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Optimisation de la précharge guidée par l'indice de collapsibilité de la veine cave inférieure

1 juillet 2021 mis à jour par: General Hospital of Ningxia Medical University

Optimisation de la précharge guidée par l'indice de collapsibilité de la veine cave inférieure chez les parturientes recevant une perfusion prophylactique de noradrénaline subissant une césarienne : un essai randomisé de recherche de dose

Le but de cette étude est d'étudier la précharge optimale guidée par l'indice de collapsibilité de la veine cave inférieure chez les parturientes avec une perfusion prophylactique de noradrénaline subissant une césarienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hypotension post-rachianesthésie est une complication fréquente de la rachianesthésie pour césarienne. L'incidence de l'hypotension post-anesthésie rachidienne est aussi élevée que 62,1-89,7 % si des mesures prophylactiques ne sont pas prises. Les vasopresseurs ont été fortement recommandés pour la prévention et/ou le traitement de routine de l'hypotension post-anesthésie rachidienne. En tant que médicament de substitution potentiel à la phényléphrine, la noradrénaline a été progressivement utilisée chez les parturientes subissant une césarienne. Il existe des preuves que la perfusion prophylactique de norépinéphrine pourrait réduire efficacement l'incidence de l'hypotension post-anesthésie rachidienne chez les parturientes subissant une césarienne. Cependant, l'étude de l'investigateur (NCT03997500) avait montré que l'indice de collapsibilité de la veine cave inférieure (IVC-CI) diminuait nettement lors de la perfusion prophylactique de noradrénaline par rapport à une solution saline normale après rachianesthésie et accouchement fœtal, ce qui suggère qu'une gestion plus prudente des fluides est nécessaire. La dose idéale de précharge et de cocharge est encore inconnue. Ainsi, le but de cette étude est d'étudier la précharge optimale guidée par IVC-CI chez les parturientes avec une perfusion prophylactique de noradrénaline subissant une césarienne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

193

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chine, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • 18-40 ans
  • Primipare ou multipare
  • Grossesse unique ≥37 semaines
  • Classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists I à II
  • Prévu pour une césarienne élective sous rachianesthésie

Critère d'exclusion:

  • Taille du corps < 150 cm
  • Poids corporel > 100 kg ou indice de masse corporelle (IMC) ≥ 40 kg/m2
  • Eclampsie ou hypertension chronique ou tension artérielle de base ≥ 160 mmHg
  • Hémoglobine < 7g/dl
  • Détresse fœtale ou anomalie connue du développement fœtal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Groupe de contrôle
Aucune précharge n'a été donnée avant la rachianesthésie
Médicament: Groupe de contrôle
Aucune précharge n'a été donnée avant la rachianesthésie.
Autres noms:
  • Cristalloïde
Expérimental: Groupe de 4 ml/kg
4 ml/kg de chlorure de sodium composé (0,85 % de NaCl, 0,03 % de KCl et 0,033 % de CaCl2) ont été administrés avant la rachianesthésie
Médicament: Groupe de 4 ml/kg.
4 ml/kg de chlorure de sodium composé (0,85 % NaCl, 0,03 % KCl et 0,033 % CaCl2) ont été administrés avant la rachianesthésie.
Autres noms:
  • Cristalloïde
Expérimental: Groupe de 8 ml/kg
8 ml/kg de chlorure de sodium composé (0,85 % NaCl, 0,03 % KCl et 0,033 % CaCl2) ont été administrés avant la rachianesthésie.
Médicament: Groupe de 8 ml/kg.
8 ml/kg de chlorure de sodium composé (0,85 % NaCl, 0,03 % KCl et 0,033 % CaCl2) ont été administrés avant la rachianesthésie.
Autres noms:
  • Cristalloïde
Expérimental: Groupe de 12 ml/kg
12 ml/kg de chlorure de sodium composé (0,85 % NaCl, 0,03 % KCl et 0,033 % CaCl2) ont été administrés avant la rachianesthésie.
Médicament: Groupe de 12 ml/kg.
12 ml/kg de chlorure de sodium composé (0,85 % NaCl, 0,03 % KCl et 0,033 % CaCl2) ont été administrés avant la rachianesthésie.
Autres noms:
  • Cristalloïde

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le diamètre minimum (IVC-min), le diamètre maximum (IVC-max) et l'indice de collapsibilité (IVC-CI) de la veine cave inférieure (IVC)
Délai: Ligne de base (avant préchargement)
IVC-CI = [(IVC-max-IVC-min) /IVC-max*100%]
Ligne de base (avant préchargement)
Le diamètre minimum (IVC-min), le diamètre maximum (IVC-max) et l'indice de collapsibilité (IVC-CI) de la veine cave inférieure (IVC)
Délai: Avant rachianesthésie (après précharge)
IVC-CI = [(IVC-max-IVC-min) /IVC-max*100%]
Avant rachianesthésie (après précharge)
Le diamètre minimum (IVC-min), le diamètre maximum (IVC-max) et l'indice de collapsibilité (IVC-CI) de la veine cave inférieure (IVC)
Délai: 5 min après la rachianesthésie
IVC-CI = [(IVC-max-IVC-min) /IVC-max*100%]
5 min après la rachianesthésie
Le diamètre minimum (IVC-min), le diamètre maximum (IVC-max) et l'indice de collapsibilité (IVC-CI) de la veine cave inférieure (IVC)
Délai: 5 min après l'accouchement fœtal
IVC-CI = [(IVC-max-IVC-min) /IVC-max*100%]
5 min après l'accouchement fœtal
Le diamètre minimum (IVC-min), le diamètre maximum (IVC-max) et l'indice de collapsibilité (IVC-CI) de la veine cave inférieure (IVC)
Délai: Avant de quitter le bloc opératoire
IVC-CI = [(IVC-max-IVC-min) /IVC-max*100%]
Avant de quitter le bloc opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence de l'hypertension
Délai: 1 à 15 minutes après la rachianesthésie
Pression artérielle systolique (PAS) > 120 % de la ligne de base
1 à 15 minutes après la rachianesthésie
pH
Délai: Immédiatement après la livraison
Des gaz du sang artériel ombilical
Immédiatement après la livraison
L'incidence de l'hypotension post-anesthésie rachidienne.
Délai: 1 à 15 minutes après la rachianesthésie
Pression artérielle systolique (PAS) < 80 % de la ligne de base.
1 à 15 minutes après la rachianesthésie
L'incidence de la bradycardie
Délai: 1 à 15 minutes après la rachianesthésie
Fréquence cardiaque < 55 battements/min.
1 à 15 minutes après la rachianesthésie
Score APGAR
Délai: 1min après la livraison
A= Apparence P=Pulse G=Grimace A=Attitude R=Respiration
1min après la livraison
Score APGAR
Délai: 5min après la livraison
A= Apparence P=Pulse G=Grimace A=Attitude R=Respiration
5min après la livraison
Stabilité globale du contrôle de la pression artérielle systolique par rapport à la ligne de base
Délai: 1 à 15 minutes après la rachianesthésie.
Évalué par erreur de performance (PE).
1 à 15 minutes après la rachianesthésie.
Stabilité globale du contrôle de la fréquence cardiaque par rapport à la ligne de base
Délai: 1 à 15 minutes après la rachianesthésie.
Évalué par erreur de performance (PE).
1 à 15 minutes après la rachianesthésie.
L'incidence de l'hypotension sévère post-anesthésie rachidienne.
Délai: 1 à 15 minutes après la rachianesthésie.
Pression artérielle systolique (PAS) < 60 % de la ligne de base
1 à 15 minutes après la rachianesthésie.
L'incidence des nausées et des vomissements.
Délai: 1 à 15 minutes après la rachianesthésie.
Présence de nausées et de vomissements chez les patients après une rachianesthésie
1 à 15 minutes après la rachianesthésie.
Pression partielle d'oxygène
Délai: Immédiatement après la livraison
Des gaz du sang artériel ombilical
Immédiatement après la livraison
Franchise de base
Délai: Immédiatement après la livraison
Des gaz du sang artériel ombilical
Immédiatement après la livraison

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

General Hospital of Ningxia Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

27 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

27 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2020

Première publication (Réel)

17 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2021

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • Yi Chen-2020-2

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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