Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rifapentiinin ja dolutegraviirin väliset huumeiden väliset vuorovaikutukset HIV/LTBI-yhteisinfektion saaneilla henkilöillä

maanantai 16. syyskuuta 2024 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Tässä tutkimuksessa arvioidaan dolutegraviirin (DTG) ja vakaan tilan rifapentiinin (RPT) välisiä mahdollisia lääkeaineiden yhteisvaikutuksia, kun RPT:tä annetaan isoniatsidin (INH) kanssa päivittäin 4 viikon ajan (1HP) osana latentin tuberkuloosiinfektion (LTBI) hoitoa HIV-1- ja LTBI-tartunnan saaneet henkilöt.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida dolutegraviirin (DTG) ja vakaan tilan rifapentiinin (RPT) välisiä mahdollisia lääkkeiden yhteisvaikutuksia, kun RPT:tä annetaan isoniatsidin (INH) kanssa päivittäin 4 viikon ajan (1HP) osana latentin tuberkuloosiinfektion hoitoa. (LTBI) HIV-1- ja LTBI-yhteisinfektion saaneilla henkilöillä.

Osallistujat saavat tutkimuksen tarjoamaa INH:ta ja RPT:tä kerran päivässä 4 viikon ajan (1HP). 1HP-hoidon aikana DTG:tä annetaan kahdesti päivässä käsissä 1 ja kerran päivässä käsissä 2.

Tutkimukseen osallistuessaan kaikkien osallistujien on myös saatava DTG-pohjaista antiretroviraalista (ARV) hoitoa kahdella nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjää (NRTI) (pois lukien tenofoviirialafenamidi [TAF]) tutkimuksen aikana. Ryhmään 1 osallistuville DTG:tä 50 mg annetaan kahdesti päivässä; aamuannos ei-tutkimuksen ARV-syötöstä ja ilta-annos tutkimuksen tarjonnasta. Käsien 2 osallistujille DTG 50 mg annetaan kerran päivässä aamulla tutkimukseen kuulumattomasta ARV-annoksesta.

Osallistujien on saatava pyridoksiinia (B6-vitamiini) jokaisen INH-annoksen yhteydessä voimassa olevien paikallisten, kansallisten tai kansainvälisten annosteluohjeiden mukaisesti. NRTI-hoitoa ja pyridoksiinia (B6-vitamiini) ei tarjota tutkimuksessa.

Tutkimukseen ilmoittautuminen aloitetaan haaralla 1. Käsivarren 2 avaaminen riippuu ryhmän 1 osallistujien DTG-farmakokinetiikka (PK) -tietojen arvioinnista.

Suurin osa osallistujista on tutkimuksessa 6 viikkoa (4 viikon tutkimusjakso ja 2 viikon seurantajakso). Jotkut osallistujat voivat olla tutkimuksessa jopa 11 viikkoa, jos tutkimushoidon kestoa on pidennetty tai jos osallistujat tarvitsevat lisäseurantakäyntejä viruskuorman mittaamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Botswana
    • South-East District
      • Gaborone, South-East District, Botswana
        • Gaborone CRS
  • Etelä-Afrikka
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7705
        • South African Tuberculosis Vaccine Initiative (SATVI) CRS
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7700
        • University of Cape Town Lung Institute (UCTLI) CRS
  • Haiti
      • Port-au-Prince, Haiti, HT-6110
        • Les Centres GHESKIO Clinical Research Site (GHESKIO-INLR) CRS
      • Port-au-Prince, Haiti, HT-6110
        • GHESKIO Institute of Infectious Diseases and Reproductive Health (GHESKIO - IMIS) CRS
  • Malawi
    • Central Malawi
      • Lilongwe, Central Malawi, Malawi
        • Malawi CRS
  • Thaimaa
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Thaimaa, 10330
        • Thai Red Cross AIDS Research Centre (TRC-ARC) CRS
  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
        • University of California HIV/AIDS CRS
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Houston AIDS Research Team CRS
  • Zimbabwe
    • Harare
      • Milton Park, Harare, Zimbabwe
        • Milton Park CRS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset vähintään 18 mutta enintään 65-vuotiaat tutkimukseen tullessa.
  • Osallistujan tai laillisen huoltajan/edustajan kyky ja halukkuus antaa tietoon perustuva suostumus.
  • Paino ≥40 kg ja painoindeksi (BMI) yli 18,5 kg/m^2.

  • Dokumentaatio HIV-1-infektiosta, kuten alla:

    • HIV-1-infektio, joka on dokumentoitu millä tahansa lisensoidulla HIV-pikatestillä tai HIV-1 E/CIA -testisarjalla milloin tahansa ennen maahantuloa ja vahvistettu lisensoidulla Western blot -testillä tai toisella vasta-ainetestillä muulla menetelmällä kuin alkuperäisellä nopealla HIV- ja/ tai E/CIA, tai HIV-1-antigeenin tai plasman HIV-1-RNA-viruskuorman perusteella. Kaksi tai useampi HIV-1 RNA -viruskuorma > 1 000 kopiota/ml hyväksytään myös HIV-1-infektion dokumentaatioksi.
    • Huomautus A: Termi "lisensoitu" viittaa Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymään pakkaukseen, jota vaaditaan kaikissa uusien lääkkeiden (IND) tutkimuksissa tai muissa maissa kuin Yhdysvalloissa sijaitseville sivustoille. sarja, jonka kyseisen maan valvontaelin on sertifioinut tai lisensoinut ja joka on validoitu sisäisesti. Yhdysvaltojen ulkopuolisia sivustoja kehotetaan käyttämään Yhdysvaltain FDA:n hyväksymiä menetelmiä IND-tutkimuksissa.
    • Huomautus B: Maailman terveysjärjestön (WHO) ja sairauksien valvonta- ja ehkäisykeskusten (CDC) ohjeissa määrätään, että alkuperäisen testituloksen vahvistamisessa on käytettävä testiä, joka poikkeaa alkuperäisessä arvioinnissa käytetystä. Reaktiivinen alkupikatesti tulee vahvistaa joko toisen tyyppisellä pikamäärityksellä tai E/CIA:lla, joka perustuu eri antigeenivalmisteeseen ja/tai erilaiseen testiperiaatteeseen (esim. epäsuora vs. kilpaileva testi), tai Western blot -testillä tai plasma-HIV-testillä. -1 RNA-viruskuorma.
  • HIV-1 plasman viruskuorma

  • USA:n toimipisteissä: Todisteet LTBI:stä tuberkuliini-ihotestin (TST) reaktiivisuudella ≥5 mm tai positiivisella gamma-interferonin vapautumismäärityksellä (IGRA) milloin tahansa ennen tutkimukseen tuloa.

    • Muualla kuin Yhdysvalloissa: Indikaatio LTBI-hoitoon WHO:n piilevän tuberkuloosin ohjeiden mukaisesti (Huomautus: TST/IGRA-tuloksia ei vaadita).

  • Vakaalla kerran vuorokaudessa suoritettavalla DTG:llä (50 mg) perustuvalla ART:lla kerran päivässä 2 NRTI:tä ja

    • vähintään 28 päivää DTG- ja NRTI-annosteluilla ennen tutkimukseen tuloa
    • ilman yli kolmen peräkkäisen päivän aukkoja itse ilmoittamassa DTG- ja NRTI-sitoutumisessa 28 päivää ennen tutkimukseen tuloa
    • ilman aikomusta muuttaa ART:ta tutkimuksen ajaksi
    • HUOMAUTUS A: Osallistujat, jotka vaihtavat toisesta ART-hoito-ohjelmasta DTG-hoitoon täyttääkseen kelpoisuusvaatimukset tähän tutkimukseen, ovat oikeutettuja ilmoittautumaan niin kauan kuin ART vaihdetaan vähintään 28 päivää ennen tutkimukseen tuloa.
  • Rintakehän röntgenkuva tai tietokonetomografia (CT), joka on tehty 30 päivää ennen tutkimukseen tuloa ilman merkkejä aktiivisesta tuberkuloosista.

  • Seuraavat laboratorioarvot on saatu 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen tuloa missä tahansa yhdysvaltalaisessa laboratoriossa, jolla on CLIA-sertifiointi tai vastaava, tai missä tahansa verkoston hyväksymässä ei-USA-laboratoriossa, joka toimii hyvän kliinisen laboratoriokäytännön (GCLP) mukaisesti ja osallistuu asianmukaisiin ulkoiset laadunvarmistusohjelmat.

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >750 solua/mm^3
    • Hemoglobiini ≥7,4 g/dl
    • Verihiutalemäärä ≥50 000/mm^3
    • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiinioksaloetikkahappotransaminaasi [SGOT])
    • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamic pyruvic transaminaasi [SGPT])
    • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN
    • Kreatiniini

  • Lisääntymiskykyisille naisille negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti seulonnassa 30 päivää ennen maahantuloa ja 48 tuntia ennen maahantuloa missä tahansa yhdysvaltalaisessa klinikassa tai laboratoriossa, jolla on CLIA-sertifiointi tai vastaava tai joka käyttää hoitopistettä ( POC)/CLIA-testistä tai missä tahansa verkon hyväksymässä Yhdysvaltojen ulkopuolisessa laboratoriossa tai klinikalla, joka toimii GCLP:n mukaisesti ja osallistuu asianmukaisiin ulkoisiin laadunvarmistusohjelmiin.

    • HUOMAA A: Jos seulontakäynti tapahtuu 48 tunnin sisällä ennen sisääntuloa, vain yksi testi suoritetaan ennen sisääntuloa.
    • HUOMAA B: Virtsatestin herkkyyden tulee olla 15-25 mIU/ml.
  • Lisääntymiskykyisten naisten on suostuttava olemaan osallistumatta hedelmöitysprosessiin (eli aktiiviseen raskaaksi tulemiseen, koeputkihedelmöitykseen) ja jos osallistuvat seksuaaliseen toimintaan, joka voi johtaa raskauteen, heidän on suostuttava käyttämään yhtä luotettavaa ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää , kuten alla on lueteltu, tutkimushoidon aikana ja tutkimuksen päätyttyä.

  • Hyväksyttäviä ehkäisymuotoja ovat:

    • Kohdunsisäinen laite (IUD) tai kohdunsisäinen järjestelmä
    • Kohdunkaulan korkki spermisidillä
    • Diafragma spermisidillä
    • HUOMAA A: Kondomit (miesten tai naisten) spermisidillä tai ilman sitä ei hyväksytä, koska ne eivät ole riittävän luotettavia.
    • HUOMAUTUS B: Osallistujan ilmoittama historia on hyväksyttävä dokumentaatio vaihdevuosista (eli vähintään 1 vuoden amenorreasta), kohdunpoistosta tai molemminpuolisesta munanjohdinpoistosta tai molemminpuolisesta munanjohtimien ligaatiosta; Näiden ehdokkaiden ei katsota olevan lisääntymiskykyisiä, ja ne ovat kelvollisia ilman vaadittua ehkäisyä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Imetys, raskaus tai suunnittelet raskautta.
  • Tunnettu allergia/herkkyys tai mikä tahansa yliherkkyys tutkimuslääkkeiden aineosille tai niiden formulaatioille.
  • Vahvistetun tai todennäköisen aktiivisen tuberkuloosin läsnäolo nykyisen AIDS Clinical Trials Group (ACTG) -diagnoosiliitteen kriteerien perusteella seulonnassa.
  • Rifamysiinille monoresistentti, INH-monoresistentti, monilääkeresistentti (MDR) tai laajalti lääkeresistentti (XDR) tuberkuloosi milloin tahansa ennen tutkimukseen tuloa
  • Tiedossa oleva altistuminen rifamysiinille monoresistentille, INH-monoresistentille, MDR- tai XDR-TB:lle (esim. rifamysiinille monoresistentin, INH-monoresistentin, MDR- tai XDR-TB:n kotitalouden jäsen) milloin tahansa ennen osallistujan itsensä aloittamista tutkimukseen raportti tai sairauskertomus.
  • Perifeerisen neuropatian historia, Grade ≥2 AIDS-taulukon aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden arviointia varten (DAIDS AE Grading Table), korjattu versio 2.1, heinäkuu 2017, joka löytyy DAIDS RSC:n verkkosivustolta osoitteessa https: //rsc.niaid.nih.gov/clinical-research-sites/daids-adverse-event-grading-tables.
  • Aktiivinen huumeiden tai alkoholin käyttö tai riippuvuus, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimusvaatimusten noudattamista.
  • Akuutti tai vakava sairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa ja/tai sairaalahoitoa 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.

  • Tunnettu maksakirroosi, anamneesi dekompensoitunut maksasairaus (askites, hepaattinen enkefalopatia tai ruokatorven suonikohjut) tai nykyinen Child Pugh -luokan B tai C maksan vajaatoiminta.

    • Huomautus: Katso Child Pugh -pisteytys- ja luokittelutaulukko tutkimusprotokollasta.

  • P-glykoproteiinin (PGP) indusoijien, P-glykoproteiinin (PGP) estäjien tai lääkeaineiden yhteisvaikutuksia DTG:n kanssa tiedetään olevan 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa, aloitettu, lopetettu tai muutettu annoksia.

    • Huomautus: Katso tutkimusprotokollan kiellettyjen ja varolääkkeiden luetteloa.
  • Tunnettu porfyria milloin tahansa ennen tutkimukseen tuloa.
  • Saat kaiken muun antiretroviraalisen hoidon kuin DTG:n ja 2 NRTI:n 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
  • TAF-kuitti 28 päivän sisällä ennen opiskelua.
  • Dokumentoitu resistenssi, joka voi vähentää DTG-herkkyyttä milloin tahansa ennen tutkimukseen tuloa. Tämä sisältää seuraavat INSTI-mutaatiot: Q148-substituutiot, T66A, L74I/M, E138A/K/T, G140S/A/C, Y143R/C/H, E157Q, G163S/E/K/Q, G193E/R tai N155H .
  • Kliinisesti epäilty INSTI-resistenssi milloin tahansa ennen tutkimukseen tuloa, mikä on osoituksena ART:ta sisältävän INSTI:n ennakkoon saamisesta, jonka aikana havaittiin vähintään kaksi HIV-1-RNA-tasoa > 200 kopiota/ml sen jälkeen, kun virologinen suppressio oli saavutettu.
  • >3 alkoholijuoman nauttiminen minä tahansa päivänä 30 päivän sisällä ennen maahantuloa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varsi 1: DTG + INH + RPT

Osallistujat saivat 50 mg DTG:tä suun kautta kahdesti päivässä (noin 12 tunnin välein). Osallistujat saivat 300 mg INH:ta ja 600 mg RPT:tä suun kautta joka aamu 4 viikon ajan.

Osallistujat saivat myös 25 tai 50 mg pyridoksiinia (B6-vitamiinia) jokaisen INH-annoksen yhteydessä.

Osallistujat saivat DTG-pohjaista ARV-hoitoa kahdella NRTI:llä (pois lukien TAF) tutkimuksen ajan. Osallistujat ottivat ei-tutkimukseen kuuluvaa DTG:tä aamuannoksina ja tutkimuksen toimittamaa DTG:tä ilta-annoksina.
Lääke: Dolutegraviiri (DTG)
Annostetaan suun kautta
Lääke: Isoniatsidi (INH)
Annostetaan suun kautta
Lääke: Rifapentiini (RPT)
Annostetaan suun kautta
Lääke: Antiretroviraalinen hoito (ART)
Osallistujat saivat DTG-pohjaista ARV-hoitoa kahdella NRTI:llä (pois lukien TAF) tutkimuksen ajan. Tutkimus ei toimittanut NRTI-lääkkeitä. Käsivarren 1 osallistujat ottivat DTG:tä, joka ei ollut tutkimuksessa, aamu-annoksina ja tutkimuksen toimittamaa DTG:tä ilta-annoksina. Käsivarteen 2 osallistujille DTG:n piti olla peräisin tutkimukseen kuulumattomista ARV-tarjonnasta.
Ravintolisä: Pyridoksiini (B6-vitamiini)
Osallistujat saivat 25 tai 50 mg pyridoksiinia (B6-vitamiinia) jokaisen INH-annoksen yhteydessä voimassa olevien paikallisten, kansallisten tai kansainvälisten annosteluohjeiden mukaan. Pyridoksiinia ei saatu tutkimuksesta.
Kokeellinen: Varsi 2: DTG + INH + RPT

Osallistujat saivat 50 mg DTG:tä suun kautta joka aamu ja 300 mg INH:ta ja 600 mg RPT:tä suun kautta joka aamu 4 viikon ajan.

Osallistujien piti myös saada 25 tai 50 mg pyridoksiinia (B6-vitamiinia) jokaisen INH-annoksen yhteydessä.

Osallistujien oli määrä jatkaa kerran päivässä DTG-pohjaista ARV-hoitoa kahdella NRTI:llä (pois lukien TAF) tutkimuksen ajan DTG:llä, joka toimitettiin tutkimukseen kuulumattomista ARV-varoista.

Päätettiin olla jatkamatta tutkimuksen haaraa 2 käsivarren 1 PK-arvioinnin perusteella, eikä yhtään osallistujaa ilmoittautunut osaan 2.
Lääke: Dolutegraviiri (DTG)
Annostetaan suun kautta
Lääke: Isoniatsidi (INH)
Annostetaan suun kautta
Lääke: Rifapentiini (RPT)
Annostetaan suun kautta
Lääke: Antiretroviraalinen hoito (ART)
Osallistujat saivat DTG-pohjaista ARV-hoitoa kahdella NRTI:llä (pois lukien TAF) tutkimuksen ajan. Tutkimus ei toimittanut NRTI-lääkkeitä. Käsivarren 1 osallistujat ottivat DTG:tä, joka ei ollut tutkimuksessa, aamu-annoksina ja tutkimuksen toimittamaa DTG:tä ilta-annoksina. Käsivarteen 2 osallistujille DTG:n piti olla peräisin tutkimukseen kuulumattomista ARV-tarjonnasta.
Ravintolisä: Pyridoksiini (B6-vitamiini)
Osallistujat saivat 25 tai 50 mg pyridoksiinia (B6-vitamiinia) jokaisen INH-annoksen yhteydessä voimassa olevien paikallisten, kansallisten tai kansainvälisten annosteluohjeiden mukaan. Pyridoksiinia ei saatu tutkimuksesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DTG PK -parametrin maksimi plasmakonsentraatio (Cmax) määritettynä yksittäisten osallistujien DTG-tasojen perusteella käsissä 1 käyntipäivänä
Aikaikkuna: Intensiiviset DTG PK -näytteet ennen annosta, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h, 13 h, 14 h, 23 h ja 24 h annoksen jälkeen päivinä 0 ja 28
Tämä arvioi RPT:n vaikutuksen DTG PK -parametriin Cmax, joka saatiin osallistujilta, jotka olivat ilmoittautuneet haaraan 1 päivänä 0 (DTG QD) ja päivänä 28 (DTG BID 1 HP:lla). Cmax määrittelee mallin mukaisen maksimipitoisuuden, joka havaitaan DTG-annosteluvälin 12 tai 24 tunnin aikana.
Intensiiviset DTG PK -näytteet ennen annosta, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h, 13 h, 14 h, 23 h ja 24 h annoksen jälkeen päivinä 0 ja 28
DTG PK -parametrin pinta-ala konsentraatioaikakäyrän alla (AUC0-24) Laskettu intensiivisten PK-näytteiden perusteella, jotka on saatu ryhmään 1 ilmoittautuneilta yksittäisiltä osallistujilta käyntipäivänä
Aikaikkuna: Intensiiviset DTG PK -näytteet ennen annosta, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h, 13 h, 14 h, 23 h ja 24 h annoksen jälkeen päivinä 0 ja 28
Tämä arvioi RPT:n vaikutuksen DTG PK -parametriin AUC 0-24h, joka saatiin osallistujilta, jotka oli ilmoittautunut haaraan 1 päivänä 0 (DTG QD) ja päivänä 28 (DTG BID 1 HP:lla). AUC 0-24h määrittelee pitoisuus-aika-käyrän alla olevan alueen 24 tunnin aikana annoksen jälkeen arvioituna sovitetun mallin perusteella. Käsille 1, päivä 28 (BID-annostus), osallistujakohtainen AUC0-24h arvioitiin laskemalla yhteen osallistujakohtaiset arvioidut AUC-arvot 0-12 tunnin annosvälille (AUC0-12).
Intensiiviset DTG PK -näytteet ennen annosta, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h, 13 h, 14 h, 23 h ja 24 h annoksen jälkeen päivinä 0 ja 28
DTG PK -parametrin minimiplasman pitoisuus (Cmin) määritettynä yksittäisten osallistujien DTG-tasojen perusteella käsissä 1 käyntipäivänä
Aikaikkuna: Intensiiviset DTG PK -näytteet ennen annosta, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h, 13 h, 14 h, 23 h ja 24 h annoksen jälkeen päivinä 0 ja 28
Tämä arvioi RPT:n vaikutuksen DTG PK -parametriin Cmin, joka saatiin osallistujilta, jotka olivat ilmoittautuneet haaraan 1 päivänä 0 (DTG QD) ja päivänä 28 (DTG BID 1 HP:lla). Cmin määrittelee mallin mukaan ennustetun minimipitoisuuden, joka havaitaan 12 tai 24 tunnin DTG-annosteluvälin aikana.
Intensiiviset DTG PK -näytteet ennen annosta, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h, 13 h, 14 h, 23 h ja 24 h annoksen jälkeen päivinä 0 ja 28
DTG PK -parametrin Ctrough määritetty DTG-tasojen perusteella yksittäisiltä osallistujilta käsissä 1 päivänä 28
Aikaikkuna: Intensiiviset DTG PK -näytteet ennen annosta, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h, 13 h, 14 h, 23 h ja 24 h annoksen jälkeen päivänä 28
Tämä arvioi RPT:n vaikutuksen DTG PK -parametriin Ctrough, joka saatiin osallistujilta, jotka olivat ilmoittautuneet haaraan 1 päivänä 28 (DTG BID 1 HP:lla). Ctrough määrittelee havaitun ei-mallipohjaisen vähimmäispitoisuuden, joka havaitaan 12 tunnin DTG-annosteluvälin aikana.
Intensiiviset DTG PK -näytteet ennen annosta, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h, 13 h, 14 h, 23 h ja 24 h annoksen jälkeen päivänä 28
DTG PK -parametrin maksimi plasmakonsentraatio (Cmax) määritettynä yksittäisten osallistujien DTG-tasojen perusteella käsissä 2 käyntipäivänä
Aikaikkuna: Intensiiviset DTG PK -näytteet ennen annosta, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h, 23 h ja 24 h annoksen jälkeen päivinä 0 ja 28
Tämä arvioi RPT:n vaikutuksen DTG PK -parametriin Cmax, joka saatiin osallistujilta, jotka olivat ilmoittautuneet haaraan 2 päivänä 0 (DTG QD) ja päivänä 28 (DTG QD 1 HP:lla). Cmax määrittelee mallin mukaisen maksimipitoisuuden, joka havaitaan DTG-annosteluvälin 24 tunnin aikana.
Intensiiviset DTG PK -näytteet ennen annosta, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h, 23 h ja 24 h annoksen jälkeen päivinä 0 ja 28
DTG PK -parametrin pinta-ala konsentraatioaikakäyrän alla (AUC0-24) laskettu intensiivisten PK-näytteiden perusteella, jotka on saatu yksittäisiltä osallistujilta, jotka ovat ilmoittautuneet ryhmälle 2 vierailupäivänä
Aikaikkuna: Intensiiviset DTG PK -näytteet ennen annosta, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h, 23 h ja 24 h annoksen jälkeen päivinä 0 ja 28
Tämä arvioi RPT:n vaikutuksen DTG PK -parametriin AUC 0-24h, joka saatiin osallistujilta, jotka olivat ilmoittautuneet haaraan 2 päivänä 0 (DTG QD) ja päivänä 28 (DTG QD 1 HP:lla). AUC 0-24h määrittelee pitoisuus-aika-käyrän alla olevan alueen 24 tunnin aikana annoksen jälkeen arvioituna sovitetun mallin perusteella.
Intensiiviset DTG PK -näytteet ennen annosta, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h, 23 h ja 24 h annoksen jälkeen päivinä 0 ja 28
DTG PK -parametrin vähimmäisplasman pitoisuus (Cmin) määritettynä yksittäisten osallistujien DTG-tasojen perusteella käsissä 2 vierailupäivänä
Aikaikkuna: Intensiiviset DTG PK -näytteet ennen annosta, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h, 23 h ja 24 h annoksen jälkeen päivinä 0 ja 28
Tämä arvioi RPT:n vaikutuksen DTG PK -parametriin Cmin, joka saatiin osallistujilta, jotka olivat ilmoittautuneet haaraan 2 päivänä 0 (DTG QD) ja päivänä 28 (DTG QD 1 HP:lla). Cmin määrittelee mallin mukaan ennustetun minimipitoisuuden, joka havaitaan 24 tunnin DTG-annosteluvälin aikana.
Intensiiviset DTG PK -näytteet ennen annosta, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h, 23 h ja 24 h annoksen jälkeen päivinä 0 ja 28
DTG PK -parametrin Ctrough määritetty DTG-tasojen perusteella yksittäisiltä osallistujilta käsissä 2 päivänä 28
Aikaikkuna: Intensiiviset DTG PK -näytteet ennen annosta, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h, 23 h ja 24 h annoksen jälkeen päivinä 0 ja 28
Tämä arvioi RPT:n vaikutuksen DTG PK -parametriin Ctrough, joka saatiin osallistujilta, jotka olivat ilmoittautuneet haaraan 2 päivänä 28 (DTG QD 1 HP:lla). Ctrough määrittelee havaitun ei-mallipohjaisen vähimmäispitoisuuden, joka havaitaan 24 tunnin DTG-annosteluvälin aikana.
Intensiiviset DTG PK -näytteet ennen annosta, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h, 23 h ja 24 h annoksen jälkeen päivinä 0 ja 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osanottajien prosenttiosuus käsissä 1, joilla on 2. asteen tai sitä korkeampi haittatapahtuma
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aloittamisesta päivään 28
Käsivarteen 1 osallistujat, joiden haittatapahtuma (laboratorioarvo, merkki/oire, diagnoosi) on asteikolla 2 tai korkeampi asteikolla 1-5, jossa 5 on vakavin. Vakavuusaste on luokiteltu aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden arviointia koskevan AIDS-taulukon (DAIDS AE Grading Table) mukaan, korjattu versio 2.1, heinäkuu 2017. Osallistujat laskettiin kerran korkeimpaan arvosanaan.
Tutkimushoidon aloittamisesta päivään 28
Osaan 1 osallistuneiden prosenttiosuus, jotka suorittivat tutkimuksen
Aikaikkuna: Opintojen alkamisesta päivään 28
Prosenttiosuus osaan 1 osallistuneista, jotka suorittivat tutkimuksen
Opintojen alkamisesta päivään 28
Osaan 1 osallistuneiden prosenttiosuus, jotka suorittivat lääketutkimuksen
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aloittamisesta päivään 28
Prosenttiosuus haaraan 1 osallistuneista, jotka suorittivat tutkimuslääkehoidon (DTG+1HP)
Tutkimushoidon aloittamisesta päivään 28
Niiden osallistujien prosenttiosuus käsissä 1, joiden HIV-1 RNA -tasot >50 kopiota/ml
Aikaikkuna: Mitattu päivinä 28 ja 42
Tämä arvioi DTG-pohjaisen ART:n lyhytaikaisen vaikutuksen virologiseen suppressioon, kun sitä annetaan samanaikaisesti 1HP:n kanssa, mittaamalla niiden osallistujien prosenttiosuuden, joiden plasman HIV-1 RNA -tasot >50 kopiota/ml tutkimuspäivänä 28 (4 viikon DTG+1HP:n jälkeen) ja tutkimuspäivä 42 (14 päivää tutkimushoidon päättymisen jälkeen).
Mitattu päivinä 28 ja 42
Niiden osanottajien prosenttiosuus käsissä 2, joilla on 2. asteen tai sitä korkeampi haittatapahtuma
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aloittamisesta päivään 28
Käsivarren 2 osallistujat, joiden haittatapahtuma (laboratorioarvo, merkki/oire, diagnoosi) on asteikolla 2 tai korkeampi asteikolla 1-5, jossa 5 on vakavin. Vakavuusaste on luokiteltu aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden arviointia koskevan AIDS-taulukon (DAIDS AE Grading Table) mukaan, korjattu versio 2.1, heinäkuu 2017. Osallistujat lasketaan kerran korkeimmalle arvosanalle.
Tutkimushoidon aloittamisesta päivään 28
Osaan 2 osallistuneiden prosenttiosuus, jotka suorittivat tutkimuksen
Aikaikkuna: Opintojen alkamisesta päivään 28
Prosenttiosuus käsivarteen 2 osallistujista, jotka suorittivat tutkimuksen.
Opintojen alkamisesta päivään 28
Osaan 2 osallistuneiden prosenttiosuus, jotka suorittivat lääketutkimuksen
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aloittamisesta päivään 28
Osaan 2 osallistuneiden prosenttiosuus, jotka suorittivat tutkimuslääkehoidon (DTG+1HP).
Tutkimushoidon aloittamisesta päivään 28
Niiden osanottajien prosenttiosuus käsissä 2, joiden HIV-1 RNA -tasot >50 kopiota/ml
Aikaikkuna: Mitattu päivinä 28 ja 42
Tämä arvioi DTG-pohjaisen ART:n lyhytaikaisen vaikutuksen virologiseen suppressioon, kun sitä annetaan samanaikaisesti 1HP:n kanssa, mittaamalla niiden osallistujien prosenttiosuuden, joiden plasman HIV-1 RNA -tasot >50 kopiota/ml tutkimuspäivänä 28 (4 viikon DTG+1HP:n jälkeen) ja tutkimuspäivä 42 (14 päivää tutkimushoidon päättymisen jälkeen).
Mitattu päivinä 28 ja 42

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Yhteistyökumppanit

ViiV Healthcare

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Anthony Podany, PharmD, University of Nebraska

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 27. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACTG A5372
  • 38485 (Rekisterin tunniste: DAIDS-ES Registry Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Taustalla olevat yksittäiset osallistujatiedot johtavat julkaisuun tunnistamisen poistamisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 3 kuukautta julkaisun jälkeen ja saatavilla koko NIH:n AIDS-kliinisen tutkimusryhmän rahoituskauden ajan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

  • Kenen kanssa?

    • Tutkijat, jotka tarjoavat metodologisesti järkevän ehdotuksen AIDS Clinical Trials Groupin hyväksymien tietojen käyttöön.

  • Millaisia ​​analyyseja varten?

    • AIDS Clinical Trials Groupin hyväksymän ehdotuksen tavoitteiden saavuttamiseksi.

  • Millä mekanismilla tiedot tuodaan saataville?

    • Tutkijat voivat lähettää pyynnön saada tietoja AIDS Clinical Trials Groupin "Data Request" -lomakkeella osoitteessa https://submit.mis.s-3.net/ Hyväksyttyjen ehdotusten tutkijoiden on allekirjoitettava AIDS Clinical Trials Group -tietojen käyttösopimus ennen tietojen vastaanottamista.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa