下大静脈崩壊指数に基づくプリロードの最適化
2021年7月1日 更新者：General Hospital of Ningxia Medical University
帝王切開を受けている予防的ノルエピネフリン注入を受けた妊婦における劣った大静脈虚脱指数に基づくプレロードの最適化：ランダム化用量設定試験
この研究の目的は、帝王切開を受ける予防的ノルエピネフリン注入を受けた妊婦における下大静脈虚脱指数に基づいた最適な前負荷を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
脊椎麻酔後の低血圧は、帝王切開の脊椎麻酔中に頻繁に起こる合併症です。
脊椎麻酔後の低血圧の発生率は 62.1 ～ 89.7% と高い
予防措置が講じられなかった場合。
昇圧剤は、脊椎麻酔後の低血圧の日常的な予防および/または治療に強く推奨されています。
フェニレフリンの潜在的な代替薬として、ノルエピネフリンは帝王切開を受ける妊婦に徐々に使用されてきました。
ノルエピネフリンの予防的注入が、帝王切開を受ける妊婦における脊椎麻酔後の低血圧の発生率を効果的に減少させる可能性があるという証拠がいくつかある。
しかし、研究者の研究(NCT03997500)では、脊椎麻酔および胎児分娩後の予防的ノルエピネフリン注入と生理食塩水では下大静脈虚脱指数(IVC-CI)が著しく減少することが示されており、より慎重な体液管理が必要であることが示唆されている。
プリロードとコロードの理想的な用量はまだ不明です。
したがって、この研究の目的は、帝王切開を受ける予防的ノルエピネフリン注入を受けた妊婦におけるIVC-CIによって導かれる最適な前負荷を調査することである。
研究の種類
介入
入学 (実際)
193
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ningxia
-
Yinchuan、Ningxia、中国、750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18～40歳
- 初産婦または経産婦
- 単胎妊娠 37 週以上
- 米国麻酔科学会の身体状態分類 I ～ II
- 脊椎麻酔下で予定帝王切開の予定
除外基準:
- 身長 < 150 cm
- 体重 > 100 kg、または体格指数 (BMI) ≥ 40 kg/m2
- 子癇、慢性高血圧、またはベースライン血圧 ≥ 160mmHg
- ヘモグロビン < 7g/dl
- 胎児仮死、または既知の胎児発育異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
偽コンパレータ：対照群
脊椎麻酔前に予負荷は与えられなかった
|
脊椎麻酔の前に予負荷は与えられませんでした。
他の名前：
|
|
実験的：4ml/kg群
脊椎麻酔の前に、4 ml/kg の化合物塩化ナトリウム (0.85% NaCl、0.03% KCl、および 0.033% CaCl2) を投与しました。
|
脊椎麻酔の前に、4 ml/kg の化合物塩化ナトリウム (0.85% NaCl、0.03% KCl、および 0.033% CaCl2) を投与しました。
他の名前：
|
|
実験的：8ml/kg群
脊椎麻酔の前に、8 ml/kg の化合物塩化ナトリウム (0.85% NaCl、0.03% KCl、および 0.033% CaCl2) を投与しました。
|
脊椎麻酔の前に、8 ml/kg の化合物塩化ナトリウム (0.85% NaCl、0.03% KCl、および 0.033% CaCl2) を投与しました。
他の名前：
|
|
実験的：12ml/kg群
脊椎麻酔の前に、12 ml/kg の化合物塩化ナトリウム (0.85% NaCl、0.03% KCl、および 0.033% CaCl2) を投与しました。
|
脊椎麻酔の前に、12 ml/kg の化合物塩化ナトリウム (0.85% NaCl、0.03% KCl、および 0.033% CaCl2) を投与しました。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
下大静脈 (IVC) の最小 (IVC-min)、最大直径 (IVC-max)、および崩壊指数 (IVC-CI)
時間枠：ベースライン（プリロード前）
|
IVC-CI = [(IVC-max-IVC-min) / IVC-max*100%]
|
ベースライン（プリロード前）
|
|
下大静脈 (IVC) の最小 (IVC-min)、最大直径 (IVC-max)、および崩壊指数 (IVC-CI)
時間枠：脊椎麻酔前（プレロード後）
|
IVC-CI = [(IVC-max-IVC-min) / IVC-max*100%]
|
脊椎麻酔前（プレロード後）
|
|
下大静脈 (IVC) の最小 (IVC-min)、最大直径 (IVC-max)、および崩壊指数 (IVC-CI)
時間枠：脊椎麻酔の5分後
|
IVC-CI = [(IVC-max-IVC-min) / IVC-max*100%]
|
脊椎麻酔の5分後
|
|
下大静脈 (IVC) の最小 (IVC-min)、最大直径 (IVC-max)、および崩壊指数 (IVC-CI)
時間枠：分娩後5分
|
IVC-CI = [(IVC-max-IVC-min) / IVC-max*100%]
|
分娩後5分
|
|
下大静脈 (IVC) の最小 (IVC-min)、最大直径 (IVC-max)、および崩壊指数 (IVC-CI)
時間枠：手術室を出る前に
|
IVC-CI = [(IVC-max-IVC-min) / IVC-max*100%]
|
手術室を出る前に
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
高血圧の発生率
時間枠：脊椎麻酔後 1 ～ 15 分
|
収縮期血圧 (SBP) > ベースラインの 120%
|
脊椎麻酔後 1 ～ 15 分
|
|
pH
時間枠：納品直後
|
臍動脈血ガスから
|
納品直後
|
|
脊椎麻酔後の低血圧の発生率。
時間枠：脊椎麻酔後 1 ～ 15 分
|
-収縮期血圧（SBP）がベースラインの80％未満。
|
脊椎麻酔後 1 ～ 15 分
|
|
徐脈の発生率
時間枠：脊椎麻酔後 1 ～ 15 分
|
心拍数 < 55 拍/分。
|
脊椎麻酔後 1 ～ 15 分
|
|
アプガースコア
時間枠：配達後1分
|
A=外観 P=脈拍 G=しかめっ面 A=姿勢 R=呼吸
|
配達後1分
|
|
アプガースコア
時間枠：配達後5分
|
A=外観 P=脈拍 G=しかめっ面 A=姿勢 R=呼吸
|
配達後5分
|
|
ベースラインに対する収縮期血圧コントロールの全体的な安定性
時間枠：脊椎麻酔後 1 ～ 15 分。
|
性能誤差（PE）で評価。
|
脊椎麻酔後 1 ～ 15 分。
|
|
ベースラインに対する心拍数コントロールの全体的な安定性
時間枠：脊椎麻酔後 1 ～ 15 分。
|
性能誤差（PE）で評価。
|
脊椎麻酔後 1 ～ 15 分。
|
|
重度の脊椎麻酔後の低血圧の発生率。
時間枠：脊椎麻酔後 1 ～ 15 分。
|
収縮期血圧 (SBP) < ベースラインの 60%
|
脊椎麻酔後 1 ～ 15 分。
|
|
吐き気と嘔吐の発生率。
時間枠：脊椎麻酔後 1 ～ 15 分。
|
脊椎麻酔後の患者における吐き気と嘔吐の存在
|
脊椎麻酔後 1 ～ 15 分。
|
|
酸素分圧
時間枠：納品直後
|
臍動脈血液ガスから
|
納品直後
|
|
塩基過剰
時間枠：納品直後
|
臍動脈血液ガスから
|
納品直後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月1日
一次修了 (実際)
2021年3月27日
研究の完了 (実際)
2021年3月27日
試験登録日
最初に提出
2020年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月13日
最初の投稿 (実際)
2020年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月1日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。