- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04272580
Preload optimalisatie Geleid door Inferior Vena Cava Collapsibility Index
1 juli 2021 bijgewerkt door: General Hospital of Ningxia Medical University
Preload-optimalisatie geleid door inferieure vena cava-inklapbaarheidsindex bij parturiënten met profylactische noradrenaline-infusie die een keizersnede ondergaan: een gerandomiseerde, dosisbepalende studie
Het doel van deze studie is om de optimale preload te onderzoeken die wordt geleid door de inferieure vena cava collapsibility-index bij parturiënten met profylactische noradrenaline-infusie die een keizersnede ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Post-spinale anesthesie hypotensie is een frequente complicatie tijdens spinale anesthesie voor een keizersnede.
De incidentie van post-spinale anesthesie hypotensie is zo hoog als 62,1-89,7%
als er geen profylactische maatregelen worden genomen.
Vasopressoren worden ten zeerste aanbevolen voor routinematige preventie en/of behandeling van post-spinale anesthesie hypotensie.
Als een mogelijk vervangend medicijn voor fenylefrine, is noradrenaline geleidelijk gebruikt bij parturiënten die een keizersnede ondergaan.
Er zijn aanwijzingen dat profylactische infusie van norepinefrine de incidentie van post-spinale anesthesie hypotensie effectief zou kunnen verminderen bij parturiënten die een keizersnede ondergaan.
Het onderzoek van de onderzoeker (NCT03997500) had echter aangetoond dat de inferieure vena cava collapsibility-index (IVC-CI) aanzienlijk afnam bij profylactische norepinefrine-infusie versus normale zoutoplossing na spinale anesthesie en foetale bevalling, wat suggereert dat een voorzichtiger vochtbeheer vereist is.
De ideale dosis preload en coload is nog onbekend.
Het doel van deze studie is dus om de optimale preload te onderzoeken die wordt geleid door IVC-CI bij parturiënten met profylactische noradrenaline-infusie die een keizersnede ondergaan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
193
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, China, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-40 jaar
- Primipara of multipara
- Eenlingzwangerschap ≥37 weken
- American Society of Anesthesiologists fysieke statusclassificatie I tot II
- Gepland voor electieve keizersnede onder spinale anesthesie
Uitsluitingscriteria:
- Lichaamslengte < 150 cm
- Lichaamsgewicht > 100 kg of body mass index (BMI) ≥ 40 kg/m2
- Eclampsie of chronische hypertensie of baseline bloeddruk ≥ 160 mmHg
- Hemoglobine < 7g/dl
- Foetale nood, of bekende foetale ontwikkelingsafwijking
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Sham-vergelijker: Controlegroep
Er werd geen preload gegeven vóór spinale anesthesie
|
Er werd geen preload gegeven vóór spinale anesthesie.
Andere namen:
|
Experimenteel: 4 ml/kg groep
4 ml/kg samengesteld natriumchloride (0,85% NaCl, 0,03% KCl en 0,033% CaCl2) werd gegeven vóór spinale anesthesie
|
Voorafgaand aan spinale anesthesie werd 4 ml/kg samengesteld natriumchloride (0,85% NaCl, 0,03% KCl en 0,033% CaCl2) gegeven.
Andere namen:
|
Experimenteel: 8 ml/kg groep
Voorafgaand aan spinale anesthesie werd 8 ml/kg samengesteld natriumchloride (0,85% NaCl, 0,03% KCl en 0,033% CaCl2) gegeven.
|
Voorafgaand aan spinale anesthesie werd 8 ml/kg samengesteld natriumchloride (0,85% NaCl, 0,03% KCl en 0,033% CaCl2) gegeven.
Andere namen:
|
Experimenteel: 12 ml/kg groep
Voorafgaand aan spinale anesthesie werd 12 ml/kg samengesteld natriumchloride (0,85% NaCl, 0,03% KCl en 0,033% CaCl2) gegeven.
|
Voorafgaand aan spinale anesthesie werd 12 ml/kg samengesteld natriumchloride (0,85% NaCl, 0,03% KCl en 0,033% CaCl2) gegeven.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De minimale (IVC-min), maximale diameter (IVC-max) en collapsibility-index (IVC-CI) van de vena cava inferior (IVC)
Tijdsspanne: Basislijn (vóór preload)
|
IVC-CI = [(IVC-max-IVC-min) /IVC-max*100%]
|
Basislijn (vóór preload)
|
De minimale (IVC-min), maximale diameter (IVC-max) en collapsibility-index (IVC-CI) van de vena cava inferior (IVC)
Tijdsspanne: Voor spinale anesthesie (na preload)
|
IVC-CI = [(IVC-max-IVC-min) /IVC-max*100%]
|
Voor spinale anesthesie (na preload)
|
De minimale (IVC-min), maximale diameter (IVC-max) en collapsibility-index (IVC-CI) van de vena cava inferior (IVC)
Tijdsspanne: 5 min na spinale anesthesie
|
IVC-CI = [(IVC-max-IVC-min) /IVC-max*100%]
|
5 min na spinale anesthesie
|
De minimale (IVC-min), maximale diameter (IVC-max) en collapsibility-index (IVC-CI) van de vena cava inferior (IVC)
Tijdsspanne: 5 minuten na bevalling van de foetus
|
IVC-CI = [(IVC-max-IVC-min) /IVC-max*100%]
|
5 minuten na bevalling van de foetus
|
De minimale (IVC-min), maximale diameter (IVC-max) en collapsibility-index (IVC-CI) van de vena cava inferior (IVC)
Tijdsspanne: Voor het verlaten van de operatiekamer
|
IVC-CI = [(IVC-max-IVC-min) /IVC-max*100%]
|
Voor het verlaten van de operatiekamer
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De incidentie van hypertensie
Tijdsspanne: 1-15 minuten na spinale anesthesie
|
Systolische bloeddruk (SBP) >120% van de basislijn
|
1-15 minuten na spinale anesthesie
|
pH
Tijdsspanne: Meteen na oplevering
|
Van navelstreng arteriële bloedgassen
|
Meteen na oplevering
|
De incidentie van post-spinale anesthesie hypotensie.
Tijdsspanne: 1-15 minuten na spinale anesthesie
|
Systolische bloeddruk (SBP) < 80% van de basislijn.
|
1-15 minuten na spinale anesthesie
|
De incidentie van bradycardie
Tijdsspanne: 1-15 minuten na spinale anesthesie
|
Hartslag < 55 slagen/min.
|
1-15 minuten na spinale anesthesie
|
Apgar-score
Tijdsspanne: 1min na levering
|
A= Uiterlijk P=Puls G=Grimas A=Houding R=Ademhaling
|
1min na levering
|
Apgar-score
Tijdsspanne: 5min na levering
|
A= Uiterlijk P=Puls G=Grimas A=Houding R=Ademhaling
|
5min na levering
|
Algehele stabiliteit van systolische bloeddrukcontrole versus basislijn
Tijdsspanne: 1-15 minuten na spinale anesthesie.
|
Geëvalueerd door prestatiefout (PE).
|
1-15 minuten na spinale anesthesie.
|
Algehele stabiliteit van hartslagcontrole versus basislijn
Tijdsspanne: 1-15 minuten na spinale anesthesie.
|
Geëvalueerd door prestatiefout (PE).
|
1-15 minuten na spinale anesthesie.
|
De incidentie van ernstige post-spinale anesthesie hypotensie.
Tijdsspanne: 1-15 minuten na spinale anesthesie.
|
Systolische bloeddruk (SBD) < 60% van de uitgangswaarde
|
1-15 minuten na spinale anesthesie.
|
De incidentie van misselijkheid en braken.
Tijdsspanne: 1-15 minuten na spinale anesthesie.
|
Aanwezigheid van misselijkheid en braken bij patiënten na spinale anesthesie
|
1-15 minuten na spinale anesthesie.
|
Gedeeltelijke zuurstofdruk
Tijdsspanne: Meteen na oplevering
|
Van navelstreng arteriële bloedgassen
|
Meteen na oplevering
|
Basis overschot
Tijdsspanne: Meteen na oplevering
|
Van navelstreng arteriële bloedgassen
|
Meteen na oplevering
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 maart 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Yi Chen-2020-2
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ongunstig effect
-
University Hospital, GrenobleVoltooidAdrenerge bèta-2-agonist-effect | Albuterol-effectFrankrijk
-
University of ReadingComvita UKVoltooidAbsorptie en metabolisme | Effect op vasculaire functie | Effect op cytokineconcentratiesVerenigd Koninkrijk
-
Algemeen Ziekenhuis Maria MiddelaresNog niet aan het werven
-
Maimonides Medical CenterWerving
-
Namik Kemal UniversityVoltooid
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)VoltooidWarmte-effectVerenigde Staten
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityVoltooid
-
North Dakota State UniversityVoltooidCryotherapie-effectVerenigde Staten
-
Institut Pasteur de LilleInstitut Polytechnique LaSalle BeauvaisVoltooid
-
University of CopenhagenGentofte Hospital, DenmarkWervingIncretine-effectDenemarken
Klinische onderzoeken op Controlegroep
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNative American Research Centers for Health (NARCH)VoltooidDepressieve symptomen | Substantie gebruikVerenigde Staten
-
University of ArkansasIngetrokkenMeibomse klierdisfunctieVerenigde Staten
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Voltooid
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS Trust; Buckinghamshire Healthcare NHS TrustVoltooid
-
The Cleveland ClinicVoltooidBurn-out, professioneel | Stress, psychischVerenigde Staten
-
Chinese University of Hong KongActief, niet wervendIntellectuele handicap, MildHongkong
-
Karadeniz Technical UniversityVoltooidHemodialyse | Eenzaamheid | Geluk | Aanpassing | Dierondersteunde therapie | SymptoomKalkoen
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...WervingAnticonceptie | Gebruik van de gezondheidszorg | Anticonceptie GebruikVerenigde Staten
-
University of MichiganVoltooid
-
University of LisbonAssociacao Protectora dos Diabeticos de PortugalVoltooid