de saison (7 mois)
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Blessure avec perte de temps
Délai: Début d'étude jusqu'à la fin de saison (7 mois)
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Blessure liée au football entraînant une absence à l'entraînement ou au match avec l'équipe ("blessure avec perte de temps").
Les blessures avec perte de temps seront analysées pour toutes les localisations de blessures et pour les quatre principales localisations de blessures (cheville, genou, ischio-jambiers et hanche/aine) séparément.
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Début d'étude jusqu'à la fin de saison (7 mois)
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Blessure d'attention médicale
Délai: Début d'étude jusqu'à la fin de saison (7 mois)
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Blessure liée au football où le joueur signale avoir demandé des soins à un professionnel de la santé ("blessure nécessitant des soins médicaux").
Les blessures nécessitant des soins médicaux seront analysées pour tous les emplacements de blessure et pour les quatre principaux emplacements de blessure (cheville, genou, ischio-jambiers et hanche/aine) séparément.
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Début d'étude jusqu'à la fin de saison (7 mois)
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Blessure aiguë ou progressive
Délai: Début d'étude jusqu'à la fin de saison (7 mois)
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Blessure liée au football qui survient soudainement et est associée à un événement spécifique et identifiable ("blessure aiguë") ou à une blessure d'apparition progressive causée par des microtraumatismes répétés sans qu'un seul événement identifiable soit responsable de la blessure ("blessure à apparition progressive").
Les blessures aiguës et progressives seront analysées séparément pour toutes les localisations de blessures et pour les quatre principales localisations de blessures (cheville, genou, ischio-jambiers et hanche/aine).
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Début d'étude jusqu'à la fin de saison (7 mois)
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Blessure importante
Délai: Début d'étude jusqu'à la fin de saison (7 mois)
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Blessure liée au football entraînant des réductions modérées ou sévères du volume d'entraînement ou des performances, ou une incapacité à participer au football selon le questionnaire du Centre de recherche sur les traumatismes sportifs d'Oslo ("blessure substantielle").
Les blessures graves seront analysées pour tous les emplacements de blessure et pour les quatre principaux emplacements de blessure (cheville, genou, ischio-jambiers et hanche/aine) séparément.
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Début d'étude jusqu'à la fin de saison (7 mois)
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Événements indésirables
Délai: Début d'étude jusqu'à la fin de saison (7 mois)
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Événements indésirables liés à l'utilisation des interventions.
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Début d'étude jusqu'à la fin de saison (7 mois)
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Conformité des interventions de l'équipe
Délai: Début d'étude jusqu'à la fin de saison (7 mois)
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L'entraîneur a signalé la conformité à chaque protocole d'intervention respectif.
Les entraîneurs rapporteront chaque semaine le nombre d'activités d'équipe (entraînements et matchs) et l'utilisation de l'intervention (oui/non) pour chacune de ces activités.
La conformité de l'intervention de l'équipe sera calculée comme a) le nombre hebdomadaire moyen de séances d'intervention effectuées pendant la saison, et b) comme une proportion, c'est-à-dire le nombre de séances d'intervention de l'équipe / le nombre total d'activités de l'équipe pendant la saison.
La conformité de l'équipe sera signalée séparément pour les entraînements et les matchs.
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Début d'étude jusqu'à la fin de saison (7 mois)
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Conformité aux interventions des joueurs
Délai: Début d'étude jusqu'à la fin de saison (7 mois)
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Le joueur a déclaré se conformer à chaque protocole d'intervention respectif.
Les joueurs rapporteront chaque semaine le nombre d'activités (entraînements et matchs) auxquelles ils ont participé et l'utilisation de l'intervention (oui/non) pour chacune de ces activités.
La conformité des interventions des joueurs sera calculée comme le nombre hebdomadaire moyen de séances d'intervention effectuées au cours de la saison.
La conformité des joueurs sera signalée séparément pour les entraînements et les matchs.
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Début d'étude jusqu'à la fin de saison (7 mois)
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Fidélité à l'exercice
Délai: Une observation pendant la saison après environ 6 mois
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Observation d'une séance d'entraînement en équipe par un physiothérapeute de l'étude pour évaluer la fidélité à l'exercice, c'est-à-dire effectuer les exercices conformément aux instructions.
Une liste de contrôle standard sera utilisée dans l'observation des joueurs exécutant les exercices d'intervention et chaque exercice sera marqué comme correct/incorrect.
La fidélité à l'exercice sera rapportée sous la forme d'une proportion : nombre d'exercices effectués correctement / nombre total d'observations d'exercices.
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Une observation pendant la saison après environ 6 mois
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Fidélité d'utilisation
Délai: Deux fois pendant la saison : à 4 mois et 7 mois
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L'entraîneur a rapporté la fidélité d'utilisation de l'intervention.
À la mi-saison (environ 4 mois) et à la fin de la saison (7 mois), les entraîneurs rapporteront l'utilisation du programme d'intervention dans un sondage décrivant quels exercices ont été utilisés, quels niveaux de progression/difficulté du programme ont été utilisés, le calendrier de l'utilisation de l'exercice (avant, au début, pendant ou après la séance d'entraînement) et le dosage (nombre de séries, nombre de répétitions ou temps par exercice).
La fidélité d'utilisation sera présentée comme un résultat descriptif.
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Deux fois pendant la saison : à 4 mois et 7 mois
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Expérience d'entraîneur de programmes de blessures et d'intervention
Délai: Trois fois au cours de la saison : au début de l'étude, à 4 mois et à 7 mois
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Expériences de base, de mi-saison et de suivi des blessures et des interventions de l'entraîneur.
Les entraîneurs répondront à un sondage avec des questions sur l'échelle de Likert (rang 1 à 7) sur les perceptions des risques de la participation sportive, les effets perçus de l'intervention et les expériences d'utilisation du programme d'intervention.
Le résultat sera rapporté sous forme de valeurs médianes des questions de l'échelle de Likert (1-7).
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Trois fois au cours de la saison : au début de l'étude, à 4 mois et à 7 mois
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Expérience du joueur en matière de blessures et programme d'intervention
Délai: Trois fois au cours de la saison : au début de l'étude, à 4 mois et à 7 mois
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Expériences de départ, de mi-saison et de suivi des blessures et des interventions des joueurs.
Les joueurs répondront à une enquête avec des questions sur l'échelle de Likert (rang 1 à 7) sur les perceptions des risques de la participation sportive, les effets perçus de l'intervention et les expériences d'utilisation du programme d'intervention.
Le résultat sera rapporté sous forme de valeurs médianes des questions de l'échelle de Likert (1-7).
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Trois fois au cours de la saison : au début de l'étude, à 4 mois et à 7 mois
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Besoin de soins de santé
Délai: Début d'étude jusqu'à la fin de saison (7 mois)
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Nombre de visites médicales dues à des blessures liées au football au cours de la saison, type d'examens diagnostiques et de traitements
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Début d'étude jusqu'à la fin de saison (7 mois)
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Frais
Délai: Début d'étude jusqu'à la fin de saison (7 mois)
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Coûts estimés des blessures liées au football et coûts de l'intervention
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Début d'étude jusqu'à la fin de saison (7 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Martin Hägglund, Professor, Linkoeping University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-06462
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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