- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04272580
Preload Optimization Guidet av Inferior Vena Cava Collapsibility Index
1. juli 2021 oppdatert av: General Hospital of Ningxia Medical University
Preload Optimization Guided by Inferior Vena Cava Collapsibility Index hos fødende med profylaktisk noradrenalininfusjon som gjennomgår keisersnitt: en randomisert, dosefinnende studie
Hensikten med denne studien er å undersøke den optimale preload guidet av inferior vena cava kollapsibilitetsindeks hos fødselshjelpere med profylaktisk noradrenalininfusjon som gjennomgår keisersnitt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Post-spinal anestesi hypotensjon er en hyppig komplikasjon under spinal anestesi for keisersnitt.
Forekomsten av post-spinal anestesi hypotensjon er så høy som 62,1-89,7 %
dersom profylaktiske tiltak ikke iverksettes.
Vasopressorer har blitt sterkt anbefalt for rutinemessig forebygging og/eller behandling av post-spinal anestesi hypotensjon.
Som et potensielt erstatningsmiddel for fenylefrin har noradrenalin gradvis blitt brukt hos fødselspersoner som gjennomgår keisersnitt.
Det er noen bevis for at profylaktisk infusjon av noradrenalin effektivt kan redusere forekomsten av post-spinal anestesi hypotensjon hos fødselspersoner som gjennomgår keisersnitt.
Imidlertid hadde etterforskerens studie (NCT03997500) vist at lavere vena cava kollapsibilitetsindeks (IVC-CI) reduserte markant i profylaktisk noradrenalin-infusjon versus normalt saltvann etter spinalbedøvelse og fosterlevering, noe som tyder på at mer forsiktig væskebehandling er nødvendig.
Den ideelle dosen av preload og coload er fortsatt ukjent.
Derfor er formålet med denne studien å undersøke den optimale preload guidet av IVC-CI hos fødselshjelpere med profylaktisk noradrenalininfusjon som gjennomgår keisersnitt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
193
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kina, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-40 år
- Primipara eller multipara
- Singleton graviditet ≥37 uker
- American Society of Anesthesiologists fysisk statusklassifisering I til II
- Planlagt for elektivt keisersnitt under spinalbedøvelse
Ekskluderingskriterier:
- Kroppshøyde < 150 cm
- Kroppsvekt > 100 kg eller kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 40 kg/m2
- Eklampsi eller kronisk hypertensjon eller baseline blodtrykk ≥ 160 mmHg
- Hemoglobin < 7g/dl
- Fosterlidelse, eller kjent fosterutviklingsavvik
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Ingen forhåndsbelastning ble gitt før spinalbedøvelse
|
Ingen forhåndsbelastning ble gitt før spinalbedøvelse.
Andre navn:
|
Eksperimentell: 4 ml/kg gruppe
4 ml/kg sammensatt natriumklorid (0,85 % NaCl, 0,03 % KCl og 0,033 % CaCl2) ble gitt før spinalanestesi
|
4 ml/kg sammensatt natriumklorid (0,85 % NaCl, 0,03 % KCl og 0,033 % CaCl2) ble gitt før spinalbedøvelse.
Andre navn:
|
Eksperimentell: 8 ml/kg gruppe
8 ml/kg sammensatt natriumklorid (0,85 % NaCl, 0,03 % KCl og 0,033 % CaCl2) ble gitt før spinalbedøvelse.
|
8 ml/kg sammensatt natriumklorid (0,85 % NaCl, 0,03 % KCl og 0,033 % CaCl2) ble gitt før spinalbedøvelse.
Andre navn:
|
Eksperimentell: 12 ml/kg gruppe
12 ml/kg sammensatt natriumklorid (0,85 % NaCl, 0,03 % KCl og 0,033 % CaCl2) ble gitt før spinalbedøvelse.
|
12 ml/kg sammensatt natriumklorid (0,85 % NaCl, 0,03 % KCl og 0,033 % CaCl2) ble gitt før spinalbedøvelse.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Minimum (IVC-min), maksimal diameter (IVC-maks) og sammenleggbarhetsindeks (IVC-CI) for vena cava inferior (IVC)
Tidsramme: Grunnlinje (før forhåndsinnlasting)
|
IVC-CI = [(IVC-maks-IVC-min) /IVC-maks*100 %]
|
Grunnlinje (før forhåndsinnlasting)
|
Minimum (IVC-min), maksimal diameter (IVC-maks) og sammenleggbarhetsindeks (IVC-CI) for vena cava inferior (IVC)
Tidsramme: Før spinalbedøvelse (etter forhåndsbelastning)
|
IVC-CI = [(IVC-maks-IVC-min) /IVC-maks*100 %]
|
Før spinalbedøvelse (etter forhåndsbelastning)
|
Minimum (IVC-min), maksimal diameter (IVC-maks) og sammenleggbarhetsindeks (IVC-CI) for vena cava inferior (IVC)
Tidsramme: 5 min etter spinalbedøvelse
|
IVC-CI = [(IVC-maks-IVC-min) /IVC-maks*100 %]
|
5 min etter spinalbedøvelse
|
Minimum (IVC-min), maksimal diameter (IVC-maks) og sammenleggbarhetsindeks (IVC-CI) for vena cava inferior (IVC)
Tidsramme: 5 min etter fosterfødsel
|
IVC-CI = [(IVC-maks-IVC-min) /IVC-maks*100 %]
|
5 min etter fosterfødsel
|
Minimum (IVC-min), maksimal diameter (IVC-maks) og sammenleggbarhetsindeks (IVC-CI) for vena cava inferior (IVC)
Tidsramme: Før du forlater operasjonsstuen
|
IVC-CI = [(IVC-maks-IVC-min) /IVC-maks*100 %]
|
Før du forlater operasjonsstuen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomsten av hypertensjon
Tidsramme: 1-15 minutter etter spinalbedøvelse
|
Systolisk blodtrykk (SBP) >120 % av baseline
|
1-15 minutter etter spinalbedøvelse
|
pH
Tidsramme: Umiddelbart etter levering
|
Fra navlearterieblodgasser
|
Umiddelbart etter levering
|
Forekomsten av post-spinal anestesi hypotensjon.
Tidsramme: 1-15 minutter etter spinalbedøvelse
|
Systolisk blodtrykk (SBP) < 80 % av baseline.
|
1-15 minutter etter spinalbedøvelse
|
Forekomsten av bradykardi
Tidsramme: 1-15 minutter etter spinalbedøvelse
|
Hjertefrekvens < 55 slag/min.
|
1-15 minutter etter spinalbedøvelse
|
APGAR-score
Tidsramme: 1 min etter levering
|
A= Utseende P=Puls G=Grimas A=Holdning R=Respirasjon
|
1 min etter levering
|
APGAR-score
Tidsramme: 5 min etter levering
|
A= Utseende P=Puls G=Grimas A=Holdning R=Respirasjon
|
5 min etter levering
|
Generell stabilitet av systolisk blodtrykkskontroll versus baseline
Tidsramme: 1-15 minutter etter spinalbedøvelse.
|
Evaluert etter ytelsesfeil (PE).
|
1-15 minutter etter spinalbedøvelse.
|
Generell stabilitet av hjertefrekvenskontroll versus baseline
Tidsramme: 1-15 minutter etter spinalbedøvelse.
|
Evaluert etter ytelsesfeil (PE).
|
1-15 minutter etter spinalbedøvelse.
|
Forekomsten av alvorlig post-spinal anestesi hypotensjon.
Tidsramme: 1-15 minutter etter spinalbedøvelse.
|
Systolisk blodtrykk (SBP) < 60 % av baseline
|
1-15 minutter etter spinalbedøvelse.
|
Forekomsten av kvalme og oppkast.
Tidsramme: 1-15 minutter etter spinalbedøvelse.
|
Tilstedeværelse av kvalme og oppkast hos pasienter etter spinal anestesi
|
1-15 minutter etter spinalbedøvelse.
|
Partialtrykk av oksygen
Tidsramme: Umiddelbart etter levering
|
Fra navlearterieblodgasser
|
Umiddelbart etter levering
|
Base overskudd
Tidsramme: Umiddelbart etter levering
|
Fra navlearterieblodgasser
|
Umiddelbart etter levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2020
Primær fullføring (Faktiske)
27. mars 2021
Studiet fullført (Faktiske)
27. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
17. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2021
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Yi Chen-2020-2
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Uønsket effekt
-
Beijing Anzhen HospitalUkjentDrug Effect Disorder | Blodplateprokoagulerende aktivitetsmangelKina
Kliniske studier på Kontrollgruppe
-
Bright Cloud International CorpNational Cancer Institute (NCI); Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringKognitiv svikt, mildForente stater
-
Rush University Medical CenterRekrutteringStoffbruk | Vold i ungdomsårene | Unngåelse av helsetjenesterForente stater
-
The University of Texas Health Science Center,...RekrutteringLeppe og ganespalteForente stater
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Detroit Department of HealthFullført
-
Namik Kemal UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
University of MichiganFullførtForeldreForente stater
-
National Taipei University of Nursing and Health...Chinese University of Hong KongHar ikke rekruttert ennåKronisk obstruktiv lungesykdom
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Fullført
-
University of ArkansasTilbaketrukketMeibomian kjerteldysfunksjonForente stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Fullført