HIV/LTBI 同時感染者におけるリファペンチンとドルテグラビルの薬物間相互作用
この研究では、ドルテグラビル (DTG) と定常状態のリファペンチン (RPT) の間の潜在的な薬物間相互作用を評価します。 HIV-1 と LTBI の同時感染者。
調査の概要
状態
終了しました
詳細な説明
この研究の目的は、潜在性結核感染の治療の一環として、ドルテグラビル (DTG) と定常状態のリファペンチン (RPT) を 4 週間 (1HP) イソニアジド (INH) と一緒に毎日投与した場合の薬物間相互作用の可能性を評価することです。 (LTBI) HIV-1 と LTBI の同時感染者。
参加者は、研究提供のINHおよびRPTを1日1回、4週間（1HP）受け取ります。 1HP 治療中、DTG はアーム 1 で 1 日 2 回、アーム 2 で 1 日 1 回投与されます。
研究登録時に、すべての参加者は、研究中、2つのヌクレオシド逆転写酵素阻害剤（NRTI）（テノホビルアラフェナミド[TAF]を除く）によるDTGベースの抗レトロウイルス（ARV）治療を受けている必要があります。 アーム 1 の参加者では、DTG 50 mg が 1 日 2 回投与されます。研究以外のARV供給からの朝の線量と研究供給からの夜の線量。 アーム 2 の参加者では、DTG 50 mg が 1 日 1 回、朝に非研究 ARV 供給から投与されます。
参加者は、現在の地方、国、または国際的な投薬ガイドラインに基づいて、INHの各用量でピリドキシン（ビタミンB6）を受け取る必要があります。 NRTI療法とピリドキシン（ビタミンB6）は、この研究では提供されません。
研究は、アーム 1 から登録を開始します。アーム 2 の開始は、アーム 1 の参加者からの DTG 薬物動態 (PK) データの評価に依存します。
参加者の大部分は、6週間の研究に参加します（4週間の研究治療期間と2週間のフォローアップ期間）。 一部の参加者は、研究中の治療期間が延長された場合、または参加者がウイルス量を測定するために追加のフォローアップ訪問を行う必要がある場合、最大 11 週間研究に参加する場合があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
37
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94110
- University of California HIV/AIDS CRS
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Houston AIDS Research Team CRS
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Harare
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Milton Park、Harare、ジンバブエ
- Milton Park CRS
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Bangkok
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Pathum Wan、Bangkok、タイ、10330
- Thai Red Cross AIDS Research Centre (TRC-ARC) CRS
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Port-au-Prince、ハイチ、HT-6110
- Les Centres GHESKIO Clinical Research Site (GHESKIO-INLR) CRS
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Port-au-Prince、ハイチ、HT-6110
- GHESKIO Institute of Infectious Diseases and Reproductive Health (GHESKIO - IMIS) CRS
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South-East District
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Gaborone、South-East District、ボツワナ
- Gaborone CRS
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Central Malawi
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Lilongwe、Central Malawi、マラウイ
- Malawi CRS
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Cape Town、南アフリカ、7705
- South African Tuberculosis Vaccine Initiative (SATVI) CRS
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Cape Town、南アフリカ、7700
- University of Cape Town Lung Institute (UCTLI) CRS
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -研究登録時の年齢が18歳以上65歳以下の男性と女性。
- -参加者または法定後見人/代理人のインフォームドコンセントを提供する能力と意欲。
- 体重が 40 kg 以上で、体格指数 (BMI) が 18.5 kg/m^2 を超える。
以下のような HIV-1 感染状態の文書化:
- -入国前の任意の時点で、認可された迅速なHIV検査またはHIV-1 E / CIA検査キットによって文書化され、認可されたウエスタンブロットまたは最初の迅速なHIV以外の方法による二次抗体検査によって確認されたHIV-1感染および/またはE / CIA、またはHIV-1抗原または血漿HIV-1 RNAウイルス負荷によって。 1,000 コピー/mL を超える 2 つ以上の HIV-1 RNA ウイルス量も、HIV-1 感染の証拠として認められます。
- 注 A: 「認可済み」という用語は、すべての治験用新薬 (IND) 研究、または米国以外の国にあるサイトに必要な、米国食品医薬品局 (FDA) 承認のキットを指します。その国の監督機関によって認定または認可され、内部で検証されたキット。 米国以外の施設では、IND 研究に米国 FDA 承認の方法を使用することをお勧めします。
- 注 B: 世界保健機関 (WHO) および疾病管理予防センター (CDC) のガイドラインでは、最初の検査結果の確認には、最初の評価に使用したものとは異なる検査を使用する必要があると規定されています。 反応性の初期迅速検査は、別のタイプの迅速検査、または異なる抗原調製および/または異なる検査原理 (例えば、間接対競合) に基づく E/CIA、またはウェスタンブロットまたはプラズマ HIV によって確認する必要があります。 -1 RNA ウイルス負荷。
- HIV-1 血漿ウイルス量
米国の施設で：ツベルクリン皮膚反応性試験（TST）によるLTBIの証拠が5mm以上、または研究登録前の任意の時点でインターフェロンガンマ放出アッセイ（IGRA）が陽性。
- 米国以外の施設: WHO 潜在性結核ガイドラインに基づく LTBI 治療の適応 (注: TST/IGRA の結果は必要ありません)。
安定した 1 日 1 回の DTG (50 mg) ベースの ART で、1 日 1 回 2 つの NRTI と
- -研究に参加する前に、少なくとも合計28日間のDTGおよびNRTIの投与がある
- -自己申告によるDTGおよびNRTIの順守にギャップがなく、研究登録前の28日間で連続3日以上
- -研究期間中にARTを変更する意図がない
- 注 A: この研究の適格要件を満たすために別の ART レジメンから DTG に切り替えた参加者は、ART が研究登録の少なくとも 28 日前に切り替えられている限り、登録する資格があります。
- -胸部X線写真または胸部コンピューター断層撮影（CT）スキャンは、活動性結核の証拠がなく、研究登録前の30日以内に実行されました。
以下の検査値は、CLIA 認定または同等の資格を持つ米国の検査機関、または Good Clinical Laboratory Practice (GCLP) に従って運営され、適切な外部品質保証プログラム。
- 絶対好中球数 (ANC) >750 細胞/mm^3
- ヘモグロビン≧7.4g/dL
- 血小板数≧50,000/mm^3
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT])
- アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) (血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ [SGPT])
- 総ビリルビン≤1.5 x ULN
- クレアチニン
-生殖能力のある女性の場合、入国前30日以内のスクリーニングでの血清または尿妊娠検査が陰性であり、入国前48時間以内に、CLIA認定またはそれに相当するものを持っている、またはポイントオブケアを使用している米国のクリニックまたは研究所（ POC)/CLIA 免除テスト、または GCLP に従って運営され、適切な外部品質保証プログラムに参加している、ネットワークが承認した米国外の検査室または診療所。
- 注 A: 入国前 48 時間以内にスクリーニングのための訪問が行われた場合、入国前に行われるテストは 1 回だけです。
- 注 B: 尿検査の感度は 15 ～ 25 mIU/mL でなければなりません。
- 生殖能力のある女性の参加者は、受胎プロセス（すなわち、積極的な妊娠の試み、体外受精）に参加しないことに同意する必要があり、妊娠につながる可能性のある性行為に参加する場合は、信頼できるホルモン以外の避妊方法を使用することに同意する必要があります。 、以下にリストされているように、研究治療中および研究完了まで。
許容される避妊方法は次のとおりです。
- 子宮内避妊器具 (IUD) または子宮内システム
- 殺精子剤入り子宮頸管キャップ
- 殺精子剤入りダイヤフラム
- 注 A: 殺精子剤の有無にかかわらずコンドーム (男性または女性) は、十分な信頼性がないため、受け入れられません。
- 注 B: 参加者が報告した病歴は、閉経 (すなわち、少なくとも 1 年間の無月経)、子宮摘出術、または両側卵巣摘出術または両側卵管結紮の許容可能な文書です。これらの候補者は生殖の可能性がないと見なされ、避妊を必要とせずに資格があります。
除外基準:
- 授乳中、妊娠中、または妊娠を計画している。
- -治験薬の成分、またはその製剤に対する既知のアレルギー/感受性または過敏症。
- -現在のエイズ臨床試験グループ（ACTG）にリストされている基準に基づいて確認された、または疑われる活動性結核の存在 スクリーニング時の診断付録。
- -リファマイシン単剤耐性、INH単剤耐性、多剤耐性（MDR）または広範に薬剤耐性（XDR）TBの病歴 研究登録前の任意の時点
- -リファマイシン一剤耐性、INH一剤耐性、MDR-またはXDR-TB（例えば、リファマイシン一剤耐性、INH一剤耐性、MDR-またはXDR-TBを持つ人の家族）への既知の曝露 参加者自身による研究への参加前の任意の時点報告書または医療記録。
- -成人および小児の有害事象の重症度を等級分けするためのエイズ表（DAIDS AEグレーディング表）、修正バージョン2.1、2017年7月、https： //rsc.niaid.nih.gov/clinical-research-sites/daids-adverse-event-grading-tables.
- -サイト調査員の意見では、研究要件の順守を妨げる積極的な薬物またはアルコールの使用または依存。
- -全身治療および/または入院を必要とする急性または重篤な疾患 試験参加前の7日以内。
-既知の肝硬変、非代償性肝疾患の病歴（腹水、肝性脳症、または食道静脈瘤）、または現在のChild PughクラスBまたはCの肝障害。
- 注: Child Pugh スコアリングと分類表については、研究プロトコルを参照してください。
-P-糖タンパク質（PGP）誘導剤である薬物、P-糖タンパク質（PGP）阻害剤である薬物、またはDTGとの薬物相互作用があることが知られている薬物の投与を開始、中止、または変更した 研究登録前の30日以内。
- 注:研究プロトコルの禁止および予防薬のリストを参照してください。
- -研究に参加する前の任意の時点で既知のポルフィリン症。
- -DTGおよび2つのNRTI以外の他の抗レトロウイルス療法の受領 研究登録前の28日以内。
- 試験参加前28日以内にTAFを受領。
- -研究に参加する前の任意の時点で、DTGに対する感受性の低下をもたらす可能性のある文書化された耐性。 これには、次の INSTI 変異が含まれます: Q148 置換、T66A、L74I/M、E138A/K/T、G140S/A/C、Y143R/C/H、E157Q、G163S/E/K/Q、G193E/R、または N155H .
- -研究登録前の任意の時点で、ARTを含むINSTIを以前に受け取ったことによって証明されるように、INSTI耐性が臨床的に疑われる。
- 入国前30日以内の任意の日に3杯以上のアルコール飲料の消費。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム 1: DTG + INH + RPT
参加者は、50 mg の DTG を 1 日 2 回（約 12 時間間隔で）経口摂取しました。 参加者は、4週間にわたり毎朝経口的にINH 300 mgとRPT 600 mgを摂取しました。 参加者には、INH の各用量とともに 25 または 50 mg のピリドキシン (ビタミン B6) も投与されました。 参加者は研究中、2種類のNRTI（TAFを除く）によるDTGベースのARV治療を継続した。 参加者は、朝の用量には研究以外で供給されたDTGを摂取し、夕方の用量には研究によって供給されたDTGを摂取しました。 |
経口投与
経口投与
経口投与
参加者は研究中、2種類のNRTI（TAFを除く）によるDTGベースのARV治療を継続した。
NRTI は研究によって提供されていません。
アーム 1 の参加者は、朝の用量には研究以外で供給された DTG を摂取し、夕方の用量には研究で供給された DTG を摂取しました。
Arm 2 の参加者については、DTG は研究以外の ARV 供給から得られることになっていました。
参加者は、現在の地域、国内、または国際的な投与ガイドラインに基づいて、INH の各用量とともに 25 または 50 mg のピリドキシン (ビタミン B6) を摂取しました。
この研究ではピリドキシンは提供されなかった。
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実験的：アーム 2: DTG + INH + RPT
参加者は、4週間にわたり毎朝経口的にDTG 50 mg、毎朝経口的にINH 300 mgおよびRPT 600 mgを摂取することになった。 参加者には、INH の各用量とともに 25 または 50 mg のピリドキシン (ビタミン B6) も投与されることになっていました。 参加者は、研究期間中、非研究ARV供給源から供給されるDTGによる2つのNRTI（TAFを除く）による1日1回のDTGベースのARV治療を継続することになった。 アーム 1 の PK 評価に基づいて研究のアーム 2 を進めないことが決定され、アーム 2 には参加者が登録されませんでした。 |
経口投与
経口投与
経口投与
参加者は研究中、2種類のNRTI（TAFを除く）によるDTGベースのARV治療を継続した。
NRTI は研究によって提供されていません。
アーム 1 の参加者は、朝の用量には研究以外で供給された DTG を摂取し、夕方の用量には研究で供給された DTG を摂取しました。
Arm 2 の参加者については、DTG は研究以外の ARV 供給から得られることになっていました。
参加者は、現在の地域、国内、または国際的な投与ガイドラインに基づいて、INH の各用量とともに 25 または 50 mg のピリドキシン (ビタミン B6) を摂取しました。
この研究ではピリドキシンは提供されなかった。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DTG PK パラメーター 訪問日ごとのアーム 1 の個々の参加者の DTG レベルに基づいて決定される最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：0日目と28日目の投与前、投与後1時間、2時間、4時間、8時間、12時間、13時間、14時間、23時間、24時間の集中DTG PKサンプル
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これは、0 日目 (DTG QD) および 28 日目 (1HP の DTG BID) にアーム 1 に登録された参加者から得られた DTG PK パラメーター Cmax に対する RPT の効果を評価します。
Cmax は、DTG 投与間隔の 12 時間または 24 時間にわたって観察されるモデルが予測した最大濃度を定義します。
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0日目と28日目の投与前、投与後1時間、2時間、4時間、8時間、12時間、13時間、14時間、23時間、24時間の集中DTG PKサンプル
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訪問日までにアーム 1 に登録された個々の参加者から得られた集中 PK サンプルに基づいて計算された、濃度時間曲線下の DTG PK パラメーター領域 (AUC0-24)
時間枠：0日目と28日目の投与前、投与後1時間、2時間、4時間、8時間、12時間、13時間、14時間、23時間、24時間の集中DTG PKサンプル
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これは、0 日目 (DTG QD) および 28 日目 (1HP の DTG BID) にアーム 1 に登録された参加者から得られた DTG PK パラメーター AUC 0-24h に対する RPT の効果を評価します。
AUC 0-24h は、当てはめたモデルに基づいて推定される、投与後 24 時間にわたる濃度-時間曲線の下の面積を定義します。
アーム 1、28 日目 (BID 投与) では、0 ～ 12 時間の投与間隔 (AUC0 ～ 12) の参加者固有の推定 AUC 値を合計することによって、参加者固有の AUC0 ～ 24h を推定しました。
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0日目と28日目の投与前、投与後1時間、2時間、4時間、8時間、12時間、13時間、14時間、23時間、24時間の集中DTG PKサンプル
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DTG PK パラメーター 訪問日ごとのアーム 1 の個々の参加者の DTG レベルに基づいて決定される最小血漿濃度 (Cmin)
時間枠：0日目と28日目の投与前、投与後1時間、2時間、4時間、8時間、12時間、13時間、14時間、23時間、24時間の集中DTG PKサンプル
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これは、0 日目 (DTG QD) および 28 日目 (1HP の DTG BID) にアーム 1 に登録された参加者から得られた DTG PK パラメーター Cmin に対する RPT の効果を評価します。
Cmin は、12 時間または 24 時間の DTG 投与間隔にわたって観察されるモデルが予測する最小濃度を定義します。
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0日目と28日目の投与前、投与後1時間、2時間、4時間、8時間、12時間、13時間、14時間、23時間、24時間の集中DTG PKサンプル
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28 日目のアーム 1 の個々の参加者の DTG レベルに基づいて決定された DTG PK パラメーター トラフ
時間枠：28日目の投与前、投与後1時間、2時間、4時間、8時間、12時間、13時間、14時間、23時間、および24時間の集中DTG PKサンプル
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これは、28 日目にアーム 1 に登録された参加者 (1HP の DTG BID) から得られた DTG PK パラメーター Ctrough に対する RPT の効果を評価します。
Ctrough は、12 時間の DTG 投与間隔にわたって観察された非モデルベースの最小濃度を定義します。
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28日目の投与前、投与後1時間、2時間、4時間、8時間、12時間、13時間、14時間、23時間、および24時間の集中DTG PKサンプル
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DTG PK パラメーター 訪問日ごとのアーム 2 の個々の参加者の DTG レベルに基づいて決定される最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：0日目と28日目の投与前、投与後1時間、2時間、4時間、8時間、12時間、23時間、24時間の集中DTG PKサンプル
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これは、0 日目 (DTG QD) および 28 日目 (1HP の DTG QD) にアーム 2 に登録された参加者から得られた DTG PK パラメーター Cmax に対する RPT の効果を評価します。
Cmax は、DTG 投与間隔の 24 時間にわたって観察される、モデルが予測した最大濃度を定義します。
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0日目と28日目の投与前、投与後1時間、2時間、4時間、8時間、12時間、23時間、24時間の集中DTG PKサンプル
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訪問日までにアーム 2 に登録された個々の参加者から得られた集中 PK サンプルに基づいて計算された、濃度時間曲線下の DTG PK パラメーター領域 (AUC0-24)
時間枠：0日目と28日目の投与前、投与後1時間、2時間、4時間、8時間、12時間、23時間、24時間の集中DTG PKサンプル
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これは、0 日目 (DTG QD) および 28 日目 (1HP の DTG QD) にアーム 2 に登録された参加者から得られた DTG PK パラメーター AUC 0-24h に対する RPT の効果を評価します。
AUC 0-24h は、当てはめたモデルに基づいて推定される、投与後 24 時間にわたる濃度-時間曲線の下の面積を定義します。
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0日目と28日目の投与前、投与後1時間、2時間、4時間、8時間、12時間、23時間、24時間の集中DTG PKサンプル
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DTG PK パラメーター 訪問日ごとのアーム 2 の個々の参加者の DTG レベルに基づいて決定される最小血漿濃度 (Cmin)
時間枠：0日目と28日目の投与前、投与後1時間、2時間、4時間、8時間、12時間、23時間、24時間の集中DTG PKサンプル
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これは、0 日目 (DTG QD) および 28 日目 (1HP の DTG QD) に Arm 2 に登録された参加者から得られた DTG PK パラメーター Cmin に対する RPT の効果を評価します。
Cmin は、24 時間の DTG 投与間隔にわたって観察される、モデルが予測する最小濃度を定義します。
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0日目と28日目の投与前、投与後1時間、2時間、4時間、8時間、12時間、23時間、24時間の集中DTG PKサンプル
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28 日目のアーム 2 の個々の参加者の DTG レベルに基づいて決定された DTG PK パラメーター トラフ
時間枠：0日目と28日目の投与前、投与後1時間、2時間、4時間、8時間、12時間、23時間、24時間の集中DTG PKサンプル
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これは、28 日目にアーム 2 に登録された参加者 (1HP の DTG QD) から得られた DTG PK パラメーター Ctrough に対する RPT の効果を評価します。
Ctrough は、24 時間の DTG 投与間隔にわたって観察された非モデルベースの最小濃度を定義します。
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0日目と28日目の投与前、投与後1時間、2時間、4時間、8時間、12時間、23時間、24時間の集中DTG PKサンプル
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グレード 2 以上の有害事象が発生したアーム 1 の参加者の割合
時間枠：試験治療開始から28日目まで
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アーム 1 の参加者は、1 ～ 5 のスケールでグレード 2 以上の有害事象 (検査値、徴候/症状、診断) が発生しており、5 が最も重篤です。
重症度は、成人および小児の有害事象の重症度を等級付けするエイズ表部門 (DAIDS AE 等級表)、修正バージョン 2.1 (2017 年 7 月) に従って等級付けされています。
参加者は最高学年で 1 回としてカウントされました。
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試験治療開始から28日目まで
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研究を完了したアーム 1 の参加者の割合
時間枠：勉強開始から28日目まで
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研究を完了したアーム 1 の参加者の割合
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勉強開始から28日目まで
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治験薬による治療を完了したアーム 1 の参加者の割合
時間枠：試験治療開始から28日目まで
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治験薬治療（DTG+1HP）を完了した第1群の参加者の割合
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試験治療開始から28日目まで
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HIV-1 RNA レベルが 50 コピー/mL を超えるアーム 1 の参加者の割合
時間枠：28日目と42日目に測定
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これは、研究 28 日目（DTG + 1HP の 4 週間後）で血漿 HIV-1 RNA レベルが 50 コピー/mL を超える参加者の割合を測定することにより、1HP と併用投与した場合の DTG ベースの ART のウイルス学的抑制に対する短期的な影響を評価します。研究42日目（研究治療完了後14日）。
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28日目と42日目に測定
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グレード 2 以上の有害事象が発生したアーム 2 の参加者の割合
時間枠：試験治療開始から28日目まで
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1～5のスケールでグレード2以上の有害事象（検査値、徴候/症状、診断）が発生した第2群の参加者（5が最も重篤）。
重症度は、成人および小児の有害事象の重症度を等級付けするためのエイズ表部門 (DAIDS AE 等級表)、修正バージョン 2.1、2017 年 7 月に従って等級付けされています。
参加者は最上位グレードで1回としてカウントされます。
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試験治療開始から28日目まで
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研究を完了したアーム 2 の参加者の割合
時間枠：勉強開始から28日目まで
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研究を完了したアーム 2 の参加者の割合。
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勉強開始から28日目まで
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治験薬による治療を完了したアーム 2 の参加者の割合
時間枠：試験治療開始から28日目まで
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治験薬治療（DTG+1HP）を完了したアーム2の参加者の割合。
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試験治療開始から28日目まで
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HIV-1 RNA レベルが 50 コピー/mL を超えるアーム 2 の参加者の割合
時間枠：28日目と42日目に測定
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これは、研究 28 日目（DTG + 1HP の 4 週間後）で血漿 HIV-1 RNA レベルが 50 コピー/mL を超える参加者の割合を測定することにより、1HP と併用投与した場合の DTG ベースの ART のウイルス学的抑制に対する短期的な影響を評価します。研究42日目（研究治療完了後14日）。
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28日目と42日目に測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Anthony Podany, PharmD、University of Nebraska
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月27日
一次修了 (実際)
2021年12月15日
研究の完了 (実際)
2021年12月27日
試験登録日
最初に提出
2020年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月13日
最初の投稿 (実際)
2020年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月16日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ACTG A5372
- 38485 (レジストリ識別子：DAIDS-ES Registry Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化後に公開される結果の根底にある個々の参加者データ。
IPD 共有時間枠
出版後 3 か月から始まり、NIH による AIDS Clinical Trials Group の資金提供期間を通じて利用できます。
IPD 共有アクセス基準
誰と？
- AIDS Clinical Trials Group によって承認されたデータの使用について、方法論的に適切な提案を行う研究者。
どのような種類の分析に使用しますか?
- AIDS 臨床試験グループによって承認された提案の目的を達成するため。
データはどのようなメカニズムで利用可能になりますか?
- 研究者は、https://submit.mis.s-3.net/ の AIDS 臨床試験グループの「データ要求」フォームを使用して、データへのアクセス要求を送信できます。 承認された提案の研究者は、データを受け取る前に AIDS 臨床試験グループのデータ使用契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。