Otimização de pré-carga guiada pelo índice de colapsibilidade da veia cava inferior
1 de julho de 2021 atualizado por: General Hospital of Ningxia Medical University
Otimização da pré-carga guiada pelo índice de colapsibilidade da veia cava inferior em parturientes com infusão profilática de norepinefrina submetidas à cesariana: um estudo randomizado para determinação de dose
O objetivo deste estudo é investigar a pré-carga ótima guiada pelo índice de colapsibilidade da veia cava inferior em parturientes com infusão profilática de norepinefrina submetidas à cesariana.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A hipotensão pós-raquianestesia é uma complicação frequente durante a raquianestesia para cesariana.
A incidência de hipotensão pós-raquianestesia é tão alta quanto 62,1-89,7%
se medidas profiláticas não forem tomadas.
Os vasopressores têm sido altamente recomendados para prevenção e/ou tratamento de rotina da hipotensão pós-raquianestesia.
Como potencial fármaco substituto da fenilefrina, a norepinefrina tem sido gradativamente utilizada em parturientes submetidas à cesariana.
Há alguma evidência de que a infusão profilática de norepinefrina poderia efetivamente reduzir a incidência de hipotensão pós-raquianestesia em parturientes submetidas à cesariana.
No entanto, o estudo do investigador (NCT03997500) mostrou que o índice de colapsibilidade da veia cava inferior (IVC-CI) diminuiu acentuadamente na infusão profilática de norepinefrina versus solução salina normal após raquianestesia e parto fetal, sugerindo que é necessário um gerenciamento de fluidos mais prudente.
A dose ideal de pré-carga e co-carga ainda é desconhecida.
Assim, o objetivo deste estudo é investigar a pré-carga ideal guiada por IVC-CI em parturientes com infusão profilática de norepinefrina submetidas à cesariana.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
193
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, China, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-40 anos
- Primípara ou multípara
- Gravidez única ≥37 semanas
- Classificação do estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas I a II
- Agendado para cesariana eletiva sob raquianestesia
Critério de exclusão:
- Altura do corpo < 150 cm
- Peso corporal > 100 kg ou índice de massa corporal (IMC) ≥ 40 kg/m2
- Eclâmpsia ou hipertensão crônica ou pressão arterial basal ≥ 160mmHg
- Hemoglobina < 7g/dl
- Sofrimento fetal ou anomalia conhecida do desenvolvimento fetal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Falso: Grupo de controle
Nenhuma pré-carga foi dada antes da raquianestesia
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Nenhuma pré-carga foi dada antes da raquianestesia.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo de 4 ml/kg
4 ml/kg de cloreto de sódio composto (0,85% NaCl, 0,03% KCl e 0,033% CaCl2) foi administrado antes da raquianestesia
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4 ml/kg de cloreto de sódio composto (0,85% NaCl, 0,03% KCl e 0,033% CaCl2) foram administrados antes da raquianestesia.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo de 8 ml/kg
8 ml/kg de cloreto de sódio composto (0,85% NaCl, 0,03% KCl e 0,033% CaCl2) foi administrado antes da raquianestesia.
|
8 ml/kg de cloreto de sódio composto (0,85% NaCl, 0,03% KCl e 0,033% CaCl2) foi administrado antes da raquianestesia.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo de 12 ml/kg
12 ml/kg de cloreto de sódio composto (0,85% NaCl, 0,03% KCl e 0,033% CaCl2) foi administrado antes da raquianestesia.
|
12 ml/kg de cloreto de sódio composto (0,85% NaCl, 0,03% KCl e 0,033% CaCl2) foi administrado antes da raquianestesia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O mínimo (IVC-min), diâmetro máximo (IVC-max) e índice de colapsabilidade (IVC-CI) da veia cava inferior (IVC)
Prazo: Linha de base (antes da pré-carga)
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IVC-CI = [(IVC-max-IVC-min) /IVC-max*100%]
|
Linha de base (antes da pré-carga)
|
|
O mínimo (IVC-min), diâmetro máximo (IVC-max) e índice de colapsabilidade (IVC-CI) da veia cava inferior (IVC)
Prazo: Antes da raquianestesia (após a pré-carga)
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IVC-CI = [(IVC-max-IVC-min) /IVC-max*100%]
|
Antes da raquianestesia (após a pré-carga)
|
|
O mínimo (IVC-min), diâmetro máximo (IVC-max) e índice de colapsabilidade (IVC-CI) da veia cava inferior (IVC)
Prazo: 5 minutos após raquianestesia
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IVC-CI = [(IVC-max-IVC-min) /IVC-max*100%]
|
5 minutos após raquianestesia
|
|
O mínimo (IVC-min), diâmetro máximo (IVC-max) e índice de colapsabilidade (IVC-CI) da veia cava inferior (IVC)
Prazo: 5 minutos após o parto fetal
|
IVC-CI = [(IVC-max-IVC-min) /IVC-max*100%]
|
5 minutos após o parto fetal
|
|
O mínimo (IVC-min), diâmetro máximo (IVC-max) e índice de colapsabilidade (IVC-CI) da veia cava inferior (IVC)
Prazo: Antes de sair da sala de cirurgia
|
IVC-CI = [(IVC-max-IVC-min) /IVC-max*100%]
|
Antes de sair da sala de cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A incidência de hipertensão
Prazo: 1-15 minutos após raquianestesia
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Pressão arterial sistólica (PAS) >120% da linha de base
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1-15 minutos após raquianestesia
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pH
Prazo: Imediatamente após a entrega
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Da gasometria arterial umbilical
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Imediatamente após a entrega
|
|
A incidência de hipotensão pós-anestesia espinhal.
Prazo: 1-15 minutos após raquianestesia
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Pressão arterial sistólica (PAS) < 80% da linha de base.
|
1-15 minutos após raquianestesia
|
|
A incidência de bradicardia
Prazo: 1-15 minutos após raquianestesia
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Frequência cardíaca < 55 batimentos/min.
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1-15 minutos após raquianestesia
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|
Pontuação APGAR
Prazo: 1min após a entrega
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A= Aparência P=Pulso G=Cara A=Atitude R=Respiração
|
1min após a entrega
|
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Pontuação APGAR
Prazo: 5min após o parto
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A= Aparência P=Pulso G=Cara A=Atitude R=Respiração
|
5min após o parto
|
|
Estabilidade geral do controle da pressão arterial sistólica versus linha de base
Prazo: 1-15 minutos após a raquianestesia.
|
Avaliado pelo erro de desempenho (PE).
|
1-15 minutos após a raquianestesia.
|
|
Estabilidade geral do controle da frequência cardíaca versus linha de base
Prazo: 1-15 minutos após a raquianestesia.
|
Avaliado pelo erro de desempenho (PE).
|
1-15 minutos após a raquianestesia.
|
|
A incidência de hipotensão grave pós-anestesia espinhal.
Prazo: 1-15 minutos após a raquianestesia.
|
Pressão arterial sistólica (PAS) < 60% da linha de base
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1-15 minutos após a raquianestesia.
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A incidência de náuseas e vômitos.
Prazo: 1-15 minutos após a raquianestesia.
|
Presença de náuseas e vômitos em pacientes após raquianestesia
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1-15 minutos após a raquianestesia.
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Pressão parcial de oxigênio
Prazo: Imediatamente após a entrega
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Da gasometria arterial umbilical
|
Imediatamente após a entrega
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Excesso de base
Prazo: Imediatamente após a entrega
|
Da gasometria arterial umbilical
|
Imediatamente após a entrega
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
27 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
27 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
17 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de julho de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Yi Chen-2020-2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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