利福喷丁和多替拉韦在 HIV/LTBI 合并感染个体中的药物相互作用
这项研究将评估多替拉韦 (DTG) 和稳态利福喷汀 (RPT) 之间潜在的药物相互作用，当 RPT 与异烟肼 (INH) 一起每天服用 4 周 (1HP) 作为潜伏性结核感染 (LTBI) 治疗的一部分时HIV-1 和 LTBI 共同感染者。
研究概览
地位
终止
详细说明
本研究的目的是评估多替拉韦 (DTG) 和稳态利福喷汀 (RPT) 之间潜在的药物相互作用，当 RPT 与异烟肼 (INH) 一起每天给药 4 周 (1HP) 作为潜伏性结核感染治疗的一部分时(LTBI) 在 HIV-1 和 LTBI 共同感染的个体中。
参与者将接受研究提供的 INH 和 RPT，每天一次，持续 4 周 (1HP)。 在 1HP 治疗期间，DTG 将在第 1 组中每天给药两次，在第 2 组中每天给药一次。
在研究开始时，所有参与者还必须在研究期间使用 2 种核苷逆转录酶抑制剂 (NRTI)（不包括替诺福韦艾拉酚胺 [TAF]）接受基于 DTG 的抗逆转录病毒 (ARV) 治疗。 在第 1 组参与者中，DTG 50 mg 每天给药两次；来自非研究 ARV 供应的早晨剂量和来自研究供应的晚间剂量。 在第 2 组参与者中，DTG 50 mg 每天一次，在早上，来自非研究 ARV 供应。
根据当前的地方、国家或国际剂量指南，参与者必须在每剂 INH 中服用吡哆醇（维生素 B6）。 该研究将不提供 NRTI 疗法和吡哆醇（维生素 B6）。
该研究将从第 1 组开始入组。第 2 组的开放将取决于对第 1 组参与者的 DTG 药代动力学 (PK) 数据的评估。
大多数参与者将进行为期 6 周的研究（4 周的研究治疗期和 2 周的随访期）。 如果延长了研究中的治疗时间，或者如果参与者需要进行额外的随访以测量病毒载量，则一些参与者的研究时间可能长达 11 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
37
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cape Town、南非、7705
- South African Tuberculosis Vaccine Initiative (SATVI) CRS
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Cape Town、南非、7700
- University of Cape Town Lung Institute (UCTLI) CRS
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South-East District
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Gaborone、South-East District、博茨瓦纳
- Gaborone CRS
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Bangkok
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Pathum Wan、Bangkok、泰国、10330
- Thai Red Cross AIDS Research Centre (TRC-ARC) CRS
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Harare
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Milton Park、Harare、津巴布韦
- Milton Park CRS
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Port-au-Prince、海地、HT-6110
- Les Centres GHESKIO Clinical Research Site (GHESKIO-INLR) CRS
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Port-au-Prince、海地、HT-6110
- GHESKIO Institute of Infectious Diseases and Reproductive Health (GHESKIO - IMIS) CRS
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California
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San Francisco、California、美国、94110
- University of California HIV/AIDS CRS
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Houston AIDS Research Team CRS
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Central Malawi
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Lilongwe、Central Malawi、马拉维
- Malawi CRS
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 研究开始时年龄至少为 18 岁但不超过 65 岁的男性和女性。
- 参与者或法定监护人/代表提供知情同意的能力和意愿。
- 体重≥40 公斤且体重指数 (BMI) 大于 18.5 公斤/米^2。
HIV-1感染状态的文件，如下：
- HIV-1 感染，在入境前任何时间通过任何许可的快速 HIV 检测或 HIV-1 E/CIA 检测试剂盒记录，并通过许可的蛋白质印迹或通过初始快速 HIV 以外的方法进行的二次抗体检测确认，和/或 E/CIA，或通过 HIV-1 抗原或血浆 HIV-1 RNA 病毒载量。 两个或多个 >1,000 拷贝/mL 的 HIV-1 RNA 病毒载量也可以作为 HIV-1 感染的文件。
- 注 A：术语“许可”是指美国食品和药物管理局 (FDA) 批准的试剂盒，所有研究性新药 (IND) 研究或位于美国以外国家/地区的站点都需要该试剂盒，已由该国家/地区的监督机构认证或许可并在内部验证的工具包。 鼓励非美国站点使用美国 FDA 批准的方法进行 IND 研究。
- 注 B：世界卫生组织 (WHO) 和疾病控制与预防中心 (CDC) 指南规定，确认初始测试结果必须使用与初始评估所用测试不同的测试。 反应性初始快速检测应通过另一种类型的快速检测或基于不同抗原制备和/或不同检测原理（例如，间接与竞争性）的 E/CIA 或蛋白质印迹或血浆 HIV 来确认-1 RNA 病毒载量。
- HIV-1血浆病毒载量
在美国研究中心：结核菌素皮肤试验 (TST) 反应性 ≥ 5 mm 的 LTBI 证据，或在进入研究之前的任何时间呈阳性的γ干扰素释放试验 (IGRA)。
- 在非美国地点：根据 WHO 潜伏性结核病指南（注意：不需要 TST/IGRA 结果）的 LTBI 治疗指征。
在稳定的每日一次基于 DTG（50 毫克）的 ART 中，每日一次 2 NRTIs 和
- 在进入研究之前至少有 28 天的 DTG 和 NRTI 给药
- 在进入研究前的 28 天内，连续 3 天以上的自我报告的 DTG 和 NRTI 依从性没有差距
- 无意在研究期间改变 ART
- 注 A：从另一种 ART 方案转换为 DTG 以满足本研究的资格要求的参与者将有资格注册，只要在进入研究前至少 28 天转换 ART。
- 在进入研究前 30 天内进行的胸片或胸部计算机断层扫描 (CT) 扫描没有活动性结核病的证据。
以下实验室值在进入研究前 30 天内由任何拥有 CLIA 认证或同等认证的美国实验室，或在任何网络批准的根据良好临床实验室规范 (GCLP) 运作并参与适当的非美国实验室获得外部质量保证计划。
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >750 个细胞/mm^3
- 血红蛋白≥7.4 g/dL
- 血小板计数≥50,000/mm^3
- 天冬氨酸氨基转移酶 (AST)（血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 [SGOT]）
- 丙氨酸转氨酶 (ALT)（血清谷丙转氨酶 [SGPT]）
- 总胆红素≤1.5 x ULN
- 肌酐
对于具有生殖潜力、血清或尿液妊娠试验阴性的女性，在入境前 30 天内和入境前 48 小时内由任何拥有 CLIA 认证或同等认证或正在使用护理点的美国诊所或实验室进行筛查（ POC)/CLIA 豁免测试，或在任何网络批准的非美国实验室或诊所进行，这些实验室或诊所按照 GCLP 运作并参与适当的外部质量保证计划。
- 注 A：如果筛选访问发生在入场前 48 小时内，则入场前只会进行一次测试。
- 注 B：尿液测试的灵敏度必须为 15-25 mIU/mL。
- 具有生殖潜力的女性参与者必须同意不参与受孕过程（即积极尝试怀孕、体外受精），如果参与可能导致怀孕的性活动，则必须同意使用一种可靠的非激素避孕方法，如下所列，同时接受研究治疗并完成研究。
可接受的避孕方式包括：
- 宫内节育器 (IUD) 或宫内节育系统
- 带杀精剂的宫颈帽
- 杀精剂隔膜
- 注 A：含有或不含杀精剂的避孕套（男用或女用）均不可接受，因为它们不够可靠。
- 注 B：参与者报告的病史是可接受的绝经记录（即至少闭经 1 年）、子宫切除术或双侧卵巢切除术或双侧输卵管结扎术；这些候选人被认为没有生育潜力，并且无需采取必要的避孕措施即可获得资格。
排除标准：
- 母乳喂养、怀孕或计划怀孕。
- 已知过敏/敏感性或对研究药物成分或其制剂的任何超敏反应。
- 根据当前艾滋病临床试验组 (ACTG) 诊断附录中列出的标准，在筛选时存在任何确诊或可能的活动性结核病。
- 在进入研究之前的任何时间有利福霉素单耐药、INH 单耐药、多药耐药 (MDR) 或广泛耐药 (XDR) 结核病史
- 参与者本人在进入研究之前的任何时间已知接触过利福霉素单耐药、异烟苯单耐药、耐多药或广泛耐药结核病（例如，利福霉素单耐药、异烟苯单耐药、耐多药结核或广泛耐药结核患者的家庭成员）报告或医疗记录。
- 根据 AIDS 成人和儿童不良事件严重程度分级表（DAIDS AE 分级表）2017 年 7 月修正版 2.1 的周围神经病史 ≥ 2 级，可在 DAIDS RSC 网站上找到，网址为 https： //rsc.niaid.nih.gov/clinical-research-sites/daids-adverse-event-grading-tables。
- 现场调查员认为会干扰对研究要求的依从性的药物或酒精使用或依赖。
- 进入研究前 7 天内需要全身治疗和/或住院治疗的急性或严重疾病。
已知肝硬化、失代偿性肝病（腹水、肝性脑病或食管静脉曲张）病史或当前 Child Pugh B 级或 C 级肝功能损害。
- 注：Child Pugh 评分和分类表参见研究方案。
在进入研究前 30 天内开始、停用或改变 P-糖蛋白 (PGP) 诱导剂、P-糖蛋白 (PGP) 抑制剂或已知与 DTG 有药物相互作用的药物剂量。
- 注意：请参阅研究方案中的禁用和预防药物清单。
- 在进入研究之前的任何时间已知卟啉症。
- 在进入研究前 28 天内接受过 DTG 和 2 NRTI 以外的任何其他抗逆转录病毒疗法。
- 在进入研究前 28 天内收到 TAF。
- 在进入研究之前的任何时间记录的耐药性可能会降低对 DTG 的易感性。 这包括以下 INSTI 突变：Q148 替换、T66A、L74I/M、E138A/K/T、G140S/A/C、Y143R/C/H、E157Q、G163S/E/K/Q、G193E/R 或 N155H .
- 临床疑似 INSTI 耐药性，在进入研究之前的任何时间，如先前接受含有 ART 的 INSTI 所证明，在此期间在达到病毒学抑制后观察到两个或更多个 HIV-1 RNA 水平 >200 拷贝/mL
- 入境前 30 天内任何一天饮用超过 3 种酒精饮料。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 臂：DTG + INH + RPT
参与者每天两次口服 50 毫克 DTG（间隔约 12 小时）。 参与者每天早上口服 300 毫克 INH 和 600 毫克 RPT，持续 4 周。 参与者还随每剂异烟肼服用 25 或 50 毫克吡哆醇（维生素 B6）。 研究期间，参与者继续接受基于 DTG 的 ARV 治疗，并使用 2 种 NRTI（不包括 TAF）。 参与者早上服用非研究提供的 DTG，晚上服用研究提供的 DTG。 |
口服给药
口服给药
口服给药
研究期间，参与者继续接受基于 DTG 的 ARV 治疗，并使用 2 种 NRTI（不包括 TAF）。
该研究未提供 NRTI。
第 1 组参与者早上服用非研究提供的 DTG，晚上服用研究提供的 DTG。
对于第 2 组参与者，DTG 应来自非研究 ARV 供应。
根据当前当地、国家或国际剂量指南，参与者在每剂 INH 中服用 25 或 50 毫克吡哆醇（维生素 B6）。
该研究未提供吡哆醇。
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实验性的：第 2 臂：DTG + INH + RPT
参与者每天早上口服 50 毫克 DTG，每天早上口服 300 毫克 INH 和 600 毫克 RPT，持续 4 周。 参与者还应在每剂异烟肼的同时服用 25 或 50 毫克吡哆醇（维生素 B6）。 在研究期间，参与者将继续接受每日一次基于 DTG 的 ARV 治疗，并使用 2 种 NRTI（不包括 TAF），DTG 由非研究 ARV 供应提供。 根据第 1 组 PK 评估，决定不再继续第 2 组研究，并且第 2 组没有招募任何参与者。 |
口服给药
口服给药
口服给药
研究期间，参与者继续接受基于 DTG 的 ARV 治疗，并使用 2 种 NRTI（不包括 TAF）。
该研究未提供 NRTI。
第 1 组参与者早上服用非研究提供的 DTG，晚上服用研究提供的 DTG。
对于第 2 组参与者，DTG 应来自非研究 ARV 供应。
根据当前当地、国家或国际剂量指南，参与者在每剂 INH 中服用 25 或 50 毫克吡哆醇（维生素 B6）。
该研究未提供吡哆醇。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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DTG PK 参数最大血浆浓度 (Cmax) 根据访视日第 1 组中个体参与者的 DTG 水平确定
大体时间：给药前、给药后 1 小时、2 小时、4 小时、8 小时、12 小时、13 小时、14 小时、23 小时和 24 小时、第 0 天和第 28 天的强化 DTG PK 样本
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这评估了 RPT 对从第 1 组登记的参与者在第 0 天 (DTG QD) 和第 28 天（DTG BID with 1HP）获得的 DTG PK 参数 Cmax 的影响。
Cmax 定义了在 12 或 24 小时 DTG 给药间隔内观察到的模型预测最大浓度。
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给药前、给药后 1 小时、2 小时、4 小时、8 小时、12 小时、13 小时、14 小时、23 小时和 24 小时、第 0 天和第 28 天的强化 DTG PK 样本
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DTG PK 参数浓度时间曲线下面积 (AUC0-24) 根据从第 1 组中注册的个体参与者（按访视日）获得的密集 PK 样本计算
大体时间：给药前、给药后 1 小时、2 小时、4 小时、8 小时、12 小时、13 小时、14 小时、23 小时和 24 小时、第 0 天和第 28 天的强化 DTG PK 样本
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这评估了 RPT 对从第 1 组登记的参与者第 0 天 (DTG QD) 和第 28 天（DTG BID with 1HP）获得的 DTG PK 参数 AUC 0-24h 的影响。
AUC 0-24h 定义了根据拟合模型估计的给药后 24 小时内浓度-时间曲线下的面积。
对于第 1 组第 28 天（BID 给药），通过将 0-12 小时给药间隔 (AUC0-12) 的参与者特定估计 AUC 值相加来估计参与者特定 AUC0-24h。
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给药前、给药后 1 小时、2 小时、4 小时、8 小时、12 小时、13 小时、14 小时、23 小时和 24 小时、第 0 天和第 28 天的强化 DTG PK 样本
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DTG PK 参数 最低血浆浓度 (Cmin) 根据访视日第 1 组个体参与者的 DTG 水平确定
大体时间：给药前、给药后 1 小时、2 小时、4 小时、8 小时、12 小时、13 小时、14 小时、23 小时和 24 小时、第 0 天和第 28 天的强化 DTG PK 样本
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这评估了 RPT 对从第 1 组第 0 天（DTG QD）和第 28 天（DTG BID with 1HP）登记的参与者获得的 DTG PK 参数 Cmin 的影响。
Cmin 定义了在 12 或 24 小时 DTG 给药间隔内观察到的模型预测最低浓度。
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给药前、给药后 1 小时、2 小时、4 小时、8 小时、12 小时、13 小时、14 小时、23 小时和 24 小时、第 0 天和第 28 天的强化 DTG PK 样本
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DTG PK 参数 Ctrough 根据第 1 组个体参与者在第 28 天的 DTG 水平确定
大体时间：第 28 天给药前、给药后 1 小时、2 小时、4 小时、8 小时、12 小时、13 小时、14 小时、23 小时和 24 小时的强化 DTG PK 样本
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这评估了 RPT 对从第 28 天加入第 1 组的参与者获得的 DTG PK 参数 Ctrough 的影响（DTG BID 为 1HP）。
Ctrough 定义了在 12 小时 DTG 给药间隔内观察到的非基于模型的最小浓度。
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第 28 天给药前、给药后 1 小时、2 小时、4 小时、8 小时、12 小时、13 小时、14 小时、23 小时和 24 小时的强化 DTG PK 样本
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DTG PK 参数最大血浆浓度 (Cmax) 根据访视日第 2 组个体参与者的 DTG 水平确定
大体时间：给药前、给药后 1 小时、2 小时、4 小时、8 小时、12 小时、23 小时和 24 小时、第 0 天和第 28 天的强化 DTG PK 样本
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这评估了 RPT 对从第 2 组登记的参与者在第 0 天 (DTG QD) 和第 28 天（DTG QD with 1HP）获得的 DTG PK 参数 Cmax 的影响。
Cmax 定义了模型预测的 DTG 给药间隔 24 小时内观察到的最大浓度。
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给药前、给药后 1 小时、2 小时、4 小时、8 小时、12 小时、23 小时和 24 小时、第 0 天和第 28 天的强化 DTG PK 样本
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DTG PK 参数浓度时间曲线下面积 (AUC0-24) 根据访问日从第 2 组中注册的个体参与者获得的强化 PK 样本计算得出
大体时间：给药前、给药后 1 小时、2 小时、4 小时、8 小时、12 小时、23 小时和 24 小时、第 0 天和第 28 天的强化 DTG PK 样本
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这评估了 RPT 对从第 2 组第 0 天（DTG QD）和第 28 天（DTG QD with 1HP）登记的参与者获得的 DTG PK 参数 AUC 0-24h 的影响。
AUC 0-24h 定义了根据拟合模型估计的给药后 24 小时内浓度-时间曲线下的面积。
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给药前、给药后 1 小时、2 小时、4 小时、8 小时、12 小时、23 小时和 24 小时、第 0 天和第 28 天的强化 DTG PK 样本
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DTG PK 参数 最低血浆浓度 (Cmin) 根据访视日第 2 组个体参与者的 DTG 水平确定
大体时间：给药前、给药后 1 小时、2 小时、4 小时、8 小时、12 小时、23 小时和 24 小时、第 0 天和第 28 天的强化 DTG PK 样本
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这评估了 RPT 对从第 2 组第 0 天（DTG QD）和第 28 天（DTG QD with 1HP）登记的参与者获得的 DTG PK 参数 Cmin 的影响。
Cmin 定义了模型预测的 24 小时 DTG 给药间隔内观察到的最低浓度。
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给药前、给药后 1 小时、2 小时、4 小时、8 小时、12 小时、23 小时和 24 小时、第 0 天和第 28 天的强化 DTG PK 样本
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DTG PK 参数 Ctrough 根据第 28 天第 2 组中个体参与者的 DTG 水平确定
大体时间：给药前、给药后 1 小时、2 小时、4 小时、8 小时、12 小时、23 小时和 24 小时、第 0 天和第 28 天的强化 DTG PK 样本
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这评估了 RPT 对从第 28 天加入第 2 组的参与者获得的 DTG PK 参数 Ctrough 的影响（DTG QD，1HP）。
Ctrough 定义了在 24 小时 DTG 给药间隔内观察到的非基于模型的最低浓度。
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给药前、给药后 1 小时、2 小时、4 小时、8 小时、12 小时、23 小时和 24 小时、第 0 天和第 28 天的强化 DTG PK 样本
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 1 组中发生 2 级或以上不良事件的参与者百分比
大体时间：从研究治疗开始到第 28 天
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第 1 组参与者发生 2 级或更高级别的不良事件（实验室值、体征/症状、诊断），等级为 1 至 5，其中 5 为最严重。
严重程度根据成人和儿童不良事件严重程度分级表（DAIDS AE 分级表）进行分级，更正版本 2.1，2017 年 7 月。
参与者在最高等级时被计入一次。
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从研究治疗开始到第 28 天
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第 1 组完成研究的参与者百分比
大体时间：从研究开始到第 28 天
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第 1 组完成研究的参与者百分比
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从研究开始到第 28 天
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第 1 组中完成研究药物治疗的参与者百分比
大体时间：从研究治疗开始到第 28 天
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第 1 组完成研究药物治疗 (DTG+1HP) 的参与者百分比
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从研究治疗开始到第 28 天
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第 1 组中 HIV-1 RNA 水平 >50 拷贝/mL 的参与者百分比
大体时间：第 28 天和第 42 天测量
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通过测量研究第 28 天（DTG+1HP 4 周后）血浆 HIV-1 RNA 水平 > 50 拷贝/mL 的参与者百分比，评估基于 DTG 的 ART 与 1HP 联合给药时对病毒学抑制的短期影响研究第 42 天（完成研究治疗后 14 天）。
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第 28 天和第 42 天测量
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第 2 组中发生 2 级或以上不良事件的参与者百分比
大体时间：从研究治疗开始到第 28 天
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第 2 组参与者发生 2 级或更高级别的不良事件（实验室值、体征/症状、诊断），等级为 1 至 5，其中 5 为最严重。
严重程度根据成人和儿童不良事件严重程度分级表（DAIDS AE 分级表）进行分级，更正版本 2.1，2017 年 7 月。
参与者将按最高等级计算一次。
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从研究治疗开始到第 28 天
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第 2 组完成研究的参与者百分比
大体时间：从研究开始到第 28 天
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第 2 组中完成研究的参与者的百分比。
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从研究开始到第 28 天
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第 2 组中完成研究药物治疗的参与者百分比
大体时间：从研究治疗开始到第 28 天
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第 2 组中完成研究药物治疗 (DTG+1HP) 的参与者百分比。
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从研究治疗开始到第 28 天
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第 2 组中 HIV-1 RNA 水平 >50 拷贝/mL 的参与者百分比
大体时间：第 28 天和第 42 天测量
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通过测量研究第 28 天（DTG+1HP 4 周后）血浆 HIV-1 RNA 水平 > 50 拷贝/mL 的参与者百分比，评估基于 DTG 的 ART 与 1HP 联合给药时对病毒学抑制的短期影响研究第 42 天（完成研究治疗后 14 天）。
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第 28 天和第 42 天测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Anthony Podany, PharmD、University of Nebraska
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月27日
初级完成 (实际的)
2021年12月15日
研究完成 (实际的)
2021年12月27日
研究注册日期
首次提交
2020年2月12日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月13日
首次发布 (实际的)
2020年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月16日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ACTG A5372
- 38485 (注册表标识符：DAIDS-ES Registry Number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在去标识化后，作为出版物结果基础的个人参与者数据。
IPD 共享时间框架
出版后 3 个月开始，在 NIH 艾滋病临床试验组资助期间可用。
IPD 共享访问标准
和谁一起？
- 为使用 AIDS 临床试验组批准的数据提供方法学合理建议的研究人员。
用于什么类型的分析？
- 实现艾滋病临床试验小组批准的提案中的目标。
将通过什么机制提供数据？
- 研究人员可以使用 AIDS 临床试验组“数据请求”表格提交访问数据的请求，网址为：https://submit.mis.s-3.net/ 获得批准的提案的研究人员在收到数据之前需要签署一份艾滋病临床试验组数据使用协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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