- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04272580
Optimización de la precarga guiada por el índice de colapsabilidad de la vena cava inferior
1 de julio de 2021 actualizado por: General Hospital of Ningxia Medical University
Optimización de la precarga guiada por el índice de colapsabilidad de la vena cava inferior en parturientas con infusión profiláctica de norepinefrina sometidas a cesárea: un ensayo aleatorizado de búsqueda de dosis
El propósito de este estudio es investigar la precarga óptima guiada por el índice de colapsabilidad de la vena cava inferior en parturientas con infusión profiláctica de norepinefrina sometidas a cesárea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipotensión postraquianestesia es una complicación frecuente durante la raquianestesia para cesárea.
La incidencia de hipotensión después de la anestesia espinal es tan alta como 62.1-89.7%
si no se toman medidas profilácticas.
Los vasopresores han sido altamente recomendados para la prevención y/o el tratamiento de rutina de la hipotensión posanestesia espinal.
Como posible fármaco sustituto de la fenilefrina, la norepinefrina se ha utilizado gradualmente en parturientas sometidas a cesárea.
Existe alguna evidencia de que la infusión profiláctica de norepinefrina podría reducir efectivamente la incidencia de hipotensión posterior a la anestesia espinal en parturientas que se someten a una cesárea.
Sin embargo, el estudio del investigador (NCT03997500) mostró que el índice de colapsabilidad de la vena cava inferior (IVC-CI) disminuyó notablemente en la infusión profiláctica de norepinefrina versus solución salina normal después de la anestesia espinal y el parto fetal, lo que sugiere que se requiere un manejo de fluidos más prudente.
La dosis ideal de precarga y cocarga aún se desconoce.
Por lo tanto, el propósito de este estudio es investigar la precarga óptima guiada por IVC-CI en parturientas con infusión profiláctica de norepinefrina sometidas a cesárea.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
193
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Porcelana, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-40 años
- primípara o multípara
- Embarazo único ≥37 semanas
- Clasificación I a II del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos
- Programada para cesárea electiva bajo anestesia espinal
Criterio de exclusión:
- Altura del cuerpo < 150 cm
- Peso corporal > 100 kg o índice de masa corporal (IMC) ≥ 40 kg/m2
- Eclampsia o hipertensión crónica o presión arterial basal ≥ 160 mmHg
- Hemoglobina < 7g/dl
- Sufrimiento fetal o anomalía conocida del desarrollo fetal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador falso: Grupo de control
No se administró precarga antes de la anestesia espinal
|
No se administró precarga antes de la anestesia espinal.
Otros nombres:
|
Experimental: Grupo de 4 ml/kg
Se administraron 4 ml/kg de cloruro de sodio compuesto (0,85% NaCl, 0,03% KCl y 0,033% CaCl2) antes de la anestesia espinal
|
Se administraron 4 ml/kg de cloruro de sodio compuesto (NaCl al 0,85 %, KCl al 0,03 % y CaCl2 al 0,033 %) antes de la anestesia raquídea.
Otros nombres:
|
Experimental: Grupo de 8 ml/kg
Se administraron 8 ml/kg de cloruro de sodio compuesto (NaCl al 0,85 %, KCl al 0,03 % y CaCl2 al 0,033 %) antes de la anestesia raquídea.
|
Se administraron 8 ml/kg de cloruro de sodio compuesto (NaCl al 0,85 %, KCl al 0,03 % y CaCl2 al 0,033 %) antes de la anestesia raquídea.
Otros nombres:
|
Experimental: Grupo de 12 ml/kg
Se administraron 12 ml/kg de cloruro de sodio compuesto (NaCl al 0,85 %, KCl al 0,03 % y CaCl2 al 0,033 %) antes de la anestesia raquídea.
|
Se administraron 12 ml/kg de cloruro de sodio compuesto (NaCl al 0,85 %, KCl al 0,03 % y CaCl2 al 0,033 %) antes de la anestesia raquídea.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
El diámetro mínimo (IVC-min), máximo (IVC-max) e índice de colapsabilidad (IVC-CI) de la vena cava inferior (IVC)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la precarga)
|
IVC-IC = [(IVC-max-IVC-min) /IVC-max*100%]
|
Línea de base (antes de la precarga)
|
El diámetro mínimo (IVC-min), máximo (IVC-max) e índice de colapsabilidad (IVC-CI) de la vena cava inferior (IVC)
Periodo de tiempo: Antes de la anestesia espinal (después de la precarga)
|
IVC-IC = [(IVC-max-IVC-min) /IVC-max*100%]
|
Antes de la anestesia espinal (después de la precarga)
|
El diámetro mínimo (IVC-min), máximo (IVC-max) e índice de colapsabilidad (IVC-CI) de la vena cava inferior (IVC)
Periodo de tiempo: 5 min después de la anestesia espinal
|
IVC-IC = [(IVC-max-IVC-min) /IVC-max*100%]
|
5 min después de la anestesia espinal
|
El diámetro mínimo (IVC-min), máximo (IVC-max) e índice de colapsabilidad (IVC-CI) de la vena cava inferior (IVC)
Periodo de tiempo: 5 min después del parto fetal
|
IVC-IC = [(IVC-max-IVC-min) /IVC-max*100%]
|
5 min después del parto fetal
|
El diámetro mínimo (IVC-min), máximo (IVC-max) e índice de colapsabilidad (IVC-CI) de la vena cava inferior (IVC)
Periodo de tiempo: Antes de salir del quirófano
|
IVC-IC = [(IVC-max-IVC-min) /IVC-max*100%]
|
Antes de salir del quirófano
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La incidencia de la hipertensión
Periodo de tiempo: 1-15 minutos después de la anestesia espinal
|
Presión arterial sistólica (PAS) >120 % del valor inicial
|
1-15 minutos después de la anestesia espinal
|
pH
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del parto
|
De los gases de la sangre arterial umbilical
|
Inmediatamente después del parto
|
La incidencia de hipotensión post-anestesia espinal.
Periodo de tiempo: 1-15 minutos después de la anestesia espinal
|
Presión arterial sistólica (PAS) < 80% de la línea de base.
|
1-15 minutos después de la anestesia espinal
|
La incidencia de bradicardia
Periodo de tiempo: 1-15 minutos después de la anestesia espinal
|
Frecuencia cardíaca < 55 latidos/min.
|
1-15 minutos después de la anestesia espinal
|
Puntaje de Apgar
Periodo de tiempo: 1 minuto después de la entrega
|
A= Apariencia P=Pulso G=Mueca A=Actitud R=Respiración
|
1 minuto después de la entrega
|
Puntaje de Apgar
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la entrega
|
A= Apariencia P=Pulso G=Mueca A=Actitud R=Respiración
|
5 minutos después de la entrega
|
Estabilidad general del control de la presión arterial sistólica frente al valor inicial
Periodo de tiempo: 1-15 minutos después de la anestesia espinal.
|
Evaluado por error de rendimiento (PE).
|
1-15 minutos después de la anestesia espinal.
|
Estabilidad general del control de la frecuencia cardíaca frente al valor inicial
Periodo de tiempo: 1-15 minutos después de la anestesia espinal.
|
Evaluado por error de rendimiento (PE).
|
1-15 minutos después de la anestesia espinal.
|
La incidencia de hipotensión severa post-anestesia espinal.
Periodo de tiempo: 1-15 minutos después de la anestesia espinal.
|
Presión arterial sistólica (PAS) < 60% de la línea de base
|
1-15 minutos después de la anestesia espinal.
|
La incidencia de náuseas y vómitos.
Periodo de tiempo: 1-15 minutos después de la anestesia espinal.
|
Presencia de náuseas y vómitos en pacientes después de la anestesia espinal
|
1-15 minutos después de la anestesia espinal.
|
Presión parcial de oxígeno
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del parto
|
De los gases de la sangre arterial umbilical
|
Inmediatamente después del parto
|
Exceso de base
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del parto
|
De los gases de la sangre arterial umbilical
|
Inmediatamente después del parto
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
27 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
27 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Yi Chen-2020-2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Efecto adverso
-
Atrial Fibrillation NetworkTerminadoFibrilación auricular | Evaluación de Eventos de Advers Graves | Complicaciones tromboembólicas y hemorrágicas | Complicaciones de fármacos antiarrítmicos o procedimientos invasivos | Evaluación por un Comité de Eventos CríticosAlemania
Ensayos clínicos sobre Grupo de control
-
University of LisbonAssociacao Protectora dos Diabeticos de PortugalTerminado
-
Joslin Diabetes CenterBrigham and Women's HospitalTerminadoObesidad | Diabetes mellitus tipo 2Estados Unidos
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNative American Research Centers for Health (NARCH)TerminadoSintomas depresivos | Uso de sustanciasEstados Unidos
-
Arizona Oncology ServicesDesconocidoCáncer de mama localizado | Cáncer de próstata localizado | Pacientes que reciben radioterapia de haz externoEstados Unidos
-
University of TennesseeNational Cancer Institute (NCI); Regional One HealthReclutamientoPérdida de peso | Sobrepeso y Obesidad | Comportamiento, SaludEstados Unidos
-
Boston Children's HospitalTerminadoEstrés Psicológico | Problema de aculturaciónEstados Unidos
-
University of Sao Paulo General HospitalTRB ChemedicaTerminadoOsteoartritis | Osteoartritis de rodillaBrasil
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAún no reclutando
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAún no reclutandoEducación | Estudiantes de EnfermeríaPavo
-
Amsterdam UMC, location VUmcRed Cross Hospital BeverwijkTerminadoCicatriz Hipertrófica | QueloidePaíses Bajos