Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Optimización de la precarga guiada por el índice de colapsabilidad de la vena cava inferior

1 de julio de 2021 actualizado por: General Hospital of Ningxia Medical University

Optimización de la precarga guiada por el índice de colapsabilidad de la vena cava inferior en parturientas con infusión profiláctica de norepinefrina sometidas a cesárea: un ensayo aleatorizado de búsqueda de dosis

El propósito de este estudio es investigar la precarga óptima guiada por el índice de colapsabilidad de la vena cava inferior en parturientas con infusión profiláctica de norepinefrina sometidas a cesárea.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La hipotensión postraquianestesia es una complicación frecuente durante la raquianestesia para cesárea. La incidencia de hipotensión después de la anestesia espinal es tan alta como 62.1-89.7% si no se toman medidas profilácticas. Los vasopresores han sido altamente recomendados para la prevención y/o el tratamiento de rutina de la hipotensión posanestesia espinal. Como posible fármaco sustituto de la fenilefrina, la norepinefrina se ha utilizado gradualmente en parturientas sometidas a cesárea. Existe alguna evidencia de que la infusión profiláctica de norepinefrina podría reducir efectivamente la incidencia de hipotensión posterior a la anestesia espinal en parturientas que se someten a una cesárea. Sin embargo, el estudio del investigador (NCT03997500) mostró que el índice de colapsabilidad de la vena cava inferior (IVC-CI) disminuyó notablemente en la infusión profiláctica de norepinefrina versus solución salina normal después de la anestesia espinal y el parto fetal, lo que sugiere que se requiere un manejo de fluidos más prudente. La dosis ideal de precarga y cocarga aún se desconoce. Por lo tanto, el propósito de este estudio es investigar la precarga óptima guiada por IVC-CI en parturientas con infusión profiláctica de norepinefrina sometidas a cesárea.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

193

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Porcelana, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-40 años
  • primípara o multípara
  • Embarazo único ≥37 semanas
  • Clasificación I a II del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos
  • Programada para cesárea electiva bajo anestesia espinal

Criterio de exclusión:

  • Altura del cuerpo < 150 cm
  • Peso corporal > 100 kg o índice de masa corporal (IMC) ≥ 40 kg/m2
  • Eclampsia o hipertensión crónica o presión arterial basal ≥ 160 mmHg
  • Hemoglobina < 7g/dl
  • Sufrimiento fetal o anomalía conocida del desarrollo fetal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Grupo de control
No se administró precarga antes de la anestesia espinal
No se administró precarga antes de la anestesia espinal.
Otros nombres:
  • Cristaloide
Experimental: Grupo de 4 ml/kg
Se administraron 4 ml/kg de cloruro de sodio compuesto (0,85% NaCl, 0,03% KCl y 0,033% CaCl2) antes de la anestesia espinal
Se administraron 4 ml/kg de cloruro de sodio compuesto (NaCl al 0,85 %, KCl al 0,03 % y CaCl2 al 0,033 %) antes de la anestesia raquídea.
Otros nombres:
  • Cristaloide
Experimental: Grupo de 8 ml/kg
Se administraron 8 ml/kg de cloruro de sodio compuesto (NaCl al 0,85 %, KCl al 0,03 % y CaCl2 al 0,033 %) antes de la anestesia raquídea.
Se administraron 8 ml/kg de cloruro de sodio compuesto (NaCl al 0,85 %, KCl al 0,03 % y CaCl2 al 0,033 %) antes de la anestesia raquídea.
Otros nombres:
  • Cristaloide
Experimental: Grupo de 12 ml/kg
Se administraron 12 ml/kg de cloruro de sodio compuesto (NaCl al 0,85 %, KCl al 0,03 % y CaCl2 al 0,033 %) antes de la anestesia raquídea.
Se administraron 12 ml/kg de cloruro de sodio compuesto (NaCl al 0,85 %, KCl al 0,03 % y CaCl2 al 0,033 %) antes de la anestesia raquídea.
Otros nombres:
  • Cristaloide

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El diámetro mínimo (IVC-min), máximo (IVC-max) e índice de colapsabilidad (IVC-CI) de la vena cava inferior (IVC)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la precarga)
IVC-IC = [(IVC-max-IVC-min) /IVC-max*100%]
Línea de base (antes de la precarga)
El diámetro mínimo (IVC-min), máximo (IVC-max) e índice de colapsabilidad (IVC-CI) de la vena cava inferior (IVC)
Periodo de tiempo: Antes de la anestesia espinal (después de la precarga)
IVC-IC = [(IVC-max-IVC-min) /IVC-max*100%]
Antes de la anestesia espinal (después de la precarga)
El diámetro mínimo (IVC-min), máximo (IVC-max) e índice de colapsabilidad (IVC-CI) de la vena cava inferior (IVC)
Periodo de tiempo: 5 min después de la anestesia espinal
IVC-IC = [(IVC-max-IVC-min) /IVC-max*100%]
5 min después de la anestesia espinal
El diámetro mínimo (IVC-min), máximo (IVC-max) e índice de colapsabilidad (IVC-CI) de la vena cava inferior (IVC)
Periodo de tiempo: 5 min después del parto fetal
IVC-IC = [(IVC-max-IVC-min) /IVC-max*100%]
5 min después del parto fetal
El diámetro mínimo (IVC-min), máximo (IVC-max) e índice de colapsabilidad (IVC-CI) de la vena cava inferior (IVC)
Periodo de tiempo: Antes de salir del quirófano
IVC-IC = [(IVC-max-IVC-min) /IVC-max*100%]
Antes de salir del quirófano

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de la hipertensión
Periodo de tiempo: 1-15 minutos después de la anestesia espinal
Presión arterial sistólica (PAS) >120 % del valor inicial
1-15 minutos después de la anestesia espinal
pH
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del parto
De los gases de la sangre arterial umbilical
Inmediatamente después del parto
La incidencia de hipotensión post-anestesia espinal.
Periodo de tiempo: 1-15 minutos después de la anestesia espinal
Presión arterial sistólica (PAS) < 80% de la línea de base.
1-15 minutos después de la anestesia espinal
La incidencia de bradicardia
Periodo de tiempo: 1-15 minutos después de la anestesia espinal
Frecuencia cardíaca < 55 latidos/min.
1-15 minutos después de la anestesia espinal
Puntaje de Apgar
Periodo de tiempo: 1 minuto después de la entrega
A= Apariencia P=Pulso G=Mueca A=Actitud R=Respiración
1 minuto después de la entrega
Puntaje de Apgar
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la entrega
A= Apariencia P=Pulso G=Mueca A=Actitud R=Respiración
5 minutos después de la entrega
Estabilidad general del control de la presión arterial sistólica frente al valor inicial
Periodo de tiempo: 1-15 minutos después de la anestesia espinal.
Evaluado por error de rendimiento (PE).
1-15 minutos después de la anestesia espinal.
Estabilidad general del control de la frecuencia cardíaca frente al valor inicial
Periodo de tiempo: 1-15 minutos después de la anestesia espinal.
Evaluado por error de rendimiento (PE).
1-15 minutos después de la anestesia espinal.
La incidencia de hipotensión severa post-anestesia espinal.
Periodo de tiempo: 1-15 minutos después de la anestesia espinal.
Presión arterial sistólica (PAS) < 60% de la línea de base
1-15 minutos después de la anestesia espinal.
La incidencia de náuseas y vómitos.
Periodo de tiempo: 1-15 minutos después de la anestesia espinal.
Presencia de náuseas y vómitos en pacientes después de la anestesia espinal
1-15 minutos después de la anestesia espinal.
Presión parcial de oxígeno
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del parto
De los gases de la sangre arterial umbilical
Inmediatamente después del parto
Exceso de base
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del parto
De los gases de la sangre arterial umbilical
Inmediatamente después del parto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

27 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

27 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Yi Chen-2020-2

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Efecto adverso

Ensayos clínicos sobre Grupo de control

3
Suscribir