Alaraajojen ja nivusvammojen ehkäisy: Sport Without Injury -ohjelma (SWIPE) jalkapallokokeilu (SWIPEsoccer)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on klusteri-satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, johon osallistui nuoria miehiä ja naisia sekä aikuisia jalkapalloilijoita (≥14 vuotta). Seuraa käytetään klusteriyksikkönä, jossa kaikki saman seuran joukkueet satunnaistetaan samaan interventiohaaraan. Satunnaistaminen on ositettu tason (juniori/vanhempi) ja sukupuolen (mies/nainen) mukaan.
Tutkimuksessa on kolme interventiohaaraa:
Satunnaistetun interventioryhmän A joukkueet saavat koulutusta vammojen ehkäisyharjoitusohjelmasta Knee Control+ (Knäkontroll+) ennen jalkapallon kilpailukauden alkua huhtikuussa. Knee Control+ koostuu 6 eri harjoituksesta, joissa on 10 erilaista variaatiota/etenemistä ja kestää 10-15 minuuttia. Lisäksi joukkueita neuvotaan suorittamaan strukturoitu 5 minuutin juoksulämmittely ennen Knee Control+ -harjoituksia. Joukkueiden tulee suorittaa juoksulämmittely ja Knee Control+ kaikissa harjoituksissa sekä juoksulämmittely ennen kaikkia otteluita koko kauden ajan.
Satunnaistetun interventioryhmän B joukkueet saavat koulutusta Adductor-vahvistusohjelmasta ennen kilpailullisen jalkapallokauden alkua huhtikuussa. Adductor-vahvistusohjelma koostuu yhdestä harjoituksesta, jossa on kolme vaikeustasoa, kuten Harøy et al., 2019, British Journal of Sports Medicine ovat kuvanneet. Harjoitus perustuu Copenhagen Adduction -harjoitukseen. Joukkueiden tulee suorittaa Adductor-vahvistusohjelma osana normaalia lämmittelyä 2-3 kertaa viikossa, yksi sarja per puoli, esikauden aikana ja 1 kerran viikossa, yksi sarja per puoli kauden aikana. . Yksi setti kestää noin 5 minuuttia pelaajaparilla.
Ryhmät, jotka ilmoittavat jo käyttävänsä vammojen ehkäisyohjelmaa Knee Control (Knäkontroll) rekrytoinnin yhteydessä, eivät ole oikeutettuja mukaan satunnaistukseen. Heidät kutsutaan osallistumaan tutkimukseen ei-satunnaistettuna interventioryhmänä C ja toimimaan vertailuryhmänä satunnaistettuihin ryhmiin A ja B. Nämä ryhmät jatkavat normaaleja koulutus- ja lämmittelyrutiinejaan ilman tutkijoiden puuttumista asiaan. . Knee Control koostuu 6 eri harjoituksesta, joissa on 4 eri variaatiota/etenemistä ja 1 pariharjoitus.
Hypoteesit:
Hypoteesi 1: Satunnaistetun ryhmän A (Knee Control+) joukkueilla/urheilijoilla on vähemmän nilkka-, polvi- ja takareisivammoja verrattuna satunnaistetun ryhmän B (Adductor-vahvistusohjelma) joukkueisiin/urheilijoihin.
Hypoteesi 2: Satunnaistetun ryhmän B (Adductor-vahvistusohjelma) joukkueilla/urheilijoilla on pienempi lonkka-/nivusvammojen määrä verrattuna satunnaistetun ryhmän A (Knee Control+) joukkueisiin/urheilijoihin.
Hypoteesi 3: Satunnaistetun ryhmän A (Knee Control+) joukkueilla/urheilijoilla on suurempi interventiomyöntyvyys verrattuna satunnaistetun vertailuryhmän (Knee Control) joukkueisiin/urheilijoihin.
Tiedonkeruu:
Joukkueita seurataan yhden kilpailullisen jalkapallokauden ajan huhtikuusta lokakuuhun 2020. Tutkimukseen rekisteröidyt tiedot sisältävät yksilöllisen jalkapalloharjoittelun ja -ottelun altistumisen sekä jalkapalloon osallistumisen seurauksena syntyneet vammat. Altistumis- ja vammatiedot raportoidaan urheilijoiden ennakoivasti viikoittain verkkopohjaisilla kyselylomakkeilla (Oslo Sports Trauma Research Center -kysely). Tutkimukseen nimetyt fysioterapeutit keräävät lisää loukkaantumistietoja neljästä pääasiallisesta vammatuloksesta puhelinhaastattelussa käyttämällä tavallista vahinkokorttia. Joukkueen valmentaja ja urheilijat raportoivat toimenpiteen käytöstä viikoittain. Valmentajat ja pelaajat raportoivat väestötiedot lähtötilanteessa ja kolmessa kauden aikana (perustilanne, kauden puoliväli, kauden lopussa) raportoivat harjoittelutoimien käytöstä ja kokemuksista, loukkaantumisriskien havainnoista ja tulosodotuksista.
Ensisijaisten tulosten otoskoko:
Hypoteesi 1: vaadittu otoskoko ensisijaisen tuloksen "kaikki jalkapalloon liittyvät nilkan, polven tai reisilihasten vammat riippumatta hoidon tarpeesta tai poissaolosta jalkapalloharjoituksista tai otteluista" on 252 koehenkilöä (noin 17 joukkuetta). 30 %:n keskeyttämisen huomioon ottamiseksi tutkimuksen alkaessa suunnitellaan 328 koehenkilön (noin 22 ryhmää) otoskokoa.
Hypoteesi 2: vaadittu otoskoko ensisijaiselle tulokselle "kaikki jalkapalloon liittyvät lonkka-/nivusvammat riippumatta hoidon tarpeesta tai poissaolosta jalkapalloharjoituksista tai otteluista" on 301 koehenkilöä (noin 20 joukkuetta). 30 %:n keskeyttämisen huomioon ottamiseksi tutkimuksen alkaessa suunnitellaan 391 koehenkilön (noin 26 ryhmää) otoskokoa.
Tilastollinen analyysisuunnitelma:
Yleistettyjä estimointiyhtälöitä käytetään analysoimaan klusteri-aggregoituja viikoittaisia vammojen ja altistumisen tietoja. Poisson-jakaumaa, jossa on log-linkkifunktio, käytetään vamman ilmaantuvuuden ja vammojen esiintyvyyden prosenttiosuuden ja vastaavien 95 %:n luottamusvälien laskemiseen hoitotarkoituksen (ITT) periaatteen mukaisesti. ITT-analyysit koko ryhmätasolla sovitetaan sukupuolen mukaan ja analyysit tehdään myös sukupuolen mukaan erikseen. ITT-analyysin suorittava tilastotieteilijä on sokeutunut ryhmäallokoinnista. Hoitoon tarvittava määrä lasketaan primääritulosten käänteisenä absoluuttisena vähennyksenä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Linköping, Ruotsi, 58183
- Linköping University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Satunnaistettujen interventioryhmien A ja B mukaanottokriteerit:
- Nuorten tai aikuisten liigasarjoihin osallistuvat joukkueet jalkapallokaudella 2020. Kaikki kelvollisten joukkueiden pelaajat kutsutaan osallistumaan (14-vuotiaat ja sitä vanhemmat pelaajat, syntyneet 2006 tai aikaisemmin)
- Joukkueet, jotka eivät ole käyttäneet strukturoitua harjoitusohjelmaa, jonka tavoitteena on estää kolmea interventiovartta muistuttavia vammoja (esim. Knee Control -ohjelma, Knee Control+ -ohjelma, 11+ -ohjelma, Adductor-vahvistusohjelma) säännöllisesti viimeisen vuoden aikana
- Joukkueet, jotka ovat järjestäneet harjoittelun vähintään kahdesti viikossa
Ei-satunnaistetun interventioryhmän C mukaanottokriteerit:
- Nuorten tai aikuisten liigasarjoihin osallistuvat joukkueet jalkapallokaudella 2020. Kaikki kelvollisten joukkueiden pelaajat kutsutaan osallistumaan (14-vuotiaat ja sitä vanhemmat pelaajat, syntyneet 2006 tai aikaisemmin)
- Joukkueet, jotka ovat käyttäneet Knee Control -ohjelmaa säännöllisesti viimeisen vuoden aikana, mutta eivät ole käyttäneet muuta vammojen ehkäisemiseen tähtäävää strukturoitua harjoitusohjelmaa (esim. Knee Control+ -ohjelma, 11+ -ohjelma, Adductor-vahvistusohjelma)
- Joukkueet, jotka ovat järjestäneet harjoittelun vähintään kahdesti viikossa
Poissulkemiskriteerit:
- Joukkueet, jotka ovat käyttäneet strukturoitua nivusvammojen ehkäisyohjelmaa (esim. Adduktorin vahvistusohjelma, Hölmich-protokolla) säännöllisesti viime vuonna
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Knee Control+
Knee Control+ koostuu 6 eri harjoituksesta, joissa on 10 erilaista variaatiota/etenemistä ja kestää 10-15 minuuttia.
Lisäksi joukkueita neuvotaan suorittamaan 5 minuutin juoksulämmittely ennen Knee Control+ -harjoituksia.
Joukkueiden tulee suorittaa juoksulämmittely ja Knee Control+ kaikissa harjoituksissa sekä juoksulämmittely ennen kaikkia otteluita koko kauden ajan.
Knee Control+ perustuu Knee Control -ohjelmaan, mutta jokaisessa harjoituksessa on enemmän muunnelmia, mikä helpottaa räätälöimistä vastaavien joukkueiden tarpeisiin.
|
15-20 minuutin harjoitusohjelma suoritetaan kaikissa joukkueen harjoituksissa kauden aikana.
|
|
Kokeellinen: Adduktorin vahvistusohjelma
Adductor-vahvistusohjelma koostuu yhdestä harjoituksesta, jossa on kolme vaikeustasoa.
Harjoitus perustuu Copenhagen Adduction -harjoitukseen.
Joukkueiden tulee suorittaa Adductor-vahvistusohjelma osana normaalia lämmittelyä 2-3 kertaa viikossa, yksi sarja per puoli, esikauden aikana ja 1 kerran viikossa, yksi sarja per puoli kauden aikana. .
|
Adductor-vahvistusohjelma suoritetaan 2-3 kertaa viikossa, yksi sarja per puoli, esikauden aikana ja 1 kerran viikossa, yksi sarja per puoli kauden aikana.
|
|
Active Comparator: Polven ohjaus
Joukkueet jatkavat normaaleja harjoittelu- ja lämmittelyrutiinejaan Knee Control -ohjelman avulla ilman tutkijoiden väliintuloa.
Knee Control koostuu 6 eri harjoituksesta, joissa on 4 eri variaatiota/etenemistä ja 1 pariharjoitus.
|
15-20 minuutin harjoitusohjelma, joka suoritetaan ryhmän tavanomaisten rutiinien mukaisesti (ei tutkijoiden väliintuloa).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikki fyysiset valitukset loukkaantuvat neljällä pääpaikalla
Aikaikkuna: Opinnot alkavat kauden loppuun (7 kuukautta)
|
Mikä tahansa jalkapalloon liittyvä vamma, joka tapahtuu nilkassa, polvessa, takareisilihaksissa ja lonkassa/nivusissa, riippumatta hoidon tarpeesta tai jalkapalloharjoittelusta tai otteluista poissaolosta ("kaikki fyysiset vaivat" -vamman määritelmä)
|
Opinnot alkavat kauden loppuun (7 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikki fyysiset vaivat vammoja
Aikaikkuna: Opinnot alkavat kauden loppuun (7 kuukautta)
|
Jalkapalloon liittyvä vamma riippumatta hoidon tarpeesta tai jalkapalloharjoittelusta tai otteluista poissaolosta ("kaikki fyysiset valitukset" -vamman määritelmä)
|
Opinnot alkavat kauden loppuun (7 kuukautta)
|
|
Aikahäviövamma
Aikaikkuna: Opinnot alkavat kauden loppuun (7 kuukautta)
|
Jalkapalloon liittyvä vamma, joka aiheuttaa poissaoloa harjoittelusta tai ottelusta joukkueen kanssa ("aikatappiovamma").
Aikahäviön aiheuttamat vammat analysoidaan kaikista vammapaikoista ja neljästä päävammapaikasta (nilkka, polvi, takareisi ja lonkka/nivus) erikseen.
|
Opinnot alkavat kauden loppuun (7 kuukautta)
|
|
Lääkärinhoidon vamma
Aikaikkuna: Opinnot alkavat kauden loppuun (7 kuukautta)
|
Jalkapalloon liittyvä vamma, jossa pelaaja ilmoittaa hakevansa hoitoa lääkäriltä ("lääketieteellisen hoidon vamma").
Lääkärinhoidon vammat analysoidaan kaikista vammapaikoista ja neljästä päävammapaikasta (nilkka, polvi, takareisi ja lonkka/nivus) erikseen.
|
Opinnot alkavat kauden loppuun (7 kuukautta)
|
|
Akuutti tai asteittain alkava vamma
Aikaikkuna: Opinnot alkavat kauden loppuun (7 kuukautta)
|
Jalkapalloon liittyvä vamma, joka tapahtuu äkillisesti ja liittyy tiettyyn, tunnistettavaan tapahtumaan ("akuutti vamma") tai asteittain alkava vamma, jonka aiheuttaa toistuva mikrotrauma ilman yhtä, tunnistettavaa vamman aiheuttamaa tapahtumaa ("asteittain alkava vamma").
Akuutit ja asteittain alkavat vammat analysoidaan kaikista vammapaikoista ja neljästä päävammapaikasta (nilkka, polvi, takareisi ja lonkka/nivus) erikseen.
|
Opinnot alkavat kauden loppuun (7 kuukautta)
|
|
Huomattava vahinko
Aikaikkuna: Opinnot alkavat kauden loppuun (7 kuukautta)
|
Jalkapalloon liittyvä vamma, joka johtaa keskivaikeaan tai vakavaan harjoittelun määrän tai suorituskyvyn alenemiseen tai kyvyttömyyteen osallistua jalkapalloon Oslo Sports Trauma Research Centerin kyselylomakkeen mukaan ("merkittävä vamma").
Huomattavat vammat analysoidaan kaikista vammapaikoista ja neljästä päävamman paikasta (nilkka, polvi, takareisi ja lonkka/nivus) erikseen.
|
Opinnot alkavat kauden loppuun (7 kuukautta)
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Opinnot alkavat kauden loppuun (7 kuukautta)
|
Interventioiden käytön haittatapahtumat.
|
Opinnot alkavat kauden loppuun (7 kuukautta)
|
|
Joukkueen väliintulon noudattaminen
Aikaikkuna: Opinnot alkavat kauden loppuun (7 kuukautta)
|
Valmentaja raportoi kunkin interventioprotokollan noudattamisesta.
Valmentajat raportoivat joka viikko joukkueen toimien lukumäärän (harjoitukset ja ottelut) ja interventioiden käytön (kyllä/ei) kussakin näistä toiminnoista.
Joukkueen interventiovaatimusten noudattaminen lasketaan a) kauden aikana suoritettujen interventioistuntojen keskimääräisenä viikoittaisena lukumääränä ja b) osuutena, eli joukkueen interventioistuntojen lukumääränä / joukkueen toimien kokonaismääränä kauden aikana.
Joukkueiden noudattamisesta raportoidaan erikseen harjoituksista ja otteluista.
|
Opinnot alkavat kauden loppuun (7 kuukautta)
|
|
Pelaajien interventiovaatimusten noudattaminen
Aikaikkuna: Opinnot alkavat kauden loppuun (7 kuukautta)
|
Pelaaja ilmoitti noudattavansa kutakin vastaavaa interventioprotokollaa.
Pelaajat raportoivat viikoittain toimien lukumäärän (harjoitukset ja ottelut), joihin he osallistuivat, ja intervention käytön (kyllä/ei) jokaisessa näistä aktiviteeteista.
Pelaajien interventiomääräys lasketaan kauden aikana suoritettujen interventioistuntojen keskimääräisenä viikoittaisena lukumääränä.
Pelaajien vaatimustenmukaisuudesta raportoidaan erikseen harjoituksista ja otteluista.
|
Opinnot alkavat kauden loppuun (7 kuukautta)
|
|
Harjoittele uskollisuutta
Aikaikkuna: Yksi havainto kauden aikana noin 6 kuukauden jälkeen
|
Opintofysioterapeutin ryhmäharjoittelun tarkkailu harjoitustarkkuuden arvioimiseksi, eli harjoitusten suorittaminen ohjeiden mukaan.
Interventioharjoituksia suorittavien pelaajien havainnointiin käytetään vakiomuotoista tarkistuslistaa ja jokainen harjoitus merkitään oikeaksi/virheelliseksi.
Harjoituksen tarkkuus raportoidaan suhdelukuna: oikein suoritettujen harjoitusten määrä / harjoitushavaintojen kokonaismäärä.
|
Yksi havainto kauden aikana noin 6 kuukauden jälkeen
|
|
Käyttömukavuus
Aikaikkuna: Kaksi kertaa kauden aikana: 4 kuukauden ja 7 kuukauden iässä
|
Valmentaja raportoi toimenpiteen käyttötarkkuuden.
Kauden puolivälissä (noin 4 kuukautta) ja kauden lopussa (7 kuukautta) valmentajat raportoivat interventio-ohjelman käytöstä kyselyssä, jossa kuvataan mitä harjoituksia käytettiin, mitä ohjelman etenemis-/vaikeustasoja käytettiin, ajoitus. harjoituksen käytöstä (ennen harjoituksen alkua, sen aikana tai sen jälkeen) ja annostusta (sarjojen lukumäärä, toistojen määrä tai aika harjoitusta kohti).
Käyttötarkkuutta esitetään kuvaavana tuloksena.
|
Kaksi kertaa kauden aikana: 4 kuukauden ja 7 kuukauden iässä
|
|
Valmentajan kokemus vammoista ja interventioohjelmasta
Aikaikkuna: Kolme kertaa kauden aikana: opintojen alkaessa, 4 kuukauden iässä ja 7 kuukauden iässä
|
Valmentajan perus-, puoliväli- ja seurantakokemukset loukkaantumisista ja toimenpiteistä.
Valmentajat vastaavat kyselyyn likert-asteikon kysymyksillä (1-7) urheiluun osallistumisen riskikäsityksistä, intervention vaikutuksista ja interventio-ohjelman käytöstä kokemuksista.
Tulos raportoidaan likert-asteikon kysymysten mediaaniarvoina (1-7).
|
Kolme kertaa kauden aikana: opintojen alkaessa, 4 kuukauden iässä ja 7 kuukauden iässä
|
|
Pelaajakokemus loukkaantumisista ja interventioohjelma
Aikaikkuna: Kolme kertaa kauden aikana: opintojen alkaessa, 4 kuukauden iässä ja 7 kuukauden iässä
|
Pelaajien perus-, puoliväli- ja seurantakokemukset loukkaantumisista ja interventioista.
Pelaajat vastaavat kyselyyn likert-asteikon kysymyksillä (1-7) urheiluun osallistumisen riskikäsityksistä, toimenpiteen vaikutuksista ja interventio-ohjelman käytöstä kokemuksista.
Tulos raportoidaan likert-asteikon kysymysten mediaaniarvoina (1-7).
|
Kolme kertaa kauden aikana: opintojen alkaessa, 4 kuukauden iässä ja 7 kuukauden iässä
|
|
Terveydenhuollon tarve
Aikaikkuna: Opinnot alkavat kauden loppuun (7 kuukautta)
|
Jalkapalloon liittyvistä vammoista johtuvien terveyskäyntien määrä kauden aikana, diagnostisten tutkimusten ja hoitojen tyypit
|
Opinnot alkavat kauden loppuun (7 kuukautta)
|
|
Kustannukset
Aikaikkuna: Opinnot alkavat kauden loppuun (7 kuukautta)
|
Arvioidut jalkapalloon liittyvien vammojen kustannukset ja interventiokustannukset
|
Opinnot alkavat kauden loppuun (7 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Martin Hägglund, Professor, Linkoeping University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-06462
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .