Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interakce lék-lék mezi rifapentinem a dolutegravirem u jedinců koinfikovaných HIV/LTBI

16. září 2024 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Tato studie vyhodnotí potenciální lékové interakce mezi dolutegravirem (DTG) a rifapentinem v ustáleném stavu (RPT), když je RPT podáván s isoniazidem (INH) denně po dobu 4 týdnů (1HP) jako součást léčby latentní infekce TBC (LTBI) v Jedinci koinfikovaní HIV-1 a LTBI.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je vyhodnotit potenciální lékové interakce mezi dolutegravirem (DTG) a rifapentinem v ustáleném stavu (RPT), když je RPT podáván s isoniazidem (INH) denně po dobu 4 týdnů (1HP) jako součást léčby latentní infekce TBC (LTBI) u jedinců koinfikovaných HIV-1 a LTBI.

Účastníci budou dostávat INH a RPT poskytované studiem jednou denně po dobu 4 týdnů (1HP). Během léčby 1HP bude DTG podávána dvakrát denně v rameni 1 a jednou denně v rameni 2.

Při vstupu do studie musí být všichni účastníci během studie také na antiretrovirové (ARV) léčbě na bázi DTG se 2 nukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI) (kromě tenofovir-alafenamidu [TAF]). U účastníků ramene 1 bude DTG 50 mg podáváno dvakrát denně; ranní dávka z nestudované ARV dodávky a večerní dávka z nabídky studie. U účastníků ramene 2 bude DTG 50 mg podáváno jednou denně, ráno, z nestudované ARV dodávky.

Účastníci musí dostávat pyridoxin (vitamín B6) s každou dávkou INH na základě aktuálních místních, národních nebo mezinárodních pokynů pro dávkování. Studie nebude poskytovat terapii NRTI a pyridoxin (vitamín B6).

Studie zahájí zápis s ramenem 1. Otevření ramene 2 bude záviset na vyhodnocení dat farmakokinetiky (PK) DTG od účastníků ramene 1.

Většina účastníků bude ve studii po dobu 6 týdnů (4týdenní období léčby v rámci studie a 2týdenní období následného sledování). Někteří účastníci mohou být ve studii až 11 týdnů, pokud byla prodloužena doba léčby během studie nebo pokud účastníci potřebují další následné návštěvy za účelem měření virové zátěže.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Botswana
    • South-East District
      • Gaborone, South-East District, Botswana
        • Gaborone CRS
  • Haiti
      • Port-au-Prince, Haiti, HT-6110
        • Les Centres GHESKIO Clinical Research Site (GHESKIO-INLR) CRS
      • Port-au-Prince, Haiti, HT-6110
        • GHESKIO Institute of Infectious Diseases and Reproductive Health (GHESKIO - IMIS) CRS
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7705
        • South African Tuberculosis Vaccine Initiative (SATVI) CRS
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7700
        • University of Cape Town Lung Institute (UCTLI) CRS
  • Malawi
    • Central Malawi
      • Lilongwe, Central Malawi, Malawi
        • Malawi CRS
  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • University of California HIV/AIDS CRS
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston AIDS Research Team CRS
  • Thajsko
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Thajsko, 10330
        • Thai Red Cross AIDS Research Centre (TRC-ARC) CRS
  • Zimbabwe
    • Harare
      • Milton Park, Harare, Zimbabwe
        • Milton Park CRS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku nejméně 18, ale ne více než 65 let při vstupu do studia.
  • Schopnost a ochota účastníka nebo zákonného zástupce/zástupce poskytnout informovaný souhlas.
  • Hmotnost ≥40 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 18,5 kg/m^2.

  • Dokumentace stavu infekce HIV-1, jak je uvedeno níže:

    • HIV-1 infekce, zdokumentovaná jakýmkoli licencovaným rychlým HIV testem nebo HIV-1 E/CIA testovací sadou kdykoli před vstupem a potvrzená licencovaným Western blotem nebo druhým testem na protilátky jinou metodou než počáteční rychlý HIV a/ nebo E/CIA, nebo HIV-1 antigenem nebo plazmatickou HIV-1 RNA virovou zátěží. Dvě nebo více virových zátěží HIV-1 RNA > 1000 kopií/ml jsou také přijatelné jako dokumentace infekce HIV-1.
    • Poznámka A: Termín „licencovaný“ se vztahuje na sadu schválenou Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) USA, která je vyžadována pro všechny výzkumné studie nových léků (IND) nebo pro místa, která se nacházejí v jiných zemích než ve Spojených státech, soupravu, která byla certifikována nebo licencována orgánem dohledu v dané zemi a interně validována. Stránky mimo USA se vyzývají, aby pro studie IND používaly metody schválené americkým FDA.
    • Poznámka B: Pokyny Světové zdravotnické organizace (WHO) a Centers for Disease Control and Prevention (CDC) nařizují, že potvrzení výsledku počátečního testu musí použít test, který se liší od testu použitého pro počáteční hodnocení. Reaktivní počáteční rychlý test by měl být potvrzen buď jiným typem rychlého testu nebo E/CIA, který je založen na jiném preparátu antigenu a/nebo odlišném principu testu (např. nepřímý versus kompetitivní), nebo Western blotem nebo plazmatickým HIV -1 virová zátěž RNA.
  • HIV-1 virová nálož v plazmě

  • Na místech v USA: Důkaz LTBI pomocí tuberkulinového kožního testu (TST) reaktivity ≥5 mm nebo pozitivního testu uvolňování interferonu gama (IGRA) kdykoli před vstupem do studie.

    • Na místech mimo USA: Indikace pro léčbu LTBI podle doporučení WHO pro latentní TBC (Poznámka: Výsledky TST/IGRA nejsou vyžadovány).

  • Na stabilní jednou denně DTG (50 mg) založené na ART s jednou denně 2 NRTI a

    • s alespoň 28 celkovými dny dávkování DTG a NRTI před vstupem do studie
    • bez mezer v adhezi DTG a NRTI po více než 3 po sobě jdoucích dnech během 28 dnů před vstupem do studie
    • bez úmyslu měnit ART po dobu trvání studie
    • POZNÁMKA A: Účastníci, kteří přejdou z jiného režimu ART na DTG, aby splnili požadavky na způsobilost pro tuto studii, se budou moci zapsat, pokud bude ART převeden alespoň 28 dní před vstupem do studie.
  • Rentgenový snímek hrudníku nebo počítačová tomografie hrudníku (CT) provedená do 30 dnů před vstupem do studie bez průkazu aktivní TBC.

  • Následující laboratorní hodnoty získané během 30 dnů před vstupem do studie kteroukoli laboratoří v USA, která má certifikaci CLIA nebo její ekvivalent, nebo jakoukoli síťově schválenou laboratoří mimo USA, která funguje v souladu se správnou klinickou laboratorní praxí (GCLP) a účastní se příslušných programy externího zajištění kvality.

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >750 buněk/mm^3
    • Hemoglobin ≥7,4 g/dl
    • Počet krevních destiček ≥50 000/mm^3
    • Aspartátaminotransferáza (AST) (sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT])
    • Alaninaminotransferáza (ALT) (sérová glutamát-pyruviktransamináza [SGPT])
    • Celkový bilirubin ≤ 1,5 x ULN
    • Kreatinin

  • U žen s reprodukčním potenciálem negativní těhotenský test v séru nebo moči při screeningu do 30 dnů před vstupem a do 48 hodin před vstupem na kteroukoli kliniku nebo laboratoř v USA, která má certifikaci CLIA nebo její ekvivalent, nebo používá místo péče ( testu bez POC)/CLIA nebo v jakékoli neamerické laboratoři nebo klinice schválené sítí, která funguje v souladu s GCLP a účastní se příslušných programů externího zajišťování kvality.

    • POZNÁMKA A: Pokud se screeningová návštěva uskuteční do 48 hodin před vstupem, proběhne pouze jeden test před vstupem.
    • POZNÁMKA B: Test moči musí mít citlivost 15-25 mIU/mL.
  • Ženy s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s tím, že se nebudou účastnit procesu početí (tj. aktivní pokus o otěhotnění, oplodnění in vitro), a pokud se účastní sexuální aktivity, která by mohla vést k těhotenství, musí souhlasit s používáním jedné spolehlivé nehormonální metody antikoncepce. , jak je uvedeno níže, během studijní léčby a po dokončení studie.

  • Mezi přijatelné formy antikoncepce patří:

    • Nitroděložní tělísko (IUD) nebo nitroděložní systém
    • Cervikální čepice se spermicidem
    • Bránice se spermicidem
    • POZNÁMKA A: Kondomy (mužské nebo ženské) s nebo bez spermicidního činidla nejsou přijatelné, protože nejsou dostatečně spolehlivé.
    • POZNÁMKA B: Účastnicí hlášená anamnéza je přijatelnou dokumentací menopauzy (tj. amenorey po dobu nejméně 1 roku), hysterektomie nebo bilaterální ooforektomie nebo bilaterální tubární ligace; tito kandidáti nejsou považováni za s reprodukčním potenciálem a jsou způsobilí bez požadovaného použití antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Kojení, těhotenství nebo plány na otěhotnění.
  • Známá alergie/citlivost nebo jakákoli přecitlivělost na složky studovaných léků nebo jejich formulací.
  • Přítomnost jakékoli potvrzené nebo pravděpodobné aktivní TBC na základě kritérií uvedených v aktuálním dodatku k diagnostice skupiny AIDS Clinical Trials Group (ACTG) při screeningu.
  • Anamnéza rifamycin-monorezistentní, INH-monorezistentní, multirezistentní (MDR) nebo extenzivně rezistentní (XDR) TBC kdykoli před vstupem do studie
  • Známá expozice rifamycin-monorezistentní, INH-monorezistentní, MDR- nebo XDR-TB (např. člen domácnosti osoby s rifamycin-monorezistentní, INH monorezistentní, MDR- nebo XDR-TB) kdykoli před vstupem do studie samotným účastníkem zprávu nebo lékařskou dokumentaci.
  • Historie periferní neuropatie Stupeň ≥2 podle tabulky rozdělení AIDS pro klasifikaci závažnosti nežádoucích příhod u dospělých a dětí (DAIDS AE Grading Table), opravená verze 2.1, červenec 2017, kterou lze nalézt na webu DAIDS RSC na adrese https: //rsc.niaid.nih.gov/clinical-research-sites/daids-adverse-event-grading-tables.
  • Aktivní užívání drog nebo alkoholu nebo závislost, která by podle názoru zkoušejícího narušovala dodržování požadavků studie.
  • Akutní nebo závažné onemocnění vyžadující systémovou léčbu a/nebo hospitalizaci do 7 dnů před vstupem do studie.

  • Známá cirhóza, anamnéza dekompenzovaného onemocnění jater (ascites, jaterní encefalopatie nebo jícnové varixy) nebo současná porucha funkce jater Child-Pugh třídy B nebo C.

    • Poznámka: Tabulka hodnocení a klasifikace podle Childa Pugha viz protokol studie.

  • Zahájené, vysazené nebo změněné dávky léků, které jsou induktory P-glykoproteinu (PGP), které jsou inhibitory P-glykoproteinu (PGP) nebo o kterých je známo, že mají lékové interakce s DTG, během 30 dnů před vstupem do studie.

    • Poznámka: Podívejte se na seznam zakázaných a preventivních léků v protokolu studie.
  • Známá porfyrie kdykoli před vstupem do studie.
  • Příjem jakékoli jiné antiretrovirové terapie jiné než DTG a 2 NRTI během 28 dnů před vstupem do studie.
  • Příjem TAF do 28 dnů před vstupem do studie.
  • Zdokumentovaná rezistence, která může udělit sníženou náchylnost k DTG, kdykoli před vstupem do studie. To zahrnuje následující mutace INSTI: substituce Q148, T66A, L74I/M, E138A/K/T, G140S/A/C, Y143R/C/H, E157Q, G163S/E/K/Q, G193E/R nebo N155H .
  • Klinicky podezření na rezistenci na INSTI, kdykoli před vstupem do studie, jak bylo prokázáno předchozím přijetím INSTI obsahujícího ART, během této doby byly pozorovány dvě nebo více hladin HIV-1 RNA > 200 kopií/ml poté, co bylo dosaženo virologické suprese
  • Konzumace >3 alkoholických nápojů v kterýkoli den během 30 dnů před vstupem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1: DTG + INH + RPT

Účastníci dostávali 50 mg DTG perorálně dvakrát denně (cca 12 hodin od sebe). Účastníci dostávali 300 mg INH a 600 mg RPT perorálně každé ráno po dobu 4 týdnů.

Účastníci také dostali 25 nebo 50 mg pyridoxinu (vitamín B6) s každou dávkou INH.

Účastníci zůstali během studie na ARV léčbě založené na DTG pomocí 2 NRTI (kromě TAF). Účastníci užívali dávku DTG mimo studie pro ranní dávky a DTG dodávanou ve studii pro večerní dávky.
Lék: Dolutegravir (DTG)
Podává se ústně
Lék: Isoniazid (INH)
Podává se ústně
Lék: Rifapentin (RPT)
Podává se ústně
Lék: Antiretrovirová terapie (ART)
Účastníci zůstali během studie na ARV léčbě založené na DTG pomocí 2 NRTI (kromě TAF). NRTI studie neposkytla. Účastníci ramene 1 užívali dávku DTG mimo studie pro ranní dávky a DTG dodávanou ve studii pro večerní dávky. U účastníků ramene 2 měla DTG pocházet z nestudované ARV dodávky.
Doplněk stravy: Pyridoxin (vitamín B6)
Účastníci obdrželi 25 nebo 50 mg pyridoxinu (vitamín B6) s každou dávkou INH na základě aktuálních místních, národních nebo mezinárodních pokynů pro dávkování. Pyridoxin nebyl ve studii poskytnut.
Experimentální: Rameno 2: DTG + INH + RPT

Účastníci měli dostávat 50 mg DTG perorálně každé ráno a 300 mg INH a 600 mg RPT perorálně každé ráno po dobu 4 týdnů.

Účastníci měli také dostat 25 nebo 50 mg pyridoxinu (vitamín B6) s každou dávkou INH.

Účastníci měli zůstat na ARV léčbě založené na DTG s 2 NRTI (kromě TAF) jednou denně během studie s DTG dodávaným z nestudované ARV dodávky.

Bylo rozhodnuto nepokračovat s ramenem 2 studie na základě hodnocení PK ramene 1 a do ramene 2 nebyli zařazeni žádní účastníci.
Lék: Dolutegravir (DTG)
Podává se ústně
Lék: Isoniazid (INH)
Podává se ústně
Lék: Rifapentin (RPT)
Podává se ústně
Lék: Antiretrovirová terapie (ART)
Účastníci zůstali během studie na ARV léčbě založené na DTG pomocí 2 NRTI (kromě TAF). NRTI studie neposkytla. Účastníci ramene 1 užívali dávku DTG mimo studie pro ranní dávky a DTG dodávanou ve studii pro večerní dávky. U účastníků ramene 2 měla DTG pocházet z nestudované ARV dodávky.
Doplněk stravy: Pyridoxin (vitamín B6)
Účastníci obdrželi 25 nebo 50 mg pyridoxinu (vitamín B6) s každou dávkou INH na základě aktuálních místních, národních nebo mezinárodních pokynů pro dávkování. Pyridoxin nebyl ve studii poskytnut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parametr DTG PK Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) stanovená na základě hladin DTG od jednotlivých účastníků v rameni 1 podle dne návštěvy
Časové okno: Intenzivní vzorky DTG PK před dávkou, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h, 13 h, 14 h, 23 h a 24 h po dávce ve dnech 0 a 28
To hodnotí účinek RPT na parametr Cmax DTG PK získaný od účastníků zařazených do ramene 1 v den 0 (DTG QD) a den 28 (DTG BID s 1HP). Cmax definuje modelem předpokládanou maximální koncentraci pozorovanou během 12 nebo 24 hodin dávkovacího intervalu DTG.
Intenzivní vzorky DTG PK před dávkou, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h, 13 h, 14 h, 23 h a 24 h po dávce ve dnech 0 a 28
Oblast parametru DTG PK pod křivkou doby koncentrace (AUC0-24) vypočtená na základě intenzivních vzorků PK získaných od jednotlivých účastníků zapsaných do ramene 1 podle dne návštěvy
Časové okno: Intenzivní vzorky DTG PK před dávkou, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h, 13 h, 14 h, 23 h a 24 h po dávce ve dnech 0 a 28
To hodnotí účinek RPT na parametr DTG PK AUC 0-24h získaný od účastníků zařazených do ramene 1 v den 0 (DTG QD) a den 28 (DTG BID s 1HP). AUCo-24h definuje plochu pod křivkou koncentrace-čas během období 24 hodin po dávce odhadnuté na základě proloženého modelu. Pro rameno 1, den 28 (BID dávkování), byla AUC0-24h specifická pro účastníka odhadnuta sečtením odhadovaných hodnot AUC specifických pro účastníka pro 0-12 hodinový dávkovací interval (AUC0-12).
Intenzivní vzorky DTG PK před dávkou, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h, 13 h, 14 h, 23 h a 24 h po dávce ve dnech 0 a 28
Parametr DTG PK Minimální plazmatická koncentrace (Cmin) stanovená na základě úrovní DTG od jednotlivých účastníků v rameni 1 podle dne návštěvy
Časové okno: Intenzivní vzorky DTG PK před dávkou, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h, 13 h, 14 h, 23 h a 24 h po dávce ve dnech 0 a 28
To hodnotí účinek RPT na parametr DTG PK Cmin získaný od účastníků zařazených do ramene 1 v den 0 (DTG QD) a den 28 (DTG BID s 1HP). Cmin definuje modelem předpokládanou minimální koncentraci pozorovanou během 12- nebo 24hodinového dávkovacího intervalu DTG.
Intenzivní vzorky DTG PK před dávkou, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h, 13 h, 14 h, 23 h a 24 h po dávce ve dnech 0 a 28
Ctrough parametru DTG PK stanovena na základě úrovní DTG od jednotlivých účastníků ve skupině 1 v den 28
Časové okno: Intenzivní vzorky DTG PK před dávkou, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h, 13 h, 14 h, 23 h a 24 h po dávce v den 28
To hodnotí účinek RPT na parametr Ctrough DTG PK získaný od účastníků zařazených do ramene 1 v den 28 (DTG BID s 1HP). Ctrough definuje pozorovanou nemodelovou minimální koncentraci pozorovanou během 12hodinového dávkovacího intervalu DTG.
Intenzivní vzorky DTG PK před dávkou, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h, 13 h, 14 h, 23 h a 24 h po dávce v den 28
Parametr DTG PK Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) stanovená na základě hladin DTG od jednotlivých účastníků ve větvi 2 podle dne návštěvy
Časové okno: Intenzivní vzorky DTG PK před dávkou, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h, 23 h a 24 h po dávce ve dnech 0 a 28
To hodnotí účinek RPT na parametr Cmax DTG PK získaný od účastníků zařazených do ramene 2 v den 0 (DTG QD) a den 28 (DTG QD s 1HP). Cmax definuje modelem předpovězenou maximální koncentraci pozorovanou během 24 hodin dávkovacího intervalu DTG.
Intenzivní vzorky DTG PK před dávkou, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h, 23 h a 24 h po dávce ve dnech 0 a 28
Oblast parametru DTG PK pod křivkou doby koncentrace (AUC0-24) vypočtená na základě intenzivních vzorků PK získaných od jednotlivých účastníků zapsaných do ramene 2 podle dne návštěvy
Časové okno: Intenzivní vzorky DTG PK před dávkou, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h, 23 h a 24 h po dávce ve dnech 0 a 28
To hodnotí účinek RPT na parametr DTG PK AUC 0-24h získaný od účastníků zařazených do ramene 2 v den 0 (DTG QD) a den 28 (DTG QD s 1HP). AUCo-24h definuje plochu pod křivkou koncentrace-čas během období 24 hodin po dávce odhadnuté na základě proloženého modelu.
Intenzivní vzorky DTG PK před dávkou, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h, 23 h a 24 h po dávce ve dnech 0 a 28
Parametr DTG PK Minimální plazmatická koncentrace (Cmin) stanovená na základě úrovní DTG od jednotlivých účastníků v rameni 2 podle dne návštěvy
Časové okno: Intenzivní vzorky DTG PK před dávkou, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h, 23 h a 24 h po dávce ve dnech 0 a 28
To hodnotí účinek RPT na parametr DTG PK Cmin získaný od účastníků zařazených do ramene 2 v den 0 (DTG QD) a den 28 (DTG QD s 1HP). Cmin definuje modelem předpokládanou minimální koncentraci pozorovanou během 24hodinového dávkovacího intervalu DTG.
Intenzivní vzorky DTG PK před dávkou, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h, 23 h a 24 h po dávce ve dnech 0 a 28
Ctrough parametru DTG PK stanovena na základě úrovní DTG od jednotlivých účastníků v rameni 2 v den 28
Časové okno: Intenzivní vzorky DTG PK před dávkou, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h, 23 h a 24 h po dávce ve dnech 0 a 28
To hodnotí účinek RPT na parametr Ctrough DTG PK získaný od účastníků zařazených do ramene 2 v den 28 (DTG QD s 1HP). Ctrough definuje pozorovanou nemodelovou minimální koncentraci pozorovanou během 24hodinového dávkovacího intervalu DTG.
Intenzivní vzorky DTG PK před dávkou, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h, 23 h a 24 h po dávce ve dnech 0 a 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků ve skupině 1 s výskytem stupně 2 nebo vyššího nežádoucího účinku
Časové okno: Od zahájení studijní léčby do 28. dne
Účastníci skupiny 1 s výskytem nežádoucí příhody (laboratorní hodnota, znak/příznak, diagnóza) stupně 2 nebo vyšší na stupnici od 1 do 5, kde 5 je nejzávažnější. Závažnost odstupňovaná podle tabulky rozdělení AIDS pro klasifikaci závažnosti nežádoucích příhod u dospělých a dětí (DAIDS AE Grading Table), opravená verze 2.1, červenec 2017. Účastníci byli započítáni jednou v nejvyšším ročníku.
Od zahájení studijní léčby do 28. dne
Procento účastníků ve skupině 1, kteří dokončili studii
Časové okno: Od zahájení studie do dne 28
Procento účastníků ve skupině 1, kteří dokončili studii
Od zahájení studie do dne 28
Procento účastníků ve skupině 1, kteří dokončili studii protidrogové léčby
Časové okno: Od zahájení studijní léčby do 28. dne
Procento účastníků ve skupině 1, kteří dokončili studijní léčbu drogami (DTG+1HP)
Od zahájení studijní léčby do 28. dne
Procento účastníků v rameni 1 s hladinami HIV-1 RNA >50 kopií/ml
Časové okno: Měřeno ve dnech 28 a 42
To hodnotí krátkodobý dopad na virologickou supresi ART na bázi DTG při současném podávání s 1HP měřením procenta účastníků s hladinami plazmatické HIV-1 RNA >50 kopií/ml v den studie 28 (po 4 týdnech DTG+1HP) a den studie 42 (14 dnů po dokončení studijní léčby).
Měřeno ve dnech 28 a 42
Procento účastníků v rameni 2 s výskytem 2. stupně nebo vyššího nežádoucího účinku
Časové okno: Od zahájení studijní léčby do 28. dne
Účastníci skupiny 2 s výskytem nežádoucí příhody (laboratorní hodnota, znak/symptom, diagnóza) stupně 2 nebo vyššího na stupnici od 1 do 5, kde 5 je nejzávažnější. Závažnost odstupňovaná podle tabulky rozdělení AIDS pro klasifikaci závažnosti nežádoucích příhod u dospělých a dětí (DAIDS AE Grading Table), opravená verze 2.1, červenec 2017. Účastníci budou započítáni jednou v nejvyšší třídě.
Od zahájení studijní léčby do 28. dne
Procento účastníků ve větvi 2, kteří dokončili studii
Časové okno: Od zahájení studie do dne 28
Procento účastníků ve skupině 2, kteří dokončili studii.
Od zahájení studie do dne 28
Procento účastníků ve větvi 2, kteří dokončili studii protidrogové léčby
Časové okno: Od zahájení studijní léčby do 28. dne
Procento účastníků v rameni 2, kteří dokončili studijní léčbu drogami (DTG+1HP).
Od zahájení studijní léčby do 28. dne
Procento účastníků v rameni 2 s hladinami HIV-1 RNA >50 kopií/ml
Časové okno: Měřeno ve dnech 28 a 42
To hodnotí krátkodobý dopad na virologickou supresi ART na bázi DTG při současném podávání s 1HP měřením procenta účastníků s hladinami plazmatické HIV-1 RNA >50 kopií/ml v den studie 28 (po 4 týdnech DTG+1HP) a den studie 42 (14 dnů po dokončení studijní léčby).
Měřeno ve dnech 28 a 42

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

ViiV Healthcare

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Anthony Podany, PharmD, University of Nebraska

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

27. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACTG A5372
  • 38485 (Identifikátor registru: DAIDS-ES Registry Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou podkladem pro zveřejnění, po deidentifikace.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 3 měsíci po zveřejnění a je k dispozici po celou dobu financování skupiny AIDS Clinical Trials Group ze strany NIH.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

  • S kým?

    • Výzkumníci, kteří poskytují metodologicky správný návrh na použití dat, který je schválen skupinou pro klinické zkoušky AIDS.

  • Pro jaké typy analýz?

    • K dosažení cílů v návrhu schváleném skupinou AIDS Clinical Trials Group.

  • Jakým mechanismem budou data zpřístupněna?

    • Výzkumní pracovníci mohou podat žádost o přístup k údajům pomocí formuláře „Žádost o data“ skupiny AIDS Clinical Trials Group na: https://submit.mis.s-3.net/ Výzkumníci schválených návrhů budou muset před obdržením dat podepsat dohodu o používání dat skupiny pro klinické zkoušky AIDS.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Dolutegravir (DTG)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit